Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Postmarketingsurveillance van Donepezil-hydrochloride - Onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van Aricept, evenals informatie over correct gebruik bij patiënten met dementie met Lewy Bodies (DLB).

10 juli 2018 bijgewerkt door: Eisai Co., Ltd.

Postmarketingsurveillance van Donepezil Hydrochloride - Onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van Aricept, evenals informatie over correct gebruik bij patiënten met dementie met Lewy Bodies.

Om de veiligheid op lange termijn (vooral over parkinsonisme) en de werkzaamheid van donepezilhydrochloride in de klinische praktijk te onderzoeken, evenals informatie over correct gebruik bij deelnemers met DLB.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

591

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Naïeve deelnemers gediagnosticeerd als dementie met Lewy-lichaampjes en Aricept (donepezilhydrochloride) toegediend

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1. Naïeve deelnemers met de diagnose DLB

Uitsluitingscriteria:

  1. Deelnemers met een voorgeschiedenis van donepezilhydrochloride-producttoediening in het verleden
  2. Deelnemers die al zijn geregistreerd in deze surveillance
  3. Deelnemers met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor ingrediënten van donepezilhydrochloride of piperidinederivaten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Deelnemers met DLB
Deelnemers met DLB die donepezilhydrochloride per goedgekeurd label zullen krijgen.
Geneesmiddel: Donepezilhydrochloride
De aanvangsdosis voor oraal gebruik is 3 mg eenmaal daags. De dosis wordt na 1-2 weken verhoogd tot 5 mg. Na ten minste 4 weken dosering van 5 mg wordt de dosis verhoogd tot 10 mg. De dosis kan worden verlaagd tot 5 mg, afhankelijk van de symptomen van de deelnemer.
Andere namen:
  • Aricept

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gemiddelde Mini-Mental State Examination (MMSE) score
Tijdsspanne: In week 12
In week 12
Gemiddelde Mini-Mental State Examination (MMSE) score
Tijdsspanne: In week 24
In week 24
Gemiddelde Mini-Mental State Examination (MMSE) score
Tijdsspanne: In week 52
In week 52
Gemiddelde Herziene Hasegawa's Dementia Scale (HDS-R) score
Tijdsspanne: In week 12
In week 12
Gemiddelde Herziene Hasegawa's Dementia Scale (HDS-R) score
Tijdsspanne: In week 24
In week 24
Gemiddelde Herziene Hasegawa's Dementia Scale (HDS-R) score
Tijdsspanne: In week 52
In week 52

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's) /bijwerkingen (ADR's)
Tijdsspanne: Van week 0 tot week 52
Van week 0 tot week 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eisai Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Kazuhiro Omata, Drug Fostering and Evolution Coordination Department, Corporate Medical Affairs Headquarters, Eisai Co., Ltd.
  • Studie directeur: Syoya Yamakawa, Drug Fostering and Evolution Coordination Department, Corporate Medical Affairs Headquarters, Eisai Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 april 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

19 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ART09T

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dementie met de ziekte van Lewy Body

Klinische onderzoeken op Donepezilhydrochloride

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Portugal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren