RCT af multimodal fysioterapi til akut/subakut cervikal radikulopati (PACeR)

Cervikal radikulopati (CR) er blevet defineret af North American Spine Society (NASS) som smerte i et radikulært mønster i en eller begge overekstremiteter relateret til kompression og/eller irritation af en eller flere cervikale nerverødder, med tegn og symptomer, herunder varierende grader af sensoriske, motoriske og refleksændringer ud over dysæstesi og paræstesi (Bono et al. 2011). CR er af særlig klinisk bekymring i betragtning af de højere niveauer af smerte og handicap forbundet med tilstedeværelsen af ​​nerve-relaterede armsmerter, hvilket resulterer i højere sundhedsomkostninger for denne gruppe af mennesker med nakkesmerter (Rubinstein et al., 2007, Haldeman et al. , 2008).

Multimodal fysioterapi, der involverer manuel terapi og træning, har vist en positiv effekt på smerte og funktionsnedsættelse ved kronisk (symptomvarighed > 3 måneder) CR (Boyles et al., 2011). Der er i øjeblikket ingen konsensus om den optimale konservative behandling, eller faktisk optimal timing af en sådan behandling, for akut/subakut cervikal radikulopati. Den kombinerede brug af manuel terapi med motion for denne kohorte vækker nu interesse; tydeligt ved fremkomsten af ​​flere randomiserede kontrollerede forsøg (Nee et al., 2012, Langevin et al., 2015), der involverer en behandlingsvarighed på 2-4 uger. Langevin et al. (2015) viste, at brug af 2 forskellige programmer for manuel terapi og træning førte til tilsvarende klinisk signifikante forbedringer i smerte og handicap, især umiddelbart efter en 4 ugers intervention. Uden en "ingen behandling" kontrolgruppe kunne naturlig genopretning imidlertid ikke udelukkes, hvilket bekræfter behovet for passende kontrolgrupper i fremtidige forsøg (Langevin et al., 2015). Den seneste Cochrane-gennemgang af træning til behandling af mekaniske nakkelidelser (inklusive CR) konkluderede, at der var evidens af lav kvalitet, der tyder på en lille smertereduktionsfordel med cervikal stræk-/styrke-/stabiliseringsøvelser på kort sigt i akutte cervikale øvelser. radikulopati (Gross et al., 2015). De slog også til lyd for større stikprøvestørrelser og længere opfølgningsperioder i fremtidige forsøg.

Et randomiseret kontrolleret forsøg med et 4 ugers forløb med en multimodal fysioterapipakke (manuel terapi (til rygmarvsled), træning (mobilitetsøvelse, dyb nakkebøjer og skulderbladsmuskeltræning), tape til aflæsning af øvre lemmer (for at aflaste plexus brachialis) og rådgivning at forblive aktiv) for akut/subakut CR foreslås. Da der ikke er stærk evidens, der etablerer bedste kliniske praksis for konservativ behandling af akut/subakut CR, vil en kontrolgruppe med råd om at forblive aktiv og medicin blive brugt.

Mål og mål:

Det primære formål med dette forsøg er at undersøge virkningerne af et 4 ugers multimodalt fysioterapi (MP) program på nakke- og armsmerter og deraf følgende handicap i CR, over 6 måneder, med det primære endepunkt efter 4 uger.

Sekundære mål er:

• at undersøge virkningerne af MP-programmet på følgende yderligere biopsykosociale resultatmål;

  • Cervikal bevægelsesområde
  • Øvre ekstremitets neurodynamisk test (ULNT) 1
  • Tryksmertegrænser (PPT)
  • Livskvalitet
  • Angst og depression
  • Overbevisninger om frygtundgåelse
  • Patientvurdering af bedring
• at identificere, om nogen af ​​de ovennævnte biopsykosociale resultatmål, såvel som PainDETECT ved baseline, symptomvarighed og gruppetildeling; kan forudsige resultatet efter 3 måneder på GROC-skalaen.

Hypotese:

Et 4 ugers multimodalt fysioterapiprogram vil føre til ændringer i selvrapporteret funktionsnedsættelse og smerte sammenlignet med råd om at forblive aktiv ved akut/subakut cervikal radikulopati.

Forskningsdesign:

Et eksplorativt, assessor-blindet, randomiseret kontrolleret forsøg er planlagt.

Procedure:

En fortløbende prøve af alle nye (ikke-haster) patienter med cervikal radikulopati, der er henvist af deres praktiserende læge til neurokirurgisk vurdering til Beaumont Hospital, er ved at blive rekrutteret.

Berettigelsesvurdering omfatter en neurologisk undersøgelse og manuel undersøgelse af halshvirvelsøjlen (C2-T2) for at identificere nerverodsniveauet og for at vejlede de behandlende fysioterapeuter for de deltagere, der efterfølgende tildeles interventionsgruppen. Hvis de er berettiget og efter skriftligt samtykke, forud for baseline-vurdering og tilfældig gruppetildeling, vil hver deltager blive spurgt af PI om deres overbevisning om den sandsynlige effektivitet af fysioterapi, samt deres tro på behovet for operation. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt interventions- eller kontrolgruppen af ​​en uafhængig akademisk kollega ved hjælp af en computergenereret liste over tilfældige tal med en tilfældig blokstørrelse på 4, 6 eller 8.

Deltagere, der er tildelt kontrolgruppen, vil blive rådet til at fortsætte med at tage deres ordinerede eller håndkøbsmedicin samt at forblive aktive af den behandlende fysioterapeut. De vil blive ringet op ugentligt i 4 uger.

Deltagere, der er allokeret til interventionsgruppen, vil deltage i fysioterapiafdelingen på Beaumont Hospital eller Collins Avenue Fysioterapiklinikken i et 4 ugers program med multimodal fysioterapi, der involverer rådgivning, manuel terapi, træning og tape til aflæsning af øvre lemmer, som besluttet af den behandlende fysioterapeut fra en best-practice fysioterapi behandling guide. Deltagerne i interventionsgruppen vil blive behandlet to gange om ugen i 30 minutter hver session og modtage ikke-provokerende manuel terapi (alle deltagere vil modtage lateral glidemobilisering (Vicenzino et al., 1999) til den mekaniske grænseflade af radikulopatien og yderligere Maitland-led. mobilisering til de segmentelle niveauer over eller under (så vidt T4) skønnes nødvendigt af den behandlende fysioterapeut baseret på deres mobilitetsvurdering), motion (alle deltagere vil modtage dyb nakkebøjningsforstærkning og skulderbladsorienteringsøvelse, som det skønnes nødvendigt af den behandlende fysioterapeutbaserede på deres motoriske kontrolvurdering (Jull et al., 2008)) og cervikale mobilitetsøvelser. Overekstremitets neural aflæsningstape vil blive påført ved afslutningen af ​​behandlingssessionen. Tapen vil løbe fra overarmen, over toppen af ​​skulderen og over til bagsiden af ​​nakken og vil aflaste plexus brachialis. Behandlingsforløbet varetages af erfarne seniorfysioterapeuter med en kandidatgrad i muskel- og skeletfysioterapi (eller tilsvarende). Behandlende fysioterapeuter vil også registrere deltagernes overholdelse med et hjemmetræningsprogram ved at administrere et ugentlig træningsoverholdelsesspørgeskema for at overvåge deltagerens hjemmetræningsfrekvens pr. uge.

Medicinbrug af deltagere i begge grupper vil blive overvåget på en ugentlig basis.

I tilfælde af en signifikant bivirkning (progressive neurologiske tegn, f.eks. multilevel eller bilateral radikulopati, myotomal parese < 4/5 på MRC skala; eller nye medicinske røde flag eller cervikal spondylotisk myelopati) under forsøget, vil en passende klinisk vej blive fulgt. Den kliniske ændring vil blive drøftet med den neurokirurgiske registrator, og kravet om en fast track klinisk gennemgang vil blive fastlagt. Mindre uønskede hændelser vil også blive registreret under retssagen.

Deltagere fra begge grupper vil blive vurderet af den primære investigator ved afslutningen af ​​behandlingen efter 4 uger og igen efter 12 uger. Deltagernes rapport om smerter og handicap og deres vurdering af helbredelse vil også blive optaget ved telefoninterview efter 6 måneder. Baseline demografi vil blive registreret, herunder følgesygdomme, uddannelsesniveau, rygestatus, erhverv og arbejdsstatus, og enhver ændring i arbejdsstatus på efterfølgende vurderingstidspunkter vil blive noteret.

Deltagerne vil blive bedt om ikke at forfølge anden behandling under forsøget, før efter 12 ugers vurderingen. Alle andre modtagne interventioner vil blive registreret ved den 6 måneder lange telefonopfølgning.

Estimeret prøvestørrelse:

NDI og NPRS er de co-primære resultatmål for denne undersøgelse, og stikprøvestørrelsesestimater blev udført for begge resultatmål. En MCID for NDI på 7 er blevet bestemt for patienter med cervikal radikulopati (Cleland et al., 2006). Ved at bruge en rapporteret NDI SD på 9,2 (Cleland et al., 2006) for denne patientgruppe, med et tosidet 5 % signifikansniveau og en power på 80 %, vil en stikprøvestørrelse på 29 deltagere pr. gruppe være nødvendig. En MCID for NPRS på 2 er blevet bestemt for mekaniske nakkesmerter, herunder cervikal radikulopati (Cleland et al., 2008) og en SD på 1,85 (Cleland et al., 2006). Ved hjælp af disse tal, med et tosidet 5 % signifikansniveau og en potens på 80 %, blev en stikprøvestørrelse på 15 pr. gruppe beregnet. Den større stikprøvestørrelse pr. gruppe beregnet ved hjælp af NDI blev valgt, og yderligere 10 % blev tilføjet for at tage højde for forventet frafald. I alt vil en stikprøvestørrelse på 64 deltagere blive rekrutteret.

Indledende studier:

En pilotgennemførlighedsundersøgelse vil blive gennemført med det formål at teste rekrutteringsstrategien og fastholdelsesraterne for undersøgelsen. Pilotstudiet vil afspejle hovedundersøgelsens protokol, bortset fra at vurderingstidspunkterne vil være begrænset til baseline og 4 uger (ved afslutningen af ​​behandlingen for interventionsgruppen), og piloten vil løbe i 2 måneder eller indtil de første 6 deltagere har nået deres 4 ugers vurdering.

Kriterier for at vurdere succesen af ​​denne forundersøgelse (Thabane et al., 2010) vil være:

• Der kan rekrutteres 6 deltagere om måneden. For at rekruttere stikprøvestørrelsesestimatet over en periode på 12 måneder skal der rekrutteres mere end 5 deltagere om måneden.
• Fuldstændig opfølgning er mulig hos mindst 95 % af alle rekrutterede deltagere.

Pilotstudiet vil også identificere, om der er forskel i retentionsrater mellem grupperne, ved at følge deltagerne indtil 4 ugers vurderingspunktet. Deltagerne i kontrolgruppen vil også blive spurgt, hvor acceptabelt de ville finde at fortsætte med medicin og råd om at forblive aktive i yderligere 8 uger for at vurdere sandsynligheden for frafald inden det andet og tredje vurderingstidspunkt. Resultater fra pilotstudiet vil blive inkluderet i hovedundersøgelsens resultater, hvis der ikke er behov for yderligere væsentlige protokolændringer efter piloten.

En anden rekrutteringsvej, via direkte praktiserende læge (GP)-henvisning fra primærplejen, startede under pilotprojektet i oktober 2015, da det stod klart, at den indledende rekrutteringsstrategi var utilstrækkelig. Denne vej blev godkendt af Irish College of General Practitioners Research Ethics Committee i september 2015. Fem behandlingssteder for fysioterapi yder nu interventionen i hele Dublin-området. Et yderligere privat fysioterapi-praksissted blev tilføjet i januar 2016, og 3 yderligere fysioterapipraksissteder blev tilføjet i september 2016 for at udrulle forsøget i hele Dublin.

Dataanalyse:

Baseline demografiske karakteristika og alle resultatmål vil blive beskrevet og præsenteret for begge grupper efter CONSORT-erklæringen. Data vil blive kontrolleret for normalitet ved hjælp af Shapiro-Wilk-testen. Marginale effekter vil blive brugt til at beregne effektstørrelser for specificerede værdier for basislinjeforskelle mellem de 2 grupper. Poisson-regression vil blive brugt, hvor data er ikke-parametriske.

Statistisk analyse vil omfatte tovejs (behandling x tid) ANOVA'er og MANOVA'er for forskelle og interaktioner mellem og inden for gruppen. Intention to treat analyse vil være den primære anvendte tilgang. Der vil også blive foretaget en sekundær pr. protokolanalyse.

Sekundær analyse for at undersøge, om nogen af ​​resultatmålene eller gruppetildelingen er prædiktorer for resultatet (GROC-score efter 3 måneder) vil blive udført ved hjælp af passende multivariabel regressionsanalyse.