ECA de Fisioterapia Multimodal para la Radiculopatía Cervical Aguda/Subaguda (PACeR)

La radiculopatía cervical (CR) ha sido definida por la North American Spine Society (NASS) como un dolor con un patrón radicular en una o ambas extremidades superiores relacionado con la compresión y/o irritación de una o más raíces nerviosas cervicales, con signos y síntomas que incluyen grados de cambios sensoriales, motores y reflejos además de disestesia y parestesia (Bono et al. 2011). La RC es de particular preocupación clínica, dados los niveles más altos de dolor y discapacidad asociados con la presencia de dolor en el brazo relacionado con los nervios, lo que genera costos de atención médica más altos para esta cohorte de personas con dolor de cuello (Rubinstein et al., 2007, Haldeman et al. , 2008).

La fisioterapia multimodal que incluye terapia manual y ejercicio ha demostrado un efecto positivo sobre el dolor y la discapacidad para CR crónica (duración de los síntomas > 3 meses) (Boyles et al., 2011). Actualmente no existe consenso sobre el manejo conservador óptimo, o de hecho el momento óptimo de tal manejo, para la radiculopatía cervical aguda/subaguda. El uso combinado de terapia manual con ejercicio para esta cohorte ahora está generando interés; evidente por la aparición de varios ensayos controlados aleatorios (Nee et al., 2012, Langevin et al., 2015) que implican una duración del tratamiento de 2 a 4 semanas. Langevin et al. (2015) demostraron que el uso de 2 programas variados de terapia manual y ejercicio condujo a mejoras clínicamente significativas similares en el dolor y la discapacidad, particularmente inmediatamente después de una intervención de 4 semanas. Sin embargo, sin un grupo de control 'sin tratamiento', no se pudo excluir la recuperación natural, lo que confirma la necesidad de grupos de control adecuados en ensayos futuros (Langevin et al., 2015). La revisión Cochrane más reciente sobre el ejercicio para el tratamiento de los trastornos mecánicos del cuello (MND, por sus siglas en inglés) (incluida la CR) concluyó que había evidencia de baja calidad que sugería un pequeño beneficio de reducción del dolor con ejercicios de estiramiento/fortalecimiento/estabilización cervical a corto plazo en pacientes con cuello uterino agudo. radiculopatía (Gross et al., 2015). También abogaron por tamaños de muestra más grandes y períodos de seguimiento más prolongados en ensayos futuros.

Un ensayo controlado aleatorizado de un curso de 4 semanas de un paquete de fisioterapia multimodal (terapia manual (para las articulaciones de la columna), ejercicio (ejercicio de movilidad, flexor profundo del cuello y entrenamiento de los músculos escapulares), cinta de descarga del miembro superior (para descargar el plexo braquial) y asesoramiento mantenerse activo) para RC aguda/subaguda. Como no hay pruebas sólidas que establezcan las mejores prácticas clínicas para el tratamiento conservador de la RC aguda/subaguda, se utilizará un grupo de control con consejos para mantenerse activo y medicación.

Propósitos y objetivos:

El objetivo principal de este ensayo es investigar los efectos de un programa de fisioterapia multimodal (MP) de 4 semanas sobre el dolor de cuello y brazo y la discapacidad resultante en CR, durante 6 meses, con el criterio principal de valoración a las 4 semanas.

Los objetivos secundarios son:

• investigar los efectos del programa MP en las siguientes medidas de resultado biopsicosociales adicionales;

  • Rango de movimiento cervical
  • Prueba Neurodinámica de Miembro Superior (ULNT) 1
  • Umbrales de dolor por presión (PPT)
  • Calidad de vida
  • Ansiedad y depresión
  • Creencias de evitación del miedo
  • Calificación del paciente de la recuperación
• identificar si alguna de las medidas de resultado biopsicosociales anteriores, así como el PainDETECT al inicio, la duración de los síntomas y la asignación de grupos; puede predecir el resultado a los 3 meses, en la escala GROC.

Hipótesis:

Un programa de fisioterapia multimodal de 4 semanas conducirá a cambios en la discapacidad y el dolor autoinformados, en comparación con los consejos para mantenerse activo, para la radiculopatía cervical aguda/subaguda.

Diseño de la investigación:

Está planificado un ensayo controlado aleatorio exploratorio, cegado por el evaluador.

Procedimiento:

Se está reclutando una muestra consecutiva de todos los pacientes nuevos (no urgentes) con radiculopatía cervical remitidos por su médico general para evaluación neuroquirúrgica al Beaumont Hospital.

La evaluación de elegibilidad incluye un examen neurológico y un examen manual de la columna cervical (C2-T2) para identificar el nivel de la raíz nerviosa y guiar a los fisioterapeutas tratantes para aquellos participantes que posteriormente serán asignados al grupo de intervención. Si es elegible y luego de dar su consentimiento por escrito, antes de la evaluación inicial y la asignación aleatoria del grupo, el PI le preguntará a cada participante sobre sus creencias con respecto a la efectividad probable de la fisioterapia, así como su creencia en la necesidad de cirugía. Un colega académico independiente asignará aleatoriamente a los participantes al grupo de intervención o de control utilizando una lista de números aleatorios generada por computadora con un tamaño de bloque aleatorio de 4, 6 u 8.

El fisioterapeuta tratante aconsejará a los participantes asignados al grupo de control que sigan tomando la medicación prescrita o de venta libre, así como que se mantengan activos. Se les llamará semanalmente durante 4 semanas.

Los participantes asignados al grupo de intervención asistirán al Departamento de Fisioterapia del Hospital Beaumont o a la Clínica de Fisioterapia de Collins Avenue para un programa de 4 semanas de fisioterapia multimodal que incluye asesoramiento, terapia manual, ejercicio y cinta de descarga de las extremidades superiores, según lo decida el fisioterapeuta tratante de un guía de tratamiento de fisioterapia de mejores prácticas. Los participantes en el grupo de intervención recibirán tratamiento dos veces por semana durante 30 minutos cada sesión y recibirán terapia manual no provocativa (todos los participantes recibirán movilización de deslizamiento lateral (Vicenzino et al., 1999) a la interfaz mecánica de la radiculopatía y articulación de Maitland adicional). movilización a los niveles segmentarios por encima o por debajo (hasta T4) según lo considere necesario el fisioterapeuta tratante en función de su evaluación de movilidad), ejercicio (todos los participantes recibirán ejercicios de fortalecimiento de los flexores profundos del cuello y orientación escapular según lo considere necesario el fisioterapeuta tratante en función de su evaluación). en su evaluación del control motor (Jull et al., 2008)) y ejercicios de movilidad cervical. La cinta de descarga neural del miembro superior se aplicará al final de la sesión de tratamiento. La cinta correrá desde la parte superior del brazo, sobre la parte superior del hombro y hasta la nuca y descargará el plexo braquial. Fisioterapeutas senior experimentados con una maestría en fisioterapia musculoesquelética (o equivalente) proporcionarán el programa de tratamiento. Los fisioterapeutas tratantes también registrarán el cumplimiento de los participantes con un programa de ejercicios en el hogar mediante la administración de un cuestionario semanal de cumplimiento del ejercicio para controlar la frecuencia del ejercicio en el hogar del participante por semana.

El uso de medicamentos de los participantes en ambos grupos se controlará semanalmente.

En el caso de un evento adverso significativo (signos neurológicos progresivos, p. radiculopatía multinivel o bilateral, paresia miotomal < 4/5 en la escala MRC; o banderas rojas médicas emergentes o mielopatía cervical espondilótica) durante el ensayo, se seguirá una vía clínica adecuada. El cambio clínico se discutirá con el registrador neuroquirúrgico y se determinará el requisito de una revisión clínica acelerada. Los eventos adversos menores también se registrarán durante el ensayo.

El investigador principal evaluará a los participantes de ambos grupos al final del tratamiento a las 4 semanas y nuevamente a las 12 semanas. El informe de dolor y discapacidad de los participantes y su calificación de recuperación también se registrarán mediante una entrevista telefónica a los 6 meses. Se registrarán los datos demográficos de referencia, incluidas las comorbilidades, el nivel educativo, el tabaquismo, la ocupación y el estado laboral, y se anotará cualquier cambio en el estado laboral en los puntos temporales de evaluación posteriores.

Se les pedirá a los participantes que no busquen otro tratamiento durante el ensayo, hasta después de la evaluación de 12 semanas. Todas las demás intervenciones recibidas se registrarán en el seguimiento telefónico a los 6 meses.

Estimación del tamaño de la muestra:

El NDI y el NPRS son las medidas de resultado coprimarias para este estudio y se realizaron estimaciones del tamaño de la muestra para ambas medidas de resultado. Se ha determinado un MCID para el NDI de 7 para pacientes con radiculopatía cervical (Cleland et al., 2006). Utilizando un NDI SD informado de 9,2 (Cleland et al., 2006) para este grupo de pacientes, con un nivel de significación bilateral del 5 % y una potencia del 80 %, será necesario un tamaño de muestra de 29 participantes por grupo. Se ha determinado un MCID para la NPRS de 2 para el dolor de cuello mecánico, incluida la radiculopatía cervical (Cleland et al., 2008) y una DE de 1,85 (Cleland et al., 2006). Con estas cifras, con un nivel de significancia bilateral del 5 % y una potencia del 80 %, se calculó un tamaño de muestra de 15 por grupo. Se eligió el tamaño de muestra más grande por grupo calculado usando el NDI y se agregó un 10% adicional para dar cuenta de la deserción anticipada. En total, se reclutará un tamaño de muestra de 64 participantes.

Estudio piloto:

Se llevará a cabo un estudio piloto de factibilidad, con el objetivo de probar la estrategia de reclutamiento y las tasas de retención del estudio. El estudio piloto reflejará el protocolo del estudio principal, excepto que los puntos de tiempo de evaluación se limitarán al inicio y a 4 semanas (al final del tratamiento para el grupo de intervención) y el piloto durará 2 meses o hasta que los primeros 6 participantes hayan terminado. alcanzaron su evaluación de 4 semanas.

Los criterios para evaluar el éxito de este estudio de factibilidad (Thabane et al., 2010) serán:

• Se pueden reclutar 6 participantes por mes. Para reclutar la estimación del tamaño de la muestra durante un período de 12 meses, será necesario reclutar más de 5 participantes por mes.
• El seguimiento completo es posible en al menos el 95% de todos los participantes reclutados.

El estudio piloto también identificará si existe una diferencia en las tasas de retención entre los grupos, siguiendo a los participantes hasta el punto de evaluación de 4 semanas. A los participantes del grupo de control también se les preguntará qué tan aceptable les resultaría continuar con la medicación y se les aconsejaría mantenerse activos durante otras 8 semanas, para evaluar la probabilidad de abandono antes de la segunda y tercera evaluación. Los resultados del estudio piloto se incluirán en los resultados del estudio principal si no se requieren más cambios significativos en el protocolo después del piloto.

Durante el piloto en octubre de 2015, se inició una segunda vía de reclutamiento, a través de la derivación directa de un médico generalista (GP) desde la atención primaria, ya que estaba claro que la estrategia de reclutamiento inicial era inadecuada. Esta vía fue aprobada por el Comité de Ética de Investigación del Colegio Irlandés de Médicos Generales en septiembre de 2015. Cinco sitios de tratamiento de fisioterapia ahora brindan la intervención en el área metropolitana de Dublín. En enero de 2016 se agregó un sitio de práctica de fisioterapia privado adicional y en septiembre de 2016 se agregaron 3 sitios de práctica de fisioterapia más, para implementar la prueba en Dublín.

Análisis de los datos:

Las características demográficas iniciales y todas las medidas de resultado se describirán y presentarán para ambos grupos siguiendo la Declaración CONSORT. Se comprobará la normalidad de los datos mediante la prueba de Shapiro-Wilk. Los efectos marginales se utilizarán para calcular los tamaños del efecto para valores específicos para las diferencias de referencia entre los 2 grupos. Se utilizará la regresión de Poisson cuando los datos no sean paramétricos.

El análisis estadístico incluirá ANOVA y MANOVA de dos vías (tratamiento x tiempo) para las diferencias e interacciones entre y dentro de los grupos. El análisis por intención de tratar será el enfoque principal empleado. También se realizará un análisis secundario por protocolo.

Se realizará un análisis secundario para explorar si alguna de las medidas de resultado o la asignación de grupos predice el resultado (puntuación de GROC a los 3 meses) mediante un análisis de regresión multivariable apropiado.