急性/亜急性の子宮頸部神経根障害に対する集学的理学療法のRCT (PACeR)

頸部神経根障害 (CR) は、北米脊椎学会 (NASS) によって、1 つまたは複数の頸部神経根の圧迫および/または刺激に関連する一方または両方の上肢の神経根パターンの痛みとして定義されており、さまざまな徴候や症状を伴います。感覚、運動、および反射の程度の変化に加えて、感覚異常および感覚異常 (Bono et al. 2011)。 CR は、神経関連の腕の痛みの存在に関連するより高いレベルの痛みと障害が、首の痛みを持つこのコホートの人々の医療費の増加につながることを考えると、特に臨床上の懸念事項です (Rubinstein et al., 2007, Haldeman et al. 、2008）。

手動療法と運動を含むマルチモーダル理学療法は、慢性 (症状の持続期間が 3 か月以上) CR (Boyles et al., 2011) の痛みと身体障害にプラスの効果を示しています。 現在、急性/亜急性の頸部神経根障害に対する最適な保存的管理、またはそのような管理の最適なタイミングに関するコンセンサスはありません。 このコホートに対する手技療法と運動の併用は、現在関心を集めています。 2 ～ 4 週間の治療期間を含むいくつかのランダム化比較試験 (Nee et al., 2012, Langevin et al., 2015) の出現によって明らかです。 ランジュバン等。 (2015) は、手技療法と運動の 2 つの異なるプログラムを使用すると、特に 4 週間の介入直後に、同様に臨床的に有意な痛みと障害の改善がもたらされることを示しました。 ただし、「治療なし」の対照群がなければ、自然回復を除外することはできず、将来の試験で適切な対照群が必要であることが確認されました (Langevin et al., 2015)。 機械的頸部障害 (MND) (CR を含む) の治療のための運動に関する最新のコクラン レビューでは、急性頸椎症における短期間の頸部ストレッチ / 強化 / 安定化エクササイズによるわずかな痛みの軽減効果を示唆するエビデンスの質は低いと結論付けられました。神経根障害 (Gross et al., 2015)。 彼らはまた、将来の試験ではより大きなサンプルサイズとより長いフォローアップ期間を提唱しました.

マルチモーダル理学療法パッケージ（手動療法（脊椎関節への）、運動（可動性運動、深部頸部屈筋および肩甲骨筋トレーニング）、上肢除荷テープ（腕神経叢の負荷を軽減するため）およびアドバイス）の 4 週間コースのランダム化比較試験急性/亜急性の CR に対して提案されています。 急性/亜急性 CR の保守的な管理のための最良の臨床実践を確立する強力な証拠がないため、アクティブな状態を維持するためのアドバイスと投薬の対照群が使用されます。

目的と目的:

この試験の主な目的は、首と腕の痛みに対する 4 週間のマルチモーダル理学療法 (MP) プログラムの効果と、結果として生じる CR 障害を 6 か月にわたって調査することであり、主要エンドポイントは 4 週間です。

二次的な目的は次のとおりです。

• 次の追加の生物心理社会的結果測定に対する MP プログラムの効果を調査する。

  • 頸椎可動域
  • 上肢神経力学検査 (ULNT) 1
  • 圧痛閾値 (PPT)
  • 生活の質
  • 不安とうつ病
  • 恐怖回避の信念
  • 回復の患者評価
• 上記の生物心理社会的転帰測定のいずれか、およびベースラインでのPainDETECT、症状の持続時間、およびグループ割り当てのいずれかを特定する。 GROC スケールで 3 か月後の結果を予測できます。

仮説：

4 週間のマルチモーダル理学療法プログラムは、急性/亜急性の頸部神経根障害に対して、活動的であり続けるようにというアドバイスと比較して、自己申告による障害と痛みの変化につながります。

研究デザイン:

探索的、評価者盲検、ランダム化比較試験が計画されています。

手順：

ビューモント病院への脳神経外科的評価のために一般開業医によって紹介されたすべての新しい（緊急ではない）頸部神経根障害患者の連続サンプルが募集されています。

適格性評価には、神経根レベルを特定し、その後介入グループに割り当てられた参加者の理学療法士を治療するための神経学的検査と頸椎 (C2-T2) の手動検査が含まれます。 適格であり、書面による同意を提供すると、ベースライン評価とランダムなグループ割り当ての前に、各参加者は PI から、理学療法の可能性のある有効性に関する信念、および手術の必要性に関する信念について尋ねられます。 参加者は、4、6、または 8 のランダムなブロック サイズを持つコンピューターで生成された乱数のリストを使用して、独立した学術同僚によって介入またはコントロール グループにランダムに割り当てられます。

対照群に割り当てられた参加者は、治療中の理学療法士から、処方薬または市販薬の服用を継続し、活動を続けるようにアドバイスされます。 彼らは 4 週間、毎週電話で連絡を受けます。

介入グループに割り当てられた参加者は、ビューモント病院の理学療法部門またはコリンズアベニュー理学療法クリニックに参加し、アドバイス、手動療法、運動、上肢のアンロードテープを含むマルチモーダル理学療法の4週間のプログラムを担当する理学療法士が決定します。ベストプラクティスの理学療法治療ガイド。 介入群の参加者は、週に 2 回、各セッションで 30 分間治療を受け、挑発的ではない手動療法を受けます (すべての参加者は、神経根障害と追加のメイトランド関節の機械的インターフェースへの横滑り動員 (Vicenzino et al., 1999) を受けます)。可動性評価に基づいて担当する理学療法士が必要と判断した上または下の分節レベル (T4 まで) への動員)、運動 (すべての参加者は、担当する理学療法士が必要と判断した場合に、首の深部屈筋強化と肩甲骨の向きの運動を受け取ります。彼らの運動制御評価 (Jull et al., 2008)) および頸部可動性演習について。 上肢神経除荷テープは、治療セッションの最後に適用されます。 テープは上腕から肩の上を通り、首の後ろまで伸び、腕神経叢に負荷をかけません。 筋骨格理学療法の修士号（または同等のもの）を持つ経験豊富な上級理学療法士が治療プログラムを提供します。 治療理学療法士はまた、参加者の週あたりの自宅での運動頻度を監視するために、毎週の運動遵守アンケートを管理することにより、参加者の家庭での運動プログラムへの遵守を記録します。

両方のグループの参加者の薬の使用は、毎週監視されます。

重大な有害事象（進行性の神経学的徴候、例： 多段階または両側性神経根障害、筋節麻痺がMRCスケールで4/5未満。または新たな医学的危険信号または頸椎症性ミエロパシー) 試験中に、適切な臨床経路がたどられます。 臨床的変更は脳神経外科レジストラと協議され、迅速な臨床審査の要件が決定されます。 軽度の有害事象も試験中に記録されます。

両方のグループの参加者は、4週間の治療の終わりと12週間で再び主治医によって評価されます。 参加者の痛みと障害の報告、および回復の評価も、6か月の電話インタビューによって記録されます。 併存疾患、教育レベル、喫煙状況、職業および仕事の状況を含むベースラインの人口統計が記録され、その後の評価時点での仕事の状況の変化が記録されます。

参加者は、12週間の評価が終わるまで、試験中に他の治療を追求しないように求められます。 受けた他のすべての介入は、6 か月の電話フォローアップで記録されます。

サンプルサイズの見積もり:

NDI と NPRS は、この研究の主要なアウトカム指標であり、両方のアウトカム指標に対してサンプル サイズの推定が行われました。 頸部神経根障害患者の NDI の MCID は 7 と決定されています (Cleland et al., 2006)。 この患者グループについて報告された 9.2 の NDI SD (Cleland et al., 2006) を使用すると、有意水準両側 5%、検出力 80% で、グループあたり 29 人の参加者のサンプルサイズが必要になります。 2 の NPRS の MCID は、頸椎神経根症を含む機械的頸部痛に対して決定されており (Cleland et al., 2008)、SD は 1.85 (Cleland et al., 2006) です。 これらの数値を使用して、両側 5% の有意水準と検出力 80% で、グループあたり 15 のサンプル サイズが計算されました。 NDI を使用して計算されたグループあたりのより大きなサンプル サイズが選択され、予想されるドロップアウトを考慮してさらに 10% が追加されました。 合計で、64 人の参加者のサンプルサイズが募集されます。

パイロット研究:

採用戦略と研究の定着率をテストする目的で、パイロット実現可能性研究が行われます。 パイロット研究は、評価時点がベースラインと4週間（介入群の治療終了時）に限定されることを除いて、メイン研究のプロトコルを反映し、パイロットは2か月間、または最初の6人の参加者が4週間の評価に達しました。

この実現可能性調査の成功を評価するための基準 (Thabane et al., 2010) は次のとおりです。

• 毎月6名まで募集可能です。 12 か月の期間にわたってサンプル サイズの見積もりを募集するには、1 か月あたり 5 人以上の参加者を募集する必要があります。
• 募集した全参加者の少なくとも 95% で完全なフォローアップが可能です。

パイロット研究では、4週間の評価ポイントまで参加者を追跡することにより、グループ間に保持率の違いが存在するかどうかも特定します. 対照群の参加者は、2 回目と 3 回目の評価時点の前にドロップアウトの可能性を評価するために、さらに 8 週間活動を続けるための投薬とアドバイスを続けることがどの程度許容できるかを尋ねられます。 パイロット スタディの結果は、パイロット スタディ後にさらに重要なプロトコルの変更が必要ない場合、メインのスタディ結果に含まれます。

最初の募集戦略が不十分であることが明らかになったため、2015 年 10 月の試験運用中に、プライマリ ケアからの直接の一般開業医 (GP) の紹介による 2 番目の募集経路が開始されました。 この経路は、2015 年 9 月にアイルランド大学一般開業医研究倫理委員会によって承認されました。 現在、5 つの理学療法治療施設がダブリン地域全体で介入を提供しています。 ダブリン全体で試験を展開するために、2016 年 1 月に追加の民間の理学療法の実践サイトが追加され、2016 年 9 月にさらに 3 つの理学療法の実践サイトが追加されました。

データ分析：

CONSORTステートメントに続いて、ベースラインの人口統計学的特徴とすべての結果測定値が説明され、両方のグループについて提示されます。 Shapiro-Wilk 検定を使用して、データの正規性がチェックされます。 限界効果は、2 つのグループ間のベースラインの差について指定された値の効果サイズを計算するために使用されます。 データがノンパラメトリックである場合は、ポアソン回帰が使用されます。

統計分析には、グループ間およびグループ内の差異と相互作用の双方向 (治療 x 時間) ANOVA および MANOVA が含まれます。 分析を治療する意図は、採用される主要なアプローチになります。 プロトコルごとの二次分析も行われます。

結果測定またはグループ割り当てのいずれかが結果の予測因子であるかどうかを調査するための二次分析 (3 か月での GROC スコア) は、適切な多変数回帰分析を使用して実行されます。