РКИ мультимодальной физиотерапии острой/подострой шейной радикулопатии (PACeR)

Шейная радикулопатия (CR) была определена Североамериканским обществом позвоночника (NASS) как корешковая боль в одной или обеих верхних конечностях, связанная со сдавлением и/или раздражением одного или нескольких шейных нервных корешков, с признаками и симптомами, включая различные степень сенсорных, моторных и рефлекторных изменений в дополнение к дизестезии и парестезии (Bono et al. 2011). CR вызывает особую клиническую озабоченность, учитывая более высокие уровни боли и инвалидности, связанные с наличием боли в руке, связанной с нервами, что приводит к более высоким затратам на здравоохранение для этой когорты людей с болью в шее (Rubinstein et al., 2007, Haldeman et al. , 2008).

Мультимодальная физиотерапия, включающая мануальную терапию и физические упражнения, продемонстрировала положительное влияние на боль и инвалидность при хронической (длительность симптомов > 3 месяцев) CR (Boyles et al., 2011). В настоящее время не существует единого мнения об оптимальном консервативном лечении или оптимальных сроках такого лечения при острой/подострой шейной радикулопатии. Комбинированное использование мануальной терапии с физическими упражнениями для этой когорты в настоящее время вызывает интерес; Об этом свидетельствует появление нескольких рандомизированных контролируемых исследований (Nee et al., 2012, Langevin et al., 2015), в которых длительность лечения составляла 2–4 недели. Ланжевен и др. (2015) продемонстрировали, что использование 2 различных программ мануальной терапии и упражнений привело к одинаково клинически значимому уменьшению боли и снижению инвалидности, особенно сразу после 4-недельного вмешательства. Однако без контрольной группы «без лечения» нельзя было исключить естественное выздоровление, что подтверждает необходимость адекватных контрольных групп в будущих исследованиях (Langevin et al., 2015). В самом последнем Кокрейновском обзоре упражнений для лечения механических заболеваний шеи (БДН) (включая ПР) был сделан вывод о том, что имеются доказательства низкого качества, свидетельствующие о небольшой пользе уменьшения боли с помощью упражнений на растяжку/укрепление/стабилизацию шейного отдела позвоночника в краткосрочной перспективе при остром шейном заболевании. радикулопатия (Gross et al., 2015). Они также выступали за увеличение размеров выборки и более длительные периоды наблюдения в будущих испытаниях.

Рандомизированное контролируемое исследование 4-недельного курса мультимодального физиотерапевтического пакета (мануальная терапия (для суставов позвоночника), упражнения (упражнения на подвижность, тренировка глубоких сгибателей шеи и лопаточных мышц), разгрузочная лента для верхних конечностей (для разгрузки плечевого сплетения) и рекомендации оставаться активным) для острого/подострого CR. Поскольку нет убедительных доказательств, устанавливающих наилучшую клиническую практику консервативного лечения острой/подострой CR, будет использоваться контрольная группа с рекомендациями оставаться активными и принимать лекарства.

Цели и задачи:

Основной целью этого исследования является изучение влияния 4-недельной программы мультимодальной физиотерапии (МП) на боль в шее и руке и, как следствие, инвалидность при CR в течение 6 месяцев с первичной конечной точкой через 4 недели.

Второстепенные цели:

• исследовать влияние программы МП на следующие дополнительные биопсихосоциальные показатели результатов;

  • Шейный диапазон движения
  • Нейродинамический тест верхних конечностей (ULNT) 1
  • Болевые пороги давления (PPT)
  • Качество жизни
  • Тревога и депрессия
  • Убеждения избегания страха
  • Рейтинг выздоровления пациентов
• определить, есть ли какие-либо из вышеперечисленных биопсихосоциальных показателей исхода, а также PainDETECT на исходном уровне, продолжительность симптома и распределение по группам; можно предсказать исход через 3 месяца по шкале GROC.

Гипотеза:

Четырехнедельная мультимодальная физиотерапевтическая программа приведет к изменениям в самооценке инвалидности и боли по сравнению с рекомендациями оставаться активными при острой/подострой шейной радикулопатии.

Дизайн исследования:

Планируется исследовательское рандомизированное контролируемое исследование, слепое для оценщиков.

Процедура:

Набирается последовательная выборка всех новых (несрочных) пациентов с шейной радикулопатией, направленных их терапевтом для нейрохирургической оценки в больницу Бомонт.

Оценка приемлемости включает неврологическое обследование и мануальное обследование шейного отдела позвоночника (C2-T2) для определения уровня нервных корешков и руководства лечащими физиотерапевтами для тех участников, которые впоследствии были включены в группу вмешательства. При наличии права и после предоставления письменного согласия, перед базовой оценкой и случайным распределением по группам, каждый участник будет спрошен PI об их убеждениях относительно вероятной эффективности физиотерапии, а также их убеждении в необходимости хирургического вмешательства. Участники будут случайным образом распределены в экспериментальную или контрольную группу независимым академическим коллегой с использованием сгенерированного компьютером списка случайных чисел со случайным размером блока 4, 6 или 8.

Лечащий физиотерапевт порекомендует участникам, отнесенным к контрольной группе, продолжать принимать назначенные им лекарства или лекарства, отпускаемые без рецепта, а также оставаться активными. Им будут звонить еженедельно в течение 4 недель.

Участники, распределенные в группу вмешательства, будут посещать отделение физиотерапии больницы Бомонт или физиотерапевтическую клинику на Коллинз-авеню для прохождения 4-недельной программы мультимодальной физиотерапии, включающей консультации, мануальную терапию, упражнения и разгрузочную ленту для верхних конечностей, по решению лечащего физиотерапевта из руководство по передовой практике физиотерапевтического лечения. Участники группы вмешательства будут лечиться два раза в неделю по 30 минут каждый сеанс и получать непровокационную мануальную терапию (все участники получат мобилизацию бокового скольжения (Vicenzino et al., 1999) к механическому интерфейсу радикулопатии и дополнительному суставу Мейтланда). мобилизация на сегментарные уровни выше или ниже (до Т4), если лечащий физиотерапевт сочтет это необходимым на основе оценки их подвижности), упражнения (все участники получат упражнения для укрепления глубоких сгибателей шеи и упражнения для ориентации лопатки, которые сочтет необходимым лечащий физиотерапевт на основе на оценку их двигательного контроля (Jull et al., 2008)) и упражнения на подвижность шейного отдела позвоночника. В конце сеанса лечения будет наложена лента для разгрузки нервной системы верхних конечностей. Лента будет проходить от плеча через верхнюю часть плеча к задней части шеи и разгружает плечевое сплетение. Программу лечения проведут опытные старшие физиотерапевты со степенью магистра скелетно-мышечной физиотерапии (или эквивалентной). Лечащие физиотерапевты также будут регистрировать приверженность участников программе домашних упражнений, заполняя еженедельный опросник о приверженности упражнениям, чтобы контролировать частоту домашних упражнений участника в неделю.

Использование лекарств участниками обеих групп будет контролироваться еженедельно.

В случае значительного нежелательного явления (прогрессирующие неврологические симптомы, например. многоуровневая или двусторонняя радикулопатия, миотомальный парез <4/5 по шкале MRC; или возникающие медицинские тревожные флажки или цервикальная спондилотическая миелопатия) во время исследования будет следовать соответствующий клинический путь. Клинические изменения будут обсуждаться с нейрохирургическим регистратором, и будет определена потребность в ускоренном клиническом рассмотрении. Во время исследования также будут регистрироваться незначительные нежелательные явления.

Участники из обеих групп будут оцениваться главным исследователем в конце лечения через 4 недели и снова через 12 недель. Отчет участников о боли и инвалидности, а также их оценка выздоровления также будут записаны в телефонном интервью через 6 месяцев. Будут зарегистрированы исходные демографические данные, включая сопутствующие заболевания, уровень образования, статус курения, род занятий и статус работы, а также будут отмечены любые изменения в статусе работы в последующие моменты времени оценки.

Участникам будет предложено не проводить другое лечение во время испытания до окончания 12-недельной оценки. Все другие полученные вмешательства будут записаны во время наблюдения по телефону через 6 месяцев.

Оценка размера выборки:

NDI и NPRS являются первичными показателями результатов для этого исследования, и оценки размера выборки были выполнены для обоих показателей результатов. MCID для NDI, равного 7, был определен для пациентов с шейной радикулопатией (Cleland et al., 2006). Используя стандартное отклонение NDI, равное 9,2 (Cleland et al., 2006) для этой группы пациентов, с двусторонним уровнем значимости 5% и мощностью 80%, потребуется размер выборки из 29 участников на группу. MCID для NPRS 2 был определен для механической боли в шее, включая шейную радикулопатию (Cleland et al., 2008) и SD 1,85 (Cleland et al., 2006). Используя эти цифры с двусторонним уровнем значимости 5% и мощностью 80%, был рассчитан размер выборки, равный 15 на группу. Был выбран больший размер выборки на группу, рассчитанный с использованием NDI, и были добавлены дополнительные 10% для учета ожидаемого отсева. Всего будет набрано 64 участника.

Обучение пилота:

Будет проведено экспериментальное технико-экономическое обоснование с целью проверки стратегии найма и показателей удержания в рамках исследования. Пилотное исследование будет отражать протокол основного исследования, за исключением того, что временные точки оценки будут ограничены исходным уровнем и 4 неделями (в конце лечения для группы вмешательства), а пилотное исследование будет продолжаться в течение 2 месяцев или до тех пор, пока первые 6 участников не получат достигли своей 4-недельной оценки.

Критерии оценки успеха этого технико-экономического обоснования (Thabane et al., 2010) будут следующими:

• В месяц можно набрать 6 участников. Для оценки размера выборки за 12-месячный период необходимо набирать более 5 участников в месяц.
• Полное последующее наблюдение возможно как минимум у 95% всех набранных участников.

Пилотное исследование также определит, существует ли разница в показателях удержания между группами, путем наблюдения за участниками до 4-недельной точки оценки. Участников контрольной группы также спросят, насколько приемлемым они считают продолжение приема лекарств, и посоветуют оставаться активными еще 8 недель, чтобы оценить вероятность выбывания до второй и третьей контрольных точек. Результаты пилотного исследования будут включены в результаты основного исследования, если после пилотного не потребуется дальнейших существенных изменений протокола.

Второй путь найма, через прямое направление врача общей практики (ВОП) из первичной медико-санитарной помощи, был запущен во время пилотного проекта в октябре 2015 г., поскольку стало ясно, что первоначальная стратегия найма была неадекватной. Этот путь был одобрен Комитетом по этике исследований Ирландского колледжа врачей общей практики в сентябре 2015 года. Пять центров физиотерапевтического лечения в настоящее время проводят лечение в районе Большого Дублина. В январе 2016 г. был добавлен дополнительный участок частной физиотерапевтической практики, а в сентябре 2016 г. были добавлены еще 3 участка физиотерапевтической практики, чтобы развернуть испытание в Дублине.

Анализ данных:

Базовые демографические характеристики и все показатели результатов будут описаны и представлены для обеих групп после заявления CONSORT. Данные будут проверены на нормальность с помощью теста Шапиро-Уилка. Предельные эффекты будут использоваться для расчета величины эффекта для указанных значений базовых различий между двумя группами. Регрессия Пуассона будет использоваться там, где данные непараметрические.

Статистический анализ будет включать двусторонний (лечение x время) ANOVA и MANOVA для различий и взаимодействий между и внутри групп. Основным применяемым подходом будет намерение лечить анализ. Также будет проведен вторичный анализ по протоколу.

Вторичный анализ для изучения того, являются ли какие-либо из показателей исхода или распределение по группам предикторами исхода (показатель GROC через 3 месяца), будет выполнен с использованием соответствующего многопараметрического регрессионного анализа.