급성/아급성 경추 신경근병증에 대한 복합 물리치료 RCT (PACeR)

경추 신경근병증(CR)은 북미 척추 학회(NASS)에 의해 하나 이상의 경추 신경근의 압박 및/또는 자극과 관련된 한쪽 또는 양쪽 상지의 신경근 패턴의 통증으로 정의되었으며 다양한 징후 및 증상이 있습니다. 이상감각 및 이상감각 외에 감각, 운동 및 반사 변화의 정도(Bono et al. 2011). CR은 신경 관련 팔 통증의 존재와 관련된 더 높은 수준의 통증 및 장애로 인해 목 통증이 있는 이 코호트에 대한 더 높은 의료 비용을 초래한다는 점에서 특히 임상적 관심사입니다(Rubinstein et al., 2007, Haldeman et al. , 2008).

도수 요법과 운동을 포함하는 복합 물리 요법은 만성(증상 지속 기간 > 3개월) CR(Boyles et al., 2011)의 통증과 장애에 긍정적인 영향을 미치는 것으로 나타났습니다. 현재 급성/아급성 경부 신경근병증에 대한 최적의 보존적 관리 또는 그러한 관리의 최적 시기에 대한 합의가 없습니다. 이 코호트를 위한 운동과 수동 요법의 결합된 사용이 이제 관심을 모으고 있습니다. 2-4주의 치료 기간을 포함하는 여러 무작위 대조 시험(Nee et al., 2012, Langevin et al., 2015)의 출현으로 분명합니다. Langevinet al. (2015)는 도수 요법 및 운동의 2가지 다양한 프로그램을 사용하여 특히 4주 개입 직후에 통증과 장애가 유사하게 임상적으로 유의미하게 개선되었음을 입증했습니다. 그러나 '무치료' 대조군이 없으면 자연 회복을 배제할 수 없으므로 향후 시험에서 적절한 대조군의 필요성을 확인했습니다(Langevin et al., 2015). 기계적 목 장애(MND)(CR 포함)의 치료를 위한 운동에 대한 가장 최근의 Cochrane 리뷰는 단기적으로 급성 경추에서 경추 스트레칭/강화/안정화 운동이 약간의 통증 감소 이점을 시사하는 낮은 질의 증거가 있다고 결론지었습니다. 신경근병증(Gross et al., 2015). 그들은 또한 향후 시험에서 더 큰 표본 크기와 더 긴 추적 기간을 옹호했습니다.

다중 모드 물리 치료 패키지(수동 요법(척추 관절에 대한), 운동(가동성 운동, 심부 목 굴근 및 견갑골 근육 훈련), 상지 언로딩 테이프(상완 신경총 오프로드) 및 조언의 4주 과정에 대한 무작위 통제 시험 활성 상태를 유지하기 위해) 급성/아급성 CR에 대해 제안됩니다. 급성/아급성 CR의 보존적 관리를 위한 최선의 임상 사례를 확립하는 강력한 증거가 없기 때문에 활성 상태를 유지하고 약물을 사용하도록 조언하는 통제 그룹이 사용됩니다.

목표 및 목표:

이 임상시험의 1차 목표는 4주에 1차 종료점을 두고 6개월에 걸쳐 목과 팔의 통증과 그에 따른 CR 장애에 대한 4주 복합 물리치료(MP) 프로그램의 효과를 조사하는 것입니다.

보조 목표는 다음과 같습니다.

• 다음과 같은 추가적인 생물심리사회적 결과 측정에 대한 MP 프로그램의 효과를 조사합니다.

  • 자궁 경부 운동 범위
  • 상지신경역학검사(ULNT) 1
  • 압박 통증 역치(PPT)
  • 삶의 질
  • 불안과 우울증
  • 두려움 회피 신념
  • 회복의 환자 등급
• 기준선에서의 PainDETECT, 증상 지속 기간 및 그룹 할당뿐만 아니라 위의 생물심리사회적 결과가 측정하는지 여부를 확인합니다. GROC 척도에서 3개월 후의 결과를 예측할 수 있습니다.

가설:

4주간의 복합 물리 치료 프로그램은 급성/아급성 경부 신경근병증에 대해 활동을 유지하라는 조언과 비교하여 자가 보고된 장애 및 통증의 변화로 이어질 것입니다.

연구 계획:

탐색, 평가자 맹검, 무작위 통제 시험이 계획됩니다.

절차:

신경외과 평가를 위해 일반의가 Beaumont 병원에 의뢰한 경추 신경근병증이 있는 모든 신규(긴급하지 않은) 환자의 연속 샘플을 모집하고 있습니다.

적격성 평가에는 신경 뿌리 수준을 식별하고 나중에 개입 그룹에 할당된 참가자를 위해 치료 물리치료사를 안내하기 위한 신경학적 검사 및 경추(C2-T2)의 수동 검사가 포함됩니다. 자격이 있는 경우 서면 동의를 제공한 후 기본 평가 및 무작위 그룹 할당 전에 PI는 각 참가자에게 물리 치료의 효과 가능성에 대한 믿음과 수술의 필요성에 대한 믿음에 대해 질문합니다. 참가자는 무작위 블록 크기가 4, 6 또는 8인 컴퓨터 생성 난수 목록을 사용하여 독립적인 학술 동료에 의해 중재 또는 통제 그룹에 무작위로 할당됩니다.

통제 그룹에 할당된 참가자는 치료 물리치료사로부터 계속해서 처방약이나 비처방약을 복용하고 활동적인 상태를 유지하도록 조언을 받을 것입니다. 그들은 4주 동안 매주 전화를 겁니다.

개입 그룹에 할당된 참가자는 Beaumont 병원 또는 Collins Avenue 물리치료 클리닉의 물리치료과에서 치료 물리치료사가 결정한 대로 조언, 수동 치료, 운동 및 상지 언로딩 테이프를 포함하는 다중 모드 물리치료의 4주 프로그램에 참석합니다. 모범 사례 물리 치료 치료 가이드. 개입 그룹의 참가자는 매 회기당 30분씩 주 2회 치료를 받고 자극적이지 않은 도수 요법을 받습니다(모든 참가자는 신경근병증 및 추가 Maitland 관절의 기계적 인터페이스에 대한 측면 활주 동원(Vicenzino et al., 1999)을 받습니다) 이동성 평가를 기반으로 치료 물리치료사가 필요하다고 간주하는 위 또는 아래 분절 수준(최대 T4)으로의 가동성), 운동(모든 참가자는 치료 물리치료사가 필요하다고 간주하는 심부 목 굴근 강화 및 견갑골 방향 운동을 기반으로 합니다. 그들의 운동 제어 평가(Jull et al., 2008)) 및 경추 가동성 운동에 대해. 상지 신경 언로딩 테이프는 치료 세션이 끝날 때 적용됩니다. 테이프는 상완에서 어깨 상단을 거쳐 목 뒤쪽으로 이어지고 상완 신경총을 풀어줍니다. 근골격계 물리 치료 석사 학위(또는 이와 동등한 것)를 보유한 숙련된 선임 물리 치료사가 치료 프로그램을 제공합니다. 치료 물리치료사는 또한 주당 참가자의 가정 운동 빈도를 모니터링하기 위해 매주 운동 준수 설문지를 관리하여 참가자의 가정 운동 프로그램 준수를 기록합니다.

두 그룹 참가자의 약물 사용은 매주 모니터링됩니다.

중대한 이상반응의 경우(진행성 신경학적 징후, 예. 다발성 또는 양측 신경근병증, 근절 ​​마비 < MRC 척도에서 4/5; 또는 새로운 의학적 위험 신호 또는 경추성 척수병증) 시험 기간 동안 적절한 임상 경로를 따를 것입니다. 임상적 변화는 신경외과 등록기관과 논의될 것이며 신속한 임상 검토에 대한 요구사항이 결정될 것입니다. 경미한 부작용도 시험 기간 동안 기록됩니다.

두 그룹의 참가자는 치료 종료 4주 및 12주에 다시 주임 조사관에 의해 평가됩니다. 참가자의 통증 및 장애 보고와 회복 등급도 6개월에 전화 인터뷰로 기록됩니다. 동반 질환, 교육 수준, 흡연 상태, 직업 및 작업 상태를 포함하여 기본 인구 통계가 기록되고 후속 평가 시점에서 작업 상태에 대한 모든 변경 사항이 기록됩니다.

참가자는 12주 평가가 끝날 때까지 시험 기간 동안 다른 치료를 추구하지 않도록 요청받을 것입니다. 접수된 다른 모든 개입은 6개월 전화 후속 조치에서 기록됩니다.

샘플 크기 추정:

NDI와 NPRS는 이 연구의 공동 1차 결과 측정이며 표본 크기 추정은 두 결과 측정에 대해 수행되었습니다. 7의 NDI에 대한 MCID는 경부 신경근병증 환자에 대해 결정되었습니다(Cleland et al., 2006). 이 환자 그룹에 대해 보고된 NDI SD 9.2(Cleland et al., 2006)를 사용하고 양측 5% 유의 수준과 80% 검정력을 사용하면 그룹당 29명의 참가자 표본 크기가 필요합니다. 2의 NPRS에 대한 MCID는 경추 신경근병증(Cleland et al., 2008) 및 1.85의 SD(Cleland et al., 2006)를 포함한 기계적 목 통증에 대해 결정되었습니다. 이 수치를 사용하여 양측 5% 유의 수준과 80% 검정력으로 그룹당 15명의 표본 크기를 계산했습니다. NDI를 사용하여 계산된 그룹당 더 큰 샘플 크기가 선택되었고 예상되는 탈락을 설명하기 위해 추가로 10%가 추가되었습니다. 총 64명의 참가자 샘플 크기가 모집됩니다.

파일럿 연구:

모집 전략 및 연구 유지율을 테스트하기 위한 파일럿 타당성 조사가 수행됩니다. 파일럿 연구는 평가 시점이 기준선과 4주(개입 그룹의 치료 종료 시)로 제한되고 파일럿이 2개월 동안 또는 처음 6명의 참가자가 4주 평가에 도달했습니다.

이 타당성 조사(Thabane et al., 2010)의 성공을 평가하기 위한 기준은 다음과 같습니다.

• 한 달에 6명의 참가자를 모집할 수 있습니다. 12개월 동안 샘플 크기 추정치를 모집하려면 매월 5명 이상의 참가자를 모집해야 합니다.
• 모집된 모든 참가자의 최소 95%에서 완전한 후속 조치가 가능합니다.

파일럿 연구는 또한 4주 평가 시점까지 참가자를 추적하여 그룹 간에 유지율 차이가 있는지 확인합니다. 통제 그룹의 참가자는 또한 2차 및 3차 평가 시점 이전에 탈락 가능성을 평가하기 위해 추가 8주 동안 활동을 유지하기 위해 약물 및 조언을 지속하는 것을 얼마나 수용할 수 있는지에 대한 질문을 받게 됩니다. 파일럿 연구의 결과는 파일럿 이후 더 이상 중요한 프로토콜 변경이 필요하지 않은 경우 주요 연구 결과에 포함될 것입니다.

두 번째 채용 경로는 2015년 10월 파일럿 기간 동안 1차 진료에서 직접 일반의(GP) 의뢰를 통해 시작되었으며 초기 모집 전략이 부적절했음이 분명했기 때문입니다. 이 경로는 2015년 9월 아일랜드 일반의 대학 연구 윤리 위원회의 승인을 받았습니다. 5개의 물리치료 치료 사이트가 현재 더 큰 더블린 지역에 걸쳐 중재를 제공하고 있습니다. 추가 개인 물리 치료 실습 사이트는 2016년 1월에 추가되었으며 2016년 9월에는 3개의 추가 물리 치료 실습 사이트가 더블린 전역에서 시행되었습니다.

데이터 분석:

CONSORT 성명서에 따라 두 그룹 모두에 대해 기본 인구통계학적 특성 및 모든 결과 측정이 설명되고 제시됩니다. 데이터는 Shapiro-Wilk 테스트를 사용하여 정규성을 확인합니다. 한계 효과는 두 그룹 간의 기준선 차이에 대해 지정된 값의 효과 크기를 계산하는 데 사용됩니다. 포아송 회귀는 데이터가 비모수적일 때 사용됩니다.

통계 분석에는 그룹 간 및 그룹 내 차이 및 상호 작용에 대한 양방향(치료 x 시간) ANOVA 및 MANOVA가 포함됩니다. Intention to Treat 분석이 사용되는 주요 접근법이 될 것입니다. 프로토콜별 2차 분석도 수행됩니다.

결과 측정 또는 그룹 할당 중 임의의 것이 결과의 예측 변수인지 탐색하기 위한 2차 분석(3개월의 GROC 점수)은 적절한 다변량 회귀 분석을 사용하여 수행됩니다.