動脈性高血圧症患者におけるRASペプチドプロファイル
治療未経験の動脈性高血圧症患者における異なる降圧薬クラスによる治療開始前後のレニンアンギオテンシン系（RAS）ペプチドプロファイルを特徴付けるための単一施設、無作為化、非盲検、並行群間研究
スイスの単一センターで実施された無作為化非盲検並行群間試験。
降圧薬治療を必要とする原発性動脈性高血圧症と診断された患者、および4週間のウォッシュアウト期間（2016年7月の修正）後の患者は、スイスのバーゼル大学病院で募集されます。 被験者は、アンジオテンシン変換酵素阻害剤、アンギオテンシン受容体遮断薬、カルシウムチャネル遮断薬、またはヒドロクロロチアジド治療群のいずれかに無作為に割り付けられます。 薬物治療は、欧州高血圧学会が発行した現在のガイドラインに従います。 未治療の患者は、中間用量の単剤療法を開始します（治療期間1）。 4週間後に血圧目標に達しないすべての患者では、単剤療法薬の用量が2倍になります（高用量、治療期間2）。 RASペプチドプロファイルの分析のためのサンプリング、血漿中の薬物濃度の測定、および非侵襲的な血行動態測定が行われます。 年齢と性別が一致し、健康で正常血圧の被験者 20 人を含む対照群を募集して、匹敵するが正常血圧の集団で RAS ペプチド プロファイルの特性を確立します。
調査の概要
詳細な説明
これは、異なる降圧薬クラスによる治療開始前後のRASペプチドプロファイルを特徴付けるための、治療未経験の動脈性高血圧症患者における単一施設、無作為化、非盲検、並行群間試験です。 降圧薬治療を必要とする原発性動脈性高血圧症と診断された患者、および4週間のウォッシュアウト期間（2016年7月からの修正）後の患者は、スイスのバーゼル大学病院の医療外来クリニックから募集されます。 24時間血圧測定などの治療開始後の診断的精査およびフォローアップ評価は、臨床診療ガイドラインに従って実行され、文書化されるだけで、この研究によって変更されません。 研究で義務付けられた手順は、4 つの標準的な一次治療群の 1 つへの無作為化、RAS ペプチド プロファイルと薬物濃度測定のための採血、および非侵襲的血行動態測定です。 書面によるインフォームドコンセントを提供した後、患者は、アンギオテンシン変換酵素阻害剤、アンギオテンシン受容体遮断薬、カルシウムチャネル遮断薬、またはヒドロクロロチアジド治療群のいずれかに無作為に割り付けられます。 薬物治療は、欧州高血圧学会が発行した現在のガイドラインに従います。 臨床診療によると、グレード I およびグレード II 高血圧症の未治療患者は、中間用量の単剤療法を直接開始します (治療期間 1)。
治療期間 1:
アンギオテンシン変換酵素阻害剤ペリンドプリルまたはアンギオテンシン受容体遮断薬オルメサルタンまたはカルシウムチャネル遮断薬アムロジピンまたはヒドロクロロチアジドによる4週間の中用量単剤療法
2013 年の動脈性高血圧症の管理に関する ESH ガイドラインに従って血圧目標に到達しないすべての患者では、現在のガイドラインに従って、単剤療法薬の用量が 2 倍になります (高用量、治療期間 2)。
治療期間 2:
アンギオテンシン変換酵素阻害剤ペリンドプリルまたはアンギオテンシン受容体遮断薬オルメサルタンまたはカルシウムチャネル遮断薬アムロジピンまたはヒドロクロロチアジドによる4週間の高用量単剤療法
80人の患者（治療群あたり20人の患者）が含まれ、RASペプチドプロファイルの分析のためのサンプリングが治療開始前に行われます（ベースライン）。 RASペプチドプロファイルの分析および血漿中の薬物濃度の測定のためのサンプリングは、各治療期間の4週間後、0h（最後の薬物摂取の前）および治療期間の最後の薬物摂取の4時間後に行われます。 ドロップアウトは交換されます。 非侵襲的血行動態測定は、RASペプチドプロファイルおよび薬物濃度の決定と同じ時点で行われます。
20 人の年齢と性別が一致した健康で正常血圧の被験者を含む対照群を募集して、匹敵するが正常血圧の集団における RAS ペプチド プロファイルの特性を確立します。 書面によるインフォームド コンセントを提供した後、正常な血圧は 24 時間の血圧測定によって記録されます。 この正常血圧対照群では、RASペプチドプロファイルの決定のための採血と血行動態測定は、高血圧患者と同じ時間帯に1日だけ行われます。 (修正 04/2015)
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Basel、スイス、4031
- University Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -以前に未治療の非二次性動脈性高血圧症の男性または女性の外来患者。次のように定義されます：オフィス収縮期血圧≥140 mmHgおよび≤180 mmHgおよびオフィス拡張期血圧≥90 mmHgおよび≤110 mmHg（ESHグレードIおよびII高血圧）。
- -4週間のウォッシュアウト期間後に以前に治療された非二次性動脈性高血圧症の男性または女性の外来患者（修正07/2016）
- 24 時間血圧測定の評価は、高血圧の基準を満たしています。平均収縮期血圧 / 拡張期血圧が平均で 130/80 以上、日中は 135/85 以上、夜間は 120/70 以上。
- 18歳以上
- 体格指数 18 ～ 35 kg/m²
- 体重50kg以上
- -研究手順を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供する能力
- -血液学および臨床化学の結果が、スクリーニング時に臨床的に関連する程度まで正常範囲から逸脱していない。
- -臨床的に関連する異常のない12誘導心電図（例外：ソコロー指数> 3.5mVの左心室肥大の徴候）。
- 閉経後1年未満の女性研究参加者は、妊娠していない、授乳していない、および研究全体および最後の投与後1週間、適切で非常に効果的な避妊方法を使用する意思がある必要があります。 非常に効果的な避妊方法とは、インプラント、注射剤、併用経口避妊薬、一部の子宮内避妊具 (IUD) など、一貫して正しく使用された場合に失敗率が低い (つまり、年間 1% 未満) ものと定義されます (ホルモン）コンドームまたは滅菌、性的禁欲または精管切除されたパートナーとの組み合わせ。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- 二次性動脈性高血圧症を示す臨床化学結果。
- -病歴または臨床的に明らかな心血管疾患（動脈性高血圧症以外）、すなわち心筋梗塞および心臓弁膜症または心不全。
- 心室またはデュアルペースメーカー装着者
- 片側または両側の腎動脈狭窄
- -推定クレアチニンクリアランス<60 ml /分として定義される腎機能障害
- 腎移植レシピエント
- 中等度または重度の肝障害
- 臨床的に関連する肺疾患 (例: コントロール不良の気管支喘息、慢性閉塞性肺疾患 (COPD))
- アルコール乱用の歴史
- -スクリーニング前の3か月以内の250 ml以上の失血。
- -4つの降圧薬のいずれかまたは薬物製剤の賦形剤に対する既知の過敏症
- -研究薬の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げる可能性のある、または毒性のリスクを高める可能性のある、何らかの疾患の病歴または臨床的証拠および/または外科的または医学的状態の存在。
- -過去30日以内に別の臨床試験に参加した
- -治験責任医師の意見では、研究への完全な参加またはプロトコルの遵守に影響を与える可能性のある状況または条件。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
ペリンドプリル
投与期間 1：ペリンドプリル 5mg 経口 1 日 1 回 4 週間 投与期間 2：ペリンドプリル 10mg 経口 1 日 1 回 4 週間
|
|
|
オルメサルタン
治療期間 1：オルメサルタン 20mg 経口 1 日 1 回 4 週間 治療期間 2：オルメサルタン 40mg 経口 1 日 1 回 4 週間
|
|
|
アムロジピン
治療期間1：アムロジピン5mg、経口、1日1回、4週間 治療期間2：アムロジピン10mg、経口、1日1回、4週間
|
|
|
ヒドロクロロチアジド
治療期間 1：ヒドロクロロチアジド 25mg 経口 1 日 1 回 4 週間 治療期間 2：ヒドロクロロチアジド 50mg 経口 1 日 1 回 4 週間
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
RASペプチドプロファイル
時間枠：0h と 4h
|
異なる RAS ペプチドの濃度測定
|
0h と 4h
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
非侵襲的血行動態パラメータの複合測定
時間枠：0h と 4h
|
非侵襲的血行動態パラメータの複合測定: 心臓指数、脳卒中指数、平均動脈圧、駆出期収縮指数、強心状態指数、左脳卒中作業指数、脳卒中全身血管抵抗指数、胸部流体伝導度
|
0h と 4h
|
|
血漿レニン活性とアルドステロン濃度
時間枠：0h と 4h
|
0h と 4h
|
|
|
降圧薬濃度
時間枠：0h と 4h
|
0h と 4h
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Manuel Haschke, Prof. Dr. med.、University of Bern
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EKNZ 2015-081
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
本態性高血圧の臨床試験
-
University of Sao Paulo General Hospitalまだ募集していませんCOPD | 肺疾患および/または低酸素症に続発する肺高血圧症 | Pulmnary Hypertension
アムロジピンの臨床試験
-
George Medicines PTY Limited完了高血圧症オーストラリア, アメリカ, イギリス, ポーランド, スリランカ, ニュージーランド, チェコ