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동맥 고혈압 환자의 RAS 펩타이드 프로필

2019년 2월 21일 업데이트: University Hospital Inselspital, Berne

치료 경험이 없는 동맥 고혈압 환자에서 다양한 항고혈압제 계열로 치료 시작 전후에 레닌-안지오텐신 시스템(RAS) 펩타이드 프로필을 특성화하기 위한 단일 센터, 무작위, 공개 라벨, 병렬 그룹 연구

스위스의 단일 센터에서 무작위, 공개 라벨, 병렬 그룹 연구를 수행했습니다.

항고혈압제 치료가 필요한 원발성 동맥 고혈압 진단을 받은 환자와 4주간 휴약 기간(수정 07/2016) 후 환자를 스위스 바젤 대학 병원에서 모집합니다. 피험자는 안지오텐신 전환 효소 억제제, 안지오텐신 수용체 차단제, 칼슘 채널 차단제 또는 히드로클로로티아지드 치료군으로 무작위 배정됩니다. 약물 치료는 유럽고혈압학회에서 발행한 최신 지침을 따릅니다. 치료 경험이 없는 환자는 중간 용량 단독 요법(치료 기간 1)으로 시작됩니다. 4주 후에도 혈압 목표치에 도달하지 못한 모든 환자에서 단일요법 약물의 용량을 두 배로 늘립니다(고용량, 치료 기간 2). RAS 펩타이드 프로필 분석을 위한 샘플링, 혈장 내 약물 농도 측정 및 비침습적 혈류역학 측정이 수행됩니다. 20명의 연령과 성별이 일치하고 건강하고 정상 혈압인 대조군을 모집하여 비교 가능하지만 정상 혈압인 모집단에서 RAS 펩티드 프로필의 특성을 확립할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 다른 항고혈압 약물 종류로 치료 시작 전후에 RAS 펩타이드 프로필을 특성화하기 위해 치료 경험이 없는 동맥 고혈압 환자를 대상으로 하는 단일 센터, 무작위, 공개 라벨, 병렬 그룹 연구입니다. 항고혈압 약물 치료가 필요한 원발성 동맥 고혈압 진단을 받은 환자와 4주간 휴약 기간(2016년 7월부터 개정) 후 환자는 스위스 바젤 대학 병원 외래 진료소에서 모집됩니다. 24시간 혈압 측정과 같은 치료 개시 후 진단 정밀 검사 및 후속 평가는 임상 진료 지침에 따라 수행될 것이며 문서화만 될 뿐 본 연구에 의해 변경되지는 않을 것입니다. 연구 필수 절차는 4개의 표준 1차 치료 부문 중 하나, RAS 펩타이드 프로파일 및 약물 농도 결정을 위한 혈액 샘플링, 비침습적 혈류역학 측정 중 하나로 무작위 배정될 것입니다. 서면 동의서를 제공한 후 환자는 안지오텐신 전환 효소 억제제, 안지오텐신 수용체 차단제, 칼슘 채널 차단제 또는 히드로클로로티아지드 치료군으로 무작위 배정됩니다. 약물 치료는 European Society of Hypertension에서 발행한 최신 지침을 따릅니다. 임상 실습에 따르면 치료 경험이 없는 1등급 및 2등급 고혈압 환자는 중간 용량의 단일 요법(치료 기간 1)을 바로 시작할 것입니다.

치료 기간 1:

안지오텐신 전환 효소 억제제 페린도프릴 또는 안지오텐신 수용체 차단제 올메사르탄 또는 칼슘 채널 차단제 암로디핀 또는 히드로클로로티아지드를 사용한 중간 용량 단일 요법 4주

동맥고혈압 관리를 위한 2013 ESH 가이드라인에 따라 4주 후에도 혈압 목표치에 도달하지 못하는 모든 환자에서 현행 가이드라인에 따라 단독요법 약물 용량을 2배(고용량, 치료기간 2) 증량한다.

치료 기간 2:

안지오텐신 전환 효소 억제제 페린도프릴 또는 안지오텐신 수용체 차단제 올메사르탄 또는 칼슘 채널 차단제 암로디핀 또는 히드로클로로티아지드를 사용한 고용량 단일 요법 4주

80명의 환자(치료 부문당 20명의 환자)가 포함될 것이며 RAS 펩티드 프로필 분석을 위한 샘플링이 치료 시작 전에 수행될 것입니다(기준선). RAS 펩타이드 프로필 분석 및 혈장 내 약물 농도 측정을 위한 샘플링은 각 치료 기간의 4주 후 0시(마지막 약물 섭취 전) 및 치료 기간의 마지막 약물 섭취 후 4시간에 수행됩니다. 드롭아웃은 교체됩니다. 비침습적 혈류역학 측정은 RAS 펩타이드 프로파일 및 약물 농도의 결정과 동일한 시점에서 수행됩니다.

20명의 연령 및 성별이 일치하고 건강하며 정상 혈압인 대조군을 모집하여 비교 가능하지만 정상 혈압인 모집단에서 RAS 펩티드 프로파일의 특성을 확립할 것입니다. 서면 동의서를 제공한 후 정상 혈압은 24시간 혈압 측정으로 문서화됩니다. 이 정상혈압 대조군에서 RAS 펩타이드 프로필 결정 및 혈역학 측정을 위한 혈액 샘플링은 고혈압 환자와 같은 시간에 단 하루만 수행됩니다. (2015년 4월 개정)

연구 유형

관찰

등록 (실제)

107

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스위스
      • Basel, 스위스, 4031
        • University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

커뮤니티 샘플

설명

포함 기준:

  • 이전에 치료받지 않은 비이차성 동맥 고혈압이 있는 남성 또는 여성 외래 환자. 진료실 수축기 혈압 ≥ 140 mmHg 및 ≤ 180 mmHg 및 진료실 이완기 혈압 ≥ 90 mmHg 및 ≤110 mmHg(ESH 등급 I 및 II 고혈압).
  • 이전에 치료받은 비이차 동맥 고혈압이 있는 남성 또는 여성 외래 환자 4주의 세척 기간 후(2016년 7월 개정)
  • 24시간 혈압 측정 평가는 고혈압의 기준을 충족합니다: 평균 수축기 혈압/확장기 혈압 ≥ 130/80, 낮 동안 ≥ 135/85, 또는 밤 동안 ≥ 120/70.
  • 연령 ≥ 18세
  • 18~35kg/m² 사이의 체질량 지수
  • 체중 50kg 이상
  • 연구 절차를 이해하고 서면 동의서를 제공하는 능력
  • 혈액학 및 임상 화학 결과가 스크리닝 시 정상 범위에서 임상적으로 적절한 정도로 벗어나지 않음.
  • 임상적으로 관련된 이상이 없는 12-리드 ECG(예외: Sokolow 지수 >3.5mV의 좌심실 비대 징후).
  • 폐경 후 1년 미만의 여성 연구 참가자는 임신 및 수유를 하지 않아야 하며, 연구 기간 내내 그리고 마지막 투여 후 1주일 동안 적절하고 매우 효과적인 피임 방법을 사용할 의향이 있어야 합니다. 매우 효과적인 피임 방법은 임플란트, 주사제, 복합 경구 피임약, 일부 자궁 내 장치(IUD)와 같이 일관되고 올바르게 사용했을 때 실패율이 낮은(즉, 연간 1% 미만) 결과로 정의됩니다. 호르몬) 콘돔 또는 불임 시술, 성적 금욕 또는 정관 수술 파트너와 함께.

제외 기준:

  • 임산부 또는 수유부
  • 이차성 동맥 고혈압을 나타내는 임상 화학 결과.
  • 심혈관 질환(동맥성 고혈압 제외), 즉 심근 경색 및 판막 심장 질환 또는 심부전의 병력이 있거나 임상적으로 명백한 경우.
  • 심실 또는 이중 심장박동기 착용자
  • 단일 또는 양측 신장 동맥 협착증
  • 추정 크레아티닌 청소율 < 60 ml/min으로 정의되는 신장 기능 장애
  • 신장 이식 수혜자
  • 중등도 또는 중증 간 장애
  • 임상적으로 관련된 폐 질환(예: 조절되지 않는 기관지 천식, 만성 폐쇄성 폐질환(COPD))
  • 알코올 남용의 역사
  • 스크리닝 전 3개월 이내에 250ml 이상의 혈액 손실.
  • 4가지 항고혈압제 또는 약물 제형의 부형제에 대해 알려진 과민증
  • 연구 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하거나 독성 위험을 증가시킬 수 있는 모든 질병의 병력 또는 임상적 증거 및/또는 외과적 또는 의학적 상태의 존재.
  • 지난 30일 이내에 다른 임상 시험에 참여
  • 조사자의 의견에 따라 연구에 대한 완전한 참여 또는 프로토콜 준수에 영향을 미칠 수 있는 모든 상황 또는 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 다른
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
페린도프릴
치료기간 1: Perindopril 5mg, 경구, 1일 1회, 4주간 치료기간 2: Perindopril 10mg, 1일 1회, 4주간 경구
의약품: 페린도프릴
올메사르탄
치료기간 1: 올메사르탄 20mg, 경구, 1일 1회, 4주간 치료기간 2: 올메사르탄 40mg, 경구, 1일 1회, 4주간
의약품: 올메사르탄
암로디핀
치료기간 1: 암로디핀 5mg, 경구, 1일 1회, 4주간 치료기간 2: 암로디핀 10mg, 1일 1회, 4주간 경구
의약품: 암로디핀
히드로클로로티아지드
치료기간 1: 히드로클로로티아지드 25mg, 경구, 1일 1회, 4주간 치료기간 2: 히드로클로로티아지드 50mg, 1일 1회, 4주간 경구
의약품: 히드로클로로티아지드

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RAS 펩타이드 프로파일
기간: 0시와 4시
다양한 RAS 펩타이드의 농도 측정
0시와 4시

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비침습적 혈류역학 파라미터의 복합 측정
기간: 0시와 4시
다음을 포함하는 비침습적 혈류역학 매개변수의 복합 측정: 심장 지수, 뇌졸중 지수, 평균 동맥압, 박출기 수축 지수, 수축성 상태 지수, 좌측 뇌졸중 작업 지수, 뇌졸중 전신 혈관 저항 지수, 흉부 유체 전도도
0시와 4시
혈장 레닌 활성 및 알도스테론 농도
기간: 0시와 4시
0시와 4시
항고혈압제 농도
기간: 0시와 4시
0시와 4시

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital Inselspital, Berne

수사관

  • 수석 연구원: Manuel Haschke, Prof. Dr. med., University of Bern

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 5월 15일

처음 게시됨 (추정)

2015년 5월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 2월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 2월 21일

마지막으로 확인됨

2019년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EKNZ 2015-081

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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