Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Постмаркетинговое наблюдение за донепезилом гидрохлоридом - исследование долгосрочной безопасности и эффективности арицепта, а также информация о его надлежащем применении у пациентов с деменцией с тельцами Леви (DLB).

10 июля 2018 г. обновлено: Eisai Co., Ltd.

Постмаркетинговое наблюдение за донепезилом гидрохлоридом - исследование долгосрочной безопасности и эффективности арисепта, а также информации о его надлежащем применении у пациентов с деменцией с тельцами Леви.

Изучить долгосрочную безопасность (особенно в отношении паркинсонизма) и эффективность донепезила гидрохлорида в клинической практике, а также информацию о его надлежащем применении у участников с ДТЛ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

591

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

У наивных участников была диагностирована деменция с тельцами Леви, и им вводили арисепт (донепезила гидрохлорид).

Описание

Критерии включения:

1. Наивные участники с диагнозом DLB

Критерий исключения:

  1. Участники с историей введения продукта донепезила гидрохлорида в прошлом
  2. Участники, которые уже были зарегистрированы в этом наблюдении
  3. Участники с повышенной чувствительностью к любым ингредиентам донепезила гидрохлорида или производных пиперидина в анамнезе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Участники с DLB
Участники с DLB, которые будут получать гидрохлорид донепезила в соответствии с утвержденной этикеткой.
Лекарство: Донепезила гидрохлорид
Начальная доза для приема внутрь составляет 3 мг один раз в сутки. Дозу увеличивают до 5 мг через 1-2 недели. После не менее 4 недель приема по 5 мг доза увеличивается до 10 мг. Доза может быть уменьшена до 5 мг в зависимости от симптомов участника.
Другие имена:
  • Арицепт

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Средний балл по мини-тесту психического состояния (MMSE)
Временное ограничение: На 12 неделе
На 12 неделе
Средний балл по мини-тесту психического состояния (MMSE)
Временное ограничение: На 24 неделе
На 24 неделе
Средний балл по мини-тесту психического состояния (MMSE)
Временное ограничение: На 52 неделе
На 52 неделе
Средняя оценка по пересмотренной шкале деменции Хасэгавы (HDS-R)
Временное ограничение: На 12 неделе
На 12 неделе
Средняя оценка по пересмотренной шкале деменции Хасэгавы (HDS-R)
Временное ограничение: На 24 неделе
На 24 неделе
Средняя оценка по пересмотренной шкале деменции Хасэгавы (HDS-R)
Временное ограничение: На 52 неделе
На 52 неделе

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)/побочными реакциями на лекарства (НР)
Временное ограничение: С недели 0 по неделю 52
С недели 0 по неделю 52

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eisai Co., Ltd.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Kazuhiro Omata, Drug Fostering and Evolution Coordination Department, Corporate Medical Affairs Headquarters, Eisai Co., Ltd.
  • Директор по исследованиям: Syoya Yamakawa, Drug Fostering and Evolution Coordination Department, Corporate Medical Affairs Headquarters, Eisai Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 апреля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 марта 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 марта 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ART09T

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Деменция с болезнью телец Леви

Клинические исследования Донепезила гидрохлорид

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Italy

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться