Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Övervakning efter marknadsföring av Donepezil Hydrochloride - Undersökning av långsiktig säkerhet och effekt av Aricept samt information om dess korrekta användning hos patienter med demens med Lewy Bodies (DLB).

10 juli 2018 uppdaterad av: Eisai Co., Ltd.

Övervakning efter marknadsföring av Donepezil Hydrochloride - Undersökning av långsiktig säkerhet och effekt av Aricept samt information om dess korrekta användning hos patienter med demens med lewy kroppar.

Att undersöka långsiktig säkerhet (särskilt om parkinsonism) och effektivitet av donepezilhydroklorid i klinisk praxis samt information om dess korrekta användning hos deltagare med DLB.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

591

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Naiva deltagare diagnostiserade som demens med Lewy-kroppar och administrerade Aricept (donepezilhydroklorid)

Beskrivning

Inklusionskriterier:

1. Naiva deltagare med diagnosen DLB

Exklusions kriterier:

  1. Deltagare med tidigare administrering av donepezilhydrokloridprodukt
  2. Deltagare som redan har registrerats i denna övervakning
  3. Deltagare med en historia av överkänslighet mot någon ingrediens i donepezilhydroklorid eller piperidinderivat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Deltagare med DLB
Deltagare med DLB som kommer att få donepezilhydroklorid per godkänd etikett.
Läkemedel: Donepezilhydroklorid
Initialdos för oral användning är 3 mg en gång dagligen. Dosen ökas till 5 mg efter 1-2 veckor. Efter minst 4 veckors dosering på 5 mg ökas dosen till 10 mg. Dosen kan minskas till 5 mg beroende på symtomen hos deltagaren.
Andra namn:
  • Aricept

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Genomsnittlig poäng för Mini-Mental State Examination (MMSE).
Tidsram: I vecka 12
I vecka 12
Genomsnittlig poäng för Mini-Mental State Examination (MMSE).
Tidsram: I vecka 24
I vecka 24
Genomsnittlig poäng för Mini-Mental State Examination (MMSE).
Tidsram: I vecka 52
I vecka 52
Genomsnittlig reviderad Hasegawas Demensskala (HDS-R) poäng
Tidsram: I vecka 12
I vecka 12
Genomsnittlig reviderad Hasegawas Demensskala (HDS-R) poäng
Tidsram: I vecka 24
I vecka 24
Genomsnittlig reviderad Hasegawas Demensskala (HDS-R) poäng
Tidsram: I vecka 52
I vecka 52

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar (AE)/biverkningar (ADR)
Tidsram: Från vecka 0 till vecka 52
Från vecka 0 till vecka 52

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eisai Co., Ltd.

Utredare

  • Studierektor: Kazuhiro Omata, Drug Fostering and Evolution Coordination Department, Corporate Medical Affairs Headquarters, Eisai Co., Ltd.
  • Studierektor: Syoya Yamakawa, Drug Fostering and Evolution Coordination Department, Corporate Medical Affairs Headquarters, Eisai Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 april 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

30 mars 2017

Avslutad studie (Faktisk)

30 mars 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2015

Första postat (Uppskatta)

19 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2018

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ART09T

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Demens med Lewy Body-sjukdom

Kliniska prövningar på Donepezilhydroklorid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera