Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RAS-peptidiprofiilit potilailla, joilla on hypertensio

torstai 21. helmikuuta 2019 päivittänyt: University Hospital Inselspital, Berne

Yhden keskuksen, satunnaistettu, avoin, rinnakkaisryhmätutkimus reniini-angiotensiinijärjestelmän (RAS) peptidiprofiilien karakterisoimiseksi ennen ja jälkeen hoidon aloittamista erilaisilla verenpainelääkeryhmillä potilailla, joilla on aiemmin ollut valtimoverenpainetauti

Satunnaistettu, avoin, rinnakkaisryhmätutkimus, joka suoritettiin yhdessä keskustassa Sveitsissä.

Potilaat, joilla on diagnosoitu primaarinen verenpainelääkettä vaativa hypertensio Hoito sekä potilaat 4 viikon pesujakson jälkeen (muutos 07/2016) rekrytoidaan Baselin yliopistolliseen sairaalaan Sveitsiin. Koehenkilöt satunnaistetaan joko angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjä-, angiotensiinireseptorin salpaaja-, kalsiumkanavasalpaaja- tai hydroklooritiatsidihoitoryhmään. Lääkehoito noudattaa Euroopan hypertensioyhdistyksen nykyisiä ohjeita. Potilaat, jotka eivät ole saaneet hoitoa, aloitetaan keskiannoksella monoterapiaa (hoitojakso 1). Kaikilla potilailla, jotka eivät saavuta verenpainetavoitteita 4 viikon jälkeen, monoterapialääkkeen annos kaksinkertaistetaan (suuri annos, hoitojakso 2). Näytteenotto RAS-peptidiprofiilien analysointia, lääkeainepitoisuuksien mittaamista plasmassa ja noninvasiivisia hemodynaamisia mittauksia varten tehdään. Vertailuryhmä, jossa on 20 ikä- ja sukupuolisopivia, terveitä ja normotensiivisiä koehenkilöitä, rekrytoidaan määrittämään RAS-peptidiprofiilien ominaisuudet vertailukelpoisessa mutta normaalipaineisessa populaatiossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yhden keskuksen, satunnaistettu, avoin, rinnakkaisryhmätutkimus potilailla, joilla on aiemmin ollut valtimoverenpainetauti, jotta voidaan karakterisoida RAS-peptidiprofiileja ennen hoidon aloittamista ja sen jälkeen eri verenpainelääkeryhmillä. Potilaat, joilla on diagnosoitu primaarinen verenpainelääkehoitoa vaativa verenpainetauti sekä potilaat 4 viikon pesujakson jälkeen (muutos 07/2016) rekrytoidaan Sveitsin Baselin yliopistollisen sairaalan lääketieteellisestä poliklinikasta. Hoidon aloittamisen jälkeiset diagnostiset ja seuranta-arvioinnit, kuten 24 tunnin verenpainemittaus, suoritetaan kliinisen käytännön ohjeiden mukaisesti, ja ne vain dokumentoidaan, mutta ne eivät muutu tässä tutkimuksessa. Tutkimusvaltuutetut toimenpiteet ovat satunnaistaminen johonkin neljästä tavallisesta ensilinjan hoitohaaroista, verinäytteiden ottaminen RAS-peptidiprofiilin ja lääkepitoisuuden määrittämiseksi sekä noninvasiiviset hemodynaamiset mittaukset. Kirjallisen suostumuksen saatuaan potilaat satunnaistetaan joko angiotensiinikonvertaasin estäjä-, angiotensiinireseptorin salpaaja-, kalsiumkanavasalpaaja- tai hydroklooritiatsidihoitoryhmään. Lääkehoito noudattaa European Society of Hypertension -yhdistyksen nykyisiä ohjeita. Kliinisen käytännön mukaan potilaat, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa, joilla on asteen I ja asteen II hypertensio, aloitetaan suoraan keskiannoksen monoterapialla (hoitojakso 1).

Hoitojakso 1:

4 viikkoa keskiannoksen monoterapiaa angiotensiinia konvertoivan entsyymin inhibiittorilla perindopriililla TAI angiotensiinireseptorin salpaajalla olmesartaanilla TAI kalsiumkanavan salpaajalla amlodipiinilla TAI hydroklooritiatsidilla

Kaikilla potilailla, jotka eivät saavuta vuoden 2013 ESH:n verenpainetavoitetta valtimotaudin hoitoon 4 viikon jälkeen, monoterapialääkkeen annos kaksinkertaistetaan (suuri annos, hoitojakso 2) nykyisten ohjeiden mukaisesti.

Hoitojakso 2:

4 viikkoa suuriannoksinen monoterapia angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjällä perindopriililla TAI angiotensiinireseptorin salpaajalla olmesartaanilla TAI kalsiumkanavan salpaajalla amlodipiinilla TAI hydroklooritiatsidilla

Mukaan otetaan 80 potilasta (20 potilasta hoitoryhmää kohden), ja näytteenotto RAS-peptidiprofiilien analysointia varten tehdään ennen hoidon aloittamista (perustaso). Näytteenotto RAS-peptidiprofiilien analysointia ja lääkeainepitoisuuksien mittaamista varten plasmassa tehdään 4 viikon kuluttua kunkin hoitojakson kohdalla klo 0 (ennen viimeistä lääkkeenottoa) ja 4 tuntia hoitojakson viimeisen lääkkeen ottamisen jälkeen. Keskeyttäjät korvataan. Ei-invasiiviset hemodynaamiset mittaukset tehdään samoissa pisteissä kuin RAS-peptidiprofiilien ja lääkepitoisuuksien määrittäminen.

Vertailuryhmä, jossa on 20 ikään ja sukupuoleen sopivaa, tervettä ja normaalipaineista koehenkilöä, rekrytoidaan määrittämään RAS-peptidiprofiilien ominaisuudet vertailukelpoisessa mutta normaalipaineisessa populaatiossa. Kun olet antanut kirjallisen suostumuksen, normaali verenpaine dokumentoidaan 24 tunnin verenpainemittauksella. Tässä normotensiivisessä kontrolliryhmässä verinäytteitä RAS-peptidiprofiilien määrittämistä varten sekä hemodynaamisia mittauksia tehdään vain yhtenä päivänä, samaan aikaan päivästä kuin verenpainepotilaille. (Muutos 04/2015)

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

107

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Basel, Sveitsi, 4031
        • University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Yhteisön näyte

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- tai naispuoliset avopotilaat, joilla on aiemmin hoitamaton ei-sekundaarinen valtimoverenpaine, joka määritellään seuraavasti: toimisto-systolinen verenpaine ≥ 140 mmHg ja ≤ 180 mmHg ja toimistodiastolinen verenpaine ≥ 90 mmHg ja ≤110 mmHg (ESH-aste I ja II hypertensio).
  • Mies- tai naispuoliset avopotilaat, joilla on aiemmin hoidettu ei-sekundaarinen valtimoverenpaine 4 viikon pesujakson jälkeen (muutos 07/2016)
  • 24 tunnin verenpainemittauksen arviointi täyttää hypertension kriteerit: keskimääräinen systolinen verenpaine / diastolinen verenpaine ≥ 130/80 keskimäärin, ≥ 135/85 päivällä tai ≥ 120/70 yöllä.
  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Painoindeksi 18-35 kg/m²
  • Kehon paino vähintään 50 kg
  • Kyky ymmärtää opiskelumenettelyjä ja antaa kirjallinen tietoinen suostumus
  • Hematologian ja kliinisen kemian tulokset eivät poikkea normaalista kliinisesti merkittävässä määrin seulonnassa.
  • 12-kytkentäinen EKG ilman kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia (poikkeus: vasemman kammion hypertrofian merkit Sokolow-indeksillä > 3,5 mV).
  • Naispuolisten, alle vuoden vaihdevuosien jälkeen osallistuneiden on oltava raskaana ja imettämättömiä ja halukkaita käyttämään riittävää ja erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan ja viikon ajan viimeisen annoksen jälkeen. Erittäin tehokas ehkäisymenetelmä määritellään sellaisiksi, jotka johtavat alhaiseen epäonnistumisprosenttiin (eli alle 1 % vuodessa), kun niitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein, kuten implantit, injektiovalmisteet, yhdistelmäehkäisyvalmisteet, jotkin kohdunsisäiset laitteet (IUD) ( hormonaalinen) yhdistettynä kondomin tai sterilisaatioon, seksuaaliseen pidättymiseen tai vasektomiaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Kliinisen kemian tulokset osoittavat sekundaarista valtimotautia.
  • Aiempi tai kliinisesti ilmeinen sydän- ja verisuonisairaus (muu kuin hypertensio), nimittäin sydäninfarkti ja läppäsydänsairaus tai sydämen vajaatoiminta.
  • Kammiotahdistimen tai kahden sydämentahdistimen käyttäjät
  • Yksi- tai molemminpuolinen munuaisvaltimon ahtauma
  • Munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään arvioitu kreatiniinipuhdistuma < 60 ml/min
  • Munuaisensiirron saaja
  • Keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta
  • Kliinisesti merkittävä keuhkosairaus (esim. hallitsematon keuhkoastma, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD))
  • Alkoholin väärinkäytön historia
  • ≥ 250 ml:n verta menetys 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  • Tunnettu yliherkkyys jollekin neljästä verenpainelääkkeestä tai jollekin lääkevalmisteen apuaineelle
  • Aiemmat tai kliiniset todisteet mistä tahansa sairaudesta ja/tai minkä tahansa kirurgisen tai lääketieteellisen tilan olemassaolosta, joka saattaa häiritä tutkittavien lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, metaboliaa tai erittymistä tai joka saattaa lisätä toksisuuden riskiä.
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana
  • Kaikki olosuhteet tai olosuhteet, jotka voivat tutkijan mielestä vaikuttaa täysimääräiseen osallistumiseen tutkimukseen tai tutkimussuunnitelman noudattamiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Muut
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Perindopriili
Hoitojakso 1: Perindopriili 5 mg, suun kautta, kerran päivässä, 4 viikon ajan Hoitojakso 2: Perindopriili 10 mg, suun kautta kerran päivässä, 4 viikon ajan
Lääke: Perindopriili
Olmesartaani
Hoitojakso 1: Olmesartaani 20 mg, suun kautta, kerran vuorokaudessa, 4 viikon ajan Hoitojakso 2: Olmesartaani 40 mg, suun kautta, kerran päivässä, 4 viikon ajan
Lääke: Olmesartaani
Amlodipiini
Hoitojakso 1: Amlodipiini 5 mg, suun kautta, kerran päivässä, 4 viikon ajan Hoitojakso 2: Amlodipiini 10 mg, suun kautta, kerran päivässä, 4 viikon ajan
Lääke: Amlodipiini
Hydroklooritiatsidi
Hoitojakso 1: Hydroklooritiatsidi 25 mg, suun kautta, kerran päivässä, 4 viikon ajan. Hoitojakso 2: Hydroklooritiatsidi 50 mg, suun kautta kerran päivässä, 4 viikon ajan
Lääke: Hydroklooritiatsidi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
RAS-peptidiprofiilit
Aikaikkuna: 0h ja 4h
Erilaisten RAS-peptidien pitoisuuden mittaus
0h ja 4h

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ei-invasiivisten hemodynaamisten parametrien yhdistelmämitta
Aikaikkuna: 0h ja 4h
Ei-invasiivisten hemodynaamisten parametrien yhdistelmämitta, johon kuuluvat: sydänindeksi, aivohalvausindeksi, keskimääräinen valtimopaine, ejektiovaiheen supistumisindeksi, inotrooppisen tilan indeksi, vasemman lyönnin työindeksi, aivohalvauksen systeeminen verisuonivastusindeksi, rintakehän nesteen johtavuus
0h ja 4h
Plasman reniiniaktiivisuus ja aldosteronipitoisuus
Aikaikkuna: 0h ja 4h
0h ja 4h
Verenpainelääkkeiden pitoisuudet
Aikaikkuna: 0h ja 4h
0h ja 4h

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital Inselspital, Berne

Tutkijat

  • Päätutkija: Manuel Haschke, Prof. Dr. med., University of Bern

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 20. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EKNZ 2015-081

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Essential Hypertensio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Taiwan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa