RCT av multimodal fysioterapi for akutt / subakutt cervikal radikulopati (PACeR)

Cervical radiculopathy (CR) har blitt definert av North American Spine Society (NASS) som smerte i et radikulært mønster i en eller begge øvre ekstremiteter relatert til kompresjon og/eller irritasjon av en eller flere cervikale nerverøtter, med tegn og symptomer inkludert varierende grader av sensoriske, motoriske og refleksendringer i tillegg til dysestesi og parestesi (Bono et al. 2011). CR er av spesiell klinisk bekymring, gitt de høyere nivåene av smerte og funksjonshemming forbundet med tilstedeværelsen av nerverelaterte armsmerter, noe som resulterer i høyere helsekostnader for denne gruppen av personer med nakkesmerter (Rubinstein et al., 2007, Haldeman et al. , 2008).

Multimodal fysioterapi som involverer manuell terapi og trening har vist positiv effekt på smerte og funksjonshemming ved kronisk (symptomvarighet > 3 måneder) CR (Boyles et al., 2011). Ingen konsensus om optimal konservativ behandling, eller faktisk optimal timing for slik behandling, eksisterer for øyeblikket for akutt/subakutt cervikal radikulopati. Den kombinerte bruken av manuell terapi med trening for denne gruppen vekker nå interesse; tydelig ved fremveksten av flere randomiserte kontrollerte studier (Nee et al., 2012, Langevin et al., 2015) som involverer behandlingsvarighet på 2-4 uker. Langevin et al. (2015) viste at bruk av 2 varierte programmer for manuell terapi og trening førte til tilsvarende klinisk signifikante forbedringer i smerte og funksjonshemming, spesielt umiddelbart etter en 4 ukers intervensjon. Uten en "ingen behandling"-kontrollgruppe kunne imidlertid naturlig utvinning ikke utelukkes, noe som bekrefter behovet for tilstrekkelige kontrollgrupper i fremtidige studier (Langevin et al., 2015). Den siste Cochrane-gjennomgangen av trening for behandling av mekaniske nakkelidelser (inkludert CR) konkluderte med at det var bevis av lav kvalitet som tyder på en liten fordel for smertereduksjon med strekk-/styrke-/stabiliseringsøvelser i livmorhalsen på kort sikt ved akutt livmorhals. radikulopati (Gross et al., 2015). De tok også til orde for større utvalgsstørrelser og lengre oppfølgingsperioder i fremtidige forsøk.

En randomisert kontrollert studie av et 4 ukers kur med en multimodal fysioterapipakke (manuell terapi (til spinalledd), trening (mobilitetstrening, dyp nakkebøyer og skulderbladsmuskeltrening), tape for avlasting av øvre lemmer (for å avlaste plexus brachialis) og råd å holde seg aktiv) for akutt/subakutt CR foreslås. Siden det ikke er sterke bevis som etablerer beste kliniske praksis for konservativ behandling av akutt/subakutt CR, vil en kontrollgruppe med råd om å holde seg aktiv og medisiner bli brukt.

Mål og mål:

Hovedmålet med denne studien er å undersøke effekten av et 4 ukers multimodalt fysioterapiprogram (MP) på nakke- og armsmerter og resulterende funksjonshemming i CR, over 6 måneder, med det primære endepunktet ved 4 uker.

Sekundære mål er:

• å undersøke effektene av MP-programmet på følgende ytterligere biopsykososiale utfallsmål;

  • Cervikal bevegelsesområde
  • Nevrodynamisk test for øvre lemmer (ULNT) 1
  • Trykksmerteterskler (PPT)
  • Livskvalitet
  • Angst og depresjon
  • Tro på frykt for unngåelse
  • Pasientvurdering av utvinning
• å identifisere om noen av de ovennevnte biopsykososiale utfallsmålene, så vel som PainDETECT ved baseline, symptomvarighet og gruppefordeling; kan forutsi utfall etter 3 måneder, på GROC-skalaen.

Hypotese:

Et 4 ukers multimodalt fysioterapiprogram vil føre til endringer i selvrapportert funksjonshemming og smerte, sammenlignet med råd om å holde seg aktiv, for akutt/subakutt cervikal radikulopati.

Forskningsdesign:

En utforskende, assessor-blindet, randomisert kontrollert studie er planlagt.

Fremgangsmåte:

Et påfølgende utvalg av alle nye (ikke-haster) pasienter med cervikal radikulopati henvist av sin fastlege for nevrokirurgisk vurdering til Beaumont Hospital, blir rekruttert.

Kvalifikasjonsvurdering inkluderer en nevrologisk undersøkelse og manuell undersøkelse av cervikal ryggraden (C2-T2) for å identifisere nerverotnivået og for å veilede de behandlende fysioterapeutene for de deltakerne som deretter blir tildelt intervensjonsgruppen. Hvis de er kvalifisert og etter skriftlig samtykke, før baselinevurdering og tilfeldig gruppetildeling, vil hver deltaker bli spurt av PI om deres tro på den sannsynlige effekten av fysioterapi, samt deres tro på behovet for kirurgi. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt intervensjons- eller kontrollgruppen av en uavhengig akademisk kollega ved hjelp av en datamaskingenerert liste over tilfeldige tall med en tilfeldig blokkstørrelse på 4, 6 eller 8.

Deltakere som er allokert til kontrollgruppen vil bli bedt om å fortsette å ta sine foreskrevne eller reseptfrie medisiner, samt å holde seg aktive, av behandlende fysioterapeut. De vil bli oppringt ukentlig i 4 uker.

Deltakere som er tildelt intervensjonsgruppen vil delta på fysioterapiavdelingen ved Beaumont Hospital eller Collins Avenue Fysioterapiklinikk for et 4 ukers program med multimodal fysioterapi som involverer råd, manuell terapi, trening og tape for avlasting av øvre lemmer, som bestemt av den behandlende fysioterapeuten fra en beste-praksis fysioterapi behandling guide. Deltakere i intervensjonsgruppen vil bli behandlet to ganger i uken i 30 minutter hver økt og motta ikke-provoserende manuell terapi (alle deltakere vil motta lateral glidemobilisering (Vicenzino et al., 1999) til det mekaniske grensesnittet til radikulopatien og ytterligere Maitland-ledd. mobilisering til segmentnivåene over eller under (så langt som T4) som anses nødvendig av den behandlende fysioterapeuten basert på deres mobilitetsvurdering), trening (alle deltakere vil motta dyp nakkebøyerforsterkning og skulderbladsorienteringsøvelse som anses nødvendig av den behandlende fysioterapeutbaserte på deres motoriske kontrollvurdering (Jull et al., 2008)) og cervikale mobilitetsøvelser. Nevrale tape for øvre lemmer vil bli påført på slutten av behandlingsøkten. Teipen vil løpe fra overarmen, over toppen av skulderen og over til baksiden av nakken og vil avlaste plexus brachialis. Erfarne seniorfysioterapeuter med mastergrad i muskel- og skjelettfysioterapi (eller tilsvarende) vil gi behandlingsopplegget. Behandlende fysioterapeuter vil også registrere deltakernes etterlevelse med et hjemmetreningsprogram ved å administrere et ukentlig treningsoverholdelsesspørreskjema for å overvåke deltakerens hjemmetreningsfrekvens per uke.

Medisinbruken til deltakerne i begge gruppene vil bli overvåket på en ukentlig basis.

I tilfelle av en betydelig bivirkning (progressive nevrologiske tegn, f.eks. multilevel eller bilateral radikulopati, myotomal parese < 4/5 på MRC-skala; eller nye medisinske røde flagg eller cervikal spondylotisk myelopati) under forsøket, vil en passende klinisk vei bli fulgt. Den kliniske endringen vil bli diskutert med nevrokirurgisk registrar og krav om en rask klinisk gjennomgang vil bli fastslått. Mindre uønskede hendelser vil også bli registrert under rettssaken.

Deltakere fra begge grupper vil bli vurdert av hovedforskeren ved slutten av behandlingen etter 4 uker og igjen etter 12 uker. Deltakernes rapport om smerte og funksjonshemming og deres vurdering av bedring vil også bli registrert ved telefonintervju etter 6 måneder. Baseline demografi vil bli registrert inkludert komorbiditeter, utdanningsnivå, røykestatus, yrke og arbeidsstatus, og enhver endring i arbeidsstatus ved påfølgende vurderingstidspunkter vil bli notert.

Deltakerne vil bli bedt om ikke å forfølge annen behandling under forsøket, før etter 12 ukers vurdering. Alle andre intervensjoner som mottas vil bli registrert ved 6 måneders telefonoppfølging.

Prøvestørrelsesberegning:

NDI og NPRS er de co-primære utfallsmålene for denne studien og utvalgsstørrelsesestimater ble utført for begge utfallsmålene. En MCID for NDI på 7 er bestemt for pasienter med cervikal radikulopati (Cleland et al., 2006). Ved å bruke en rapportert NDI SD på 9,2 (Cleland et al., 2006) for denne pasientgruppen, med et tosidig 5 % signifikansnivå og en potens på 80 %, vil en prøvestørrelse på 29 deltakere per gruppe være nødvendig. En MCID for NPRS på 2 er bestemt for mekaniske nakkesmerter, inkludert cervikal radikulopati (Cleland et al., 2008) og en SD på 1,85 (Cleland et al., 2006). Ved å bruke disse tallene, med et tosidig 5 % signifikansnivå og en potens på 80 %, ble det beregnet en prøvestørrelse på 15 per gruppe. Den større prøvestørrelsen per gruppe beregnet ved hjelp av NDI ble valgt og ytterligere 10 % ble lagt til for å ta høyde for forventet frafall. Totalt vil en utvalgsstørrelse på 64 deltakere rekrutteres.

Pilotstudie:

En pilot mulighetsstudie vil bli gjennomført, med mål om å teste rekrutteringsstrategien og oppbevaringsratene til studien. Pilotstudien vil speile protokollen til hovedstudien, bortsett fra at vurderingstidspunktene vil være begrenset til baseline og 4 uker (ved slutten av behandlingen for intervensjonsgruppen) og piloten vil pågå i 2 måneder eller til de første 6 deltakerne har nådde sin 4 ukers vurdering.

Kriterier for å vurdere suksessen til denne mulighetsstudien (Thabane et al., 2010) vil være:

• Det kan rekrutteres 6 deltakere per måned. For å rekruttere prøvestørrelsesestimatet over en 12-måneders periode, må mer enn 5 deltakere per måned rekrutteres.
• Fullstendig oppfølging er mulig hos minst 95 % av alle rekrutterte deltakere.

Pilotstudien vil også identifisere om det er en forskjell i retensjonsrater mellom grupper, ved å følge deltakerne frem til 4 ukers vurderingspunkt. Deltakerne i kontrollgruppen vil også bli spurt om hvor akseptabelt de vil finne å fortsette med medisiner og råd om å holde seg aktive i ytterligere 8 uker, for å vurdere sannsynligheten for frafall før andre og tredje vurderingstidspunkt. Resultater fra pilotstudien vil inkluderes i hovedstudieresultatene dersom det ikke er nødvendig med ytterligere vesentlige protokollendringer etter piloten.

En annen rekrutteringsvei, via direkte henvisning fra allmennlege (fastlege) fra primærhelsetjenesten startet under piloten i oktober 2015, da det var klart at den første rekrutteringsstrategien var utilstrekkelig. Denne veien ble godkjent av Irish College of General Practitioners Research Ethics Committee i september 2015. Fem behandlingssteder for fysioterapi tilbyr nå intervensjonen over hele Dublin-området. Et ekstra privat praksissted for fysioterapi ble lagt til i januar 2016, og ytterligere 3 praksissteder for fysioterapi ble lagt til i september 2016, for å rulle ut forsøket over hele Dublin.

Dataanalyse:

Baseline demografiske karakteristika og alle utfallsmål vil bli beskrevet og presentert for begge grupper etter CONSORT Statement. Data vil bli kontrollert for normalitet ved hjelp av Shapiro-Wilk-testen. Marginaleffekter vil bli brukt til å beregne effektstørrelser for spesifiserte verdier for grunnlinjeforskjeller mellom de 2 gruppene. Poisson-regresjon vil bli brukt der data er ikke-parametriske.

Statistisk analyse vil inkludere toveis (behandling x tid) ANOVA og MANOVA for forskjeller og interaksjoner mellom og innenfor gruppe. Intensjon om å behandle analyse vil være den primære tilnærmingen som brukes. En sekundær analyse per protokoll vil også bli utført.

Sekundæranalyse for å utforske om noen av utfallsmålene eller gruppetildelingen er prediktorer for utfall (GROC-score etter 3 måneder) vil bli utført ved å bruke passende multivariabel regresjonsanalyse.