Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Donepetsiilihydrokloridin markkinoille tulon jälkeinen seuranta – Ariceptin pitkäaikaisen turvallisuuden ja tehokkuuden sekä sen oikeaa käyttöä koskevien tietojen tutkiminen potilailla, joilla on Lewyn kehon dementia (DLB).

tiistai 10. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Eisai Co., Ltd.

Donepetsiilihydrokloridin markkinoille tulon jälkeinen seuranta – Ariceptin pitkäaikaisen turvallisuuden ja tehokkuuden sekä sen oikeaa käyttöä koskevien tietojen tutkiminen potilailla, joilla on Lewyn kehon dementia.

Tutkia donepetsiilihydrokloridin pitkän aikavälin turvallisuutta (erityisesti parkinsonismin osalta) ja tehoa kliinisessä käytännössä sekä sen oikeaa käyttöä koskevia tietoja DLB-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

591

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Naiivit osallistujat, joilla diagnosoitiin dementia Lewyn ruumiilla ja he saivat Ariceptia (donepetsiilihydrokloridia)

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

1. Naiivit osallistujat, joilla on diagnosoitu DLB

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistujat, jotka ovat aiemmin antaneet donepetsiilihydrokloridivalmistetta
  2. Osallistujat, jotka ovat jo rekisteröityneet tähän valvontaan
  3. Osallistujat, jotka ovat olleet yliherkkiä jollekin donepetsiilihydrokloridin tai piperidiinijohdannaisen aineosalle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Osallistujat DLB:n kanssa
Osallistujat, joilla on DLB ja jotka saavat donepetsiilihydrokloridia hyväksytyn etiketin mukaisesti.
Lääke: Donepetsiilihydrokloridi
Suun kautta annettava aloitusannos on 3 mg kerran vuorokaudessa. Annos nostetaan 5 mg:aan 1-2 viikon kuluttua. Kun vähintään 4 viikkoa on käytetty 5 mg:lla, annos suurennetaan 10 mg:aan. Annosta voidaan pienentää 5 mg:aan osallistujan oireista riippuen.
Muut nimet:
  • Aricept

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen MMSE (Mini-Mental State Examination) -pistemäärä
Aikaikkuna: Viikolla 12
Viikolla 12
Keskimääräinen MMSE (Mini-Mental State Examination) -pistemäärä
Aikaikkuna: Viikolla 24
Viikolla 24
Keskimääräinen MMSE (Mini-Mental State Examination) -pistemäärä
Aikaikkuna: Viikolla 52
Viikolla 52
Keskimääräinen tarkistettu Hasegawan dementiaasteikon (HDS-R) pistemäärä
Aikaikkuna: Viikolla 12
Viikolla 12
Keskimääräinen tarkistettu Hasegawan dementiaasteikon (HDS-R) pistemäärä
Aikaikkuna: Viikolla 24
Viikolla 24
Keskimääräinen tarkistettu Hasegawan dementiaasteikon (HDS-R) pistemäärä
Aikaikkuna: Viikolla 52
Viikolla 52

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE) / haittavaikutuksia (ADR)
Aikaikkuna: Viikosta 0 viikkoon 52
Viikosta 0 viikkoon 52

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eisai Co., Ltd.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Kazuhiro Omata, Drug Fostering and Evolution Coordination Department, Corporate Medical Affairs Headquarters, Eisai Co., Ltd.
  • Opintojohtaja: Syoya Yamakawa, Drug Fostering and Evolution Coordination Department, Corporate Medical Affairs Headquarters, Eisai Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 20. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. maaliskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. maaliskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 19. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 11. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ART09T

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Dementia Lewyn kehon taudin kanssa

Kliiniset tutkimukset Donepetsiilihydrokloridi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa