実存的ゲノミクス：慢性疼痛患者に対する集学的リハビリテーションと統合ケアの効果 (ExiGence)
実存的ゲノミクス (ExiGence): 慢性疼痛患者の疼痛、生活の質、ゲノム安定性に対する集学的リハビリテーションと統合ケアの効果
調査の概要
詳細な説明
この包括的な前向き臨床研究の目的は、2 つの異なるが十分に確立された集学的慢性広範囲疼痛リハビリテーション プログラム、つまり、従来の郡議会病院 (CC) でのプログラムと、民間の非営利病院での統合ケアを伴うプログラム ( IC)、慢性疼痛患者における DNA の安定性から健康経済に至るまでの健康関連転帰の変化という観点から。 注目すべきことに、慢性疼痛を持つ人々に対する臨床ケアの開発と集学的介入の実施に関連して、CCとICの結果の間に差異が見られ、相関関係が初めて確認されたことである。
現在の前向き臨床試験の全体的な目的は、疼痛に対する 2 つの異なる集学的治療介入の考えられる効果と、それらを評価するための有用な尺度をより深く理解することです。
より具体的には、この試験の目的は、2 つの異なる、しかし十分に確立された集学的疼痛リハビリテーション プログラムを調査することです。 調査員は、1.を具体的に調査します。 慢性的な痛みが時間の経過とともに患者のテロメラーゼ活性とテロメア長に影響を与える場合。 2. 集学的リハビリテーションがリハビリテーション後のテロメラーゼ活性およびテロメア長のプラスの変化と関連付けられるかどうか、またこれらの変化が以下と相関できるかどうか: 臨床診断、痛みの特徴 (例: 痛みの特徴) 痛みの強さ、持続時間、頻度、広がり）、併存疾患（例: 不安、うつ病、破滅的なもの）、仕事や病気休暇による時間の損失、健康状態とストレスの自己評価、および; 3. 2 つのプログラムとその治療コンポーネントの結果が時間の経過とともに異なるかどうか、またどのように異なるか。
プロジェクトの成果は、慢性疼痛を持つ人々に対する臨床リハビリテーションの開発と集学的介入の実施に大きく関連するでしょう。 痛みの助けを求めることに関連する最も重要な人口統計的および臨床的要因が、年齢の増加、女性の性別、痛みの重症度および障害であることを考慮し、必要に応じて性差を含むそのような問題にも対処します。
特定の作業パッケージ (WP): WP1 - ゲノミクス (テロメラーゼ活性とテロメア長)。 WP2 - 患者報告の転帰（うつ病、不安、ストレス、生活の質、痛み、マインドフルネス、霊性/宗教性に関する「実存的」検証済みアンケート）。 WP3 - 医療体験 (インタビュー); WP4 - 登録データ (医薬品、医療、病気休暇、仕事復帰、罹患率、死亡率); WP5 - 治療プログラムの設計。 WP6 - 収集されたデータと従来の統合ケア プログラムの間の差異と相関関係の標準化された探索的な統計分析。 WP7 - 患者および医療提供者組織の代表者の参加を通じて、問題となった結果を実施。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- ICD-10 M79に相当する一次診断を受けた疼痛患者、または首/肩および/または腰の3か月を超える長期にわたる痛み、または全身性の痛み、
- スウェーデン語に堪能であり、
- 併存疾患や複数の二次診断を考慮します。
除外基準:
- 精神病、
- 統合失調症、
- 双極性障害、
- 物質依存の問題、そして
- 癌。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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アントロポゾフィー的統合ケア
対象基準は次のとおりです: ICD-10 M79 に対応する一次診断を受けた疼痛患者、または首/肩および/または腰の 3 か月を超える長期疼痛、または全身性疼痛、スウェーデン語の流暢さ、および共同作業が可能な患者。 -罹患率/複数の二次診断。 除外基準は、精神病性疾患、統合失調症、双極性障害、物質依存の問題、および癌です。 |
AIC の慢性疼痛プログラムは 2 つのフェーズで構成されています。
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集学的疼痛リハビリテーション
対象基準は次のとおりです: ICD-10 M79 に対応する一次診断を受けた疼痛患者、または首/肩および/または腰の 3 か月を超える長期疼痛、または全身性疼痛、スウェーデン語の流暢さ、および共同作業が可能な患者。 -罹患率/複数の二次診断。 除外基準は、精神病性疾患、統合失調症、双極性障害、物質依存の問題、および癌です。 |
リンシェーピング大学病院の標準的なアプローチでは、生物心理社会的評価、薬物療法、集学的リハビリテーション（主な内容：教育、激しい身体運動、認知行動療法、職場介入）のために患者を6週間の集中段階期間（75％）入院させる。続いて 4 週間 (25%)。
ここでは、多くの専門分野が協力し、個々の患者のニーズに焦点を当てた専門家チームを形成しています。このチームが提供する集学的リハビリテーション外来プログラムには、次の目的があります: 1) 痛みと心理的負担を軽減する、2) 労働能力を向上させ、病気休暇を減らす3) 認識される健康状態と生活の質が向上します。
これらの一般的な目的は、リハビリテーション計画における患者の目的と組み合わされます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血液サンプルの白血球細胞からのテロメア長
時間枠：ベースライン、最大 6 週間、6 か月、および 1 年間の追跡調査
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血液サンプルの白血球細胞からのテロメア長
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ベースライン、最大 6 週間、6 か月、および 1 年間の追跡調査
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血液サンプルの白血球細胞からのテロメラーゼ活性
時間枠：ベースライン、最大 6 週間、6 か月、および 1 年間の追跡調査
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血液サンプルの白血球細胞からのテロメラーゼ活性
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ベースライン、最大 6 週間、6 か月、および 1 年間の追跡調査
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Hb - ヘモグロビンの状態
時間枠：ベースライン、最大 6 週間、6 か月、および 1 年間の追跡調査
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血中のヘモグロビンの状態
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ベースライン、最大 6 週間、6 か月、および 1 年間の追跡調査
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コレステロール：血中コレステロール値
時間枠：ベースライン、最大 6 週間、6 か月、および 1 年間の追跡調査
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血中コレステロール値
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ベースライン、最大 6 週間、6 か月、および 1 年間の追跡調査
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血液サンプル中の C 反応性タンパク質のレベル
時間枠：ベースライン、最大 6 週間、6 か月、および 1 年間の追跡調査
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C反応性タンパク質
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ベースライン、最大 6 週間、6 か月、および 1 年間の追跡調査
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血液サンプル中のトリグリセリドレベル
時間枠：ベースライン、最大 6 週間、6 か月、および 1 年間の追跡調査
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血液サンプル中のトリグリセリドレベル
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ベースライン、最大 6 週間、6 か月、および 1 年間の追跡調査
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血液サンプル中のグルコースレベル
時間枠：ベースライン、最大 6 週間、6 か月、および 1 年間の追跡調査
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血液サンプル中のグルコースレベル
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ベースライン、最大 6 週間、6 か月、および 1 年間の追跡調査
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血液サンプル中の LDL コレステロール値
時間枠：ベースライン、最大 6 週間、6 か月、および 1 年間の追跡調査
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血液サンプル中の LDL コレステロール値
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ベースライン、最大 6 週間、6 か月、および 1 年間の追跡調査
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血液サンプル中の HDL コレステロール値
時間枠：ベースライン、最大 6 週間、6 か月、および 1 年間の追跡調査
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血液サンプル中の HDL コレステロール値
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ベースライン、最大 6 週間、6 か月、および 1 年間の追跡調査
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血圧
時間枠：ベースライン、最大 6 週間、6 か月、および 1 年間の追跡調査
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安静時の収縮期血圧と拡張期血圧
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ベースライン、最大 6 週間、6 か月、および 1 年間の追跡調査
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ボディ・マス・インデックス
時間枠：ベースライン、最大 6 週間、6 か月、および 1 年間の追跡調査
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体重と身長から計算されるBody Mass Index
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ベースライン、最大 6 週間、6 か月、および 1 年間の追跡調査
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慢性疼痛受容アンケート - 8: 慢性疼痛の受容を測定する
時間枠：ベースライン、最大 6 週間、6 か月、および 1 年間の追跡調査
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慢性疼痛の受容を自己評価する 8 つの質問アンケート、数値合計スコア
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ベースライン、最大 6 週間、6 か月、および 1 年間の追跡調査
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5 つのファセット マインドフルネス アンケート: マインドフルネスのレベルを測定する
時間枠：ベースライン、最大 6 週間、6 か月、および 1 年間の追跡調査
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マインドフルネスの自己評価を評価する 29 のアンケート、数値複合スコア
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ベースライン、最大 6 週間、6 か月、および 1 年間の追跡調査
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病院の不安とうつ病のスケール: 不安とうつ病のレベルを測定します。
時間枠：ベースライン、最大 6 週間、6 か月、および 1 年間の追跡調査
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不安とうつ病のレベルを評価するための自己評価スケール、合計スコアの数値
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ベースライン、最大 6 週間、6 か月、および 1 年間の追跡調査
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EuroQol 5 次元: 健康関連の生活の質の測定
時間枠：ベースライン、最大 6 週間、6 か月、および 1 年間の追跡調査
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健康関連の生活の質に関するサルフ評価スケール、合計スコアの数値
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ベースライン、最大 6 週間、6 か月、および 1 年間の追跡調査
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身体活動の指標に関する質問: 身体活動のレベルを測定する
時間枠：ベースライン、最大 6 週間、6 か月、および 1 年間の追跡調査
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身体活動の自己評価、3 つの質問、数値合計スコア
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ベースライン、最大 6 週間、6 か月、および 1 年間の追跡調査
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社会人口学的アンケート
時間枠：ベースライン、最大 6 週間、6 か月、および 1 年間の追跡調査
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NRS (Nationalle Registret över Smärtrehabilitering) によるベースラインおよびフォローアップの社会人口学的アンケート、数値記述データ
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ベースライン、最大 6 週間、6 か月、および 1 年間の追跡調査
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WHO の生活の質 - 精神的、宗教的、個人的な信念
時間枠：ベースライン、最大 6 週間、6 か月、および 1 年間の追跡調査
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生活の質、精神的、宗教的、個人的な信念に関する自己評価スケールの中程度の長さの 37 質問バージョン、合計スコアの数値
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ベースライン、最大 6 週間、6 か月、および 1 年間の追跡調査
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処方薬の使用
時間枠：ベースライン、最大 6 週間、6 か月、および 1 年間の追跡調査
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処方薬の使用、用量、頻度に関する登録ベースのデータ
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ベースライン、最大 6 週間、6 か月、および 1 年間の追跡調査
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病気休暇データ
時間枠：ベースライン、最大 6 週間、6 か月、および 1 年間の追跡調査
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病気休暇、範囲、期間に関する登録ベースのデータ
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ベースライン、最大 6 週間、6 か月、および 1 年間の追跡調査
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患者記録
時間枠：最長6週間および1年間の追跡調査
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患者が得た治療成分、量、頻度に関する治療記録
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最長6週間および1年間の追跡調査
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Torkel Falkenberg, Ass. Prof、Integrative Care Science Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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