RCT multimodální fyzioterapie pro akutní / subakutní cervikální radikulopatii (PACeR)

Cervikální radikulopatie (CR) byla definována Severoamerickou společností pro páteř (NASS) jako bolest v radikulárním vzoru v jedné nebo obou horních končetinách související s kompresí a/nebo podrážděním jednoho nebo více krčních nervových kořenů, se známkami a symptomy včetně různých stupně senzorických, motorických a reflexních změn kromě dysestezie a parestézie (Bono et al. 2011). CR vzbuzuje zvláštní klinický zájem, vzhledem k vyšším úrovním bolesti a invalidity spojené s přítomností bolesti paží související s nervy, což má za následek vyšší náklady na zdravotní péči pro tuto kohortu lidí s bolestí krku (Rubinstein et al., 2007, Haldeman et al. , 2008).

Multimodální fyzioterapie zahrnující manuální terapii a cvičení prokázala pozitivní vliv na bolest a invaliditu u chronické (trvání symptomů > 3 měsíce) CR (Boyles et al., 2011). Pro akutní/subakutní cervikální radikulopatii v současné době neexistuje konsenzus o optimální konzervativní léčbě nebo dokonce optimálním načasování takové léčby. Kombinované použití manuální terapie s cvičením pro tuto kohortu nyní sbírá zájem; zřejmé ze vzniku několika randomizovaných kontrolovaných studií (Nee et al., 2012, Langevin et al., 2015) zahrnujících dobu léčby 2–4 týdny. Langevin a kol. (2015) prokázali, že použití 2 různých programů manuální terapie a cvičení vedlo k podobně klinicky významnému zlepšení bolesti a invalidity, zejména bezprostředně po 4týdenní intervenci. Bez kontrolní skupiny „bez léčby“ však nebylo možné vyloučit přirozené zotavení, což potvrzuje potřebu adekvátních kontrolních skupin v budoucích studiích (Langevin et al., 2015). Nejnovější Cochranův přehled cvičení pro léčbu mechanických poruch krku (MND) (včetně CR) dospěl k závěru, že existují důkazy nízké kvality, které naznačují malý přínos ke snížení bolesti u cervikálních protahovacích / posilovacích / stabilizačních cvičení v krátkodobém horizontu u akutních cervikálních radikulopatie (Gross et al., 2015). Rovněž obhajovali větší velikosti vzorků a delší období sledování v budoucích studiích.

Randomizovaná kontrolovaná studie čtyřtýdenního kurzu multimodálního fyzioterapeutického balíčku (manuální terapie (k páteřním kloubům), cvičení (cvičení na mobilitu, trénink hlubokých flexorů krku a lopatkového svalstva), odlehčovací páska horní končetiny (k odlehčení brachiálního plexu) a poradenství zůstat aktivní) pro akutní/subakutní CR. Protože neexistují žádné přesvědčivé důkazy, které by zavedly nejlepší klinickou praxi pro konzervativní léčbu akutní/subakutní CR, bude použita kontrolní skupina, která doporučuje zůstat aktivní a užívat léky.

Cíle a cíle:

Primárním cílem této studie je prozkoumat účinky 4týdenního programu multimodální fyzioterapie (MP) na bolest krku a paží a výslednou invaliditu v CR po dobu 6 měsíců, s primárním cílem ve 4 týdnech.

Sekundární cíle jsou:

• prozkoumat účinky programu MP na následující další opatření biopsychosociálních výsledků;

  • Cervikální rozsah pohybu
  • Neurodynamický test horní končetiny (ULNT) 1
  • Tlakové prahové hodnoty bolesti (PPT)
  • Kvalita života
  • Úzkost a deprese
  • Víra vyhýbání se strachu
  • Hodnocení zotavení pacienta
• zjistit, zda některé z výše uvedených biopsychosociálních výsledků měření, stejně jako PainDETECT na začátku, trvání symptomů a rozdělení do skupin; může předpovědět výsledek za 3 měsíce na stupnici GROC.

Hypotéza:

4týdenní multimodální fyzioterapeutický program povede u akutní/subakutní cervikální radikulopatie ke změnám v invaliditě a bolesti, kterou si sami hlásili, ve srovnání s doporučením zůstat aktivní.

Design výzkumu:

Je plánována explorativní, pro posuzovatele zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie.

Postup:

Postupně se přijímá vzorek všech nových (neurgentních) pacientů s cervikální radikulopatií odeslaných jejich praktickým lékařem k neurochirurgickému vyšetření do nemocnice Beaumont.

Posouzení způsobilosti zahrnuje neurologické vyšetření a manuální vyšetření krční páteře (C2-T2) k identifikaci úrovně nervových kořenů a k vedení ošetřujících fyzioterapeutů pro účastníky následně přidělené do intervenční skupiny. Je-li způsobilý a po poskytnutí písemného souhlasu, bude před základním hodnocením a náhodným rozdělením do skupin každý účastník dotázán PI na jeho přesvědčení týkající se pravděpodobné účinnosti fyzioterapie a také na jeho přesvědčení o nutnosti chirurgického zákroku. Účastníci budou náhodně přiřazeni do intervenční nebo kontrolní skupiny nezávislým akademickým kolegou pomocí počítačem generovaného seznamu náhodných čísel s náhodnou velikostí bloku 4, 6 nebo 8.

Účastníkům zařazeným do kontrolní skupiny ošetřující fyzioterapeut doporučí, aby pokračovali v užívání předepsaných nebo volně prodejných léků a také aby zůstali aktivní. Telefonovat jim bude každý týden po dobu 4 týdnů.

Účastníci přidělení do intervenční skupiny budou navštěvovat fyzioterapeutické oddělení nemocnice Beaumont nebo fyzioterapeutickou kliniku Collins Avenue na 4týdenní program multimodální fyzioterapie zahrnující poradenství, manuální terapii, cvičení a stahování pásky z horních končetin, jak rozhodl ošetřující fyzioterapeut z průvodce osvědčenými postupy fyzioterapie. Účastníci intervenční skupiny budou léčeni dvakrát týdně po dobu 30 minut při každém sezení a dostanou neprovokativní manuální terapii (všichni účastníci dostanou laterální klouzavou mobilizaci (Vicenzino et al., 1999) na mechanické rozhraní radikulopatie a dalšího Maitlandova kloubu mobilizace do segmentových úrovní nad nebo pod (až do T4), jak to ošetřující fyzioterapeut považuje za nutné na základě posouzení jejich mobility), cvičení (všichni účastníci dostanou posilování hlubokých flexorů krku a cvičení orientace lopatky, jak to ošetřující fyzioterapeut bude považovat za nezbytné na hodnocení jejich motorické kontroly (Jull et al., 2008)) a cvičení cervikální mobility. Na konci ošetření bude aplikována neurální páska horní končetiny. Páska bude probíhat od horní části paže, přes horní část ramene a napříč k zadní části krku a uvolní brachiální plexus. Léčebný program zajistí zkušení senioři fyzioterapeuti s magisterským titulem v oboru fyzioterapie pohybového aparátu (nebo ekvivalentní). Ošetřující fyzioterapeuti také zaznamenají dodržování domácího cvičebního programu účastníků pomocí týdenního dotazníku o dodržování cvičení, aby monitorovali frekvenci domácího cvičení účastníka za týden.

Spotřeba léků účastníků v obou skupinách bude sledována na týdenní bázi.

V případě závažné nežádoucí příhody (progresivní neurologické příznaky, např. víceúrovňová nebo oboustranná radikulopatie, myotomální paréza < 4/5 na stupnici MRC; nebo objevující se lékařské červené vlajky nebo cervikální spondilotická myelopatie) během studie, bude následovat vhodná klinická cesta. Klinická změna bude prodiskutována s neurochirurgickým registrátorem a bude stanoven požadavek na rychlé klinické hodnocení. Během studie budou také zaznamenány drobné nežádoucí příhody.

Účastníci z obou skupin budou hodnoceni hlavním zkoušejícím na konci léčby ve 4 týdnech a znovu ve 12 týdnech. Hlášení bolesti a invalidity účastníků a jejich hodnocení zotavení bude rovněž zaznamenáno prostřednictvím telefonického rozhovoru po 6 měsících. Budou zaznamenány základní demografické údaje včetně komorbidit, úrovně vzdělání, kouření, povolání a pracovního stavu a budou zaznamenány jakékoli změny pracovního stavu v následujících časových bodech hodnocení.

Účastníci budou požádáni, aby během studie neprováděli jinou léčbu, dokud nebude 12 týdnů hodnocení. Všechny ostatní přijaté intervence budou zaznamenány při telefonické kontrole po 6 měsících.

Odhad velikosti vzorku:

NDI a NPRS jsou pro tuto studii koprimárními výstupními měřítky a pro obě výsledná měřítka byly provedeny odhady velikosti vzorku. U pacientů s cervikální radikulopatií byla stanovena MCID pro NDI 7 (Cleland et al., 2006). Při použití hlášené NDI SD 9,2 (Cleland et al., 2006) pro tuto skupinu pacientů s oboustrannou 5% hladinou významnosti a sílou 80% bude nutný vzorek o velikosti 29 účastníků na skupinu. MCID pro NPRS 2 byla stanovena pro mechanickou bolest krku, včetně cervikální radikulopatie (Cleland et al., 2008) a SD 1,85 (Cleland et al., 2006). Pomocí těchto čísel s oboustrannou 5% hladinou významnosti a mocninou 80% byla vypočtena velikost vzorku 15 na skupinu. Byla zvolena větší velikost vzorku na skupinu vypočítaná pomocí NDI a bylo přidáno dalších 10 % pro zohlednění očekávaného výpadku. Celkem bude vybrán vzorek o velikosti 64 účastníků.

Pilotní studie:

Bude provedena pilotní studie proveditelnosti s cílem otestovat strategii náboru a míru udržení studie. Pilotní studie bude odrážet protokol hlavní studie s tím rozdílem, že časové body hodnocení budou omezeny na výchozí stav a 4 týdny (na konci léčby pro intervenční skupinu) a pilotní studie bude probíhat po dobu 2 měsíců nebo do doby, než bude mít prvních 6 účastníků dosáhli svého 4týdenního hodnocení.

Kritéria pro hodnocení úspěchu této studie proveditelnosti (Thabane et al., 2010) budou:

• Měsíčně lze získat 6 účastníků. K náboru odhadované velikosti vzorku za období 12 měsíců bude potřeba získat více než 5 účastníků za měsíc.
• Úplné sledování je možné minimálně u 95 % všech přijatých účastníků.

Pilotní studie také určí, zda existuje rozdíl v míře retence mezi skupinami, a to sledováním účastníků až do bodu hodnocení 4 týdnů. Účastníci v kontrolní skupině budou také dotázáni, jak přijatelné by považovali pokračování v medikaci a doporučení, aby zůstali aktivní dalších 8 týdnů, aby se posoudila pravděpodobnost předčasného ukončení před druhým a třetím časovým bodem hodnocení. Výsledky z pilotní studie budou zahrnuty do výsledků hlavní studie, pokud po pilotu nebudou vyžadovány žádné další významné změny protokolu.

Druhá cesta náboru prostřednictvím přímého doporučení praktického lékaře z primární péče byla zahájena během pilotního projektu v říjnu 2015, protože bylo jasné, že původní strategie náboru byla nedostatečná. Tato cesta byla schválena Etickým výborem Irish College of General Practitioners Research v září 2015. Pět míst pro fyzioterapii nyní poskytuje intervenci v celé oblasti Dublinu. V lednu 2016 bylo přidáno další soukromé místo pro fyzioterapii a v září 2016 byly přidány 3 další místa pro fyzioterapii, aby bylo možné zavést studii v celém Dublinu.

Analýza dat:

Základní demografické charakteristiky a všechna výsledná měřítka budou popsány a prezentovány pro obě skupiny v návaznosti na prohlášení CONSORT. Data budou zkontrolována na normalitu pomocí Shapiro-Wilkova testu. Mezní efekty budou použity k výpočtu velikostí efektů pro specifikované hodnoty pro základní rozdíly mezi těmito 2 skupinami. Poissonova regrese bude použita tam, kde jsou data neparametrická.

Statistická analýza bude zahrnovat dvoucestné (léčba x čas) ANOVA a MANOVA pro rozdíly a interakce mezi skupinami a v rámci nich. Primárním použitým přístupem bude analýza záměru léčit. Bude také provedena sekundární analýza podle protokolu.

Sekundární analýza, která prozkoumá, zda některá z měření výsledku nebo alokace do skupin jsou prediktorem výsledku (skóre GROC po 3 měsících), bude provedena pomocí vhodné regresní analýzy s více proměnnými.