Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Postmarketingový dohled nad donepezil hydrochloridem – zkoumání dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti Ariceptu, jakož i informace o jeho správném použití u pacientů s demencí s Lewyho tělísky (DLB).

10. července 2018 aktualizováno: Eisai Co., Ltd.

Postmarketingový dohled nad donepezil hydrochloridem – zkoumání dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti Ariceptu a informace o jeho správném použití u pacientů s demencí s Lewyho tělísky.

Zkoumat dlouhodobou bezpečnost (zejména o parkinsonismu) a účinnost donepezil hydrochloridu v klinické praxi a také informace o jeho správném použití u účastníků s DLB.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

591

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Naivním účastníkům byla diagnostikována demence s Lewyho tělísky a byl jim podáván Aricept (donepezil hydrochlorid)

Popis

Kritéria pro zařazení:

1. Naivní účastníci s diagnózou DLB

Kritéria vyloučení:

  1. Účastníci s historií podávání přípravku donepezil hydrochlorid v minulosti
  2. Účastníci, kteří již byli v tomto dohledu zaregistrováni
  3. Účastníci s anamnézou přecitlivělosti na jakoukoli složku donepezil hydrochloridu nebo deriváty piperidinu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Účastníci s DLB
Účastníci s DLB, kteří dostanou donepezil hydrochlorid podle schváleného štítku.
Lék: Donepezil hydrochlorid
Počáteční dávka pro perorální podání je 3 mg jednou denně. Po 1-2 týdnech se dávka zvýší na 5 mg. Po nejméně 4 týdnech podávání 5 mg se dávka zvýší na 10 mg. Dávka může být snížena na 5 mg v závislosti na symptomech účastníka.
Ostatní jména:
  • Aricept

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Střední skóre Mini-Mental State Examination (MMSE).
Časové okno: V týdnu 12
V týdnu 12
Střední skóre Mini-Mental State Examination (MMSE).
Časové okno: V týdnu 24
V týdnu 24
Střední skóre Mini-Mental State Examination (MMSE).
Časové okno: V týdnu 52
V týdnu 52
Střední revidované skóre Hasegawovy škály demence (HDS-R).
Časové okno: V týdnu 12
V týdnu 12
Střední revidované skóre Hasegawovy škály demence (HDS-R).
Časové okno: V týdnu 24
V týdnu 24
Střední revidované skóre Hasegawovy škály demence (HDS-R).
Časové okno: V týdnu 52
V týdnu 52

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE) / nežádoucími reakcemi na léky (ADR)
Časové okno: Od týdne 0 do týdne 52
Od týdne 0 do týdne 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eisai Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Kazuhiro Omata, Drug Fostering and Evolution Coordination Department, Corporate Medical Affairs Headquarters, Eisai Co., Ltd.
  • Ředitel studie: Syoya Yamakawa, Drug Fostering and Evolution Coordination Department, Corporate Medical Affairs Headquarters, Eisai Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

30. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

30. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

19. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. července 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ART09T

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Donepezil hydrochlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit