RCT multimodalnej fizjoterapii ostrej / podostrej radikulopatii szyjki macicy (PACeR)

Północnoamerykańskie Towarzystwo Kręgosłupa (CR) zostało zdefiniowane przez Północnoamerykańskie Towarzystwo Kręgosłupa (NASS) jako ból korzeniowy w jednej lub obu kończynach górnych, związany z uciskiem i/lub podrażnieniem jednego lub więcej korzeni nerwów szyjnych, z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi obejmującymi różne stopień zmian czuciowych, motorycznych i odruchowych oprócz dyzestezji i parestezji (Bono i wsp. 2011). CR ma szczególne znaczenie kliniczne, biorąc pod uwagę wyższy poziom bólu i niepełnosprawności związany z obecnością bólu ramienia związanego z nerwami, co skutkuje wyższymi kosztami opieki zdrowotnej dla tej grupy osób z bólem szyi (Rubinstein i in., 2007, Haldeman i in. , 2008).

Multimodalna fizjoterapia obejmująca terapię manualną i ćwiczenia wykazała pozytywny wpływ na ból i niepełnosprawność w przypadku przewlekłej (czas trwania objawów > 3 miesięcy) CR (Boyles i in., 2011). Obecnie nie ma konsensusu co do optymalnego postępowania zachowawczego, a nawet optymalnego czasu takiego postępowania w przypadku ostrej/podostrej radikulopatii szyjnej. Połączenie terapii manualnej z ćwiczeniami w tej kohorcie cieszy się obecnie zainteresowaniem; widoczne w pojawieniu się kilku randomizowanych badań kontrolowanych (Nee i in., 2012, Langevin i in., 2015) obejmujących czas trwania leczenia wynoszący 2-4 tygodnie. Langevina i in. (2015) wykazali, że stosowanie 2 różnych programów terapii manualnej i ćwiczeń doprowadziło do podobnie istotnej klinicznie poprawy w zakresie bólu i niesprawności, szczególnie bezpośrednio po 4-tygodniowej interwencji. Jednak bez grupy kontrolnej „bez leczenia” nie można wykluczyć naturalnego powrotu do zdrowia, co potwierdza potrzebę odpowiednich grup kontrolnych w przyszłych badaniach (Langevin i in., 2015). W najnowszym przeglądzie Cochrane dotyczącym ćwiczeń w leczeniu mechanicznych zaburzeń szyi (MND) (w tym CR) stwierdzono, że istnieją dowody niskiej jakości sugerujące niewielką korzyść w zakresie zmniejszenia bólu dzięki ćwiczeniom rozciągania/wzmacniania/stabilizacji odcinka szyjnego w krótkim okresie w ostrym odcinku szyjnym radikulopatia (Gross i in., 2015). Opowiadali się również za większymi rozmiarami próbek i dłuższymi okresami obserwacji w przyszłych badaniach.

Randomizowana kontrolowana próba 4-tygodniowego kursu multimodalnego pakietu fizjoterapeutycznego (terapia manualna (stawów kręgosłupa), ćwiczenia (ćwiczenia ruchowe, trening mięśni zginaczy głębokiej szyi i mięśni łopatki), taśma odciążająca kończynę górną (w celu odciążenia splotu ramiennego) i porady aby pozostać aktywnym) w przypadku ostrej/podostrej CR. Ponieważ nie ma mocnych dowodów potwierdzających najlepszą praktykę kliniczną w zakresie zachowawczego leczenia ostrej/podostrej CR, grupa kontrolna zaleca pozostanie aktywną i leki.

Cele i cele:

Głównym celem tego badania jest zbadanie wpływu 4-tygodniowego programu multimodalnej fizjoterapii (MP) na ból szyi i ramion oraz wynikającą z tego niepełnosprawność w CR, w ciągu 6 miesięcy, z pierwszorzędowym punktem końcowym po 4 tygodniach.

Cele drugorzędne to:

• zbadanie wpływu programu MP na następujące dodatkowe biopsychospołeczne miary wyników;

  • Zakres ruchu odcinka szyjnego
  • Test neurodynamiczny kończyny górnej (ULNT) 1
  • Progi bólu uciskowego (PPT)
  • Jakość życia
  • Niepokój i depresja
  • Przekonania o unikaniu strachu
  • Ocena powrotu do zdrowia pacjenta
• w celu określenia, czy którakolwiek z powyższych biopsychospołecznych miar wyniku, jak również PainDETECT na początku badania, czasu trwania objawów i przydziału do grupy; może przewidzieć wynik po 3 miesiącach w skali GROC.

Hipoteza:

4-tygodniowy multimodalny program fizjoterapii doprowadzi do zmian w zgłaszanej przez samych siebie niepełnosprawności i bólu w porównaniu z zaleceniami dotyczącymi pozostania aktywnym w przypadku ostrej / podostrej radikulopatii szyjnej.

Projekt badawczy:

Planowane jest eksploracyjne, zaślepione przez oceniających, randomizowane badanie kontrolowane.

Procedura:

Trwa rekrutacja kolejnej próby wszystkich nowych (niepilnych) pacjentów z radikulopatią szyjną skierowaną przez lekarza pierwszego kontaktu w celu oceny neurochirurgicznej do szpitala Beaumont.

Ocena kwalifikacyjna obejmuje badanie neurologiczne i badanie manualne kręgosłupa szyjnego (C2-T2) w celu określenia poziomu korzenia nerwu i pokierowania fizjoterapeutami prowadzącymi dla tych uczestników, którzy zostali następnie przydzieleni do grupy interwencyjnej. Jeśli kwalifikuje się i po wyrażeniu pisemnej zgody, przed oceną wyjściową i losowym przydziałem do grupy, każdy uczestnik zostanie zapytany przez PI o jego przekonania dotyczące prawdopodobnej skuteczności fizjoterapii, a także o przekonanie o potrzebie operacji. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej lub kontrolnej przez niezależnego kolegę akademickiego za pomocą wygenerowanej komputerowo listy liczb losowych z losowym blokiem o wielkości 4, 6 lub 8.

Uczestnicy przydzieleni do grupy kontrolnej zostaną poinstruowani przez fizjoterapeutę prowadzącego, aby nadal przyjmowali leki na receptę lub bez recepty, a także pozostali aktywni. Będą dzwonić co tydzień przez 4 tygodnie.

Uczestnicy przydzieleni do grupy interwencyjnej wezmą udział w oddziale fizjoterapii szpitala Beaumont lub klinice fizjoterapii przy Collins Avenue w ramach 4-tygodniowego programu multimodalnej fizjoterapii obejmującej porady, terapię manualną, ćwiczenia i taśmę odciążającą kończynę górną, zgodnie z decyzją fizjoterapeuty prowadzącego z przewodnik po najlepszych praktykach fizjoterapeutycznych. Uczestnicy grupy interwencyjnej będą leczeni dwa razy w tygodniu przez 30 minut na każdą sesję i otrzymają nieprowokacyjną terapię manualną (wszyscy uczestnicy otrzymają boczną mobilizację ślizgową (Vicenzino i in., 1999) do mechanicznego interfejsu radikulopatii i dodatkowego stawu Maitlanda mobilizacja do poziomów segmentów powyżej lub poniżej (aż do T4), jeśli fizjoterapeuta prowadzący uzna to za konieczne na podstawie oceny mobilności), ćwiczenia (wszyscy uczestnicy otrzymają ćwiczenia wzmacniające zginacze głębokiej szyi i orientację łopatki, które fizjoterapeuta uzna za konieczne na podstawie na ocenie kontroli motorycznej (Jull i in., 2008)) oraz ćwiczeniach ruchomości szyi. Pod koniec sesji terapeutycznej zostanie nałożona taśma odciążająca nerw kończyny górnej. Taśma będzie przebiegać od ramienia, przez górną część barku i przez kark, odciążając splot ramienny. Program leczenia zapewnią doświadczeni starsi fizjoterapeuci z tytułem magistra fizjoterapii układu mięśniowo-szkieletowego (lub równoważnym). Fizjoterapeuci leczący będą również rejestrować przestrzeganie przez uczestników programu ćwiczeń w domu, przeprowadzając cotygodniowy kwestionariusz przestrzegania zaleceń dotyczących ćwiczeń w celu monitorowania częstotliwości ćwiczeń w domu uczestnika w tygodniu.

Stosowanie leków przez uczestników w obu grupach będzie monitorowane co tydzień.

W przypadku wystąpienia istotnego zdarzenia niepożądanego (postępujące objawy neurologiczne, np. wielopoziomowa lub obustronna radikulopatia, niedowład miotomalny < 4/5 w skali MRC; lub pojawiające się medyczne sygnały ostrzegawcze lub mielopatia spondylotyczna kręgosłupa szyjnego) podczas badania zostanie zastosowana odpowiednia ścieżka kliniczna. Zmiana kliniczna zostanie omówiona z rejestratorem neurochirurgicznym i zostanie określony wymóg szybkiej oceny klinicznej. Drobne zdarzenia niepożądane będą również rejestrowane podczas badania.

Uczestnicy z obu grup zostaną ocenieni przez głównego badacza pod koniec leczenia po 4 tygodniach i ponownie po 12 tygodniach. Raport uczestników dotyczący bólu i niepełnosprawności oraz ich ocena powrotu do zdrowia zostaną również zarejestrowane podczas rozmowy telefonicznej po 6 miesiącach. Rejestrowane będą wyjściowe dane demograficzne, w tym choroby współistniejące, poziom wykształcenia, palenie tytoniu, zawód i status pracy, a wszelkie zmiany statusu pracy w kolejnych punktach czasowych oceny zostaną odnotowane.

Uczestnicy zostaną poproszeni o niekontynuowanie innego leczenia podczas badania, aż do zakończenia 12-tygodniowej oceny. Wszystkie inne otrzymane interwencje zostaną zarejestrowane podczas 6-miesięcznej rozmowy telefonicznej.

Oszacowanie wielkości próby:

NDI i NPRS są równorzędnymi podstawowymi miarami wyniku dla tego badania i dla obu miar wyników przeprowadzono oszacowania wielkości próby. Dla pacjentów z radikulopatią szyjną określono MCID dla NDI wynoszący 7 (Cleland i in., 2006). Używając zgłoszonego SD NDI wynoszącego 9,2 (Cleland i in., 2006) dla tej grupy pacjentów, z dwustronnym 5% poziomem istotności i mocą 80%, konieczna będzie wielkość próby 29 uczestników na grupę. MCID dla NPRS wynoszący 2 został określony dla mechanicznego bólu szyi, w tym radikulopatii szyjnej (Cleland i in., 2008) oraz SD wynoszący 1,85 (Cleland i in., 2006). Korzystając z tych liczb, z dwustronnym 5% poziomem istotności i mocą 80%, obliczono wielkość próby 15 na grupę. Wybrano większy rozmiar próby na grupę obliczoną za pomocą NDI i dodano dodatkowe 10%, aby uwzględnić przewidywane odpady. W sumie zostanie zrekrutowana próba licząca 64 uczestników.

Badanie pilotażowe:

Zostanie przeprowadzone pilotażowe studium wykonalności, którego celem będzie przetestowanie strategii rekrutacji i wskaźników retencji w badaniu. Badanie pilotażowe będzie odzwierciedlać protokół badania głównego, z tym wyjątkiem, że punkty czasowe oceny będą ograniczone do wartości wyjściowej i 4 tygodni (pod koniec leczenia w grupie interwencyjnej), a badanie pilotażowe będzie trwało 2 miesiące lub do czasu, gdy pierwszych 6 uczestników osiągnęły swoją 4-tygodniową ocenę.

Kryteria oceny powodzenia tego studium wykonalności (Thabane i in., 2010) będą następujące:

• Miesięcznie można rekrutować 6 uczestników. Aby rekrutować szacunkową wielkość próby w okresie 12 miesięcy, trzeba będzie rekrutować więcej niż 5 uczestników miesięcznie.
• Pełna obserwacja jest możliwa u co najmniej 95% wszystkich zrekrutowanych uczestników.

Badanie pilotażowe określi również, czy istnieją różnice we wskaźnikach retencji między grupami, obserwując uczestników do 4-tygodniowego punktu oceny. Uczestnicy z grupy kontrolnej zostaną również zapytani, jak akceptowalne byłoby dla nich kontynuowanie leczenia i porady, aby pozostać aktywnymi przez kolejne 8 tygodni, aby ocenić prawdopodobieństwo rezygnacji przed drugim i trzecim punktem czasowym oceny. Wyniki badania pilotażowego zostaną włączone do wyników badania głównego, jeśli po zakończeniu pilotażu nie będą wymagane dalsze istotne zmiany w protokole.

Druga ścieżka rekrutacji, poprzez bezpośrednie skierowanie od lekarza pierwszego kontaktu z podstawowej opieki zdrowotnej, rozpoczęła się podczas pilotażu w październiku 2015 r., ponieważ stało się jasne, że początkowa strategia rekrutacji była nieodpowiednia. Ścieżka ta została zatwierdzona przez Komisję ds. Etyki Badań Irlandzkiego Kolegium Lekarzy Ogólnych we wrześniu 2015 r. Pięć placówek fizjoterapeutycznych zapewnia obecnie interwencję w aglomeracji Dublina. W styczniu 2016 r. dodano dodatkowy prywatny gabinet fizjoterapeutyczny, a we wrześniu 2016 r. 3 kolejne gabinety fizjoterapeutyczne, aby przeprowadzić badanie w całym Dublinie.

Analiza danych:

Wyjściowa charakterystyka demograficzna i wszystkie miary wyników zostaną opisane i przedstawione dla obu grup po oświadczeniu CONSORT. Normalność danych zostanie sprawdzona za pomocą testu Shapiro-Wilka. Efekty krańcowe zostaną wykorzystane do obliczenia wielkości efektu dla określonych wartości różnic podstawowych między dwiema grupami. Regresja Poissona zostanie zastosowana tam, gdzie dane są nieparametryczne.

Analiza statystyczna będzie obejmować dwuczynnikowe (leczenie x czas) ANOVA i MANOVA dla różnic i interakcji między grupami i wewnątrz grup. Podstawowym zastosowanym podejściem będzie analiza zamiaru leczenia. Przeprowadzona zostanie również analiza wtórna według protokołu.

Analiza wtórna mająca na celu zbadanie, czy którykolwiek z mierników wyniku lub przydziału do grupy jest predyktorem wyniku (wynik GROC po 3 miesiącach) zostanie przeprowadzona przy użyciu odpowiedniej analizy regresji wielowymiarowej.