- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02459639
Eksistensiell genomikk: Effekter av multimodal rehabilitering og integrativ omsorg på pasienter med kroniske smerter (ExiGence)
Eksistensiell genomikk (ExiGence): Effekter av multimodal rehabilitering og integrativ omsorg på smerte, livskvalitet og genomisk stabilitet hos pasienter med kroniske smerter
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne omfattende prospektive kliniske studien er å sammenligne og kontrastere to forskjellige, men veletablerte multimodale kroniske, utbredte smerterehabiliteringsprogrammer, det vil si ett ved et konvensjonelt fylkeskommunalt sykehus (CC) og ett som involverer integrerende behandling ved et privat non-profit sykehus ( IC), når det gjelder endringer i helserelaterte utfall, alt fra DNA-stabilitet til helseøkonomi, hos pasienter med kronisk smerte. Spesielt for første gang kan forskjeller sees og korrelasjoner mellom CC- og IC-utfall med relevans for utvikling av klinisk omsorg og implementering av multimodale intervensjoner for personer med kroniske smerter.
Det overordnede målet med denne prospektive kliniske studien er å oppnå en bedre forståelse av mulige effekter av, og nyttige mål for å evaluere, to ulike multimodale behandlingsintervensjoner for smerte.
Mer spesifikt er målene med denne studien å utforske to forskjellige, men veletablerte multimodale smerterehabiliteringsprogrammer. Etterforskerne vil spesifikt undersøke 1. Hvis kronisk smerte påvirker pasientenes telomeraseaktivitet og telomerlengde over tid; 2. Hvis multimodal rehabilitering kan knyttes til positive endringer i telomeraseaktivitet og telomerlengde etter rehabilitering, og hvis disse endringene kan korreleres til: Klinisk diagnose, smertekarakteristika (f.eks. intensitet, varighet, hyppighet og spredning av smerte), komorbiditeter (f.eks. angst, depresjon og katastrofalisering), tapt tid fra arbeid/sykemelding og selvvurdert helse og stress, og; 3. Om og hvordan de to programmene og deres behandlingskomponenter er forskjellige i utfall over tid.
Prosjektresultatene vil være av stor relevans for klinisk rehabiliteringsutvikling og implementering av multimodale intervensjoner for personer med kroniske smerter. Gitt at de viktigste demografiske og kliniske faktorene knyttet til smertesøking er økende alder, kvinnelig kjønn, smertens alvorlighetsgrad og funksjonshemming, vil vi også ta opp slike problemer, inkludert kjønnsforskjeller når det er relevant.
Spesifikke arbeidspakker (WP): WP1 - Genomikk (telomeraseaktivitet og telomerlengde); WP2 - Pasientrapporterte utfall ("eksistensielle" validerte spørreskjemaer angående depresjon, angst, stress, livskvalitet, smerte, mindfulness, spiritualitet/religiøsitet); WP3 - Helsetjenesteerfaringer (intervjuer); WP4 - Registerdata (narkotika, helsetjenester, sykefravær, tilbakevending til arbeid, sykelighet, dødelighet); WP5 - Utformingen av behandlingsprogrammer; WP6 - Standardiserte og utforskende statistiske analyser av forskjeller og korrelasjoner mellom de innsamlede dataene og de konvensjonelle og integrerte omsorgsprogrammene. WP7 – Implementering av resultatene problematisert gjennom deltakelse av representanter for pasient- og omsorgsleverandørorganisasjonene.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Smertepasienter med primærdiagnose tilsvarende ICD-10 M79, eller langvarige smerter i en periode på over 3 måneder i nakke/skuldre og/eller korsrygg, eller generaliserte smerter,
- flyt i svensk og
- gir mulighet for komorbiditet/flere sekundærdiagnoser.
Ekskluderingskriterier:
- Psykotisk sykdom,
- schizofreni,
- bipolar lidelse,
- rusavhengighetsproblemer, og
- kreft.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Antroposofisk integrativ omsorg
Inklusjonskriterier er: Smertepasienter med primærdiagnose tilsvarende ICD-10 M79, eller langvarige smerter i en periode på over 3 måneder i nakke/skuldre og/eller korsrygg, eller generaliserte smerter, flyt i svensk og gir mulighet for co. -sykelighet/flere sekundærdiagnoser. Eksklusjonskriteriene er: psykotisk sykdom, schizofreni, bipolar lidelse, rusmiddelavhengighetsproblemer og kreft. |
Programmet for kronisk smerte ved AIC består av to faser:
|
|
Multimodal smerterehabilitering
Inklusjonskriterier er: Smertepasienter med primærdiagnose tilsvarende ICD-10 M79, eller langvarige smerter i en periode på over 3 måneder i nakke/skuldre og/eller korsrygg, eller generaliserte smerter, flyt i svensk og gir mulighet for co. -sykelighet/flere sekundærdiagnoser. Eksklusjonskriteriene er: psykotisk sykdom, schizofreni, bipolar lidelse, rusmiddelavhengighetsproblemer og kreft. |
Standardtilnærmingen ved Linköping universitetssykehus tar inn pasienter for bio-psykososial vurdering, farmakologisk behandling og multimodal rehabilitering (hovedkomponenter: utdanning, intens fysisk trening, kognitiv atferdsterapi og arbeidsplassintervensjoner) i en 6 ukers intensiv faseperiode (75 %) etterfulgt av 4 uker (25%).
Her samarbeider en rekke fagdisipliner og danner et team av fagpersoner med fokus på individuelle pasientbehov. Det multimodale rehabiliteringspolikliniske programmet levert av dette teamet har følgende mål: 1) redusere smerte og psykisk belastning, 2) forbedre arbeidskapasiteten og redusere sykefraværet. og 3) øke opplevd helse og livskvalitet.
Disse generelle målene er kombinert med målene til pasienten i en plan for rehabilitering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Telomerlengde fra blodprøve leukocyttceller
Tidsramme: baseline, opptil 6 uker, 6 måneders og 1 års oppfølging
|
telomerlengde fra blodprøve leukocyttceller
|
baseline, opptil 6 uker, 6 måneders og 1 års oppfølging
|
|
Telomeraseaktivitet fra blodprøve leukocyttceller
Tidsramme: baseline, opptil 6 uker, 6 måneders og 1 års oppfølging
|
telomeraseaktivitet fra blodprøve leukocyttceller
|
baseline, opptil 6 uker, 6 måneders og 1 års oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hb - hemoglobinstatus
Tidsramme: baseline, opptil 6 uker, 6 måneders og 1 års oppfølging
|
hemoglobinstatus i blodet
|
baseline, opptil 6 uker, 6 måneders og 1 års oppfølging
|
|
Kolesterol: Kolesterolnivåer i blodet
Tidsramme: baseline, opptil 6 uker, 6 måneders og 1 års oppfølging
|
Kolesterolnivåer i blodet
|
baseline, opptil 6 uker, 6 måneders og 1 års oppfølging
|
|
C-reaktive proteinnivåer i blodprøve
Tidsramme: baseline, opptil 6 uker, 6 måneders og 1 års oppfølging
|
C-reaktivt protein
|
baseline, opptil 6 uker, 6 måneders og 1 års oppfølging
|
|
Trigyceridnivåer i blodprøven
Tidsramme: baseline, opptil 6 uker, 6 måneders og 1 års oppfølging
|
Triglyseridnivåer i blodprøven
|
baseline, opptil 6 uker, 6 måneders og 1 års oppfølging
|
|
Glukosenivåer i blodprøven
Tidsramme: baseline, opptil 6 uker, 6 måneders og 1 års oppfølging
|
Glukosenivåer i blodprøven
|
baseline, opptil 6 uker, 6 måneders og 1 års oppfølging
|
|
LDL-kolesterolnivåer i blodprøver
Tidsramme: baseline, opptil 6 uker, 6 måneders og 1 års oppfølging
|
LDL-kolesterolnivåer i blodprøver
|
baseline, opptil 6 uker, 6 måneders og 1 års oppfølging
|
|
HDL-kolesterolnivåer i blodprøver
Tidsramme: baseline, opptil 6 uker, 6 måneders og 1 års oppfølging
|
HDL-kolesterolnivåer i blodprøver
|
baseline, opptil 6 uker, 6 måneders og 1 års oppfølging
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: baseline, opptil 6 uker, 6 måneders og 1 års oppfølging
|
Systolisk og diastolisk blodtrykk i hvile
|
baseline, opptil 6 uker, 6 måneders og 1 års oppfølging
|
|
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: baseline, opptil 6 uker, 6 måneders og 1 års oppfølging
|
Kroppsmasseindeks beregnet ut fra vekt og lengde
|
baseline, opptil 6 uker, 6 måneders og 1 års oppfølging
|
|
Spørreskjema for aksept av kronisk smerte - 8: måling av aksept av kronisk smerte
Tidsramme: baseline, opptil 6 uker, 6 måneders og 1 års oppfølging
|
8 spørreskjema som vurderer selvvurdert aksept av kronisk smerte, numerisk totalscore
|
baseline, opptil 6 uker, 6 måneders og 1 års oppfølging
|
|
Fem fasetter Mindfulness Questionnaire: måling av nivå av oppmerksomhet
Tidsramme: baseline, opptil 6 uker, 6 måneders og 1 års oppfølging
|
29 spørreskjema som vurderer selvvurdert oppmerksomhet, numerisk sammensatt poengsum
|
baseline, opptil 6 uker, 6 måneders og 1 års oppfølging
|
|
Sykehusangst- og depresjonsskala: måling av nivået av angst og depresjon
Tidsramme: baseline, opptil 6 uker, 6 måneders og 1 års oppfølging
|
egenvurderingsskala for vurdering av angst- og depresjonsnivåer, numerisk totalscore
|
baseline, opptil 6 uker, 6 måneders og 1 års oppfølging
|
|
EuroQol 5 Dimensions: måling av helserelatert livskvalitet
Tidsramme: baseline, opptil 6 uker, 6 måneders og 1 års oppfølging
|
salf-rating skala for helserelatert livskvalitet, numerisk totalskåre
|
baseline, opptil 6 uker, 6 måneders og 1 års oppfølging
|
|
Indikator Spørsmål om fysisk aktivitet: måling av fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: baseline, opptil 6 uker, 6 måneders og 1 års oppfølging
|
Egenvurdert vurdering av fysisk aktivitet, tre spørsmål, numerisk totalscore
|
baseline, opptil 6 uker, 6 måneders og 1 års oppfølging
|
|
sosiodemografisk spørreskjema
Tidsramme: baseline, opptil 6 uker, 6 måneders og 1 års oppfølging
|
baseline og oppfølging sosiodemografisk spørreskjema fra NRS (National Registret över Smärtrehabilitering), numerisk beskrivende data
|
baseline, opptil 6 uker, 6 måneders og 1 års oppfølging
|
|
WHO livskvalitet - åndelig, religiøs og personlig tro
Tidsramme: baseline, opptil 6 uker, 6 måneders og 1 års oppfølging
|
en middels lang 37 spørsmålsversjon av en selvvurderingsskala for livskvalitet, åndelig, religiøs og personlig tro, numerisk totalscore
|
baseline, opptil 6 uker, 6 måneders og 1 års oppfølging
|
|
Bruk av reseptbelagte legemidler
Tidsramme: baseline, opptil 6 uker, 6 måneders og 1 års oppfølging
|
registerbaserte data om bruk av reseptbelagte legemidler, dose og hyppighet
|
baseline, opptil 6 uker, 6 måneders og 1 års oppfølging
|
|
Sykefraværsdata
Tidsramme: baseline, opptil 6 uker, 6 måneders og 1 års oppfølging
|
registerbaserte data om sykefravær, omfang og tidsperiode
|
baseline, opptil 6 uker, 6 måneders og 1 års oppfølging
|
|
pasientjournaler
Tidsramme: inntil 6 uker og 1 års oppfølging
|
behandlingsjournaler på behandlingskomponentene innhentet etter pasient, mengde og frekvens
|
inntil 6 uker og 1 års oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Torkel Falkenberg, Ass. Prof, Integrative Care Science Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2014-37
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kronisk smerte
-
University of MiamiHar ikke rekruttert ennåØyesykdommer | Tørre øyne | Eyes Dry ChronicForente stater
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia
-
Southern College of OptometryRekrutteringØyesykdommer | Tørre øyne | Eyes Dry ChronicForente stater
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PFPTyrkia (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityHar ikke rekruttert ennåPatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Camilo Jose Cela UniversityFullførtMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spania
-
Pamukkale UniversityHar ikke rekruttert ennåPatellofemoral Pain, PFPTyrkia (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityFullførtPatellofemoral Pain, PFPKina
-
Sahmyook UniversityFullførtMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sør -Korea
Kliniske studier på Antroposofisk rehabiliteringsprogram for integrerende omsorg
-
Karaganda Medical UniversityFullførtCOVID-19 | Oksydativt stress | Kognitive svekkelserKasakhstan
-
Huntington Memorial HospitalFullført
-
Scripps Center for Integrative MedicineUkjent
-
Karolinska InstitutetFullførtSlag | Afasi | Apraxia av taleSverige
-
Sevval YesilkırHar ikke rekruttert ennåHjerneslag, iskemisk | Overlevende av kronisk slagTyrkia (Türkiye)
-
Peking UniversityCARsgen Therapeutics Co., Ltd.FullførtAvansert solid svulstKina
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringAkutt lymfatisk leukemi | Lymfoblastisk lymfom | Leukemi, lymfatisk, kronisk, B-celle | Lite lymfatisk lymfom | Leukemi, akutt lymfatisk | B-celle kronisk lymfatisk leukemi | B-lymfocytisk leukemi, kroniskForente stater
-
Mehrdad Abedi, MDNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringTilbakevendende diffust stort B-celle lymfom | Refraktært diffust stort B-celle lymfomForente stater