Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

RAS-peptidprofilok artériás hipertóniában szenvedő betegeknél

2019. február 21. frissítette: University Hospital Inselspital, Berne

Egyközpontú, randomizált, nyílt, párhuzamos csoportos vizsgálat a renin-angiotenzin-rendszer (RAS) peptidprofiljainak jellemzésére a kezelés megkezdése előtt és után különböző vérnyomáscsökkentő gyógyszercsoportokkal kezeletlen artériás hipertóniában szenvedő betegeknél

Véletlenszerű, nyílt, párhuzamos csoportos vizsgálat egyetlen svájci központban.

A vérnyomáscsökkentő gyógyszert igénylő primer artériás hipertóniával diagnosztizált betegeket, valamint a 4 hetes kimosódási időszakot követő betegeket (07/2016. módosítás) a svájci Bázeli Egyetemi Kórházban veszik fel. Az alanyokat véletlenszerűen besorolják az angiotenzin-konvertáló enzim-gátló, angiotenzinreceptor-blokkoló-, kalciumcsatorna-blokkoló- vagy hidroklorotiazid-kezelési ágba. A gyógyszeres kezelés az Európai Hipertónia Társaság által kiadott jelenlegi irányelveket követi. A kezelésben még nem részesült betegeket közepes dózisú monoterápiával kezdik (1. kezelési időszak). Minden olyan betegnél, aki 4 hét után nem éri el a vérnyomás célértékét, a monoterápiás gyógyszer adagja megduplázódik (nagy dózis, 2. kezelési periódus). A RAS peptid profilok elemzéséhez szükséges mintavétel, a plazma gyógyszerkoncentráció mérése és non-invazív hemodinamikai mérések elvégzése történik. Egy 20 fős, korban és nemben egyező, egészséges és normotenzív alanyokból álló kontrollcsoportot toboroznak, hogy megállapítsák a RAS peptid profilok jellemzőit egy összehasonlítható, de normotenzív populációban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy egyközpontú, randomizált, nyílt elrendezésű, párhuzamos csoportos vizsgálat lesz a kezelésben korábban nem részesült artériás hipertóniában szenvedő betegeken a RAS peptid profilok jellemzésére a különböző vérnyomáscsökkentő gyógyszercsoportokkal történő kezelés megkezdése előtt és után. A vérnyomáscsökkentő gyógyszeres kezelést igénylő primer artériás hipertóniával diagnosztizált betegek, valamint a 4 hetes kimosási időszak után (2016/07. módosítás) a svájci Bázeli Egyetemi Kórház Orvosi Ambulanciájáról kerülnek felvételre. A kezelés megkezdése utáni diagnosztikai és nyomon követési értékeléseket, például a 24 órás vérnyomásméréseket a klinikai gyakorlat irányelveinek megfelelően végzik el, és csak dokumentálják, de ez a vizsgálat nem módosítja. A tanulmány által kötelezően előírt eljárások a négy standard első vonalbeli kezelési kar egyikébe történő randomizálás, vérmintavétel a RAS-peptidprofil és a gyógyszerkoncentráció meghatározásához, valamint a nem invazív hemodinamikai mérések. Az írásos beleegyezés megadása után a betegeket véletlenszerűen besorolják az angiotenzin-konvertáló enzim-gátló, angiotenzinreceptor-blokkoló-, kalciumcsatorna-blokkoló- vagy hidroklorotiazid-kezelési ágba. A gyógyszeres kezelés a European Society of Hypertonia által kiadott jelenlegi irányelveket követi. A klinikai gyakorlat szerint a korábban kezelésben nem részesült I. és II. fokozatú hipertóniában szenvedő betegeket közvetlenül egy közepes dózisú monoterápiával kezdik (1. kezelési időszak).

1. kezelési időszak:

4 hét közepes dózisú monoterápia angiotenzin-konvertáló enzim gátló perindopril VAGY angiotenzin receptor blokkoló olmezartán VAGY kalciumcsatorna-blokkoló amlodipin VAGY hidroklorotiaziddal

Minden olyan betegnél, aki 4 hét után nem éri el a 2013-as ESH artériás hipertónia kezelésére vonatkozó irányelvek szerinti vérnyomáscélokat, a monoterápiás gyógyszer adagja megduplázódik (nagy dózis, 2. kezelési periódus), a jelenlegi irányelveket követve.

2. kezelési időszak:

4 hét nagy dózisú monoterápia angiotenzin-konvertáló enzim gátló perindopril VAGY angiotenzin receptor blokkoló olmezartán VAGY kalciumcsatorna-blokkoló amlodipin VAGY hidroklorotiazid alkalmazása esetén

80 beteget (kezelési ágonként 20 beteg) vonnak be, és a RAS-peptidprofilok elemzéséhez szükséges mintavételt a kezelés megkezdése előtt (alapvonal) végzik. A RAS-peptid profilok elemzéséhez és a plazma gyógyszerkoncentrációinak méréséhez szükséges mintavétel minden kezelési periódus 4 hete után 0 órával (az utolsó gyógyszerbevitel előtt) és 4 órával a kezelési időszak utolsó gyógyszerbevitele után történik. A kiesőket pótolják. A nem invazív hemodinamikai méréseket ugyanabban az időpontban kell elvégezni, mint a RAS peptid profilok és a gyógyszerkoncentrációk meghatározását.

Egy 20 életkorban és nemben egyező, egészséges és normotenzív alanyból álló kontrollcsoportot toboroznak, hogy megállapítsák a RAS peptid profilok jellemzőit egy összehasonlítható, de normotenzív populációban. Az írásos beleegyezés megadása után a normál vérnyomást 24 órás vérnyomásmérés dokumentálja. Ebben a normotenzív kontrollcsoportban a RAS peptid profilok meghatározására szolgáló vérvétel, valamint a hemodinamikai mérések csak egy napon, a hipertóniás betegekkel azonos szakban történnek. (2015/04. módosítás)

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

107

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svájc
      • Basel, Svájc, 4031
        • University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Közösségi minta

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy női ambuláns betegek, akik korábban kezeletlen, nem másodlagos artériás hipertóniában szenvednek, a következőképpen definiálva: irodai szisztolés vérnyomás ≥ 140 Hgmm és ≤ 180 Hgmm és irodai diasztolés vérnyomás ≥ 90 Hgmm és ≤110 Hgmm (ESH I. és II. fokozatú hipertónia).
  • Korábban kezelt, nem másodlagos artériás magas vérnyomásban szenvedő férfi vagy nő járóbetegek 4 hetes kimosási időszak után (07/2016. módosítás)
  • A 24 órás vérnyomásmérés értékelése megfelel a magas vérnyomás kritériumainak: átlagos szisztolés vérnyomás / diasztolés vérnyomás ≥ 130/80 átlagosan, ≥ 135/85 nappal vagy ≥ 120/70 éjszaka.
  • Életkor ≥ 18 év
  • Testtömegindex 18 és 35 kg/m² között van
  • Testtömeg legalább 50 kg
  • Képes a tanulmányi eljárások megértésére és írásos beleegyező nyilatkozat megadására
  • A hematológiai és klinikai kémiai eredmények nem térnek el klinikailag releváns mértékben a normál tartománytól a szűréskor.
  • 12 elvezetéses EKG klinikailag jelentős eltérések nélkül (Kivétel: bal kamrai hipertrófia jelei, Sokolow index >3,5 mV).
  • A menopauza után egy évnél fiatalabb női résztvevőknek nem terhesnek és nem szoptatónak kell lenniük, valamint hajlandónak kell lenniük megfelelő és rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazni a vizsgálat során és az utolsó adag után 1 hétig. Rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszernek minősülnek azok, amelyek következetes és helyes használat esetén alacsony meghibásodási arányt (azaz évi 1%-nál kevesebbet) eredményeznek, például implantátumok, injekciók, kombinált orális fogamzásgátlók, egyes méhen belüli eszközök (IUD) ( hormonális) óvszerrel vagy sterilizálással, szexuális absztinenciával vagy vazectomizált partnerrel kombinálva.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nők
  • A klinikai kémiai eredmények másodlagos artériás magas vérnyomásra utalnak.
  • A kórelőzményben szereplő vagy klinikailag nyilvánvaló szív- és érrendszeri betegség (az artériás magas vérnyomáson kívül), nevezetesen szívinfarktus és szívbillentyű-betegség vagy szívelégtelenség.
  • Kamrai vagy kettős pacemakert viselők
  • Egy- vagy kétoldali veseartéria szűkület
  • Veseműködési zavar, becsült kreatinin-clearance < 60 ml/perc
  • Veseátültetésben részesült
  • Mérsékelt vagy súlyos májkárosodás
  • Klinikailag releváns tüdőbetegség (pl. kontrollálatlan bronchiális asztma, krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD))
  • Az alkoholfogyasztás története
  • ≥ 250 ml vérveszteség a szűrést megelőző 3 hónapon belül.
  • Ismert túlérzékenység a négy vérnyomáscsökkentő gyógyszer bármelyikével vagy a gyógyszerkészítmény bármely segédanyagával szemben
  • Bármely olyan betegség és/vagy műtéti vagy egészségügyi állapot kórtörténete vagy klinikai bizonyítéka, amely megzavarhatja a vizsgált gyógyszerek felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását, vagy amely növelheti a toxicitás kockázatát.
  • Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban az elmúlt 30 napon belül
  • Minden olyan körülmény vagy feltétel, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a vizsgálatban való teljes részvételt vagy a protokollnak való megfelelést.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Egyéb
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Perindopril
1. kezelési időszak: Perindopril 5 mg, szájon át, naponta egyszer, 4 hétig 2. kezelési időszak: Perindopril 10 mg, szájon át, naponta egyszer, 4 héten keresztül
Drog: Perindopril
Olmezartán
1. kezelési időszak: 20 mg olmezartán, szájon át, naponta egyszer, 4 hétig 2. kezelési időszak: 40 mg olmezartán, szájon át, naponta egyszer, 4 héten keresztül
Drog: Olmezartán
Amlodipin
1. kezelési időszak: 5 mg amlodipin, szájon át, naponta egyszer, 4 hétig 2. kezelési időszak: 10 mg amlodipin, szájon át, naponta egyszer, 4 héten keresztül
Drog: Amlodipin
Hidroklorotiazid
1. kezelési időszak: 25 mg hidroklorotiazid, szájon át, naponta egyszer, 4 hétig 2. kezelési időszak: 50 mg hidroklorotiazid, szájon át, naponta egyszer, 4 héten keresztül
Drog: Hidroklorotiazid

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
RAS peptid profilok
Időkeret: 0 és 4 óra
A különböző RAS peptidek koncentrációjának mérése
0 és 4 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nem invazív hemodinamikai paraméterek összetett mértéke
Időkeret: 0 és 4 óra
A nem invazív hemodinamikai paraméterek összetett mértéke, amely magában foglalja: szívindexet, stroke indexet, átlagos artériás nyomást, kilökődési fázis kontraktilitási indexet, inotróp állapot indexet, bal oldali löket munkaindexet, stroke szisztémás vaszkuláris rezisztencia indexet, mellkasi folyadék vezetőképességét
0 és 4 óra
A plazma renin aktivitása és az aldoszteron koncentrációja
Időkeret: 0 és 4 óra
0 és 4 óra
A vérnyomáscsökkentő gyógyszerek koncentrációja
Időkeret: 0 és 4 óra
0 és 4 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital Inselspital, Berne

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Manuel Haschke, Prof. Dr. med., University of Bern

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. április 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 15.

Első közzététel (Becslés)

2015. május 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. február 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 21.

Utolsó ellenőrzés

2019. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EKNZ 2015-081

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel