RCT der multimodalen Physiotherapie bei akuter / subakuter zervikaler Radikulopathie (PACeR)

Zervikale Radikulopathie (CR) wurde von der North American Spine Society (NASS) als radikulärer Schmerz in einer oder beiden oberen Extremitäten im Zusammenhang mit Kompression und/oder Reizung einer oder mehrerer zervikaler Nervenwurzeln mit unterschiedlichen Anzeichen und Symptomen definiert Grade sensorischer, motorischer und reflektorischer Veränderungen zusätzlich zu Dysästhesie und Parästhesie (Bono et al. 2011). CR ist von besonderer klinischer Bedeutung angesichts der höheren Schmerzen und Behinderungen, die mit dem Vorhandensein von nervenbedingten Armschmerzen verbunden sind, was zu höheren Gesundheitskosten für diese Kohorte von Menschen mit Nackenschmerzen führt (Rubinstein et al., 2007, Haldeman et al. , 2008).

Multimodale Physiotherapie mit manueller Therapie und Übungen hat eine positive Wirkung auf Schmerzen und Behinderungen bei chronischer (Symptomdauer > 3 Monate) CR (Boyles et al., 2011). Für die akute/subakute zervikale Radikulopathie besteht derzeit kein Konsens über die optimale konservative Behandlung oder den optimalen Zeitpunkt einer solchen Behandlung. Der kombinierte Einsatz von manueller Therapie mit Übungen für diese Kohorte weckt nun Interesse; deutlich durch das Auftauchen mehrerer randomisierter kontrollierter Studien (Nee et al., 2012, Langevin et al., 2015) mit einer Behandlungsdauer von 2-4 Wochen. Langevinet al. (2015) zeigten, dass die Verwendung von 2 verschiedenen Programmen aus manueller Therapie und Bewegung zu ähnlich klinisch signifikanten Verbesserungen bei Schmerzen und Behinderungen führte, insbesondere unmittelbar nach einer 4-wöchigen Intervention. Ohne eine Kontrollgruppe ohne Behandlung konnte jedoch eine natürliche Genesung nicht ausgeschlossen werden, was die Notwendigkeit angemessener Kontrollgruppen in zukünftigen Studien bestätigt (Langevin et al., 2015). Der jüngste Cochrane Review of Exercise for the Treatment of Mechanical Neck Disorders (MND) (einschließlich CR) kam zu dem Schluss, dass es Evidenz von niedriger Qualität gibt, die darauf hindeutet, dass Dehnungs-/Kräftigungs-/Stabilisierungsübungen der Halswirbelsäule kurzfristig bei akuter Halswirbelsäule einen geringen Nutzen für die Schmerzlinderung bringen Radikulopathie (Gross et al., 2015). Sie befürworteten auch größere Stichprobenumfänge und längere Nachbeobachtungszeiträume in zukünftigen Studien.

Eine randomisierte kontrollierte Studie eines 4-wöchigen Kurses eines multimodalen Physiotherapiepakets (manuelle Therapie (für Wirbelsäulengelenke), Übung (Mobilitätsübung, Training der tiefen Nackenbeuger und Schulterblattmuskulatur), Entlastungsband für die oberen Extremitäten (um den Plexus brachialis zu entlasten) und Beratung aktiv zu bleiben) für akute/subakute CR wird vorgeschlagen. Da es keine überzeugenden Beweise für die beste klinische Praxis für die konservative Behandlung von akuter/subakuter CR gibt, wird eine Kontrollgruppe mit Ratschlägen, aktiv zu bleiben, und Medikamenten eingesetzt.

Ziele & Ziele:

Das Hauptziel dieser Studie ist die Untersuchung der Auswirkungen eines 4-wöchigen multimodalen Physiotherapie (MP)-Programms auf Nacken- und Armschmerzen und daraus resultierende Behinderungen bei CR über 6 Monate, mit dem primären Endpunkt bei 4 Wochen.

Nebenziele sind:

• um die Auswirkungen des MP-Programms auf die folgenden zusätzlichen biopsychosozialen Ergebnismaße zu untersuchen;

  • Zervikaler Bewegungsbereich
  • Neurodynamischer Test der oberen Extremitäten (ULNT) 1
  • Druckschmerzschwellen (PPT)
  • Lebensqualität
  • Angstzustände und Depression
  • Überzeugungen zur Angstvermeidung
  • Patientenbewertung der Genesung
• um festzustellen, ob eine der oben genannten biopsychosozialen Ergebnismessungen sowie PainDETECT zu Studienbeginn, Symptomdauer und Gruppenzuordnung; kann das Ergebnis nach 3 Monaten auf der GROC-Skala vorhersagen.

Hypothese:

Ein 4-wöchiges multimodales Physiotherapieprogramm führt zu Veränderungen der selbstberichteten Behinderung und Schmerzen im Vergleich zur Empfehlung, aktiv zu bleiben, bei akuter / subakuter zervikaler Radikulopathie.

Forschungsdesign:

Eine explorative, Gutachter-verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie ist geplant.

Verfahren:

Es wird eine fortlaufende Stichprobe aller neuen (nicht dringenden) Patienten mit zervikaler Radikulopathie rekrutiert, die von ihrem Hausarzt zur neurochirurgischen Untersuchung an das Beaumont Hospital überwiesen werden.

Die Eignungsprüfung umfasst eine neurologische Untersuchung und eine manuelle Untersuchung der Halswirbelsäule (C2-T2), um die Nervenwurzelebene zu identifizieren und die behandelnden Physiotherapeuten für die später der Interventionsgruppe zugewiesenen Teilnehmer anzuleiten. Bei Eignung und schriftlicher Zustimmung wird jeder Teilnehmer vor der Ausgangsbewertung und der zufälligen Gruppenzuteilung vom PI nach seiner Überzeugung bezüglich der wahrscheinlichen Wirksamkeit der Physiotherapie sowie nach seiner Überzeugung in Bezug auf die Notwendigkeit einer Operation befragt. Die Teilnehmer werden von einem unabhängigen akademischen Kollegen anhand einer computergenerierten Liste von Zufallszahlen mit einer zufälligen Blockgröße von 4, 6 oder 8 nach dem Zufallsprinzip der Interventions- oder Kontrollgruppe zugewiesen.

Der Kontrollgruppe zugeteilte Teilnehmer werden vom behandelnden Physiotherapeuten angewiesen, ihre verschriebenen oder rezeptfreien Medikamente weiterhin einzunehmen und aktiv zu bleiben. Sie werden 4 Wochen lang wöchentlich angerufen.

Teilnehmer, die der Interventionsgruppe zugeteilt werden, besuchen die Physiotherapieabteilung des Beaumont Hospital oder der Collins Avenue Physiotherapy Clinic für ein 4-wöchiges Programm multimodaler Physiotherapie mit Beratung, manueller Therapie, Übungen und Tape-Entlastung der oberen Extremitäten, wie vom behandelnden Physiotherapeuten von a entschieden Best-Practice-Leitfaden für physiotherapeutische Behandlungen. Die Teilnehmer der Interventionsgruppe werden zweimal pro Woche für jeweils 30 Minuten behandelt und erhalten eine nicht-provokative manuelle Therapie (alle Teilnehmer erhalten eine seitliche Gleitmobilisierung (Vicenzino et al., 1999) zur mechanischen Schnittstelle der Radikulopathie und des zusätzlichen Maitland-Gelenks Mobilisierung bis zu den Segmentebenen darüber oder darunter (bis T4), wie vom behandelnden Physiotherapeuten basierend auf ihrer Mobilitätseinschätzung als notwendig erachtet), Übung (alle Teilnehmer erhalten Übungen zur Stärkung der tiefen Nackenbeuger und Schulterblattorientierungsübungen, wie vom behandelnden Physiotherapeuten als notwendig erachtet zu ihrer Beurteilung der motorischen Kontrolle (Jull et al., 2008)) und zervikalen Mobilitätsübungen. Am Ende der Behandlungssitzung wird ein neuronales Entlastungsband für die oberen Extremitäten angebracht. Das Tape verläuft vom Oberarm über die Schulter bis zum Nacken und entlastet den Plexus brachialis. Erfahrene leitende Physiotherapeuten mit einem Master-Abschluss in Bewegungsphysiotherapie (oder gleichwertig) stellen das Behandlungsprogramm bereit. Behandelnde Physiotherapeuten zeichnen auch die Einhaltung eines Heimübungsprogramms durch die Teilnehmer auf, indem sie einen wöchentlichen Fragebogen zur Einhaltung der Übung ausfüllen, um die Heimübungshäufigkeit des Teilnehmers pro Woche zu überwachen.

Der Medikamentenverbrauch der Teilnehmer beider Gruppen wird wöchentlich überwacht.

Im Falle eines signifikanten unerwünschten Ereignisses (progressive neurologische Symptome, z. Multilevel- oder bilaterale Radikulopathie, Myotomalparese < 4/5 auf MRC-Skala; oder aufkommende medizinische Warnsignale oder zervikale spondylotische Myelopathie) während der Studie, wird ein geeigneter klinischer Weg beschritten. Die klinische Änderung wird mit dem neurochirurgischen Registrar besprochen und die Notwendigkeit einer beschleunigten klinischen Überprüfung wird bestimmt. Während der Studie werden auch geringfügige unerwünschte Ereignisse aufgezeichnet.

Die Teilnehmer beider Gruppen werden am Ende der Behandlung nach 4 Wochen und erneut nach 12 Wochen vom Hauptprüfarzt beurteilt. Der Schmerz- und Behinderungsbericht der Teilnehmer und ihre Bewertung der Genesung werden ebenfalls nach 6 Monaten per Telefoninterview aufgezeichnet. Grundlegende demografische Daten werden aufgezeichnet, einschließlich Komorbiditäten, Bildungsniveau, Raucherstatus, Beruf und Arbeitsstatus, und jede Änderung des Arbeitsstatus zu späteren Bewertungszeitpunkten wird notiert.

Die Teilnehmer werden gebeten, während der Studie bis nach der 12-wöchigen Bewertung keine andere Behandlung durchzuführen. Alle anderen erhaltenen Eingriffe werden bei der telefonischen Nachsorge nach 6 Monaten aufgezeichnet.

Schätzung der Stichprobengröße:

Der NDI und der NPRS sind die co-primären Ergebnismaße für diese Studie, und für beide Ergebnismaße wurden Schätzungen der Stichprobengröße durchgeführt. Für Patienten mit zervikaler Radikulopathie wurde ein MCID für den NDI von 7 bestimmt (Cleland et al., 2006). Unter Verwendung einer berichteten NDI SD von 9,2 (Cleland et al., 2006) für diese Patientengruppe mit einem zweiseitigen Signifikanzniveau von 5 % und einer Power von 80 % ist eine Stichprobengröße von 29 Teilnehmern pro Gruppe erforderlich. Für mechanische Nackenschmerzen, einschließlich zervikaler Radikulopathie, wurde ein MCID für den NPRS von 2 bestimmt (Cleland et al., 2008) und eine SD von 1,85 (Cleland et al., 2006). Unter Verwendung dieser Zahlen wurde bei einem zweiseitigen Signifikanzniveau von 5 % und einer Trennschärfe von 80 % eine Stichprobengröße von 15 pro Gruppe berechnet. Es wurde die größere Stichprobengröße pro Gruppe gewählt, die unter Verwendung des NDI berechnet wurde, und zusätzliche 10 % wurden hinzugefügt, um den erwarteten Abbruch zu berücksichtigen. Insgesamt wird eine Stichprobengröße von 64 Teilnehmern rekrutiert.

Pilotstudie:

Es wird eine Pilot-Machbarkeitsstudie durchgeführt, deren Ziel es ist, die Rekrutierungsstrategie und die Retentionsraten der Studie zu testen. Die Pilotstudie wird das Protokoll der Hauptstudie widerspiegeln, außer dass die Bewertungszeitpunkte auf den Ausgangswert und 4 Wochen (am Ende der Behandlung für die Interventionsgruppe) begrenzt sind und das Pilotprojekt 2 Monate oder bis die ersten 6 Teilnehmer haben, laufen wird erreichten ihre 4-Wochen-Bewertung.

Kriterien für die Bewertung des Erfolgs dieser Machbarkeitsstudie (Thabane et al., 2010) sind:

• Pro Monat können 6 Teilnehmer geworben werden. Um die Schätzung der Stichprobengröße über einen Zeitraum von 12 Monaten zu rekrutieren, müssen mehr als 5 Teilnehmer pro Monat rekrutiert werden.
• Bei mindestens 95 % aller rekrutierten Teilnehmer ist eine vollständige Nachbeobachtung möglich.

Die Pilotstudie wird auch feststellen, ob zwischen den Gruppen ein Unterschied in den Bindungsraten besteht, indem die Teilnehmer bis zum 4-wöchigen Bewertungszeitpunkt verfolgt werden. Die Teilnehmer in der Kontrollgruppe werden auch gefragt, wie akzeptabel sie die Fortsetzung der Medikation und den Rat finden würden, weitere 8 Wochen aktiv zu bleiben, um die Wahrscheinlichkeit eines Abbruchs vor dem zweiten und dritten Bewertungszeitpunkt einzuschätzen. Ergebnisse aus der Pilotstudie werden in die Ergebnisse der Hauptstudie aufgenommen, wenn nach der Pilotstudie keine weiteren signifikanten Protokolländerungen erforderlich sind.

Während des Pilotprojekts im Oktober 2015 wurde ein zweiter Rekrutierungsweg über die Überweisung eines Hausarztes (GP) von der Primärversorgung eingeleitet, da klar war, dass die ursprüngliche Rekrutierungsstrategie unzureichend war. Dieser Weg wurde im September 2015 vom Irish College of General Practitioners Research Ethics Committee genehmigt. Fünf Physiotherapie-Behandlungszentren bieten jetzt die Intervention im Großraum Dublin an. Ein zusätzlicher privater Physiotherapie-Praxisplatz wurde im Januar 2016 und 3 weitere Physiotherapie-Praxisplätze wurden im September 2016 hinzugefügt, um die Studie in ganz Dublin auszuweiten.

Datenanalyse:

Demografische Ausgangsmerkmale und alle Ergebnismessungen werden für beide Gruppen im Anschluss an die CONSORT-Erklärung beschrieben und präsentiert. Die Daten werden mit dem Shapiro-Wilk-Test auf Normalität überprüft. Marginaleffekte werden verwendet, um Effektstärken für bestimmte Werte für Basislinienunterschiede zwischen den beiden Gruppen zu berechnen. Die Poisson-Regression wird verwendet, wenn die Daten nicht parametrisch sind.

Die statistische Analyse umfasst zweiseitige (Behandlung x Zeit) ANOVAs und MANOVAs für Unterschiede und Wechselwirkungen zwischen und innerhalb der Gruppen. Die Intention-to-treat-Analyse wird der primäre Ansatz sein, der verwendet wird. Eine sekundäre Per-Protocol-Analyse wird ebenfalls durchgeführt.

Eine sekundäre Analyse, um zu untersuchen, ob eine der Ergebnismessungen oder die Gruppenzuordnung Prädiktoren für das Ergebnis sind (GROC-Score nach 3 Monaten), wird unter Verwendung einer geeigneten multivariablen Regressionsanalyse durchgeführt.