Multimodaalisen fysioterapian RCT akuutin/subakuutin kohdunkaulan radikulopatian hoitoon (PACeR)

North American Spine Society (NASS) on määritellyt kohdunkaulan radikulopatian (CR) radikulaariseksi kivuksi toisessa tai molemmissa yläraajoissa, joka liittyy yhden tai useamman kohdunkaulan hermojuuren puristumiseen ja/tai ärsytykseen ja jonka merkkejä ja oireita ovat muun muassa vaihtelevat. aistinvaraisten, motoristen ja refleksien muutosten asteet dysestesian ja parestesian lisäksi (Bono et al. 2011). CR on erityisen kliininen huolenaihe, koska hermoperäiseen käsivarsikipuun liittyy korkeampi kipu ja vammaisuus, mikä johtaa korkeampiin terveydenhuoltokustannuksiin tälle niskakipua sairastavalle ihmisryhmälle (Rubinstein et al., 2007, Haldeman et al. , 2008).

Manuaalista terapiaa ja liikuntaa sisältävä multimodaalinen fysioterapia on osoittanut positiivisen vaikutuksen kipuun ja vammaisuuteen kroonisessa (oireiden kesto > 3 kuukautta) CR:ssä (Boyles et al., 2011). Tällä hetkellä ei ole yksimielisyyttä akuutin/subakuutin kohdunkaulan radikulopatian optimaalisesta konservatiivisesta hoidosta tai optimaalisesta ajoituksesta. Manuaalisen terapian ja harjoituksen yhdistetty käyttö tälle kohortille herättää nyt kiinnostusta; Tämä käy ilmi useista satunnaistetuista kontrolloiduista tutkimuksista (Nee et al., 2012, Langevin et al., 2015), jotka käsittivät hoidon keston 2-4 viikkoa. Langevin et ai. (2015) osoittivat, että kahden erilaisen manuaalisen terapian ja harjoitteluohjelman käyttö johti kliinisesti merkittäviin parannuksiin kivussa ja vammautumisessa, erityisesti välittömästi 4 viikon hoidon jälkeen. Ilman "ei hoitoa" -kontrolliryhmää luonnollista toipumista ei kuitenkaan voitu sulkea pois, mikä vahvistaa riittävien kontrolliryhmien tarpeen tulevissa kokeissa (Langevin et al., 2015). Viimeisimmässä Cochrane-katsauksessa mekaanisten niskasairauksien (mukaan lukien CR) hoidosta harjoituksesta todettiin, että oli heikkolaatuista näyttöä siitä, että kohdunkaulan venytys-/vahvistus-/vakauttamisharjoittelut voisivat vähentää lyhyellä aikavälillä akuutissa kohdunkaulan alueella. radikulopatia (Gross et al., 2015). He kannattivat myös suurempia otoskokoja ja pidempiä seurantajaksoja tulevissa kokeissa.

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus 4 viikon mittaisesta multimodaalisen fysioterapiapaketin kurssista (manuaalinen terapia (selkärangan niveliin), harjoitus (liikkuvuusharjoitus, syvän niskan koukistus- ja lapalihasten harjoittelu), yläraajan purkausteippi (olkapääpunoksen purkamiseen) ja neuvoja pysyä aktiivisena) ehdotetaan akuutin/subakuutin CR:n hoitoon. Koska ei ole olemassa vahvaa näyttöä parhaan kliinisen käytännön vahvistamisesta akuutin/subakuutin CR:n konservatiivisessa hoidossa, käytetään kontrolliryhmää, joka neuvoo pysymään aktiivisena ja lääkityksenä.

Tavoitteet ja tavoitteet:

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia 4 viikon multimodaalisen fysioterapiaohjelman (MP) vaikutuksia niska- ja käsivarsikipuun ja siitä johtuvaan vammaisuuteen CR:ssä yli 6 kuukauden ajan, ensisijaisena päätetapahtumana 4 viikkoa.

Toissijaiset tavoitteet ovat:

• tutkia MP-ohjelman vaikutuksia seuraaviin biopsykososiaalisiin tulosmittauksiin;

  • Kohdunkaulan liikerata
  • Yläraajan neurodynaaminen testi (ULNT) 1
  • Painekipukynnykset (PPT)
  • Elämänlaatu
  • Ahdistus ja masennus
  • Pelon välttämisen uskomukset
  • Potilaan arvio toipumisesta
• tunnistaa, onko jokin yllä mainituista biopsykososiaalisista tulosmittauksista sekä PainDETECT lähtötilanteessa, oireiden kesto ja ryhmäjako; voi ennustaa lopputuloksen 3 kuukauden kuluttua GROC-asteikolla.

Hypoteesi:

4 viikon multimodaalinen fysioterapia-ohjelma johtaa muutoksiin itse ilmoittamassa vammassa ja kivussa verrattuna akuutin/subakuutin kohdunkaulan radikulopatian neuvoihin pysyä aktiivisena.

Tutkimus suunnittelu:

Suunnitteilla on tutkiva, arvioija-sokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.

Toimenpide:

Peräkkäinen näyte kaikista uusista (ei-kiireellisistä) kohdunkaulan radikulopatiaa sairastavista potilaista, jotka yleislääkäri on lähettänyt neurokirurgiseen arviointiin Beaumontin sairaalaan.

Kelpoisuusarviointi sisältää neurologisen tutkimuksen ja kohdunkaulan selkärangan manuaalisen tutkimuksen (C2-T2) hermojuuren tason tunnistamiseksi ja hoitavien fysioterapeuttien ohjaamiseksi niille osallistujille, jotka myöhemmin määrätään interventioryhmään. Jos se on kelvollinen ja kirjallisen suostumuksen antamisen jälkeen, ennen lähtötilanteen arviointia ja satunnaista ryhmien jakamista, PI kysyy jokaiselta osallistujalta heidän uskomuksistaan ​​fysioterapian todennäköiseen tehokkuuteen sekä heidän uskostaan ​​leikkauksen tarpeeseen. Riippumaton akateeminen kollega valitsee osallistujat satunnaisesti interventio- tai kontrolliryhmään käyttämällä tietokoneella luotua satunnaislukuluetteloa, jonka satunnainen lohkokoko on 4, 6 tai 8.

Kontrolliryhmään jaettuja osallistujia hoitava fysioterapeutti neuvoo jatkamaan resepti- tai reseptivapaan lääkkeen ottamista sekä pysymään aktiivisena. Heille soitetaan viikoittain 4 viikon ajan.

Interventioryhmään nimetyt osallistujat osallistuvat Beaumont Hospitalin fysioterapiaosastolle tai Collins Avenuen fysioterapiaklinikalle 4 viikon multimodaaliseen fysioterapiaohjelmaan, joka sisältää neuvontaa, manuaalista terapiaa, harjoittelua ja yläraajojen purkausteippiä hoitavan fysioterapeutin päätöksen mukaisesti. parhaiden käytäntöjen fysioterapiahoitoopas. Interventioryhmän osallistujia hoidetaan kahdesti viikossa 30 minuutin ajan jokaisessa istunnossa ja he saavat ei-provokatiivista manuaalista terapiaa (kaikki osallistujat saavat lateraalisen liukumobilisoinnin (Vicenzino et al., 1999) radikulopatian mekaaniseen rajapintaan ja ylimääräiseen Maitland-niveleen mobilisaatio segmentaalisille tasoille ylä- tai alapuolelle (sikäli kuin T4) sen mukaan, mitä hoitava fysioterapeutti pitää tarpeellisena liikkuvuusarvioinnin perusteella), harjoitus (kaikki osallistujat saavat syvän niskan koukistajaa vahvistavaa ja lapaluun suuntautumisharjoitusta hoitavan fysioterapeutin tarpeelliseksi katsomana motorisen kontrollin arvioinnista (Jull et al., 2008)) ja kohdunkaulan liikkuvuusharjoituksista. Yläraajan hermopurkausteippi kiinnitetään hoitokerran lopussa. Teippi kulkee olkavarresta olkapään yläosan yli ja poikki niskan takaosaan ja purkaa olkavarteen. Hoito-ohjelman toteuttavat kokeneet vanhemmat fysioterapeutit, joilla on tuki- ja liikuntaelinten fysioterapian maisterin tutkinto (tai vastaava). Hoitavat fysioterapeutit tallentavat myös osallistujien sitoutumisen kotiharjoitusohjelmaan antamalla viikoittaisen harjoittelun noudattamiskyselyn, jolla seurataan osallistujan kotiharjoitustiheyttä viikossa.

Molempien ryhmien osallistujien lääkkeiden käyttöä seurataan viikoittain.

Jos kyseessä on merkittävä haittatapahtuma (etenevät neurologiset merkit, esim. monitasoinen tai bilateraalinen radikulopatia, myotomaalinen pareesi < 4/5 MRC-asteikolla; tai kehittymässä oleva lääketieteellinen punainen merkki tai kohdunkaulan spondyloottinen myelopatia) tutkimuksen aikana, noudatetaan asianmukaista kliinistä reittiä. Kliinisestä muutoksesta keskustellaan neurokirurgisen rekisterinpitäjän kanssa ja määritetään nopean kliinisen katsauksen tarve. Myös pienet haittatapahtumat kirjataan kokeen aikana.

Päätutkija arvioi molempien ryhmien osallistujat hoidon lopussa 4 viikon kohdalla ja uudelleen 12 viikon kohdalla. Osallistujien raportti kivusta ja vammaisuudesta sekä heidän toipumisarvionsa tallennetaan myös puhelinhaastattelulla 6 kuukauden kuluttua. Perustason demografiset tiedot, mukaan lukien rinnakkaissairaudet, koulutustaso, tupakointitilanne, ammatti ja työtilanne, ja kaikki muutokset työtilanteessa myöhempien arvioinnin ajankohtana kirjataan.

Osallistujia pyydetään olemaan jatkamatta muuta hoitoa kokeen aikana, ennen kuin 12 viikon arvioinnin jälkeen. Kaikki muut vastaanotetut interventiot tallennetaan kuuden kuukauden puhelinseurantaan.

Arvio näytteen koosta:

NDI ja NPRS ovat tämän tutkimuksen ensisijaiset tulosmittaukset, ja molemmille tulosmittauksille tehtiin otoskokoarviot. NDI:n MCID-arvoksi 7 on määritetty kohdunkaulan radikulopatiapotilaille (Cleland et al., 2006). Käyttämällä raportoitua NDI SD:tä 9,2 (Cleland et al., 2006) tälle potilasryhmälle kaksipuolisella 5 %:n merkitsevyystasolla ja 80 %:n teholla, tarvitaan 29 osallistujaa ryhmää kohden. NPRS:n MCID-arvoksi 2 on määritetty mekaaninen niskakipu, mukaan lukien kohdunkaulan radikulopatia (Cleland et al., 2008) ja SD-arvo 1,85 (Cleland et al., 2006). Näitä lukuja käyttämällä laskettiin kaksipuoleisella 5 %:n merkitsevyystasolla ja 80 %:n teholla otoskoko 15 per ryhmä. Valittiin suurempi otoskoko ryhmää kohden, joka laskettiin NDI:n avulla, ja siihen lisättiin 10 % lisää ennakoidun keskeyttämisen huomioon ottamiseksi. Yhteensä rekrytoidaan 64 osallistujan otos.

Esitutkimus:

Tehdään kokeilututkimus, jonka tavoitteena on testata rekrytointistrategiaa ja tutkimuksen säilymisastetta. Pilottitutkimus heijastaa päätutkimuksen protokollaa, paitsi että arvioinnin aikapisteet rajoittuvat lähtötilanteeseen ja 4 viikkoon (interventioryhmän hoidon lopussa) ja pilotti kestää 2 kuukautta tai kunnes ensimmäiset 6 osallistujaa saavutti 4 viikon arvionsa.

Tämän toteutettavuustutkimuksen onnistumisen arviointikriteerit (Thabane et al., 2010) ovat:

• Kuukaudessa voidaan rekrytoida 6 osallistujaa. Otoskokoarvion rekrytoimiseksi 12 kuukauden ajanjaksolle on rekrytoitava yli 5 osallistujaa kuukaudessa.
• Täydellinen seuranta on mahdollista vähintään 95 %:lla kaikista rekrytoiduista osallistujista.

Pilottitutkimuksessa selvitetään myös, onko ryhmien välillä eroja pidättymisasteessa, seuraamalla osallistujia neljän viikon arviointipisteeseen asti. Vertailuryhmän osallistujilta kysytään myös, kuinka hyväksyttävänä he pitävät lääkityksen jatkamista ja neuvoja pysyä aktiivisena vielä 8 viikkoa, jotta voidaan arvioida keskeyttämisen todennäköisyys ennen toista ja kolmatta arviointiajankohtaa. Pilottitutkimuksen tulokset sisällytetään päätutkimuksen tuloksiin, mikäli pilotin jälkeen ei tarvita merkittäviä protokollamuutoksia.

Toinen rekrytointireitti perusterveydenhuollon suoran yleislääkärilähetteen kautta aloitettiin pilotin aikana lokakuussa 2015, koska oli selvää, että alkuperäinen rekrytointistrategia oli riittämätön. Irlannin yleislääkäreiden tutkimuseettinen komitea hyväksyi tämän polun syyskuussa 2015. Viisi fysioterapiakeskusta tarjoaa nyt interventiota koko Dublinin alueella. Tammikuussa 2016 lisättiin ylimääräinen yksityinen fysioterapian harjoituspaikka ja syyskuussa 2016 kolme muuta fysioterapiapaikkaa, jotta kokeilu saataisiin käyttöön kaikkialla Dublinissa.

Tietojen analysointi:

Molempien ryhmien demografiset perusominaisuudet ja kaikki tulosmittaukset kuvataan ja esitetään CONSORT-lausunnon jälkeen. Data tarkistetaan normaaliuden suhteen Shapiro-Wilk-testillä. Marginaalivaikutuksia käytetään tehosteiden kokojen laskemiseen määritetyille arvoille perusviivaeroista näiden kahden ryhmän välillä. Poisson-regressiota käytetään, jos tiedot eivät ole parametrisia.

Tilastollinen analyysi sisältää kaksisuuntaiset (hoito x aika) ANOVA- ja MANOVA-analyysit ryhmien välisille ja sisäisille eroille ja vuorovaikutuksille. Aikomus käsitellä analyysia on ensisijainen käytetty lähestymistapa. Toissijainen protokollakohtainen analyysi suoritetaan myös.

Toissijainen analyysi sen selvittämiseksi, ennustaako jokin tulosmittauksista tai ryhmien jaosta tulosta (GROC-pistemäärä 3 kuukauden kohdalla), suoritetaan käyttämällä asianmukaista monimuuttujaregressioanalyysiä.