Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Donepezil-hidroklorid forgalomba hozatalát követő felügyelete – Az Aricept hosszú távú biztonságosságának és hatékonyságának, valamint a megfelelő felhasználási információknak vizsgálata Lewy-testtel (DLB) szenvedő betegeknél.

2018. július 10. frissítette: Eisai Co., Ltd.

A Donepezil-hidroklorid forgalomba hozatalát követő felügyelete – Az Aricept hosszú távú biztonságosságának és hatékonyságának, valamint a Lewy-testű demenciában szenvedő betegek megfelelő használatára vonatkozó információk vizsgálata.

A donepezil-hidroklorid hosszú távú biztonságosságának (különösen a parkinsonizmussal kapcsolatos) és hatékonyságának vizsgálata a klinikai gyakorlatban, valamint a megfelelő felhasználási információk a DLB-ben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

591

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A naiv résztvevőket Lewy-testű demenciával diagnosztizálták, és Ariceptet (donepezil-hidroklorid) adtak be.

Leírás

Bevételi kritériumok:

1. DLB-ként diagnosztizált naiv résztvevők

Kizárási kritériumok:

  1. Résztvevők, akiknek a múltban donepezil-hidroklorid terméket alkalmaztak
  2. Azok a résztvevők, akik már regisztráltak ebben a megfigyelésben
  3. Olyan résztvevők, akiknek a kórelőzményében túlérzékenyek voltak a donepezil-hidroklorid vagy piperidin-származékok bármely összetevőjére

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
DLB-vel rendelkező résztvevők
DLB-vel rendelkező résztvevők, akik jóváhagyott címkénként donepezil-hidrokloridot kapnak.
Drog: Donepezil-hidroklorid
A kezdeti adag szájon át történő alkalmazás esetén naponta egyszer 3 mg. Az adagot 1-2 hét múlva 5 mg-ra emelik. Legalább 4 hetes 5 mg-os adagolást követően az adag 10 mg-ra emelkedik. Az adag 5 mg-ra csökkenthető a résztvevő tüneteitől függően.
Más nevek:
  • Aricept

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Mini-Mental State Examination (MMSE) átlagos pontszáma
Időkeret: A 12. héten
A 12. héten
Mini-Mental State Examination (MMSE) átlagos pontszáma
Időkeret: A 24. héten
A 24. héten
Mini-Mental State Examination (MMSE) átlagos pontszáma
Időkeret: Az 52. héten
Az 52. héten
Átlagos felülvizsgált Hasegawa demencia skála (HDS-R) pontszáma
Időkeret: A 12. héten
A 12. héten
Átlagos felülvizsgált Hasegawa demencia skála (HDS-R) pontszáma
Időkeret: A 24. héten
A 24. héten
Átlagos felülvizsgált Hasegawa demencia skála (HDS-R) pontszáma
Időkeret: Az 52. héten
Az 52. héten

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Nemkívánatos eseményekkel (AE) / gyógyszermellékhatásokkal (ADR) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: A 0. héttől az 52. hétig
A 0. héttől az 52. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eisai Co., Ltd.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Kazuhiro Omata, Drug Fostering and Evolution Coordination Department, Corporate Medical Affairs Headquarters, Eisai Co., Ltd.
  • Tanulmányi igazgató: Syoya Yamakawa, Drug Fostering and Evolution Coordination Department, Corporate Medical Affairs Headquarters, Eisai Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. április 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. március 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. március 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. május 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 15.

Első közzététel (Becslés)

2015. május 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. július 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 10.

Utolsó ellenőrzés

2017. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ART09T

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Demencia Lewy-testbetegséggel

Klinikai vizsgálatok a Donepezil-hidroklorid

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Angola

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel