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RAS-Peptidprofile bei Patienten mit arterieller Hypertonie

21. Februar 2019 aktualisiert von: University Hospital Inselspital, Berne

Einzelzentrische, randomisierte, offene Parallelgruppenstudie zur Charakterisierung von Peptidprofilen des Renin-Angiotensin-Systems (RAS) vor und nach Behandlungsbeginn mit verschiedenen blutdrucksenkenden Arzneimittelklassen bei Patienten mit behandlungsnaiver arterieller Hypertonie

Randomisierte, offene Parallelgruppenstudie, die an einem einzigen Zentrum in der Schweiz durchgeführt wurde.

Am Universitätsspital Basel, Schweiz, werden Patienten mit diagnostizierter primärer arterieller Hypertonie rekrutiert, die eine Behandlung mit blutdrucksenkenden Medikamenten benötigen, sowie Patienten nach einer 4-wöchigen Auswaschphase (Änderung 07/2016). Die Probanden werden randomisiert entweder dem Angiotensin-Converting-Enzym-Inhibitor-, Angiotensin-Rezeptorblocker-, Calciumkanalblocker- oder Hydrochlorothiazid-Behandlungsarm zugeteilt. Die medikamentöse Behandlung folgt den aktuellen Richtlinien der European Society of Hypertension. Behandlungsnaive Patienten werden mit einer Monotherapie mit mittlerer Dosis begonnen (Behandlungszeitraum 1). Bei allen Patienten, die nach 4 Wochen die Blutdruckziele nicht erreichen, wird die Dosis des Monotherapeutikums verdoppelt (hohe Dosis, Behandlungsperiode 2). Es werden Proben für die Analyse von RAS-Peptidprofilen, die Messung von Arzneimittelkonzentrationen im Plasma und nicht-invasive hämodynamische Messungen durchgeführt. Eine Kontrollgruppe mit 20 alters- und geschlechtsangepassten, gesunden und normotensiven Probanden wird rekrutiert, um die Merkmale der RAS-Peptidprofile in einer vergleichbaren, aber normotensiven Population zu ermitteln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies wird eine monozentrische, randomisierte, unverblindete Parallelgruppenstudie bei Patienten mit behandlungsnaiver arterieller Hypertonie sein, um RAS-Peptidprofile vor und nach Behandlungsbeginn mit verschiedenen blutdrucksenkenden Arzneimittelklassen zu charakterisieren. Patienten mit diagnostizierter primärer arterieller Hypertonie, die eine antihypertensive medikamentöse Behandlung benötigen, sowie Patienten nach einer 4-wöchigen Wash-out-Periode (Änderung von 07/2016) werden von der Medizinischen Ambulanz des Universitätsspitals Basel, Schweiz, rekrutiert. Diagnostische Aufarbeitung und Nachuntersuchungen nach Behandlungsbeginn, wie z. B. 24-Stunden-Blutdruckmessungen, werden gemäß den Richtlinien der klinischen Praxis durchgeführt und durch diese Studie nur dokumentiert, aber nicht verändert. Die für die Studie vorgeschriebenen Verfahren umfassen die Randomisierung in einen der vier Standard-Erstlinienbehandlungsarme, Blutentnahmen für das RAS-Peptidprofil und die Bestimmung der Arzneimittelkonzentration sowie nicht-invasive hämodynamische Messungen. Nach schriftlicher Einverständniserklärung werden die Patienten randomisiert entweder dem Angiotensin-Converting-Enzyme-Hemmer-, Angiotensin-Rezeptorblocker-, Calciumkanalblocker- oder Hydrochlorothiazid-Behandlungsarm zugeteilt. Die medikamentöse Behandlung folgt den aktuellen Richtlinien der European Society of Hypertension. Gemäß der klinischen Praxis wird bei behandlungsnaiven Patienten mit Hypertonie Grad I und Grad II direkt mit einer Monotherapie mit mittlerer Dosis begonnen (Behandlungszeitraum 1).

Behandlungszeitraum 1:

4 Wochen Monotherapie in mittlerer Dosis mit dem Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer Perindopril ODER dem Angiotensin-Rezeptorblocker Olmesartan ODER dem Calciumkanalblocker Amlodipin ODER Hydrochlorothiazid

Bei allen Patienten, die die Blutdruckziele gemäß den ESH-Leitlinien von 2013 zur Behandlung der arteriellen Hypertonie nach 4 Wochen nicht erreichen, wird die Dosis des Monotherapeutikums gemäß den aktuellen Leitlinien verdoppelt (hohe Dosis, Behandlungsperiode 2).

Behandlungszeitraum 2:

4 Wochen Hochdosis-Monotherapie mit dem Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer Perindopril ODER dem Angiotensin-Rezeptorblocker Olmesartan ODER dem Calciumkanalblocker Amlodipin ODER Hydrochlorothiazid

80 Patienten (20 Patienten pro Behandlungsarm) werden eingeschlossen und es werden Proben für die Analyse von RAS-Peptidprofilen vor Behandlungsbeginn (Baseline) entnommen. Die Probenahme für die Analyse von RAS-Peptidprofilen und die Messung der Arzneimittelkonzentrationen im Plasma erfolgt nach 4 Wochen jeder Behandlungsperiode um 0 Uhr (vor der letzten Arzneimitteleinnahme) und 4 Stunden nach der letzten Arzneimitteleinnahme der Behandlungsperiode. Aussetzer werden ersetzt. Nicht-invasive hämodynamische Messungen werden zu denselben Zeitpunkten wie für die Bestimmung von RAS-Peptidprofilen und Arzneimittelkonzentrationen durchgeführt.

Eine Kontrollgruppe mit 20 alters- und geschlechtsangepassten, gesunden und normotensiven Probanden wird rekrutiert, um die Merkmale von RAS-Peptidprofilen in einer vergleichbaren, aber normotensiven Population zu ermitteln. Nach schriftlicher Einverständniserklärung wird der normale Blutdruck durch eine 24h-Blutdruckmessung dokumentiert. In dieser normotensiven Kontrollgruppe werden Blutentnahmen zur Bestimmung von RAS-Peptidprofilen sowie hämodynamische Messungen nur an einem einzigen Tag zur gleichen Tageszeit wie bei den hypertensiven Patienten durchgeführt. (Änderung 04/2015)

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

107

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gemeinschaftsprobe

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche ambulante Patienten mit zuvor unbehandelter nicht-sekundärer arterieller Hypertonie, definiert als: systolischer Blutdruck in der Praxis ≥ 140 mmHg und ≤ 180 mmHg und diastolischer Blutdruck in der Praxis ≥ 90 mmHg und ≤ 110 mmHg (Hypertonie der ESH-Grade I und II).
  • Ambulante männliche oder weibliche Patienten mit vorbehandelter nicht-sekundärer arterieller Hypertonie nach einer Auswaschphase von 4 Wochen (Novelle 07/2016)
  • Auswertung der 24h-Blutdruckmessung erfüllt Kriterien der Hypertonie: mittlerer systolischer Blutdruck / diastolischer Blutdruck ≥ 130/80 im Mittel, ≥ 135/85 tagsüber, oder ≥ 120/70 nachts.
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Body-Mass-Index zwischen 18 und 35 kg/m²
  • Körpergewicht mindestens 50 kg
  • Fähigkeit, Studienverfahren zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Hämatologische und klinisch-chemische Ergebnisse, die beim Screening nicht in einem klinisch relevanten Ausmaß vom Normalbereich abweichen.
  • 12-Kanal-EKG ohne klinisch relevante Auffälligkeiten (Ausnahme: Zeichen einer linksventrikulären Hypertrophie mit Sokolow-Index >3,5 mV).
  • Weibliche Studienteilnehmerinnen weniger als ein Jahr nach der Menopause müssen nicht schwanger sein und nicht stillen und bereit sein, während der gesamten Studie und für 1 Woche nach der letzten Dosis eine angemessene und hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden. Eine hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung ist definiert als eine Methode, die bei konsequenter und korrekter Anwendung zu einer niedrigen Misserfolgsrate (d. h. weniger als 1 % pro Jahr) führt, wie z. hormonell) in Kombination mit Kondom oder Sterilisation, sexuelle Abstinenz oder Vasektomie des Partners.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Klinisch-chemische Ergebnisse, die auf eine sekundäre arterielle Hypertonie hinweisen.
  • Vorgeschichte oder klinisch offensichtliche kardiovaskuläre Erkrankung (außer arterieller Hypertonie), nämlich Myokardinfarkt und Herzklappenerkrankung oder Herzinsuffizienz.
  • Träger von Ventrikel- oder Doppelschrittmachern
  • Uni- oder bilaterale Nierenarterienstenose
  • Nierenfunktionsstörung, definiert als geschätzte Kreatinin-Clearance < 60 ml/min
  • Empfänger einer Nierentransplantation
  • Mittelschwere oder schwere Leberfunktionsstörung
  • Klinisch relevante Lungenerkrankung (z. unkontrolliertes Bronchialasthma, chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD))
  • Geschichte des Alkoholmissbrauchs
  • Verlust von ≥ 250 ml Blut innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen eines der vier Antihypertensiva oder einen der Hilfsstoffe der Arzneimittelformulierungen
  • Anamnese oder klinischer Nachweis einer Krankheit und/oder Vorhandensein eines chirurgischen oder medizinischen Zustands, der die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung der Studienmedikamente beeinträchtigen oder das Toxizitätsrisiko erhöhen könnte.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 30 Tage
  • Jegliche Umstände oder Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die vollständige Teilnahme an der Studie oder die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Perindopril
Behandlungsperiode 1: Perindopril 5 mg, oral, einmal täglich, für 4 Wochen Behandlungsperiode 2: Perindopril 10 mg, oral, einmal täglich, für 4 Wochen
Arzneimittel: Perindopril
Olmesartan
Behandlungsperiode 1: Olmesartan 20 mg, oral, einmal täglich, für 4 Wochen Behandlungsperiode 2: Olmesartan 40 mg, oral, einmal täglich, für 4 Wochen
Arzneimittel: Olmesartan
Amlodipin
Behandlungsperiode 1: Amlodipin 5 mg, oral, einmal täglich, für 4 Wochen Behandlungsperiode 2: Amlodipin 10 mg, oral, einmal täglich, für 4 Wochen
Arzneimittel: Amlodipin
Hydrochlorothiazid
Behandlungsperiode 1: Hydrochlorothiazid 25 mg, oral, einmal täglich, für 4 Wochen Behandlungsperiode 2: Hydrochlorothiazid 50 mg, oral, einmal täglich, für 4 Wochen
Arzneimittel: Hydrochlorothiazid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
RAS-Peptidprofile
Zeitfenster: 0h und 4h
Konzentrationsmessung der verschiedenen RAS-Peptide
0h und 4h

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetztes Maß nicht-invasiver hämodynamischer Parameter
Zeitfenster: 0h und 4h
Zusammengesetztes Maß nicht-invasiver hämodynamischer Parameter, einschließlich: Herzindex, Schlaganfallindex, mittlerer arterieller Druck, Index der Ejektionsphase der Kontraktilität, Index des inotropen Zustands, Index der linken Schlaganfallarbeit, Index des systemischen Gefäßwiderstands des Schlaganfalls, Leitfähigkeit der Thoraxflüssigkeit
0h und 4h
Plasma-Renin-Aktivität und Aldosteron-Konzentration
Zeitfenster: 0h und 4h
0h und 4h
Konzentrationen von blutdrucksenkenden Medikamenten
Zeitfenster: 0h und 4h
0h und 4h

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Ermittler

  • Hauptermittler: Manuel Haschke, Prof. Dr. med., University of Bern

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EKNZ 2015-081

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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