多模式物理治疗急性/亚急性颈椎神经根病的随机对照试验 (PACeR)

神经根型颈椎病 (CR) 已被北美脊柱协会 (NASS) 定义为与压迫和/或刺激一个或多个颈神经根相关的一侧或双侧上肢神经根型疼痛，其体征和症状包括不同的除了感觉迟钝和感觉异常之外，感觉、运动和反射的程度也会发生变化 (Bono et al. 2011)。 CR 是一个特别的临床问题，因为与神经相关的手臂疼痛相关的疼痛和残疾水平更高，导致这组颈部疼痛患者的医疗保健费用更高（Rubinstein 等人，2007 年，Haldeman 等人，2007 年）。 , 2008).

涉及手法治疗和运动的多模式物理疗法已证明对慢性（症状持续时间 > 3 个月）CR 的疼痛和残疾有积极影响（Boyles 等人，2011 年）。 目前对于急性/亚急性神经根型颈椎病的最佳保守治疗或此类治疗的最佳时机尚未达成共识。 对这一群体而言，手法治疗与运动的结合使用现在引起了人们的兴趣；几项涉及 2-4 周治疗时间的随机对照试验（Nee 等人，2012 年；Langevin 等人，2015 年）的出现证明了这一点。 朗之万等人。 (2015) 表明，使用 2 种不同的手法治疗和锻炼计划，可以在疼痛和残疾方面产生类似的临床显着改善，特别是在 4 周干预后立即改善。 然而，如果没有“无治疗”对照组，则不能排除自然恢复，这证实了在未来的试验中需要足够的对照组（Langevin 等人，2015 年）。 最近关于运动治疗机械性颈部疾病 (MND)（包括 CR）的 Cochrane 综述得出的结论是，低质量证据表明在短期内，颈椎拉伸/加强/稳定运动对减轻急性颈椎病有轻微的疼痛益处神经根病（Gross 等人，2015 年）。 他们还主张在未来的试验中采用更大的样本量和更长的随访期。

一项为期 4 周的多模式理疗套餐（手法治疗（脊柱关节）、运动（活动性锻炼、深颈屈肌和肩胛肌训练）、上肢负重胶带（减轻臂丛神经负重）和建议的随机对照试验保持活跃）用于急性/亚急性 CR。 由于没有强有力的证据为急性/亚急性 CR 的保守管理建立最佳临床实践，因此将使用一组保持活跃和药物治疗的建议。

目的和目标：

该试验的主要目的是研究为期 4 周的多模式物理治疗 (MP) 计划对颈部和手臂疼痛以及由此导致的 CR 残疾的影响，时间超过 6 个月，主要终点为 4 周。

次要目标是：

• 调查 MP 计划对以下额外的生物心理社会结果测量的影响；

  • 颈椎活动范围
  • 上肢神经动力学测试 (ULNT) 1
  • 压痛阈值 (PPT)
  • 生活质量
  • 焦虑和抑郁
  • 恐惧回避信念
  • 患者康复评分
• 确定是否有任何上述生物心理社会结果措施，以及基线时的 PainDETECT、症状持续时间和组别分配；可以在 GROC 量表上预测 3 个月的结果。

假设：

对于急性/亚急性颈椎神经根病，与保持活跃的建议相比，为期 4 周的多模式物理治疗计划将导致自我报告的残疾和疼痛发生变化。

研究设计：

计划进行一项探索性、评估者设盲的随机对照试验。

程序：

正在招募所有新的（非紧急）神经根病患者的连续样本，这些患者由他们的全科医生转介到博蒙特医院进行神经外科评估。

资格评估包括神经学检查和颈椎 (C2-T2) 手法检查，以确定神经根水平并指导随后分配到干预组的参与者的治疗物理治疗师。 如果符合条件并在提供书面同意后，在进行基线评估和随机分组之前，PI 将询问每位参与者他们对物理治疗可能有效性的看法，以及他们对手术必要性的看法。 参与者将由独立的学术同事使用计算机生成的随机数列表随机分配到干预组或对照组，随机块大小为 4、6 或 8。

治疗物理治疗师将建议分配到对照组的参与者继续服用处方药或非处方药，并保持活跃。 他们将在 4 周内每周接到一次电话。

分配到干预组的参与者将参加 Beaumont 医院的物理治疗部或 Collins Avenue 物理治疗诊所进行为期 4 周的多模式物理治疗计划，包括建议、手法治疗、锻炼和上肢卸载胶带，由治疗物理治疗师从最佳实践物理治疗指南。 干预组的参与者将每周接受两次治疗，每次 30 分钟，并接受非刺激性手法治疗（所有参与者将接受侧滑动员（Vicenzino 等人，1999）到神经根病和额外的梅特兰关节的机械界面治疗物理治疗师根据他们的活动能力评估认为必要时动员到高于或低于 T4 的节段水平），锻炼（所有参与者将接受治疗物理治疗师认为必要的深颈屈肌强化和肩胛骨定向运动关于他们的运动控制评估（Jull 等人，2008 年））和颈椎活动度练习。 上肢神经卸载胶带将在治疗结束时使用。 胶带将从上臂开始，越过肩部上方，穿过颈部后部，并卸下臂丛神经的负荷。 拥有肌肉骨骼物理治疗硕士学位（或同等学历）的经验丰富的高级物理治疗师将提供治疗方案。 治疗物理治疗师还将通过管理每周锻炼依从性问卷来监测参与者每周的家庭锻炼频率，从而记录参与者对家庭锻炼计划的依从性。

将每周监测两组参与者的药物使用情况。

如果发生重大不良事件（进行性神经系统体征，例如 多级或双侧神经根病，肌断端麻痹在 MRC 量表上 < 4/5；或新出现的医学危险信号或脊髓型颈椎病）在试验期间，将遵循适当的临床路径。 将与神经外科登记员讨论临床变化，并确定快速临床审查的要求。 试验期间还将记录轻微不良事件。

来自两组的参与者将由主要研究者在治疗结束时的第 4 周和第 12 周进行评估。 参与者的疼痛和残疾报告及其恢复等级也将在 6 个月时通过电话访谈记录。 基线人口统计数据将被记录下来，包括合并症、教育水平、吸烟状况、职业和工作状况，并且在随后的评估时间点工作状况的任何变化都将被记录下来。

参与者将被要求在试验期间不要进行其他治疗，直到 12 周评估之后。 收到的所有其他干预措施将在 6 个月的电话随访中记录下来。

样本量估计：

NDI 和 NPRS 是本研究的共同主要结果测量，并且对两种结果测量进行了样本量估计。 已确定颈神经根病患者的 NDI 的 MCID 为 7（Cleland 等人，2006）。 使用报告的 NDI SD 为 9.2（Cleland 等人，2006 年）对于该患者组，具有双侧 5% 的显着性水平和 80% 的功效，每组需要 29 名参与者的样本量。 NPRS 的 MCID 已确定为机械性颈部疼痛，包括颈椎神经根病（Cleland 等人，2008 年）和 SD 为 1.85（Cleland 等人，2006 年）。 使用这些数字，双侧 5% 的显着性水平和 80% 的功效，计算出每组 15 个样本量。 选择使用 NDI 计算的每组较大的样本量，并额外增加 10% 以说明预期的辍学率。 总共将招募 64 名参与者的样本。

试验研究：

将进行试点可行性研究，目的是测试该研究的招募策略和保留率。 试点研究将反映主要研究的方案，除了评估时间点将限于基线和 4 周（干预组治疗结束时）并且试点将运行 2 个月或直到前 6 名参与者完成达到了他们的 4 周评估。

评估此可行性研究成功与否的标准（Thabane 等人，2010 年）将是：

• 每月可招募6名参与者。 要在 12 个月内招募样本量估计，每月需要招募 5 名以上的参与者。
• 在所有招募的参与者中，至少 95% 的人可以进行完整的随访。

试点研究还将通过跟踪参与者直到第 4 周的评估点来确定各组之间的保留率是否存在差异。 还将询问对照组的参与者，他们认为继续服药和建议继续活动 8 周的可接受程度如何，以评估在第二个和第三个评估时间点之前退出的可能性。 如果试点后不需要进一步重大方案变更，则试点研究的结果将包含在主要研究结果中。

第二种招募途径是在 2015 年 10 月的试点期间开始从初级保健机构直接全科医生 (GP) 转诊，因为很明显最初的招募策略是不充分的。 该途径于 2015 年 9 月获得爱尔兰全科医师学院研究伦理委员会的批准。 五个物理治疗点现在正在大都柏林地区提供干预。 2016 年 1 月又增加了一个私人物理治疗诊所，2016 年 9 月又增加了 3 个物理治疗诊所，以便在都柏林开展试验。

数据分析：

在 CONSORT 声明之后，将描述和呈现两组的基线人口统计特征和所有结果测量。 将使用 Shapiro-Wilk 测试检查数据的正常性。 边际效应将用于计算 2 组之间基线差异指定值的效应大小。 泊松回归将用于非参数数据。

统计分析将包括针对组间和组内差异和相互作用的双向（治疗 x 时间）方差分析和多元方差分析。 意向治疗分析将是采用的主要方法。 还将根据协议进行二次分析。

将使用适当的多变量回归分析进行二次分析，以探索是否有任何结果测量或组分配是结果的预测因子（3 个月时的 GROC 评分）。