Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Eksistensiell genomikk: Effekter av multimodal rehabilitering og integrativ omsorg på pasienter med kroniske smerter (ExiGence)

2. juni 2015 oppdatert av: Torkel Falkenberg, The Integrative Care Science Center

Eksistensiell genomikk (ExiGence): Effekter av multimodal rehabilitering og integrativ omsorg på smerte, livskvalitet og genomisk stabilitet hos pasienter med kroniske smerter

Ved å bruke et omfattende, prospektivt klinisk studiedesign, har etterforskerne til hensikt å sammenligne endringer i helserelaterte markører hos pasienter med kronisk utbredt smerte (CWP), som gjennomgår en av to intervensjons-"pakker" av multimodal helsehjelp, nemlig antroposofisk integrativ omsorg (AIC) eller henholdsvis standard omsorg (SC). AIC kombinerer evidensbasert konvensjonell behandling med komplementære/alternative (CAM) behandlinger. Som markører vil etterforskerne bruke indikatorer på legemiddelbruk og sykefravær, samt konstruksjoner som speiler mulige endringer i psykologiske og eksistensielle faktorer og genomisk stabilitet (som telomerlengde og telomerasenivåer).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne omfattende prospektive kliniske studien er å sammenligne og kontrastere to forskjellige, men veletablerte multimodale kroniske, utbredte smerterehabiliteringsprogrammer, det vil si ett ved et konvensjonelt fylkeskommunalt sykehus (CC) og ett som involverer integrerende behandling ved et privat non-profit sykehus ( IC), når det gjelder endringer i helserelaterte utfall, alt fra DNA-stabilitet til helseøkonomi, hos pasienter med kronisk smerte. Spesielt for første gang kan forskjeller sees og korrelasjoner mellom CC- og IC-utfall med relevans for utvikling av klinisk omsorg og implementering av multimodale intervensjoner for personer med kroniske smerter.

Det overordnede målet med denne prospektive kliniske studien er å oppnå en bedre forståelse av mulige effekter av, og nyttige mål for å evaluere, to ulike multimodale behandlingsintervensjoner for smerte.

Mer spesifikt er målene med denne studien å utforske to forskjellige, men veletablerte multimodale smerterehabiliteringsprogrammer. Etterforskerne vil spesifikt undersøke 1. Hvis kronisk smerte påvirker pasientenes telomeraseaktivitet og telomerlengde over tid; 2. Hvis multimodal rehabilitering kan knyttes til positive endringer i telomeraseaktivitet og telomerlengde etter rehabilitering, og hvis disse endringene kan korreleres til: Klinisk diagnose, smertekarakteristika (f.eks. intensitet, varighet, hyppighet og spredning av smerte), komorbiditeter (f.eks. angst, depresjon og katastrofalisering), tapt tid fra arbeid/sykemelding og selvvurdert helse og stress, og; 3. Om og hvordan de to programmene og deres behandlingskomponenter er forskjellige i utfall over tid.

Prosjektresultatene vil være av stor relevans for klinisk rehabiliteringsutvikling og implementering av multimodale intervensjoner for personer med kroniske smerter. Gitt at de viktigste demografiske og kliniske faktorene knyttet til smertesøking er økende alder, kvinnelig kjønn, smertens alvorlighetsgrad og funksjonshemming, vil vi også ta opp slike problemer, inkludert kjønnsforskjeller når det er relevant.

Spesifikke arbeidspakker (WP): WP1 - Genomikk (telomeraseaktivitet og telomerlengde); WP2 - Pasientrapporterte utfall ("eksistensielle" validerte spørreskjemaer angående depresjon, angst, stress, livskvalitet, smerte, mindfulness, spiritualitet/religiøsitet); WP3 - Helsetjenesteerfaringer (intervjuer); WP4 - Registerdata (narkotika, helsetjenester, sykefravær, tilbakevending til arbeid, sykelighet, dødelighet); WP5 - Utformingen av behandlingsprogrammer; WP6 - Standardiserte og utforskende statistiske analyser av forskjeller og korrelasjoner mellom de innsamlede dataene og de konvensjonelle og integrerte omsorgsprogrammene. WP7 – Implementering av resultatene problematisert gjennom deltakelse av representanter for pasient- og omsorgsleverandørorganisasjonene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

100 smertepasienter vil bli rekruttert til studien. De vil bli invitert til å delta i studien ved innleggelse til Integrative Care smerterehabilitering ved Vidarklinikken (n=50) eller Smerteklinikken, Universitetssykehuset, Linköping (n=50).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Smertepasienter med primærdiagnose tilsvarende ICD-10 M79, eller langvarige smerter i en periode på over 3 måneder i nakke/skuldre og/eller korsrygg, eller generaliserte smerter,
  • flyt i svensk og
  • gir mulighet for komorbiditet/flere sekundærdiagnoser.

Ekskluderingskriterier:

  • Psykotisk sykdom,
  • schizofreni,
  • bipolar lidelse,
  • rusavhengighetsproblemer, og
  • kreft.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Antroposofisk integrativ omsorg

Inklusjonskriterier er: Smertepasienter med primærdiagnose tilsvarende ICD-10 M79, eller langvarige smerter i en periode på over 3 måneder i nakke/skuldre og/eller korsrygg, eller generaliserte smerter, flyt i svensk og gir mulighet for co. -sykelighet/flere sekundærdiagnoser.

Eksklusjonskriteriene er: psykotisk sykdom, schizofreni, bipolar lidelse, rusmiddelavhengighetsproblemer og kreft.

Programmet for kronisk smerte ved AIC består av to faser:

  1. En tre ukers innleggelsestid. I løpet av det første tre uker lange innleggelsesoppholdet møtes pasientene regelmessig med et multiprofesjonelt team. Vanligvis får hver pasient to av følgende terapier 2-4 ganger i uken: kunstterapi, massasje, fysioterapi, eurytmi og bad. Det gis sykepleie to ganger daglig. I tillegg tilbys pasienter å delta i gruppeaktiviteter.
  2. To-tre dagers døgnoppfølging og behandlingsperiodeavslutning. Andre fase av behandlingsopplegget består av 2-3 dagers døgnopphold, 6 måneder etter nedleggelse. I løpet av denne tiden blir det avtalt lege, sykepleier og terapeut etter individuelle behov. Pasientene som har vært engasjert i gruppeaktiviteter er samlet i grupper.
Multimodal smerterehabilitering

Inklusjonskriterier er: Smertepasienter med primærdiagnose tilsvarende ICD-10 M79, eller langvarige smerter i en periode på over 3 måneder i nakke/skuldre og/eller korsrygg, eller generaliserte smerter, flyt i svensk og gir mulighet for co. -sykelighet/flere sekundærdiagnoser.

Eksklusjonskriteriene er: psykotisk sykdom, schizofreni, bipolar lidelse, rusmiddelavhengighetsproblemer og kreft.

Standardtilnærmingen ved Linköping universitetssykehus tar inn pasienter for bio-psykososial vurdering, farmakologisk behandling og multimodal rehabilitering (hovedkomponenter: utdanning, intens fysisk trening, kognitiv atferdsterapi og arbeidsplassintervensjoner) i en 6 ukers intensiv faseperiode (75 %) etterfulgt av 4 uker (25%). Her samarbeider en rekke fagdisipliner og danner et team av fagpersoner med fokus på individuelle pasientbehov. Det multimodale rehabiliteringspolikliniske programmet levert av dette teamet har følgende mål: 1) redusere smerte og psykisk belastning, 2) forbedre arbeidskapasiteten og redusere sykefraværet. og 3) øke opplevd helse og livskvalitet. Disse generelle målene er kombinert med målene til pasienten i en plan for rehabilitering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Telomerlengde fra blodprøve leukocyttceller
Tidsramme: baseline, opptil 6 uker, 6 måneders og 1 års oppfølging
telomerlengde fra blodprøve leukocyttceller
baseline, opptil 6 uker, 6 måneders og 1 års oppfølging
Telomeraseaktivitet fra blodprøve leukocyttceller
Tidsramme: baseline, opptil 6 uker, 6 måneders og 1 års oppfølging
telomeraseaktivitet fra blodprøve leukocyttceller
baseline, opptil 6 uker, 6 måneders og 1 års oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hb - hemoglobinstatus
Tidsramme: baseline, opptil 6 uker, 6 måneders og 1 års oppfølging
hemoglobinstatus i blodet
baseline, opptil 6 uker, 6 måneders og 1 års oppfølging
Kolesterol: Kolesterolnivåer i blodet
Tidsramme: baseline, opptil 6 uker, 6 måneders og 1 års oppfølging
Kolesterolnivåer i blodet
baseline, opptil 6 uker, 6 måneders og 1 års oppfølging
C-reaktive proteinnivåer i blodprøve
Tidsramme: baseline, opptil 6 uker, 6 måneders og 1 års oppfølging
C-reaktivt protein
baseline, opptil 6 uker, 6 måneders og 1 års oppfølging
Trigyceridnivåer i blodprøven
Tidsramme: baseline, opptil 6 uker, 6 måneders og 1 års oppfølging
Triglyseridnivåer i blodprøven
baseline, opptil 6 uker, 6 måneders og 1 års oppfølging
Glukosenivåer i blodprøven
Tidsramme: baseline, opptil 6 uker, 6 måneders og 1 års oppfølging
Glukosenivåer i blodprøven
baseline, opptil 6 uker, 6 måneders og 1 års oppfølging
LDL-kolesterolnivåer i blodprøver
Tidsramme: baseline, opptil 6 uker, 6 måneders og 1 års oppfølging
LDL-kolesterolnivåer i blodprøver
baseline, opptil 6 uker, 6 måneders og 1 års oppfølging
HDL-kolesterolnivåer i blodprøver
Tidsramme: baseline, opptil 6 uker, 6 måneders og 1 års oppfølging
HDL-kolesterolnivåer i blodprøver
baseline, opptil 6 uker, 6 måneders og 1 års oppfølging
Blodtrykk
Tidsramme: baseline, opptil 6 uker, 6 måneders og 1 års oppfølging
Systolisk og diastolisk blodtrykk i hvile
baseline, opptil 6 uker, 6 måneders og 1 års oppfølging
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: baseline, opptil 6 uker, 6 måneders og 1 års oppfølging
Kroppsmasseindeks beregnet ut fra vekt og lengde
baseline, opptil 6 uker, 6 måneders og 1 års oppfølging
Spørreskjema for aksept av kronisk smerte - 8: måling av aksept av kronisk smerte
Tidsramme: baseline, opptil 6 uker, 6 måneders og 1 års oppfølging
8 spørreskjema som vurderer selvvurdert aksept av kronisk smerte, numerisk totalscore
baseline, opptil 6 uker, 6 måneders og 1 års oppfølging
Fem fasetter Mindfulness Questionnaire: måling av nivå av oppmerksomhet
Tidsramme: baseline, opptil 6 uker, 6 måneders og 1 års oppfølging
29 spørreskjema som vurderer selvvurdert oppmerksomhet, numerisk sammensatt poengsum
baseline, opptil 6 uker, 6 måneders og 1 års oppfølging
Sykehusangst- og depresjonsskala: måling av nivået av angst og depresjon
Tidsramme: baseline, opptil 6 uker, 6 måneders og 1 års oppfølging
egenvurderingsskala for vurdering av angst- og depresjonsnivåer, numerisk totalscore
baseline, opptil 6 uker, 6 måneders og 1 års oppfølging
EuroQol 5 Dimensions: måling av helserelatert livskvalitet
Tidsramme: baseline, opptil 6 uker, 6 måneders og 1 års oppfølging
salf-rating skala for helserelatert livskvalitet, numerisk totalskåre
baseline, opptil 6 uker, 6 måneders og 1 års oppfølging
Indikator Spørsmål om fysisk aktivitet: måling av fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: baseline, opptil 6 uker, 6 måneders og 1 års oppfølging
Egenvurdert vurdering av fysisk aktivitet, tre spørsmål, numerisk totalscore
baseline, opptil 6 uker, 6 måneders og 1 års oppfølging
sosiodemografisk spørreskjema
Tidsramme: baseline, opptil 6 uker, 6 måneders og 1 års oppfølging
baseline og oppfølging sosiodemografisk spørreskjema fra NRS (National Registret över Smärtrehabilitering), numerisk beskrivende data
baseline, opptil 6 uker, 6 måneders og 1 års oppfølging
WHO livskvalitet - åndelig, religiøs og personlig tro
Tidsramme: baseline, opptil 6 uker, 6 måneders og 1 års oppfølging
en middels lang 37 spørsmålsversjon av en selvvurderingsskala for livskvalitet, åndelig, religiøs og personlig tro, numerisk totalscore
baseline, opptil 6 uker, 6 måneders og 1 års oppfølging
Bruk av reseptbelagte legemidler
Tidsramme: baseline, opptil 6 uker, 6 måneders og 1 års oppfølging
registerbaserte data om bruk av reseptbelagte legemidler, dose og hyppighet
baseline, opptil 6 uker, 6 måneders og 1 års oppfølging
Sykefraværsdata
Tidsramme: baseline, opptil 6 uker, 6 måneders og 1 års oppfølging
registerbaserte data om sykefravær, omfang og tidsperiode
baseline, opptil 6 uker, 6 måneders og 1 års oppfølging
pasientjournaler
Tidsramme: inntil 6 uker og 1 års oppfølging
behandlingsjournaler på behandlingskomponentene innhentet etter pasient, mengde og frekvens
inntil 6 uker og 1 års oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Torkel Falkenberg, Ass. Prof, Integrative Care Science Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

2. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2015

Sist bekreftet

1. juni 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk smerte

Kliniske studier på Antroposofisk rehabiliteringsprogram for integrerende omsorg

Abonnere