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Post-Marketing-Überwachung von Donepezilhydrochlorid – Untersuchung der Langzeitsicherheit und -wirksamkeit von Aricept sowie Informationen zur richtigen Anwendung bei Patienten mit Demenz mit Lewy-Körperchen (DLB).

10. Juli 2018 aktualisiert von: Eisai Co., Ltd.

Post-Marketing-Überwachung von Donepezilhydrochlorid – Untersuchung der Langzeitsicherheit und -wirksamkeit von Aricept sowie Informationen zur richtigen Anwendung bei Patienten mit Demenz mit Lewy-Körperchen.

Untersuchung der Langzeitsicherheit (insbesondere bei Parkinson) und Wirksamkeit von Donepezilhydrochlorid in der klinischen Praxis sowie Informationen zur richtigen Anwendung bei Teilnehmern mit DLB.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

591

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Naive Teilnehmer, bei denen Demenz mit Lewy-Körperchen diagnostiziert und Aricept (Donepezilhydrochlorid) verabreicht wurde

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Naive Teilnehmer, bei denen DLB diagnostiziert wurde

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnehmer mit einer Geschichte der Verabreichung von Donepezil-Hydrochlorid-Produkten in der Vergangenheit
  2. Teilnehmer, die bereits in dieser Überwachung registriert wurden
  3. Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Inhaltsstoffe von Donepezilhydrochlorid oder Piperidinderivaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Teilnehmer mit DLB
Teilnehmer mit DLB, die Donepezilhydrochlorid gemäß zugelassenem Etikett erhalten.
Arzneimittel: Donepezilhydrochlorid
Die Anfangsdosis zur oralen Anwendung beträgt 3 mg einmal täglich. Die Dosis wird nach 1-2 Wochen auf 5 mg erhöht. Nach einer mindestens 4-wöchigen Einnahme von 5 mg wird die Dosis auf 10 mg erhöht. Die Dosis kann je nach den Symptomen des Teilnehmers auf 5 mg verringert werden.
Andere Namen:
  • Aricept

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere Mini-Mental State Examination (MMSE) Punktzahl
Zeitfenster: In Woche 12
In Woche 12
Mittlere Mini-Mental State Examination (MMSE) Punktzahl
Zeitfenster: In Woche 24
In Woche 24
Mittlere Mini-Mental State Examination (MMSE) Punktzahl
Zeitfenster: In Woche 52
In Woche 52
Mittlerer Revised Hasegawa's Dementia Scale (HDS-R) Score
Zeitfenster: In Woche 12
In Woche 12
Mittlerer Revised Hasegawa's Dementia Scale (HDS-R) Score
Zeitfenster: In Woche 24
In Woche 24
Mittlerer Revised Hasegawa's Dementia Scale (HDS-R) Score
Zeitfenster: In Woche 52
In Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UEs)/unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAWs)
Zeitfenster: Von Woche 0 bis Woche 52
Von Woche 0 bis Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eisai Co., Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Kazuhiro Omata, Drug Fostering and Evolution Coordination Department, Corporate Medical Affairs Headquarters, Eisai Co., Ltd.
  • Studienleiter: Syoya Yamakawa, Drug Fostering and Evolution Coordination Department, Corporate Medical Affairs Headquarters, Eisai Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ART09T

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