Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profile peptydów RAS u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym

21 lutego 2019 zaktualizowane przez: University Hospital Inselspital, Berne

Jednoośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie w grupach równoległych mające na celu scharakteryzowanie profili peptydów układu renina-angiotensyna (RAS) przed i po rozpoczęciu leczenia różnymi klasami leków przeciwnadciśnieniowych u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym nieleczonych wcześniej

Randomizowane, otwarte badanie w grupach równoległych przeprowadzone w jednym ośrodku w Szwajcarii.

Pacjenci z rozpoznaniem pierwotnego nadciśnienia tętniczego wymagający leczenia lekami przeciwnadciśnieniowymi oraz pacjenci po 4-tygodniowym okresie wypłukiwania (poprawka 07/2016) będą rekrutowani do Szpitala Uniwersyteckiego w Bazylei w Szwajcarii. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do ramienia leczonego inhibitorem konwertazy angiotensyny, blokerem receptora angiotensyny, blokerem kanału wapniowego lub hydrochlorotiazydem. Leczenie farmakologiczne odbywa się zgodnie z aktualnymi wytycznymi Europejskiego Towarzystwa Nadciśnienia Tętniczego. U pacjentów dotychczas nieleczonych rozpocznie się monoterapia dawkami pośrednimi (okres leczenia 1). U wszystkich pacjentów, u których po 4 tygodniach nie osiągnięto docelowych wartości ciśnienia tętniczego, dawka leku w monoterapii zostanie podwojona (duża dawka, 2. okres leczenia). Zostanie wykonane pobieranie próbek do analizy profili peptydowych RAS, pomiary stężeń leków w osoczu oraz nieinwazyjne pomiary hemodynamiczne. Grupa kontrolna składająca się z 20 dopasowanych pod względem wieku i płci, zdrowych osób z prawidłowym ciśnieniem zostanie zrekrutowana w celu ustalenia charakterystyki profili peptydów RAS w porównywalnej, ale z prawidłowym ciśnieniem populacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to jednoośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie w grupach równoległych u pacjentów z wcześniej nieleczonym nadciśnieniem tętniczym w celu scharakteryzowania profili peptydów RAS przed i po rozpoczęciu leczenia różnymi klasami leków przeciwnadciśnieniowych. Pacjenci z rozpoznaniem pierwotnego nadciśnienia tętniczego wymagający leczenia lekami hipotensyjnymi oraz pacjenci po 4-tygodniowym okresie wymywania (poprawka z 07/2016) będą rekrutowani z Przychodni Lekarskiej Szpitala Uniwersyteckiego w Bazylei w Szwajcarii. Prace diagnostyczne i oceny kontrolne po rozpoczęciu leczenia, takie jak 24-godzinny pomiar ciśnienia krwi, zostaną przeprowadzone zgodnie z wytycznymi praktyki klinicznej i zostaną jedynie udokumentowane, ale nie zmienione przez to badanie. Procedury wymagane w badaniu będą obejmowały randomizację do jednej z czterech standardowych grup leczenia pierwszego rzutu, pobieranie krwi w celu określenia profilu peptydowego RAS i określenie stężenia leku oraz nieinwazyjne pomiary hemodynamiczne. Po wyrażeniu pisemnej świadomej zgody, pacjenci zostaną losowo przydzieleni do ramienia leczonego inhibitorem konwertazy angiotensyny, blokerem receptora angiotensyny, blokerem kanału wapniowego lub hydrochlorotiazydem. Leczenie farmakologiczne odbywa się zgodnie z aktualnymi wytycznymi Europejskiego Towarzystwa Nadciśnienia Tętniczego. Zgodnie z praktyką kliniczną, u dotychczas nieleczonych pacjentów z nadciśnieniem tętniczym stopnia I i II bezpośrednio rozpoczyna się monoterapię dawką pośrednią (okres leczenia 1).

Okres leczenia 1:

4 tygodnie pośredniej dawki monoterapii inhibitorem konwertazy angiotensyny peryndoprylem LUB blokerem receptora angiotensyny olmesartan LUB blokerem kanału wapniowego amlodypiną LUB hydrochlorotiazydem

U wszystkich pacjentów, u których po 4 tygodniach nie osiągnięto docelowych wartości ciśnienia tętniczego zgodnie z wytycznymi ESH z 2013 r. dotyczącymi leczenia nadciśnienia tętniczego, dawka leku w monoterapii zostanie podwojona (duża dawka, okres leczenia 2), zgodnie z aktualnymi wytycznymi

Okres leczenia 2:

4 tygodnie monoterapii dużymi dawkami inhibitora konwertazy angiotensyny perindoprilu LUB blokera receptora angiotensyny olmesartanu LUB blokera kanału wapniowego amlodypiny LUB hydrochlorotiazydu

Zostanie włączonych 80 pacjentów (20 pacjentów na ramię leczenia), a przed rozpoczęciem leczenia (linia wyjściowa) zostaną pobrane próbki do analizy profili peptydów RAS. Pobieranie próbek do analizy profili peptydów RAS i pomiar stężeń leku w osoczu będzie wykonywane po 4 tygodniach każdego okresu leczenia o godzinie 0 (przed ostatnim przyjęciem leku) i 4 godziny po ostatnim przyjęciu leku w okresie leczenia. Rezygnacje zostaną zastąpione. Nieinwazyjne pomiary hemodynamiczne zostaną wykonane w tych samych punktach czasowych, co w przypadku oznaczania profili peptydów RAS i stężeń leków.

Grupa kontrolna składająca się z 20 dobranych pod względem wieku i płci, zdrowych osób z prawidłowym ciśnieniem krwi zostanie zrekrutowana w celu ustalenia charakterystyki profili peptydów RAS w porównywalnej populacji, ale z prawidłowym ciśnieniem krwi. Po wyrażeniu pisemnej świadomej zgody normalne ciśnienie krwi zostanie udokumentowane całodobowym pomiarem ciśnienia krwi. W tej normotensyjnej grupie kontrolnej pobieranie krwi w celu określenia profili peptydów RAS oraz pomiary hemodynamiczne będą wykonywane tylko jednego dnia, o tej samej porze dnia, co u pacjentów z nadciśnieniem. (Poprawka 04/2015)

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

107

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Próbka społeczności

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ambulatoryjni płci męskiej lub żeńskiej z wcześniej nieleczonym niewtórnym nadciśnieniem tętniczym, zdefiniowanym jako: ciśnienie skurczowe w gabinecie lekarskim ≥ 140 mmHg i ≤ 180 mmHg oraz ciśnienie rozkurczowe w gabinecie lekarskim ≥ 90 mmHg i ≤110 mmHg (nadciśnienie I i II stopnia wg ESH).
  • Pacjenci ambulatoryjni płci męskiej lub żeńskiej z wcześniej leczonym niewtórnym nadciśnieniem tętniczym po 4-tygodniowym okresie wymywania (poprawka 07/2016)
  • Ocena całodobowego pomiaru ciśnienia tętniczego spełnia kryteria nadciśnienia tętniczego: średnie ciśnienie skurczowe/rozkurczowe średnio ≥ 130/80, w dzień ≥ 135/85, w nocy ≥ 120/70.
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Wskaźnik masy ciała od 18 do 35 kg/m²
  • Masa ciała co najmniej 50 kg
  • Zdolność zrozumienia procedur badawczych i wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Wyniki badań hematologicznych i chemii klinicznej nie odbiegają od normy w stopniu istotnym klinicznie podczas badania przesiewowego.
  • EKG 12-odprowadzeniowe bez istotnych klinicznie nieprawidłowości (Wyjątek: cechy przerostu lewej komory z indeksem Sokolowa >3,5mV).
  • Kobiety biorące udział w badaniu w okresie krótszym niż jeden rok po menopauzie muszą nie być w ciąży i nie karmić piersią oraz chętne do stosowania odpowiedniej i wysoce skutecznej metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania i przez 1 tydzień po przyjęciu ostatniej dawki. Wysoce skuteczna metoda antykoncepcji to taka, która przy konsekwentnym i prawidłowym stosowaniu skutkuje niskim odsetkiem niepowodzeń (tj. mniej niż 1% rocznie), np. implanty, wstrzyknięcia, złożone doustne środki antykoncepcyjne, niektóre wkładki wewnątrzmaciczne (IUD) ( hormonalne) w połączeniu z prezerwatywą lub sterylizacją, abstynencją seksualną lub partnerem po wazektomii.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Wyniki chemii klinicznej wskazujące na wtórne nadciśnienie tętnicze.
  • Historia lub jawna klinicznie choroba sercowo-naczyniowa (inna niż nadciśnienie tętnicze), mianowicie zawał mięśnia sercowego i wada zastawkowa serca lub niewydolność serca.
  • Osoby noszące rozruszniki komorowe lub podwójne
  • Jedno- lub obustronne zwężenie tętnicy nerkowej
  • Zaburzenia czynności nerek, definiowane jako szacowany klirens kreatyniny < 60 ml/min
  • Biorca przeszczepu nerki
  • Umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby
  • Klinicznie istotna choroba płuc (np. niekontrolowana astma oskrzelowa, przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)
  • Historia nadużywania alkoholu
  • Utrata ≥ 250 ml krwi w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Znana nadwrażliwość na którykolwiek z czterech leków przeciwnadciśnieniowych lub na którąkolwiek substancję pomocniczą postaci leku
  • Historia lub dowody kliniczne jakiejkolwiek choroby i/lub istnienia jakiegokolwiek stanu chirurgicznego lub medycznego, który może zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie badanych leków lub który może zwiększać ryzyko toksyczności.
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
  • Wszelkie okoliczności lub warunki, które w opinii badacza mogą mieć wpływ na pełne uczestnictwo w badaniu lub przestrzeganie protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Peryndopryl
Okres leczenia 1: Peryndopryl 5 mg, doustnie, raz na dobę, przez 4 tygodnie Okres leczenia 2: Peryndopryl 10 mg, doustnie, raz na dobę, przez 4 tygodnie
Lek: Peryndopryl
Olmesartan
Okres leczenia 1: Olmesartan 20 mg, doustnie, raz dziennie, przez 4 tygodnie Okres leczenia 2: Olmesartan 40 mg, doustnie, raz dziennie, przez 4 tygodnie
Lek: Olmesartan
Amlodypina
Okres leczenia 1: Amlodypina 5 mg, doustnie, raz na dobę, przez 4 tygodnie Okres leczenia 2: Amlodypina, 10 mg, doustnie, raz na dobę, przez 4 tygodnie
Lek: Amlodypina
Hydrochlorotiazyd
Okres leczenia 1: Hydrochlorotiazyd 25 mg, doustnie, raz na dobę, przez 4 tygodnie Okres leczenia 2: Hydrochlorotiazyd, 50 mg, doustnie, raz na dobę, przez 4 tygodnie
Lek: Hydrochlorotiazyd

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profile peptydów RAS
Ramy czasowe: 0h i 4h
Pomiar stężenia różnych peptydów RAS
0h i 4h

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożona miara nieinwazyjnych parametrów hemodynamicznych
Ramy czasowe: 0h i 4h
Złożona miara nieinwazyjnych parametrów hemodynamicznych obejmująca: wskaźnik sercowy, wskaźnik udaru, średnie ciśnienie tętnicze, wskaźnik kurczliwości fazy wyrzutowej, wskaźnik stanu inotropowego, wskaźnik pracy lewej strony udaru, wskaźnik ogólnoustrojowego oporu naczyniowego udaru, przewodnictwo płynu w klatce piersiowej
0h i 4h
Aktywność reninowa osocza i stężenie aldosteronu
Ramy czasowe: 0h i 4h
0h i 4h
Stężenia leków przeciwnadciśnieniowych
Ramy czasowe: 0h i 4h
0h i 4h

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Śledczy

  • Główny śledczy: Manuel Haschke, Prof. Dr. med., University of Bern

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EKNZ 2015-081

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Podstawowe nadciśnienie

Badania kliniczne na Amlodypina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj