RCT di fisioterapia multimodale per radicolopatia cervicale acuta / sub-acuta (PACeR)

La radicolopatia cervicale (CR) è stata definita dalla North American Spine Society (NASS) come un dolore a schema radicolare in una o entrambe le estremità superiori correlato alla compressione e/o all'irritazione di una o più radici del nervo cervicale, con segni e sintomi che includono vari gradi di alterazioni sensoriali, motorie e riflesse oltre a disestesia e parestesia (Bono et al. 2011). La CR è di particolare interesse clinico, dati i livelli più elevati di dolore e disabilità associati alla presenza di dolore al braccio correlato ai nervi, con conseguenti costi sanitari più elevati per questa coorte di persone con dolore al collo (Rubinstein et al., 2007, Haldeman et al. , 2008).

La fisioterapia multimodale che coinvolge la terapia manuale e l'esercizio ha dimostrato un effetto positivo sul dolore e sulla disabilità per la CR cronica (durata dei sintomi > 3 mesi) (Boyles et al., 2011). Attualmente non esiste consenso sulla gestione conservativa ottimale, o addirittura sulla tempistica ottimale di tale gestione, per la radicolopatia cervicale acuta/sub-acuta. L'uso combinato della terapia manuale con l'esercizio per questa coorte sta ora suscitando interesse; evidente dall'emergere di numerosi studi randomizzati controllati (Nee et al., 2012, Langevin et al., 2015) che prevedono una durata del trattamento di 2-4 settimane. Langevin et al. (2015) hanno dimostrato che l'utilizzo di 2 diversi programmi di terapia manuale ed esercizio fisico ha portato a miglioramenti clinicamente significativi nel dolore e nella disabilità, in particolare subito dopo un intervento di 4 settimane. Tuttavia, senza un gruppo di controllo "nessun trattamento", non è stato possibile escludere il recupero naturale, confermando la necessità di gruppi di controllo adeguati nelle sperimentazioni future (Langevin et al., 2015). La più recente revisione Cochrane dell'esercizio per il trattamento dei disordini meccanici del collo (MND) (compresa la CR) ha concluso che vi erano prove di bassa qualità che suggeriscono un piccolo beneficio di riduzione del dolore con esercizi di allungamento cervicale/rafforzamento/stabilizzazione a breve termine nella cervicale acuta radicolopatia (Gross et al., 2015). Hanno anche sostenuto campioni di dimensioni maggiori e periodi di follow-up più lunghi nelle prove future.

Uno studio controllato randomizzato di un corso di 4 settimane di un pacchetto di fisioterapia multimodale (terapia manuale (alle articolazioni spinali), esercizio (esercizio di mobilità, flessione profonda del collo e allenamento dei muscoli scapolari), nastro di scarico dell'arto superiore (per scaricare il plesso brachiale) e consigli rimanere attivi) per la CR acuta/sub-acuta. Poiché non vi sono prove evidenti che stabiliscano la migliore pratica clinica per la gestione conservativa della CR acuta/sub-acuta, verrà utilizzato un gruppo di controllo di consigli per rimanere attivi e farmaci.

Scopi e obiettivi:

L'obiettivo principale di questo studio è indagare gli effetti di un programma di fisioterapia multimodale (MP) di 4 settimane sul dolore al collo e alle braccia e sulla conseguente disabilità nella CR, nell'arco di 6 mesi, con l'endpoint primario a 4 settimane.

Obiettivi secondari sono:

• indagare gli effetti del programma MP sulle seguenti ulteriori misure di esito biopsicosociale;

  • Gamma di movimento cervicale
  • Test neurodinamico degli arti superiori (ULNT) 1
  • Soglie del dolore alla pressione (PPT)
  • Qualità della vita
  • Ansia e depressione
  • Credenze sull'evitamento della paura
  • Valutazione del recupero del paziente
• identificare se una delle misure di esito biopsicosociale di cui sopra, così come il PainDETECT al basale, la durata dei sintomi e l'allocazione del gruppo; può prevedere l'esito a 3 mesi, sulla scala GROC.

Ipotesi:

Un programma di fisioterapia multimodale di 4 settimane porterà a cambiamenti nella disabilità e nel dolore auto-riferiti, rispetto al consiglio di rimanere attivi, per la radicolopatia cervicale acuta/sub-acuta.

Progetto di ricerca:

È previsto uno studio esplorativo, in cieco per il valutatore, controllato randomizzato.

Procedura:

Viene reclutato un campione consecutivo di tutti i nuovi pazienti (non urgenti) con radicolopatia cervicale indirizzati dal loro medico di base per la valutazione neurochirurgica al Beaumont Hospital.

La valutazione dell'idoneità comprende un esame neurologico e un esame manuale del rachide cervicale (C2-T2) per identificare il livello della radice nervosa e guidare i fisioterapisti curanti per i partecipanti successivamente assegnati al gruppo di intervento. Se idoneo e dopo aver fornito il consenso scritto, prima della valutazione di base e dell'allocazione casuale del gruppo, a ciascun partecipante verrà chiesto dal PI in merito alle proprie convinzioni sulla probabile efficacia della fisioterapia, nonché sulla propria convinzione della necessità di un intervento chirurgico. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale all'intervento o al gruppo di controllo da un collega accademico indipendente utilizzando un elenco generato dal computer di numeri casuali con una dimensione del blocco casuale di 4, 6 o 8.

Ai partecipanti assegnati al gruppo di controllo verrà consigliato di continuare a prendere i farmaci prescritti o da banco, nonché di rimanere attivi, dal fisioterapista curante. Saranno telefonati settimanalmente per 4 settimane.

I partecipanti assegnati al gruppo di intervento frequenteranno il dipartimento di fisioterapia del Beaumont Hospital o la clinica di fisioterapia di Collins Avenue per un programma di fisioterapia multimodale di 4 settimane che comprende consulenza, terapia manuale, esercizio e nastro di scarico dell'arto superiore, come deciso dal fisioterapista curante da un guida al trattamento fisioterapico delle migliori pratiche. I partecipanti al gruppo di intervento saranno trattati due volte a settimana per 30 minuti ogni sessione e riceveranno una terapia manuale non provocatoria (tutti i partecipanti riceveranno la mobilizzazione laterale dello scivolamento (Vicenzino et al., 1999) all'interfaccia meccanica della radicolopatia e ulteriore articolazione di Maitland mobilizzazione ai livelli segmentari sopra o sotto (fino a T4) come ritenuto necessario dal fisioterapista curante in base alla loro valutazione della mobilità), esercizio (tutti i partecipanti riceveranno il rafforzamento dei flessori del collo profondo e l'esercizio di orientamento scapolare come ritenuto necessario dal fisioterapista curante basato sulla loro valutazione del controllo motorio (Jull et al., 2008)) ed esercizi di mobilità cervicale. Il nastro di scarico neurale dell'arto superiore verrà applicato alla fine della sessione di trattamento. Il nastro scorrerà dalla parte superiore del braccio, sopra la parte superiore della spalla e attraverso la parte posteriore del collo e scaricherà il plesso brachiale. Fisioterapisti senior esperti con un master in fisioterapia muscoloscheletrica (o equivalente) forniranno il programma di trattamento. I fisioterapisti curanti registreranno anche l'aderenza dei partecipanti a un programma di esercizi a casa somministrando un questionario settimanale sull'aderenza all'esercizio per monitorare la frequenza settimanale degli esercizi a casa del partecipante.

L'uso di farmaci dei partecipanti in entrambi i gruppi sarà monitorato su base settimanale.

Nel caso di un evento avverso significativo (segni neurologici progressivi, ad es. radicolopatia multilivello o bilaterale, paresi miotomica < 4/5 sulla scala MRC; o segnali d'allarme medici emergenti o mielopatia spondilotica cervicale) durante lo studio, sarà seguito un percorso clinico appropriato. Il cambiamento clinico sarà discusso con il registrar neurochirurgico e sarà determinato il requisito per una revisione clinica accelerata. Durante lo studio verranno registrati anche eventi avversi minori.

I partecipanti di entrambi i gruppi saranno valutati dal ricercatore principale alla fine del trattamento a 4 settimane e di nuovo a 12 settimane. Anche il rapporto dei partecipanti sul dolore e sulla disabilità e la loro valutazione del recupero saranno registrati tramite intervista telefonica a 6 mesi. Verranno registrati i dati demografici di base tra cui comorbilità, livello di istruzione, abitudine al fumo, occupazione e stato lavorativo e verrà annotato qualsiasi cambiamento nello stato lavorativo nei successivi momenti di valutazione.

Ai partecipanti verrà chiesto di non proseguire altri trattamenti durante lo studio, fino a dopo la valutazione di 12 settimane. Tutti gli altri interventi ricevuti saranno registrati al follow-up telefonico di 6 mesi.

Stima della dimensione del campione:

L'NDI e l'NPRS sono le misure di esito co-primarie per questo studio e sono state effettuate stime della dimensione del campione per entrambe le misure di esito. Un MCID per l'NDI di 7 è stato determinato per i pazienti con radicolopatia cervicale (Cleland et al., 2006). Utilizzando un NDI SD riportato di 9,2 (Cleland et al., 2006) per questo gruppo di pazienti, con un livello di significatività bilaterale del 5% e una potenza dell'80%, sarà necessaria una dimensione del campione di 29 partecipanti per gruppo. Un MCID per l'NPRS di 2 è stato determinato per il dolore meccanico al collo, inclusa la radicolopatia cervicale (Cleland et al., 2008) e una SD di 1,85 (Cleland et al., 2006). Utilizzando queste cifre, con un livello di significatività bilaterale del 5% e una potenza dell'80%, è stata calcolata una dimensione del campione di 15 per gruppo. È stata scelta la dimensione del campione più ampia per gruppo calcolata utilizzando l'NDI ed è stato aggiunto un ulteriore 10% per tenere conto dell'abbandono anticipato. In totale, verrà reclutato un campione di 64 partecipanti.

Studio pilota:

Verrà intrapreso uno studio pilota di fattibilità, con l'obiettivo di testare la strategia di reclutamento ei tassi di fidelizzazione dello studio. Lo studio pilota rispecchierà il protocollo dello studio principale, tranne per il fatto che i tempi di valutazione saranno limitati al basale e a 4 settimane (alla fine del trattamento per il gruppo di intervento) e il pilota durerà 2 mesi o fino a quando i primi 6 partecipanti avranno raggiunto la loro valutazione di 4 settimane.

I criteri per valutare il successo di questo studio di fattibilità (Tabane et al., 2010) saranno:

• Possono essere reclutati 6 partecipanti al mese. Per reclutare la stima della dimensione del campione su un periodo di 12 mesi, sarà necessario reclutare più di 5 partecipanti al mese.
• Il follow-up completo è possibile in almeno il 95% di tutti i partecipanti reclutati.

Lo studio pilota identificherà anche se esiste una differenza nei tassi di ritenzione tra i gruppi, seguendo i partecipanti fino al punto di valutazione di 4 settimane. Ai partecipanti al gruppo di controllo verrà anche chiesto quanto sarebbe accettabile continuare con i farmaci e consigli per rimanere attivi per altre 8 settimane, per valutare la probabilità di abbandono prima del secondo e terzo punto temporale di valutazione. I risultati dello studio pilota saranno inclusi nei risultati dello studio principale se non saranno necessarie ulteriori modifiche significative al protocollo dopo lo studio pilota.

Un secondo percorso di reclutamento, tramite invio diretto di un medico generico (GP) dall'assistenza primaria, è iniziato durante il progetto pilota nell'ottobre 2015, poiché era chiaro che la strategia di reclutamento iniziale era inadeguata. Questo percorso è stato approvato dall'Irish College of General Practitioners Research Ethics Committee nel settembre 2015. Cinque siti di trattamento fisioterapico stanno ora fornendo l'intervento nell'area metropolitana di Dublino. Nel gennaio 2016 è stato aggiunto un ulteriore centro privato di pratica fisioterapica e nel settembre 2016 sono stati aggiunti altri 3 centri di pratica fisioterapica, al fine di avviare la sperimentazione in tutta Dublino.

Analisi dei dati:

Le caratteristiche demografiche di base e tutte le misure di esito saranno descritte e presentate per entrambi i gruppi seguendo la dichiarazione CONSORT. I dati saranno controllati per la normalità utilizzando il test di Shapiro-Wilk. Gli effetti marginali verranno utilizzati per calcolare le dimensioni dell'effetto per i valori specificati per le differenze di base tra i 2 gruppi. La regressione di Poisson verrà utilizzata dove i dati non sono parametrici.

L'analisi statistica includerà ANOVA e MANOVA a due vie (trattamento x tempo) per differenze e interazioni tra e all'interno del gruppo. L'analisi dell'intenzione di trattare sarà l'approccio principale impiegato. Sarà inoltre intrapresa un'analisi secondaria per protocollo.

L'analisi secondaria per esplorare se una qualsiasi delle misure di esito o l'assegnazione del gruppo sono predittori di esito (punteggio GROC a 3 mesi) verrà eseguita utilizzando un'analisi di regressione multivariata appropriata.