Perfiles de péptidos RAS en pacientes con hipertensión arterial

Este será un estudio de un solo centro, aleatorizado, abierto, de grupos paralelos en pacientes con hipertensión arterial sin tratamiento previo para caracterizar los perfiles de péptidos RAS antes y después del inicio del tratamiento con diferentes clases de fármacos antihipertensivos. Los pacientes diagnosticados con hipertensión arterial primaria que requieran tratamiento con medicamentos antihipertensivos, así como los pacientes después de un período de lavado de 4 semanas (Modificación de 07/2016) serán reclutados de la Clínica médica ambulatoria del Hospital Universitario de Basilea, Suiza. Las evaluaciones de diagnóstico y seguimiento después del inicio del tratamiento, como la medición de la presión arterial de 24 horas, se realizarán de acuerdo con las pautas de práctica clínica y solo se documentarán pero no se modificarán por este estudio. Los procedimientos obligatorios del estudio serán la aleatorización a uno de los cuatro brazos de tratamiento estándar de primera línea, la toma de muestras de sangre para el perfil de péptidos RAS y la determinación de la concentración del fármaco, y las mediciones hemodinámicas no invasivas. Después de haber dado su consentimiento informado por escrito, los pacientes serán asignados aleatoriamente al grupo de tratamiento con inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, bloqueadores de los receptores de angiotensina, bloqueadores de los canales de calcio o hidroclorotiazida. El tratamiento farmacológico sigue las directrices vigentes emitidas por la Sociedad Europea de Hipertensión. De acuerdo con la práctica clínica, los pacientes con hipertensión de grado I y grado II sin tratamiento previo comenzarán directamente con una monoterapia de dosis intermedia (período de tratamiento 1).

Período de tratamiento 1:

4 semanas de monoterapia de dosis intermedia con el inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina perindopril O el bloqueador del receptor de angiotensina olmesartán O el bloqueador de los canales de calcio amlodipino O la hidroclorotiazida

En todos los pacientes que no alcancen los objetivos de presión arterial según la guía ESH de 2013 para el manejo de la hipertensión arterial después de 4 semanas, se duplicará la dosis del fármaco en monoterapia (dosis alta, período de tratamiento 2), siguiendo las guías actuales

Período de tratamiento 2:

4 semanas de monoterapia de dosis alta con el inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina perindopril O el bloqueador del receptor de angiotensina olmesartán O el bloqueador de los canales de calcio amlodipina O la hidroclorotiazida

Se incluirán 80 pacientes (20 pacientes por brazo de tratamiento) y el muestreo para el análisis de los perfiles de péptidos RAS se realizará antes del inicio del tratamiento (línea de base). La toma de muestras para el análisis de los perfiles de péptidos RAS y la medición de las concentraciones de fármaco en plasma se realizarán después de 4 semanas de cada período de tratamiento a las 0 h (antes de la última toma de fármaco) y 4 horas después de la última toma de fármaco del período de tratamiento. Los abandonos serán reemplazados. Las mediciones hemodinámicas no invasivas se realizarán en los mismos momentos que para la determinación de los perfiles de péptidos RAS y las concentraciones de fármacos.

Se reclutará un grupo de control con 20 sujetos sanos y normotensos de la misma edad y sexo para establecer las características de los perfiles de péptidos RAS en una población comparable pero normotensa. Después de haber proporcionado el consentimiento informado por escrito, la presión arterial normal se documentará mediante una medición de la presión arterial de 24 horas. En este grupo de control de normotensos, la toma de muestras de sangre para la determinación de los perfiles de péptidos RAS, así como las mediciones hemodinámicas, solo se realizarán en un solo día, a la misma hora que para los pacientes hipertensos. (Enmienda 04/2015)