RCT de Fisioterapia Multimodal para Radiculopatia Cervical Aguda/Subaguda (PACeR)

A radiculopatia cervical (RC) foi definida pela North American Spine Society (NASS) como dor em um padrão radicular em uma ou ambas as extremidades superiores relacionada à compressão e/ou irritação de uma ou mais raízes nervosas cervicais, com sinais e sintomas incluindo variação graus de alterações sensoriais, motoras e reflexas, além de disestesia e parestesia (Bono et al. 2011). A RC é uma preocupação clínica particular, dados os níveis mais altos de dor e incapacidade associados à presença de dor no braço relacionada ao nervo, resultando em custos de saúde mais altos para esta coorte de pessoas com dor no pescoço (Rubinstein et al., 2007, Haldeman et al. , 2008).

A fisioterapia multimodal envolvendo terapia manual e exercícios demonstrou um efeito positivo na dor e incapacidade para RC crônica (duração dos sintomas > 3 meses) (Boyles et al., 2011). Atualmente, não existe consenso sobre o manejo conservador ideal, ou mesmo sobre o momento ideal para tal manejo, para radiculopatia cervical aguda/subaguda. O uso combinado de terapia manual com exercícios para esta coorte está atraindo interesse; evidente pelo surgimento de vários ensaios clínicos randomizados (Nee et al., 2012, Langevin et al., 2015) envolvendo a duração do tratamento de 2 a 4 semanas. Langevin et ai. (2015) demonstraram que o uso de 2 programas variados de terapia manual e exercícios levou a melhorias clinicamente significativas em dor e incapacidade, particularmente imediatamente após uma intervenção de 4 semanas. No entanto, sem um grupo de controle 'sem tratamento', a recuperação natural não pode ser excluída, confirmando a necessidade de grupos de controle adequados em ensaios futuros (Langevin et al., 2015). A mais recente revisão Cochrane de exercícios para o tratamento de distúrbios mecânicos do pescoço (MND) (incluindo RC) concluiu que havia evidências de baixa qualidade para sugerir um pequeno benefício na redução da dor com exercícios de alongamento/fortalecimento/estabilização cervical em curto prazo na dor cervical aguda. radiculopatia (Gross et al., 2015). Eles também defenderam tamanhos de amostra maiores e períodos de acompanhamento mais longos em ensaios futuros.

Um estudo controlado randomizado de um curso de 4 semanas de um pacote de fisioterapia multimodal (terapia manual (para as articulações da coluna vertebral), exercício (exercício de mobilidade, flexor profundo do pescoço e treinamento muscular escapular), fita de descarga do membro superior (para aliviar o plexo braquial) e aconselhamento permanecer ativo) para RC aguda/subaguda. Como não há fortes evidências que estabeleçam a melhor prática clínica para o manejo conservador da RC aguda/subaguda, um grupo de controle com orientação para permanecer ativo e medicação será usado.

Metas e Objetivos:

O objetivo principal deste estudo é investigar os efeitos de um programa de fisioterapia multimodal (MP) de 4 semanas na dor no pescoço e no braço e na incapacidade resultante na RC, ao longo de 6 meses, com o objetivo primário em 4 semanas.

Os objetivos secundários são:

• investigar os efeitos do programa MP nas seguintes medidas de resultados biopsicossociais adicionais;

  • Amplitude de movimento cervical
  • Teste Neurodinâmico de Membro Superior (ULNT) 1
  • Limiares de Dor de Pressão (PPT)
  • Qualidade de vida
  • Ansiedade e depressão
  • Crenças de evitação do medo
  • Avaliação do paciente de recuperação
• para identificar se alguma das medidas de resultados biopsicossociais acima, bem como o PainDETECT na linha de base, duração dos sintomas e alocação de grupo; pode prever o resultado em 3 meses, na escala GROC.

Hipótese:

Um programa de fisioterapia multimodal de 4 semanas levará a mudanças na incapacidade e dor auto-relatadas, em comparação com o conselho para permanecer ativo, para radiculopatia cervical aguda/subaguda.

Projeto de pesquisa:

Está planejado um estudo exploratório, randomizado, cego para avaliadores.

Procedimento:

Uma amostra consecutiva de todos os novos pacientes (não urgentes) com radiculopatia cervical encaminhados por seu clínico geral para avaliação neurocirúrgica no Beaumont Hospital está sendo recrutada.

A avaliação de elegibilidade inclui um exame neurológico e um exame manual da coluna cervical (C2-T2) para identificar o nível da raiz nervosa e orientar os fisioterapeutas de tratamento para os participantes subsequentemente designados para o grupo de intervenção. Se elegível e mediante consentimento por escrito, antes da avaliação inicial e alocação aleatória do grupo, cada participante será questionado pelo PI sobre suas crenças sobre a provável eficácia da fisioterapia, bem como sua crença na necessidade de cirurgia. Os participantes serão designados aleatoriamente para o grupo de intervenção ou controle por um colega acadêmico independente usando uma lista gerada por computador de números aleatórios com um tamanho de bloco aleatório de 4, 6 ou 8.

Os participantes alocados no grupo de controle serão aconselhados a continuar tomando a medicação prescrita ou de venda livre, bem como a permanecerem ativos, pelo fisioterapeuta responsável. Eles serão telefonados semanalmente durante 4 semanas.

Os participantes alocados para o grupo de intervenção comparecerão ao Departamento de Fisioterapia do Hospital Beaumont ou à clínica de Fisioterapia da Collins Avenue para um programa de 4 semanas de fisioterapia multimodal envolvendo aconselhamento, terapia manual, exercícios e fita de descarga do membro superior, conforme decidido pelo fisioterapeuta de um guia de tratamento de fisioterapia de melhores práticas. Os participantes do grupo de intervenção serão tratados duas vezes por semana durante 30 minutos cada sessão e receberão terapia manual não provocativa (todos os participantes receberão mobilização de deslizamento lateral (Vicenzino et al., 1999) para a interface mecânica da radiculopatia e articulação Maitland adicional mobilização para os níveis segmentares acima ou abaixo (até T4) conforme considerado necessário pelo fisioterapeuta com base em sua avaliação de mobilidade), exercício (todos os participantes receberão fortalecimento dos flexores profundos do pescoço e exercício de orientação escapular conforme considerado necessário pelo fisioterapeuta com base em sua avaliação de controle motor (Jull et al., 2008)) e exercícios de mobilidade cervical. A fita de descarga neural do membro superior será aplicada no final da sessão de tratamento. A fita passará da parte superior do braço, passando por cima do ombro e passando pela nuca e descarregando o plexo braquial. Fisioterapeutas seniores experientes com mestrado em fisioterapia musculoesquelética (ou equivalente) fornecerão o programa de tratamento. Os fisioterapeutas de tratamento também registrarão a adesão dos participantes a um programa de exercícios em casa, administrando um questionário semanal de adesão aos exercícios para monitorar a frequência de exercícios em casa do participante por semana.

O uso de medicamentos dos participantes em ambos os grupos será monitorado semanalmente.

No caso de um evento adverso significativo (sinais neurológicos progressivos, por exemplo, radiculopatia multinível ou bilateral, paresia miotomal < 4/5 na escala MRC; ou emergência de bandeiras vermelhas médicas ou mielopatia espondilótica cervical) durante o estudo, um caminho clínico apropriado será seguido. A alteração clínica será discutida com o registrador neurocirúrgico e a exigência de uma revisão clínica rápida será determinada. Eventos adversos menores também serão registrados durante o estudo.

Os participantes de ambos os grupos serão avaliados pelo investigador principal no final do tratamento em 4 semanas e novamente em 12 semanas. O relato de dor e incapacidade dos participantes e sua classificação de recuperação também serão registrados por entrevista telefônica aos 6 meses. Os dados demográficos da linha de base serão registrados, incluindo comorbidades, nível educacional, status de fumante, ocupação e status de trabalho e qualquer mudança no status de trabalho em pontos de tempo de avaliação subsequentes será anotada.

Os participantes serão solicitados a não buscar outro tratamento durante o estudo, até depois da avaliação de 12 semanas. Todas as outras intervenções recebidas serão registradas no acompanhamento telefônico de 6 meses.

Estimativa do tamanho da amostra:

O NDI e o NPRS são as medidas de resultado coprimárias para este estudo e as estimativas do tamanho da amostra foram realizadas para ambas as medidas de resultado. Um MCID para o NDI de 7 foi determinado para pacientes com radiculopatia cervical (Cleland et al., 2006). Usando um NDI SD relatado de 9,2 (Cleland et al., 2006) para este grupo de pacientes, com um nível de significância bilateral de 5% e um poder de 80%, será necessário um tamanho de amostra de 29 participantes por grupo. Um MCID para o NPRS de 2 foi determinado para dor cervical mecânica, incluindo radiculopatia cervical (Cleland et al., 2008) e um SD de 1,85 (Cleland et al., 2006). Usando esses números, com um nível de significância bilateral de 5% e um poder de 80%, um tamanho de amostra de 15 por grupo foi calculado. O maior tamanho de amostra por grupo calculado usando o NDI foi escolhido e um adicional de 10% foi adicionado para contabilizar o abandono antecipado. No total, um tamanho de amostra de 64 participantes será recrutado.

Estudo piloto:

Será realizado um estudo piloto de viabilidade, com o objetivo de testar a estratégia de recrutamento e as taxas de retenção do estudo. O estudo piloto espelhará o protocolo do estudo principal, exceto que os pontos de tempo de avaliação serão limitados à linha de base e 4 semanas (no final do tratamento para o grupo de intervenção) e o piloto será executado por 2 meses ou até que os primeiros 6 participantes tenham atingiram sua avaliação de 4 semanas.

Os critérios para avaliar o sucesso deste estudo de viabilidade (Thabane et al., 2010) serão:

• 6 participantes podem ser recrutados por mês. Para recrutar a estimativa do tamanho da amostra durante um período de 12 meses, será necessário recrutar mais de 5 participantes por mês.
• O acompanhamento completo é possível em pelo menos 95% de todos os participantes recrutados.

O estudo piloto também identificará se existe diferença nas taxas de retenção entre os grupos, acompanhando os participantes até o ponto de avaliação de 4 semanas. Os participantes do grupo de controle também serão questionados sobre o quão aceitável eles considerariam continuar com a medicação e aconselhamento para permanecer ativo por mais 8 semanas, para avaliar a probabilidade de abandono antes do segundo e terceiro pontos de avaliação. Os resultados do estudo piloto serão incluídos nos resultados do estudo principal se nenhuma outra mudança significativa de protocolo for necessária após o piloto.

Uma segunda via de recrutamento, por encaminhamento direto do clínico geral (GP) da atenção primária, começou durante o piloto em outubro de 2015, pois ficou claro que a estratégia de recrutamento inicial era inadequada. Este caminho foi aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa do Irish College of General Practitioners em setembro de 2015. Cinco locais de tratamento de fisioterapia estão agora oferecendo a intervenção em toda a área metropolitana de Dublin. Um local de prática de fisioterapia privado adicional foi adicionado em janeiro de 2016 e mais 3 locais de prática de fisioterapia foram adicionados em setembro de 2016, a fim de lançar o teste em Dublin.

Análise de dados:

As características demográficas da linha de base e todas as medidas de resultado serão descritas e apresentadas para ambos os grupos após a Declaração CONSORT. Os dados serão verificados quanto à normalidade usando o teste de Shapiro-Wilk. Efeitos marginais serão usados ​​para calcular tamanhos de efeito para valores especificados para diferenças de linha de base entre os 2 grupos. A regressão de Poisson será usada quando os dados não forem paramétricos.

A análise estatística incluirá ANOVAs e MANOVAs bidirecionais (tratamento x tempo) para diferenças e interações entre e dentro do grupo. A intenção de tratar a análise será a abordagem primária empregada. Uma análise secundária por protocolo também será realizada.

A análise secundária para explorar se alguma das medidas de resultado ou alocação de grupo são preditores de resultado (escore GROC em 3 meses) será realizada usando análise de regressão multivariável apropriada.