Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профили пептидов RAS у больных артериальной гипертензией

21 февраля 2019 г. обновлено: University Hospital Inselspital, Berne

Одноцентровое рандомизированное открытое исследование в параллельных группах для характеристики пептидных профилей ренин-ангиотензиновой системы (РАС) до и после начала лечения различными классами антигипертензивных препаратов у пациентов с артериальной гипертензией, ранее не получавших лечения

Рандомизированное открытое исследование в параллельных группах, проведенное в одном центре в Швейцарии.

Пациенты с диагнозом первичной артериальной гипертензии, нуждающиеся в антигипертензивном медикаментозном лечении, а также пациенты после 4-недельного периода вымывания (поправка 07/2016) будут набраны в Университетской клинике Базеля, Швейцария. Субъекты будут рандомизированы в группы лечения ингибитором ангиотензинпревращающего фермента, блокаторами рецепторов ангиотензина, блокаторами кальциевых каналов или гидрохлоротиазидом. Медикаментозное лечение следует текущим рекомендациям, изданным Европейским обществом гипертонии. Пациентам, ранее не получавшим лечение, будет назначена монотерапия промежуточными дозами (период лечения 1). Всем пациентам, у которых через 4 недели не достигается целевое артериальное давление, доза препарата для монотерапии будет удвоена (высокая доза, период лечения 2). Будут взяты образцы для анализа профилей пептидов РАС, измерения концентраций лекарств в плазме и неинвазивных гемодинамических измерений. Будет набрана контрольная группа из 20 здоровых и нормотензивных субъектов соответствующего возраста и пола для установления характеристик профилей пептидов RAS в сопоставимой, но с нормотензией популяции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это будет одноцентровое, рандомизированное, открытое исследование в параллельных группах у пациентов с артериальной гипертензией, ранее не получавших лечения, для характеристики профилей пептидов РАС до и после начала лечения антигипертензивными препаратами различных классов. Пациенты с диагнозом первичной артериальной гипертензии, нуждающиеся в антигипертензивной медикаментозной терапии, а также пациенты после 4-недельного периода вымывания (поправка от 07/2016 г.) будут набраны из Медицинской амбулаторной клиники Университетской клиники Базеля, Швейцария. Диагностическое обследование и последующие оценки после начала лечения, такие как 24-часовое измерение артериального давления, будут проводиться в соответствии с рекомендациями по клинической практике и будут только документированы, но не изменены данным исследованием. Обязательными процедурами исследования будут рандомизация в одну из четырех стандартных групп лечения первой линии, забор крови для определения профиля пептидов RAS и определения концентрации лекарственного средства, а также неинвазивные гемодинамические измерения. После предоставления письменного информированного согласия пациенты будут рандомизированы в группу лечения ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента, блокаторами рецепторов ангиотензина, блокаторами кальциевых каналов или гидрохлоротиазидом. Медикаментозное лечение следует текущим рекомендациям, изданным Европейским обществом гипертонии. В соответствии с клинической практикой ранее не получавшие лечения пациенты с артериальной гипертензией I и II степени сразу начинают монотерапию промежуточными дозами (период лечения 1).

Период лечения 1:

4 недели монотерапии средней дозой ингибитора ангиотензинпревращающего фермента периндоприла ИЛИ блокатора рецепторов ангиотензина олмесартана ИЛИ блокатора кальциевых каналов амлодипина ИЛИ гидрохлоротиазида

Всем пациентам, которые не достигают целевых показателей артериального давления в соответствии с рекомендациями ESH 2013 года по лечению артериальной гипертензии через 4 недели, доза препарата для монотерапии будет удвоена (высокая доза, период лечения 2) в соответствии с действующими рекомендациями.

Период лечения 2:

4 недели монотерапии высокими дозами ингибитора ангиотензинпревращающего фермента периндоприла ИЛИ блокатора рецепторов ангиотензина олмесартана ИЛИ блокатора кальциевых каналов амлодипина ИЛИ гидрохлоротиазида

Будут включены 80 пациентов (по 20 пациентов на группу лечения), и перед началом лечения (исходный уровень) будет сделана выборка для анализа профилей пептидов RAS. Отбор проб для анализа профилей пептидов RAS и измерения концентраций лекарственного средства в плазме будет проводиться через 4 недели каждого периода лечения в 0 ч (до последнего приема лекарственного средства) и через 4 часа после последнего приема лекарственного средства периода лечения. Выпадения будут заменены. Неинвазивные гемодинамические измерения будут проводиться в те же моменты времени, что и для определения профилей пептидов RAS и концентраций лекарств.

Будет набрана контрольная группа из 20 здоровых и нормотензивных субъектов соответствующего возраста и пола для установления характеристик профилей пептидов RAS в сопоставимой, но с нормотензией популяции. После предоставления письменного информированного согласия нормальное артериальное давление будет подтверждено измерением артериального давления в течение 24 часов. В этой контрольной группе с нормальным давлением забор крови для определения профилей пептидов RAS, а также гемодинамические измерения будут проводиться только в один день, в то же время дня, что и у пациентов с гипертонией. (Поправка от 04/2015)

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

107

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Образец сообщества

Описание

Критерии включения:

  • Амбулаторные пациенты мужского или женского пола с ранее нелеченой невторичной артериальной гипертензией, определяемой как: офисное систолическое артериальное давление ≥ 140 мм рт. ст. и ≤ 180 мм рт. ст. и офисно-диастолическое артериальное давление ≥ 90 мм рт. ст. и ≤ 110 мм рт. ст. (гипертензия ESH I и II степени).
  • Амбулаторные пациенты мужского или женского пола с ранее леченной невторичной артериальной гипертензией после 4-недельного периода вымывания (Поправка 07/2016)
  • Оценка 24-часового измерения артериального давления соответствует критериям артериальной гипертензии: среднее систолическое артериальное давление / диастолическое артериальное давление ≥ 130/80 в среднем, ≥ 135/85 днем ​​или ≥ 120/70 ночью.
  • Возраст ≥ 18 лет
  • Индекс массы тела от 18 до 35 кг/м²
  • Масса тела не менее 50 кг
  • Способность понимать процедуры исследования и давать письменное информированное согласие
  • Результаты гематологии и клинической химии не отклоняются от нормального диапазона в клинически значимой степени при скрининге.
  • ЭКГ в 12 отведениях без клинически значимых отклонений (исключение: признаки гипертрофии левого желудочка с индексом Соколова >3,5 мВ).
  • Женщины-участницы исследования в возрасте менее одного года после менопаузы должны быть небеременными и некормящими и готовыми использовать адекватный и высокоэффективный метод контрацепции на протяжении всего исследования и в течение 1 недели после последней дозы. Высокоэффективный метод контроля рождаемости определяется как метод, который приводит к низкой частоте неудач (т.е. менее 1% в год) при постоянном и правильном использовании, например, имплантаты, инъекции, комбинированные оральные контрацептивы, некоторые внутриматочные средства (ВМС) ( гормональные) в сочетании с презервативом или стерилизацией, половым воздержанием или вазэктомией партнера.

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие женщины
  • Результаты клинической биохимии указывают на вторичную артериальную гипертензию.
  • Наличие в анамнезе или клинически очевидных сердечно-сосудистых заболеваний (кроме артериальной гипертензии), а именно инфаркта миокарда и клапанных пороков сердца или сердечной недостаточности.
  • Носители желудочкового или двойного кардиостимулятора
  • Одно- или двусторонний стеноз почечной артерии
  • Почечная дисфункция, определяемая как расчетный клиренс креатинина < 60 мл/мин.
  • Реципиент трансплантата почки
  • Умеренная или тяжелая печеночная недостаточность
  • Клинически значимое заболевание легких (например, неконтролируемая бронхиальная астма, хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ))
  • История злоупотребления алкоголем
  • Потеря ≥ 250 мл крови в течение 3 месяцев до скрининга.
  • Известная гиперчувствительность к любому из четырех антигипертензивных препаратов или любым вспомогательным веществам лекарственных форм.
  • История или клинические данные о любом заболевании и/или наличии любого хирургического или медицинского состояния, которые могут препятствовать всасыванию, распределению, метаболизму или выведению исследуемых препаратов или которые могут увеличить риск токсичности.
  • Участие в другом клиническом исследовании в течение последних 30 дней
  • Любые обстоятельства или условия, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на полноценное участие в исследовании или соблюдение протокола.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Другой
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Периндоприл
Период лечения 1: Периндоприл 5 мг перорально один раз в день в течение 4 недель. Период лечения 2: Периндоприл 10 мг перорально один раз в день в течение 4 недель.
Лекарство: Периндоприл
Ольмесартан
Период лечения 1: олмесартан 20 мг перорально один раз в день в течение 4 недель. Период лечения 2: олмесартан 40 мг перорально один раз в день в течение 4 недель.
Лекарство: Ольмесартан
Амлодипин
Период лечения 1: амлодипин 5 мг перорально один раз в день в течение 4 недель. Период лечения 2: амлодипин 10 мг перорально один раз в день в течение 4 недель.
Лекарство: Амлодипин
Гидрохлоротиазид
Период лечения 1: гидрохлоротиазид 25 мг перорально один раз в день в течение 4 недель. Период лечения 2: гидрохлоротиазид 50 мг перорально один раз в день в течение 4 недель.
Лекарство: Гидрохлоротиазид

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Профили пептидов RAS
Временное ограничение: 0ч и 4ч
Измерение концентрации различных пептидов RAS
0ч и 4ч

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Составное измерение неинвазивных гемодинамических параметров
Временное ограничение: 0ч и 4ч
Комплексное измерение неинвазивных гемодинамических параметров, включая: сердечный индекс, ударный индекс, среднее артериальное давление, индекс сократимости фазы выброса, индекс инотропного состояния, индекс работы левого гребка, индекс системного сосудистого сопротивления при инсульте, проводимость грудной жидкости
0ч и 4ч
Активность ренина плазмы и концентрация альдостерона
Временное ограничение: 0ч и 4ч
0ч и 4ч
Концентрации антигипертензивных препаратов
Временное ограничение: 0ч и 4ч
0ч и 4ч

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital Inselspital, Berne

Следователи

  • Главный следователь: Manuel Haschke, Prof. Dr. med., University of Bern

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EKNZ 2015-081

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Эссенциальная гипертензия

Клинические исследования Амлодипин

  • Imperial College London
    Рекрутинг
    Проспективная оценка AI-ECG для обнаружения SHD (AI-ECG-SHD)
    Клапанный порок сердца, стеноз и регургитация (диагностика) | Легочная гипертензия (диагноз) | Сердечная недостаточность с уменьшенной фракцией выброса (HFREF; диагноз) | Сердечная недостаточность с сохраненной фракцией выброса (HFPEF; диагноз)
    Соединенное Королевство

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Philippines

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться