ECR de physiothérapie multimodale pour la radiculopathie cervicale aiguë / subaiguë (PACeR)

La radiculopathie cervicale (RC) a été définie par la North American Spine Society (NASS) comme une douleur de type radiculaire dans un ou les deux membres supérieurs liée à la compression et/ou à l'irritation d'une ou plusieurs racines nerveuses cervicales, avec des signes et des symptômes degrés de changements sensoriels, moteurs et réflexes en plus de la dysesthésie et de la paresthésie (Bono et al. 2011). La RC est particulièrement préoccupante sur le plan clinique, étant donné les niveaux plus élevés de douleur et d'invalidité associés à la présence de douleurs nerveuses au bras, entraînant des coûts de soins de santé plus élevés pour cette cohorte de personnes souffrant de douleurs au cou (Rubinstein et al., 2007, Haldeman et al. , 2008).

La physiothérapie multimodale impliquant la thérapie manuelle et l'exercice a démontré un effet positif sur la douleur et l'invalidité pour la RC chronique (durée des symptômes > 3 mois) (Boyles et al., 2011). Aucun consensus sur la prise en charge conservatrice optimale, ni même sur le moment optimal de cette prise en charge, n'existe actuellement pour la radiculopathie cervicale aiguë / subaiguë. L'utilisation combinée de la thérapie manuelle avec l'exercice pour cette cohorte suscite maintenant de l'intérêt ; évident par l'émergence de plusieurs essais contrôlés randomisés (Nee et al., 2012, Langevin et al., 2015) impliquant une durée de traitement de 2 à 4 semaines. Langevin et al. (2015) ont démontré que l'utilisation de 2 programmes variés de thérapie manuelle et d'exercices entraînait des améliorations cliniquement significatives similaires de la douleur et de l'incapacité, en particulier immédiatement après une intervention de 4 semaines. Cependant, sans un groupe témoin « sans traitement », une récupération naturelle ne pouvait être exclue, confirmant la nécessité de groupes témoins adéquats dans les futurs essais (Langevin et al., 2015). La revue Cochrane la plus récente sur l'exercice pour le traitement des troubles mécaniques du cou (MND) (y compris la RC) a conclu qu'il y avait des preuves de faible qualité suggérant un léger bénéfice de réduction de la douleur avec des exercices d'étirement / de renforcement / de stabilisation cervicaux à court terme dans les cas cervicaux aigus. radiculopathie (Gross et al., 2015). Ils ont également plaidé pour des échantillons plus grands et des périodes de suivi plus longues dans les futurs essais.

Un essai contrôlé randomisé d'un cours de 4 semaines d'un ensemble de physiothérapie multimodal (thérapie manuelle (aux articulations de la colonne vertébrale), exercice (exercice de mobilité, entraînement des fléchisseurs profonds du cou et des muscles scapulaires), bande de déchargement des membres supérieurs (pour décharger le plexus brachial) et conseils pour rester actif) pour la RC aiguë/subaiguë est proposé. Comme il n'existe aucune preuve solide établissant les meilleures pratiques cliniques pour la gestion conservatrice de la RC aiguë/subaiguë, un groupe témoin de conseils pour rester actif et médicamenteux sera utilisé.

Buts & Objectifs :

L'objectif principal de cet essai est d'étudier les effets d'un programme de physiothérapie multimodale (MP) de 4 semaines sur la douleur au cou et au bras et sur l'incapacité qui en résulte en RC, sur 6 mois, avec le critère d'évaluation principal à 4 semaines.

Les objectifs secondaires sont :

• étudier les effets du programme MP sur les mesures de résultats biopsychosociaux supplémentaires suivantes ;

  • Amplitude de mouvement cervicale
  • Test neurodynamique des membres supérieurs (ULNT) 1
  • Seuils de douleur à la pression (PPT)
  • Qualité de vie
  • Anxiété et dépression
  • Croyances d'évitement de la peur
  • Évaluation du rétablissement par le patient
• pour identifier si l'une des mesures de résultats biopsychosociaux ci-dessus, ainsi que le PainDETECT au départ, la durée des symptômes et l'attribution des groupes ; peut prédire le résultat à 3 mois, sur l'échelle GROC.

Hypothèse:

Un programme de physiothérapie multimodale de 4 semaines entraînera des changements dans l'incapacité et la douleur autodéclarées, par rapport aux conseils de rester actif, pour la radiculopathie cervicale aiguë / subaiguë.

Conception de la recherche:

Un essai contrôlé randomisé exploratoire, à l'insu de l'évaluateur, est prévu.

Procédure:

Un échantillon consécutif de tous les nouveaux patients (non urgents) atteints de radiculopathie cervicale référés par leur médecin généraliste pour une évaluation neurochirurgicale à l'hôpital Beaumont est en cours de recrutement.

L'évaluation de l'éligibilité comprend un examen neurologique et un examen manuel de la colonne cervicale (C2-T2) pour identifier le niveau de la racine nerveuse et guider les physiothérapeutes traitants pour les participants ultérieurement affectés au groupe d'intervention. S'il est éligible et après avoir fourni son consentement écrit, avant l'évaluation de base et l'attribution aléatoire du groupe, chaque participant sera interrogé par le PI sur ses croyances concernant l'efficacité probable de la physiothérapie, ainsi que sur sa croyance en la nécessité d'une intervention chirurgicale. Les participants seront assignés au hasard au groupe d'intervention ou de contrôle par un collègue universitaire indépendant à l'aide d'une liste générée par ordinateur de nombres aléatoires avec une taille de bloc aléatoire de 4, 6 ou 8.

Les participants affectés au groupe témoin seront avisés de continuer à prendre leurs médicaments prescrits ou en vente libre, ainsi que de rester actifs, par le physiothérapeute traitant. Ils seront téléphonés chaque semaine pendant 4 semaines.

Les participants affectés au groupe d'intervention se rendront au département de physiothérapie de l'hôpital Beaumont ou à la clinique de physiothérapie de Collins Avenue pour un programme de 4 semaines de physiothérapie multimodale comprenant des conseils, une thérapie manuelle, des exercices et une bande de déchargement des membres supérieurs, comme décidé par le physiothérapeute traitant d'un guide de traitement des meilleures pratiques de physiothérapie. Les participants du groupe d'intervention seront traités deux fois par semaine pendant 30 minutes à chaque session et recevront une thérapie manuelle non provocatrice (tous les participants recevront une mobilisation par glissement latéral (Vicenzino et al., 1999) à l'interface mécanique de la radiculopathie et de l'articulation de Maitland supplémentaire mobilisation aux niveaux segmentaires supérieurs ou inférieurs (jusqu'à T4) jugés nécessaires par le physiothérapeute traitant en fonction de leur évaluation de la mobilité), exercice (tous les participants recevront un renforcement des fléchisseurs profonds du cou et un exercice d'orientation scapulaire jugé nécessaire par le physiothérapeute traitant en fonction de sur leur évaluation du contrôle moteur (Jull et al., 2008)) et des exercices de mobilité cervicale. Une bande de décharge neurale du membre supérieur sera appliquée à la fin de la séance de traitement. Le ruban s'étendra du haut du bras, sur le haut de l'épaule et jusqu'à l'arrière du cou et déchargera le plexus brachial. Des kinésithérapeutes seniors expérimentés titulaires d'un master en kinésithérapie musculo-squelettique (ou équivalent) assureront le programme de soins. Les physiothérapeutes traitants enregistreront également l'adhésion des participants à un programme d'exercices à domicile en administrant un questionnaire hebdomadaire d'adhésion à l'exercice pour surveiller la fréquence d'exercices à domicile du participant par semaine.

La consommation de médicaments des participants des deux groupes sera surveillée sur une base hebdomadaire.

En cas d'événement indésirable significatif (signes neurologiques évolutifs par ex. radiculopathie multiétagée ou bilatérale, parésie myotomiale < 4/5 sur l'échelle MRC ; ou signes d'alerte médicaux émergents ou myélopathie spondylotique cervicale) pendant l'essai, un cheminement clinique approprié sera suivi. Le changement clinique sera discuté avec le registraire en neurochirurgie et l'exigence d'un examen clinique accéléré sera déterminée. Les événements indésirables mineurs seront également enregistrés pendant l'essai.

Les participants des deux groupes seront évalués par l'investigateur principal à la fin du traitement à 4 semaines et à nouveau à 12 semaines. Le rapport des participants sur la douleur et l'incapacité et leur évaluation de la récupération seront également enregistrés par entretien téléphonique à 6 mois. Les données démographiques de base seront enregistrées, y compris les comorbidités, le niveau d'éducation, le statut de fumeur, la profession et le statut de travail et tout changement dans le statut de travail aux points de temps d'évaluation ultérieurs sera noté.

Il sera demandé aux participants de ne pas poursuivre d'autre traitement pendant l'essai, jusqu'à la fin de l'évaluation de 12 semaines. Toutes les autres interventions reçues seront enregistrées lors du suivi téléphonique de 6 mois.

Estimation de la taille de l'échantillon :

Le NDI et le NPRS sont les mesures de résultat co-primaires pour cette étude et des estimations de la taille de l'échantillon ont été effectuées pour les deux mesures de résultat. Un MCID pour le NDI de 7 a été déterminé pour les patients atteints de radiculopathie cervicale (Cleland et al., 2006). En utilisant un NDI SD rapporté de 9,2 (Cleland et al., 2006) pour ce groupe de patients, avec un niveau de signification bilatéral de 5 % et une puissance de 80 %, une taille d'échantillon de 29 participants par groupe sera nécessaire. Un MCID pour le NPRS de 2 a été déterminé pour les cervicalgies mécaniques, y compris la radiculopathie cervicale (Cleland et al., 2008) et un SD de 1,85 (Cleland et al., 2006). En utilisant ces chiffres, avec un niveau de signification bilatéral de 5 % et une puissance de 80 %, une taille d'échantillon de 15 par groupe a été calculée. La plus grande taille d'échantillon par groupe calculée à l'aide du NDI a été choisie et 10 % supplémentaires ont été ajoutés pour tenir compte de l'abandon anticipé. Au total, un échantillon de 64 participants sera recruté.

Étude pilote:

Une étude de faisabilité pilote sera entreprise, dans le but de tester la stratégie de recrutement et les taux de rétention de l'étude. L'étude pilote reflétera le protocole de l'étude principale, sauf que les points de temps d'évaluation seront limités à la ligne de base et à 4 semaines (à la fin du traitement pour le groupe d'intervention) et le pilote se déroulera pendant 2 mois ou jusqu'à ce que les 6 premiers participants aient atteint leur évaluation de 4 semaines.

Les critères d'évaluation du succès de cette étude de faisabilité (Thabane et al., 2010) seront :

• 6 participants peuvent être recrutés par mois. Pour recruter l'estimation de la taille de l'échantillon sur une période de 12 mois, plus de 5 participants par mois devront être recrutés.
• Un suivi complet est possible chez au moins 95 % de tous les participants recrutés.

L'étude pilote identifiera également s'il existe une différence dans les taux de rétention entre les groupes, en suivant les participants jusqu'au point d'évaluation de 4 semaines. On demandera également aux participants du groupe témoin dans quelle mesure ils trouveraient acceptable de continuer à prendre des médicaments et des conseils pour rester actifs pendant 8 semaines supplémentaires, afin d'évaluer la probabilité d'abandon avant les deuxième et troisième points d'évaluation. Les résultats de l'étude pilote seront inclus dans les résultats de l'étude principale si aucune autre modification significative du protocole n'est requise après l'étude pilote.

Une deuxième voie de recrutement, via la recommandation directe d'un médecin généraliste (MG) par les soins primaires, a commencé pendant le projet pilote en octobre 2015, car il était clair que la stratégie de recrutement initiale était inadéquate. Cette voie a été approuvée par le comité d'éthique de la recherche de l'Irish College of General Practitioners en septembre 2015. Cinq sites de traitement de physiothérapie proposent désormais l'intervention dans la grande région de Dublin. Un site de pratique de physiothérapie privé supplémentaire a été ajouté en janvier 2016 et 3 autres sites de pratique de physiothérapie ont été ajoutés en septembre 2016, afin de déployer l'essai dans tout Dublin.

L'analyse des données:

Les caractéristiques démographiques de base et toutes les mesures de résultats seront décrites et présentées pour les deux groupes après la déclaration CONSORT. La normalité des données sera vérifiée à l'aide du test de Shapiro-Wilk. Les effets marginaux seront utilisés pour calculer les tailles d'effet pour les valeurs spécifiées pour les différences de base entre les 2 groupes. La régression de Poisson sera utilisée lorsque les données ne sont pas paramétriques.

L'analyse statistique comprendra des ANOVA et des MANOVA bidirectionnelles (traitement x temps) pour les différences et les interactions entre et au sein des groupes. L'analyse en intention de traiter sera la principale approche employée. Une analyse secondaire par protocole sera également entreprise.

Une analyse secondaire visant à déterminer si l'une des mesures de résultat ou l'attribution de groupe est un prédicteur de résultat (score GROC à 3 mois) sera effectuée à l'aide d'une analyse de régression multivariée appropriée.