RCT av multimodal fysioterapi för akut/subakut cervikal radikulopati (PACeR)

Cervikal radikulopati (CR) har definierats av North American Spine Society (NASS) som smärta i ett radikulärt mönster i en eller båda övre extremiteterna relaterad till kompression och/eller irritation av en eller flera cervikala nervrötter, med tecken och symtom inklusive varierande grader av sensoriska, motoriska och reflexmässiga förändringar utöver dysestesi och parestesi (Bono et al. 2011). CR är av särskild klinisk oro, med tanke på de högre nivåerna av smärta och funktionshinder som är förknippade med närvaron av nervrelaterad armsmärta, vilket resulterar i högre sjukvårdskostnader för denna kohort av personer med nacksmärta (Rubinstein et al., 2007, Haldeman et al. , 2008).

Multimodal sjukgymnastik som involverar manuell terapi och träning har visat en positiv effekt på smärta och funktionsnedsättning vid kronisk (symtomvaraktighet > 3 månader) CR (Boyles et al., 2011). Ingen konsensus om den optimala konservativa behandlingen, eller faktiskt optimal tidpunkt för sådan behandling, finns för närvarande för akut/subakut cervikal radikulopati. Den kombinerade användningen av manuell terapi med motion för denna kohort väcker nu intresse; uppenbarligen genom uppkomsten av flera randomiserade kontrollerade studier (Nee et al., 2012, Langevin et al., 2015) som involverade en behandlingslängd på 2-4 veckor. Langevin et al. (2015) visade att användning av två olika program för manuell terapi och träning ledde till liknande kliniskt signifikanta förbättringar av smärta och funktionshinder, särskilt omedelbart efter en 4 veckor lång intervention. Men utan en "ingen behandling" kontrollgrupp kunde naturlig återhämtning inte uteslutas, vilket bekräftar behovet av adekvata kontrollgrupper i framtida prövningar (Langevin et al., 2015). Den senaste Cochrane-genomgången av träning för behandling av mekaniska nackbesvär (inklusive CR) drog slutsatsen att det fanns lågkvalitativa bevis som tyder på en liten fördel för smärtlindring med cervikal stretch-/förstärknings-/stabiliseringsövningar på kort sikt vid akut cervikal radikulopati (Gross et al., 2015). De förespråkade också större urvalsstorlekar och längre uppföljningsperioder i framtida försök.

En randomiserad kontrollerad studie av en 4-veckors kur av ett multimodalt sjukgymnastikpaket (manuell terapi (till ryggradsleder), träning (rörlighetsträning, djup nackböjarträning och skulderbladsmuskelträning), avlastningstejp för övre extremiteter (för att lossa plexus brachialis) och råd att förbli aktiv) för akut/subakut CR föreslås. Eftersom det inte finns några starka bevis som etablerar bästa kliniska praxis för konservativ behandling av akut/subakut CR, kommer en kontrollgrupp med råd att hålla sig aktiv och medicinering att användas.

Mål och mål:

Det primära syftet med denna studie är att undersöka effekterna av ett 4 veckors multimodalt sjukgymnastikprogram (MP) på nack- och armsmärtor och resulterande funktionshinder vid CR, över 6 månader, med det primära effektmåttet efter 4 veckor.

Sekundära mål är:

• att undersöka effekterna av MP-programmet på följande ytterligare biopsykosociala resultatmått;

  • Cervikal rörelseomfång
  • Övre extremiteter neurodynamiskt test (ULNT) 1
  • Trycksmärttrösklar (PPT)
  • Livskvalité
  • Ångest och depression
  • Rädsla undvikande övertygelser
  • Patientbedömning av återhämtning
• att identifiera om någon av ovanstående biopsykosociala resultatmått, såväl som PainDETECT vid baslinjen, symtomvaraktighet och gruppfördelning; kan förutsäga resultatet efter 3 månader, på GROC-skalan.

Hypotes:

Ett 4 veckors multimodalt sjukgymnastikprogram kommer att leda till förändringar i självrapporterad funktionsnedsättning och smärta, jämfört med råd att hålla sig aktiv, för akut/subakut cervikal radikulopati.

Forskningsdesign:

En explorativ, bedömarblind, randomiserad kontrollerad studie planeras.

Procedur:

Ett på varandra följande urval av alla nya (icke-brådskande) patienter med cervikal radikulopati som hänvisats av sin allmänläkare för neurokirurgisk bedömning till Beaumont Hospital håller på att rekryteras.

Behörighetsbedömningen inkluderar en neurologisk undersökning och manuell undersökning av halsryggraden (C2-T2) för att identifiera nervrotsnivån och för att vägleda de behandlande sjukgymnasterna för de deltagare som därefter tilldelas interventionsgruppen. Om de är berättigade och efter skriftligt medgivande, före baslinjebedömning och slumpmässig grupptilldelning, kommer varje deltagare att tillfrågas av PI om deras övertygelser om den sannolika effektiviteten av sjukgymnastik, såväl som deras tro på behovet av operation. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas interventions- eller kontrollgruppen av en oberoende akademisk kollega med hjälp av en datorgenererad lista med slumptal med en slumpmässig blockstorlek på 4, 6 eller 8.

Deltagare som tilldelats kontrollgruppen kommer att uppmanas att fortsätta att ta sina receptbelagda eller receptfria läkemedel, samt att hålla sig aktiva, av den behandlande sjukgymnasten. De kommer att ringas upp varje vecka i fyra veckor.

Deltagare som tilldelats interventionsgruppen kommer att besöka Fysioterapiavdelningen vid Beaumont Hospital eller Collins Avenue Fysioterapiklinik för ett 4-veckors program med multimodal sjukgymnastik som involverar rådgivning, manuell terapi, träning och tapet av övre extremiteter, enligt beslut av den behandlande fysioterapeuten från en bästa praxis sjukgymnastik behandling guide. Deltagarna i interventionsgruppen kommer att behandlas två gånger i veckan i 30 minuter varje session och får icke-provokativ manuell terapi (alla deltagare kommer att få lateral glidmobilisering (Vicenzino et al., 1999) till den mekaniska gränsytan av radikulopatin och ytterligare Maitland-leden mobilisering till segmentnivåerna över eller under (så långt som T4) som bedöms nödvändigt av den behandlande fysioterapeuten baserat på sin rörlighetsbedömning), träning (alla deltagare kommer att få djup nackböjningsförstärkning och skulderbladsorienteringsövningar som bedöms vara nödvändiga av den behandlande fysioterapeutbaserade om deras motoriska kontrollbedömning (Jull et al., 2008)) och cervikala rörlighetsövningar. Tejp för avlastning av övre extremiteter kommer att appliceras i slutet av behandlingssessionen. Tejpen kommer att löpa från överarmen, över toppen av axeln och över till baksidan av nacken och kommer att lossa plexus brachialis. Erfarna seniora sjukgymnaster med magisterexamen i muskel- och skelettsjukgymnastik (eller motsvarande) kommer att tillhandahålla behandlingsprogrammet. Behandlande sjukgymnaster kommer också att registrera deltagarnas följsamhet med ett hemträningsprogram genom att administrera en veckovis enkät om träningsföljsamhet för att övervaka deltagarens träningsfrekvens per vecka.

Läkemedelsanvändning av deltagare i båda grupperna kommer att övervakas varje vecka.

I fallet med en betydande biverkning (progressiva neurologiska tecken t.ex. multilevel eller bilateral radikulopati, myotomal pares < 4/5 på MRC-skalan; eller nya medicinska röda flaggor eller cervikal spondylotisk myelopati) under prövningen, kommer en lämplig klinisk väg att följas. Den kliniska förändringen kommer att diskuteras med den neurokirurgiska registratorn och kravet på en snabb klinisk granskning kommer att fastställas. Mindre biverkningar kommer också att registreras under rättegången.

Deltagare från båda grupperna kommer att bedömas av huvudutredaren i slutet av behandlingen efter 4 veckor och igen efter 12 veckor. Deltagarnas rapport om smärta och funktionshinder och deras bedömning av återhämtning kommer också att spelas in via telefonintervju efter 6 månader. Baslinjedemografi kommer att registreras inklusive komorbiditeter, utbildningsnivå, rökstatus, yrke och arbetsstatus och varje förändring av arbetsstatus vid efterföljande bedömningstidpunkter kommer att noteras.

Deltagarna kommer att uppmanas att inte fortsätta med annan behandling under försöket, förrän efter 12 veckors bedömningen. Alla andra insatser som tas emot kommer att registreras vid den 6 månader långa telefonuppföljningen.

Uppskattning av provstorlek:

NDI och NPRS är de ko-primära utfallsmåtten för denna studie och urvalsstorleksuppskattningar utfördes för båda utfallsmåtten. En MCID för NDI på 7 har bestämts för patienter med cervikal radikulopati (Cleland et al., 2006). Med ett rapporterat NDI SD på 9,2 (Cleland et al., 2006) för denna patientgrupp, med en dubbelsidig signifikansnivå på 5 % och en styrka på 80 %, kommer en urvalsstorlek på 29 deltagare per grupp att vara nödvändig. En MCID för NPRS på 2 har bestämts för mekanisk nacksmärta, inklusive cervikal radikulopati (Cleland et al., 2008) och ett SD på 1,85 (Cleland et al., 2006). Med hjälp av dessa siffror, med en dubbelsidig signifikansnivå på 5 % och en styrka på 80 %, beräknades en urvalsstorlek på 15 per grupp. Den större provstorleken per grupp beräknad med hjälp av NDI valdes och ytterligare 10 % lades till för att ta hänsyn till förväntat bortfall. Totalt kommer en urvalsstorlek på 64 deltagare att rekryteras.

Pilot studie:

En pilotstudie kommer att genomföras med syftet att testa rekryteringsstrategin och retentionsgraden för studien. Pilotstudien kommer att spegla huvudstudiens protokoll, förutom att tidpunkterna för bedömning kommer att begränsas till baslinjen och 4 veckor (vid slutet av behandlingen för interventionsgruppen) och piloten kommer att pågå i 2 månader eller tills de första 6 deltagarna har nått sin 4 veckors bedömning.

Kriterier för att bedöma framgången för denna förstudie (Thabane et al., 2010) kommer att vara:

• 6 deltagare kan rekryteras per månad. För att rekrytera uppskattningen av urvalsstorleken under en 12-månadersperiod måste fler än 5 deltagare per månad rekryteras.
• Fullständig uppföljning är möjlig hos minst 95 % av alla rekryterade deltagare.

Pilotstudien kommer också att identifiera om det finns en skillnad i retentionsfrekvenser mellan grupperna, genom att följa deltagarna fram till 4 veckors utvärderingspunkt. Deltagarna i kontrollgruppen kommer också att tillfrågas om hur acceptabelt de skulle finna att fortsätta med medicinering och råd att hålla sig aktiva i ytterligare 8 veckor, för att bedöma sannolikheten för avhopp före den andra och tredje bedömningstidpunkten. Resultat från pilotstudien kommer att inkluderas i huvudstudiens resultat om inga ytterligare betydande protokolländringar krävs efter piloten.

En andra rekryteringsväg, via direkt remiss från primärvården, inleddes under pilotprojektet i oktober 2015, eftersom det stod klart att den initiala rekryteringsstrategin var otillräcklig. Denna väg godkändes av Irish College of General Practitioners Research Ethics Committee i september 2015. Fem behandlingsplatser för sjukgymnastik tillhandahåller nu interventionen över det större Dublinområdet. Ytterligare en privat praktikplats för fysioterapi lades till i januari 2016 och ytterligare 3 praktikplatser för fysioterapi lades till i september 2016, för att rulla ut försöket över hela Dublin.

Dataanalys:

Demografiska baslinjeegenskaper och alla utfallsmått kommer att beskrivas och presenteras för båda grupperna efter CONSORT Statement. Data kommer att kontrolleras för normalitet med Shapiro-Wilk-testet. Marginaleffekter kommer att användas för att beräkna effektstorlekar för specificerade värden för baslinjeskillnader mellan de två grupperna. Poisson-regression kommer att användas där data är icke-parametriska.

Statistisk analys kommer att inkludera tvåvägs (behandling x tid) ANOVA och MANOVA för skillnader och interaktioner mellan och inom gruppen. Avsikt att behandla analys kommer att vara den primära metoden som används. En sekundär analys per protokoll kommer också att göras.

Sekundär analys för att undersöka om någon av utfallsmåtten eller grupptilldelningen är prediktorer för utfallet (GROC-poäng efter 3 månader) kommer att utföras med hjälp av lämplig multivariabel regressionsanalys.