Az akut / szubakut nyaki radikulopátia multimodális fizioterápiájának RCT-je (PACeR)

A cervicalis radiculopathiát (CR) az Észak-Amerikai Gerinc Társaság (NASS) úgy határozta meg, mint az egyik vagy mindkét felső végtagon radikuláris mintázatú fájdalmat, amely egy vagy több nyaki ideggyök összenyomódása és/vagy irritációja következtében jelentkezik, és amelynek jelei és tünetei, beleértve a különböző tüneteket is. fokú szenzoros, motoros és reflexes változások a dysaesthesia és paraesthesia mellett (Bono et al. 2011). A CR különösen klinikai aggodalomra ad okot, tekintettel az idegrendszeri eredetű karfájdalmak jelenlétével összefüggő magasabb szintű fájdalomra és fogyatékosságra, ami magasabb egészségügyi költségeket eredményez a nyaki fájdalomban szenvedők ezen csoportja számára (Rubinstein et al., 2007, Haldeman et al. , 2008).

A manuális terápiát és testmozgást magában foglaló multimodális fizioterápia pozitív hatást mutatott a fájdalomra és a fogyatékosságra krónikus (a tünetek időtartama > 3 hónap) CR esetén (Boyles et al., 2011). Jelenleg nincs konszenzus az akut/szubakut cervicalis radiculopathia optimális konzervatív kezelésével, sőt optimális időzítésével kapcsolatban. A manuális terápia és a testmozgás együttes alkalmazása ebben a kohorszban most felkelti az érdeklődést; Ez nyilvánvaló számos randomizált, kontrollos vizsgálat megjelenéséből (Nee és mtsai, 2012, Langevin és mtsai, 2015), amelyek 2-4 hetes kezelési időtartamot tartalmaztak. Langevin et al. (2015) kimutatták, hogy a manuális terápia és a testmozgás 2 különböző programja hasonló klinikailag jelentős javuláshoz vezetett a fájdalom és a fogyatékosság terén, különösen közvetlenül egy 4 hetes beavatkozás után. Kezelés nélküli kontrollcsoport nélkül azonban a természetes gyógyulás nem zárható ki, ami megerősíti, hogy a jövőbeni vizsgálatok során megfelelő kontrollcsoportokra van szükség (Langevin et al., 2015). A mechanikus nyaki rendellenességek (MND) (beleértve a CR-t is) kezelésére szolgáló gyakorlatok legutóbbi Cochrane-áttekintése arra a következtetésre jutott, hogy alacsony minőségű bizonyítékok állnak rendelkezésre, amelyek arra utalnak, hogy a nyaki nyújtó/erősítő/stabilizáló gyakorlatok rövid távon kismértékű fájdalomcsillapító hatást fejtenek ki akut nyaki rendellenességek esetén. radiculopathia (Gross et al., 2015). Azt is támogatták, hogy a jövőbeni vizsgálatok során nagyobb mintaméreteket és hosszabb nyomon követési időszakokat kelljen végezni.

Multimodális fizioterápiás csomag (manuális terápia (gerincízületekre), testmozgás (mobilitási gyakorlat, mély nyakhajlító és lapockaizmok edzés), felső végtag tehermentesítő szalag (a plexus brachialis tehermentesítésére) és tanácsadás randomizált, kontrollált vizsgálata egy 4 hetes multimodális fizioterápiás csomagból. aktív maradni) akut/szubakut CR esetén javasolt. Mivel nincs szilárd bizonyíték az akut/szubakut CR konzervatív kezelésének legjobb klinikai gyakorlatára, az aktív maradásra és a gyógyszeres kezelésre vonatkozó tanácsot egy kontrollcsoport fogja alkalmazni.

Célok és célkitűzések:

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja egy 4 hetes multimodális fizioterápiás (MP) program nyak- és karfájdalmakra és az ebből eredő rokkantságra gyakorolt ​​hatásának vizsgálata 6 hónapon át, az elsődleges végpont 4 hétnél.

A másodlagos célok a következők:

• az MP program hatásainak vizsgálata a következő további biopszichoszociális eredményekre;

  • A nyaki mozgástartomány
  • Felső végtag neurodinamikai teszt (ULNT) 1
  • Nyomásos fájdalomküszöb (PPT)
  • Életminőség
  • Szorongás és depresszió
  • Félelemkerülő hiedelmek
  • A betegek gyógyulási értékelése
• annak azonosítása, hogy a fenti biopszichoszociális kimenetelű mérések, valamint a fájdalomérzékelés kiindulási állapota, a tünetek időtartama és a csoportbeosztás megfelel-e; a GROC skálán 3 hónap múlva előre jelezheti az eredményt.

Hipotézis:

A 4 hetes multimodális fizioterápiás program az akut/szubakut cervicalis radiculopathia esetén az ön által bejelentett fogyatékosság és fájdalom változásait eredményezi, összehasonlítva az aktív maradásra vonatkozó tanácsokkal.

Kutatási terv:

Feltáró, értékelő által vakon végzett, randomizált, kontrollált vizsgálatot terveznek.

Eljárás:

A háziorvosuk által idegsebészeti vizsgálatra a Beaumont Kórházba utalt összes új (nem sürgős) cervicalis radiculopathiában szenvedő betegből egymást követő mintát vesznek fel.

A jogosultság értékelése magában foglalja a neurológiai vizsgálatot és a nyaki gerinc (C2-T2) manuális vizsgálatát, hogy azonosítsák az ideggyökér szintjét, és irányítsák a kezelő gyógytornászokat azon résztvevők esetében, akiket később beosztottak az intervenciós csoportba. Ha alkalmas és írásos beleegyezést ad, az alaphelyzet értékelése és a véletlenszerű csoportok felosztása előtt a PI minden résztvevőt megkérdez a fizioterápia valószínű hatékonyságával kapcsolatos meggyőződésükről, valamint a műtét szükségességéről. A résztvevőket egy független akadémikus kolléga véletlenszerűen beosztja a beavatkozási vagy kontrollcsoportba, egy számítógép által generált véletlenszám-lista segítségével, 4, 6 vagy 8 véletlenszerű blokkmérettel.

A kontrollcsoportba besorolt ​​résztvevőket a kezelő gyógytornász tanácsolja, hogy folytassák a felírt vagy vény nélkül kapható gyógyszereik szedését, valamint maradjanak aktívak. 4 héten keresztül hetente hívják őket.

Az intervenciós csoportba beosztott résztvevők a Beaumont Kórház Fizioterápiás Osztályán vagy a Collins Avenue Fizioterápiás Klinikán vesznek részt egy 4 hetes multimodális fizioterápiás programon, amely tanácsadást, manuálterápiát, testmozgást és felső végtag tehermentesítő szalagot foglal magában, a kezelő gyógytornász döntése szerint. legjobb gyakorlat fizioterápiás kezelési útmutató. Az intervenciós csoport résztvevőit hetente kétszer 30 percen keresztül kezelik, és nem provokatív manuális terápiát kapnak (minden résztvevő oldalsó siklás mobilizációt kap (Vicenzino és mtsai, 1999) a radikulopathia mechanikai határfelületéhez és további Maitland ízülethez mobilizáció a kezelő gyógytornász által a mobilitás felmérése alapján szükségesnek ítélt szegmentális szintre (T4-ig), testmozgás (minden résztvevő mély nyakhajlító erősítést és lapocka orientációs gyakorlatot kap a kezelő gyógytornász által szükségesnek ítélt módon a motoros kontroll értékeléséről (Jull et al., 2008)) és a nyaki mobilitási gyakorlatokról. A felső végtag neurális tehermentesítő szalagja a kezelés végén kerül felhelyezésre. A szalag a felkartól, a váll tetején át a nyak hátsó részéig fut, és tehermentesíti a brachialis plexust. A kezelési programot tapasztalt vezető fizioterapeuták, mozgásszervi fizioterápiából (vagy azzal egyenértékű) végzettséggel rendelkeznek. A kezelő gyógytornászok emellett rögzítik a résztvevők otthoni edzésprogramhoz való alkalmazkodását is egy heti gyakorlati betartásra vonatkozó kérdőív kitöltésével, amely nyomon követi a résztvevő heti otthoni gyakorlatok gyakoriságát.

A résztvevők gyógyszerhasználatát mindkét csoportban heti rendszerességgel ellenőrzik.

Jelentős nemkívánatos esemény esetén (progresszív neurológiai tünetek, pl. többszintű vagy kétoldali radiculopathia, myotoma paresis < 4/5 az MRC skálán; vagy kialakuló orvosi vörös zászlók vagy cervicalis spondyloticus myelopathia) a vizsgálat során megfelelő klinikai útvonalat kell követni. A klinikai változást megvitatják az idegsebészeti regisztrátorral, és meghatározzák a gyorsított klinikai felülvizsgálat követelményét. A vizsgálat során kisebb mellékhatásokat is rögzítenek.

Mindkét csoport résztvevőit a vizsgálatvezető értékeli a kezelés végén, 4 hét után, majd ismét 12 hét után. A résztvevők fájdalomról és fogyatékosságról szóló beszámolóját és gyógyulási értékelését szintén telefonos interjúval rögzítik 6 hónap elteltével. A kiindulási demográfiai adatokat rögzíteni kell, beleértve a társbetegségeket, az iskolai végzettséget, a dohányzási státuszt, a foglalkozást és a munkahelyi státuszt, valamint a munkahelyi állapot változásait a későbbi értékelési időpontokban.

A résztvevőket arra kérik, hogy ne folytassanak más kezelést a vizsgálat során, egészen a 12 hetes értékelés után. Minden egyéb beérkezett beavatkozást a 6 hónapos telefonos nyomon követéskor rögzítünk.

A minta méretének becslése:

Az NDI és az NPRS a társ-elsődleges kimeneti mérőszámok ebben a tanulmányban, és mintanagyság-becsléseket végeztek mindkét eredménymérő esetében. A cervicalis radiculopathiás betegeknél az NDI 7-es MCID-jét határozták meg (Cleland et al., 2006). A jelentett, 9,2-es NDI SD-t (Cleland és mtsai, 2006) használva erre a betegcsoportra, kétoldali 5%-os szignifikanciaszinttel és 80%-os erõvel, csoportonként 29 résztvevõ mintaméretre lesz szükség. Az NPRS 2-es MCID-jét mechanikus nyaki fájdalomra, beleértve a cervicalis radiculopathiát (Cleland és mtsai, 2008), és az SD 1,85-re (Cleland és mtsai, 2006) határozták meg. Ezen ábrák felhasználásával, kétoldali 5%-os szignifikanciaszinttel és 80%-os hatványozással csoportonként 15 mintanagyságot számoltunk. Az NDI-vel kiszámított csoportonkénti nagyobb mintaszámot választottuk, és további 10%-ot adtunk hozzá a várható lemorzsolódás figyelembevételéhez. Összesen 64 fős mintát vesznek fel.

Kísérleti tanulmány:

Kísérleti megvalósíthatósági tanulmány készül, amelynek célja a toborzási stratégia és a tanulmány megtartási arányának tesztelése. A kísérleti vizsgálat tükrözi a fő vizsgálat protokollját, kivéve, hogy az értékelési időpontok az alapvonalra és 4 hétre korlátozódnak (az intervenciós csoport kezelésének végén), és a kísérleti kísérlet 2 hónapig tart, vagy amíg az első 6 résztvevő meg nem elérték a 4 hetes értékelésüket.

A megvalósíthatósági tanulmány (Thabane et al., 2010) sikerének értékelésének kritériumai a következők:

• Havonta 6 fő toborozható. A becsült mintanagyság 12 hónapos időszakra történő toborzásához havonta több mint 5 résztvevőt kell toborozni.
• A teljes nyomon követés az összes toborzott résztvevő legalább 95%-ánál lehetséges.

A kísérleti tanulmány azt is meghatározza, hogy van-e különbség a csoportok megtartási arányában, a résztvevők követésével a 4 hetes értékelési pontig. A kontrollcsoport résztvevőitől azt is megkérdezik, mennyire tartanák elfogadhatónak a gyógyszeres kezelés folytatását, és tanácsot adnak, hogy további 8 hétig maradjanak aktívak, hogy felmérjék a lemorzsolódás valószínűségét a második és harmadik értékelési időpont előtt. A kísérleti vizsgálat eredményei bekerülnek a fő vizsgálati eredmények közé, ha a kísérletet követően nincs szükség további jelentős protokollmódosításokra.

A második toborzási mód az alapellátásból közvetlen háziorvosi beutalással indult a kísérlet során 2015 októberében, mivel egyértelmű volt, hogy a kezdeti toborzási stratégia nem volt megfelelő. Ezt az utat az Ír Általános Orvosi Kollégium Kutatási Etikai Bizottsága hagyta jóvá 2015 szeptemberében. Jelenleg öt fizioterápiás kezelési hely biztosítja a beavatkozást Dublin nagyobb területén. 2016 januárjában további fizioterápiás magángyakorlati hellyel, 2016 szeptemberében pedig további 3 fizioterápiás praxishellyel bővítették a kísérletet Dublin egész területén.

Adatelemzés:

A kiinduló demográfiai jellemzőket és az összes eredménymutatót mindkét csoportra vonatkozóan a CONSORT nyilatkozatot követően ismertetjük és mutatjuk be. Az adatok normálisságát a Shapiro-Wilk teszt segítségével ellenőrzik. A határeffektusok alapján számítják ki a hatásméreteket a két csoport közötti alapvonalbeli különbségek meghatározott értékekhez. Nem paraméteres adatok esetén Poisson-regressziót alkalmazunk.

A statisztikai elemzés magában foglalja a kétirányú (kezelés x idő) ANOVA-kat és MANOVA-kat a csoportok közötti és a csoporton belüli különbségekre és kölcsönhatásokra vonatkozóan. Az elemzés kezelésének szándéka lesz az alkalmazott elsődleges megközelítés. Másodlagos protokollonkénti elemzést is végeznek.

Megfelelő többváltozós regressziós elemzéssel végezzük el a másodlagos elemzést annak felderítésére, hogy az eredménymérők vagy a csoportok felosztása előrejelzője-e az eredménynek (GROC pontszám 3 hónapon belül).