- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02459639
Genômica Existencial: Efeitos da Reabilitação Multimodal e do Cuidado Integrativo em Pacientes com Dor Crônica (ExiGence)
Genômica Existencial (ExiGence): Efeitos da Reabilitação Multimodal e do Cuidado Integrativo na Dor, Qualidade de Vida e Estabilidade Genômica em Pacientes com Dor Crônica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo clínico prospectivo abrangente é comparar e contrastar dois programas de reabilitação de dor crônica multimodal diferentes, mas bem estabelecidos, ou seja, um em um hospital municipal convencional (CC) e outro envolvendo cuidados integrativos em um hospital privado sem fins lucrativos ( IC), em termos de mudanças nos resultados relacionados à saúde, desde a estabilidade do DNA até a economia da saúde, em pacientes com dor crônica. Notavelmente, pela primeira vez, as diferenças podem ser vistas e as correlações feitas entre os resultados de CC e IC com relevância para o desenvolvimento de cuidados clínicos e implementação de intervenções multimodais para pessoas com dor crônica.
O objetivo geral do presente ensaio clínico prospectivo é obter uma melhor compreensão dos possíveis efeitos e medidas úteis para avaliar duas diferentes intervenções de tratamento multimodal para a dor.
Mais especificamente, os objetivos deste estudo são explorar dois programas de reabilitação de dor multimodais diferentes, mas bem estabelecidos. Os investigadores investigarão especificamente 1. Se a dor crônica afetar a atividade da telomerase e o comprimento dos telômeros ao longo do tempo; 2. Se a reabilitação multimodal puder ser associada a mudanças positivas na atividade da telomerase e no comprimento dos telômeros após a reabilitação, e se essas mudanças puderem ser correlacionadas com: Diagnóstico clínico, características da dor (por exemplo, intensidade, duração, frequência e propagação da dor), comorbilidades (p. ansiedade, depressão e catastrofismo), tempo perdido no trabalho/licenças médicas e autoavaliação de saúde e estresse, e; 3. Se e como os dois programas e seus componentes de tratamento diferem nos resultados ao longo do tempo.
Os resultados do projeto serão de grande relevância para o desenvolvimento da reabilitação clínica e implementação de intervenções multimodais para pessoas com dor crônica. Dado que os fatores demográficos e clínicos mais significativos associados à procura de ajuda para dor são o aumento da idade, sexo feminino, gravidade da dor e incapacidade, também abordaremos essas questões, incluindo diferenças de gênero, quando relevantes.
Pacotes de trabalho específicos (WP): WP1 - Genômica (atividade da telomerase e comprimento dos telômeros); WP2 - Resultados relatados pelo paciente (questionários validados "existenciais" sobre depressão, ansiedade, estresse, qualidade de vida, dor, mindfulness, espiritualidade/religiosidade); WP3 - Experiências de cuidados de saúde (entrevistas); WP4 - Dados de registo (medicamentos, cuidados de saúde, licença médica, regresso ao trabalho, morbilidade, mortalidade); WP5 - O desenho de programas de tratamento; WP6 - Análises estatísticas padronizadas e exploratórias das diferenças e correlações entre os dados recolhidos e os programas de cuidados convencionais e integrados. WP7 - Implementação dos resultados problematizados através da participação de representantes das organizações de doentes e prestadores de cuidados.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com dor com diagnóstico primário correspondente à CID-10 M79, ou dor de longa duração por um período superior a 3 meses no pescoço/ombros e/ou região lombar, ou dor generalizada,
- fluência em sueco e
- permitindo comorbidade/diagnósticos secundários múltiplos.
Critério de exclusão:
- Doença psicótica,
- esquizofrenia,
- transtorno bipolar,
- problemas de dependência de substâncias e
- Câncer.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Cuidado integrativo antroposófico
Os critérios de inclusão são: pacientes com dor com diagnóstico primário correspondente à CID-10 M79, ou dor de longa duração por um período superior a 3 meses no pescoço/ombros e/ou região lombar, ou dor generalizada, fluência em sueco e permitindo co -morbidade/diagnósticos secundários múltiplos. Os critérios de exclusão são: doença psicótica, esquizofrenia, transtorno bipolar, problemas de dependência de substâncias e câncer. |
O programa para dor crônica na AIC consiste em duas fases:
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Reabilitação multimodal da dor
Os critérios de inclusão são: pacientes com dor com diagnóstico primário correspondente à CID-10 M79, ou dor de longa duração por um período superior a 3 meses no pescoço/ombros e/ou região lombar, ou dor generalizada, fluência em sueco e permitindo co -morbidade/diagnósticos secundários múltiplos. Os critérios de exclusão são: doença psicótica, esquizofrenia, transtorno bipolar, problemas de dependência de substâncias e câncer. |
A abordagem padrão do Linköping University Hospital admite pacientes para avaliação biopsicossocial, tratamento farmacológico e reabilitação multimodal (componentes principais: educação, exercício físico intenso, terapia cognitivo-comportamental e intervenções no local de trabalho) por um período de fase intensiva de 6 semanas (75%) seguido por 4 semanas (25%).
Aqui, várias disciplinas profissionais colaboram e formam uma equipe de profissionais focada nas necessidades individuais do paciente. e 3) aumentar a percepção de saúde e qualidade de vida.
Esses objetivos gerais são combinados com os objetivos do paciente em um plano de reabilitação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comprimento dos telômeros de células leucocitárias de amostra de sangue
Prazo: linha de base, até 6 semanas, 6 meses e 1 ano de acompanhamento
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comprimento dos telômeros das células leucocitárias da amostra de sangue
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linha de base, até 6 semanas, 6 meses e 1 ano de acompanhamento
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Atividade da telomerase de células leucocitárias de amostra de sangue
Prazo: linha de base, até 6 semanas, 6 meses e 1 ano de acompanhamento
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atividade da telomerase de células leucocitárias de amostra de sangue
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linha de base, até 6 semanas, 6 meses e 1 ano de acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hb - estado da hemoglobina
Prazo: linha de base, até 6 semanas, 6 meses e 1 ano de acompanhamento
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estado da hemoglobina no sangue
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linha de base, até 6 semanas, 6 meses e 1 ano de acompanhamento
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Colesterol: Níveis de colesterol no sangue
Prazo: linha de base, até 6 semanas, 6 meses e 1 ano de acompanhamento
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Níveis de colesterol no sangue
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linha de base, até 6 semanas, 6 meses e 1 ano de acompanhamento
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Níveis de Proteína C-Reativa em amostra de sangue
Prazo: linha de base, até 6 semanas, 6 meses e 1 ano de acompanhamento
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Proteína C-reativa
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linha de base, até 6 semanas, 6 meses e 1 ano de acompanhamento
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Níveis de triglicerídeos na amostra de sangue
Prazo: linha de base, até 6 semanas, 6 meses e 1 ano de acompanhamento
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Níveis de triglicerídeos na amostra de sangue
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linha de base, até 6 semanas, 6 meses e 1 ano de acompanhamento
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Níveis de glicose na amostra de sangue
Prazo: linha de base, até 6 semanas, 6 meses e 1 ano de acompanhamento
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Níveis de glicose na amostra de sangue
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linha de base, até 6 semanas, 6 meses e 1 ano de acompanhamento
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Níveis de colesterol LDL em amostra de sangue
Prazo: linha de base, até 6 semanas, 6 meses e 1 ano de acompanhamento
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Níveis de colesterol LDL em amostra de sangue
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linha de base, até 6 semanas, 6 meses e 1 ano de acompanhamento
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Níveis de HDL-colesterol na amostra de sangue
Prazo: linha de base, até 6 semanas, 6 meses e 1 ano de acompanhamento
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Níveis de HDL-colesterol na amostra de sangue
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linha de base, até 6 semanas, 6 meses e 1 ano de acompanhamento
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Pressão arterial
Prazo: linha de base, até 6 semanas, 6 meses e 1 ano de acompanhamento
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Pressão arterial sistólica e diastólica em repouso
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linha de base, até 6 semanas, 6 meses e 1 ano de acompanhamento
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Índice de massa corporal
Prazo: linha de base, até 6 semanas, 6 meses e 1 ano de acompanhamento
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Índice de Massa Corporal calculado a partir do peso e comprimento
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linha de base, até 6 semanas, 6 meses e 1 ano de acompanhamento
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Questionário de aceitação da dor crônica - 8: medindo a aceitação da dor crônica
Prazo: linha de base, até 6 semanas, 6 meses e 1 ano de acompanhamento
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Questionário de 8 perguntas que avalia a autoavaliação da aceitação da dor crônica, pontuação total numérica
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linha de base, até 6 semanas, 6 meses e 1 ano de acompanhamento
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Questionário de cinco facetas da atenção plena: medindo o nível de atenção plena
Prazo: linha de base, até 6 semanas, 6 meses e 1 ano de acompanhamento
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29 questionário avaliando a auto-avaliação de mindfulness, pontuação composta numérica
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linha de base, até 6 semanas, 6 meses e 1 ano de acompanhamento
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão: medindo o nível de ansiedade e depressão
Prazo: linha de base, até 6 semanas, 6 meses e 1 ano de acompanhamento
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escala de autoavaliação para avaliação dos níveis de ansiedade e depressão, escore total numérico
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linha de base, até 6 semanas, 6 meses e 1 ano de acompanhamento
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EuroQol 5 Dimensões: medindo a qualidade de vida relacionada com a saúde
Prazo: linha de base, até 6 semanas, 6 meses e 1 ano de acompanhamento
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escala de classificação salf para qualidade de vida relacionada à saúde, pontuação total numérica
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linha de base, até 6 semanas, 6 meses e 1 ano de acompanhamento
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Questões Indicadoras de Atividade Física: medição do nível de atividade física
Prazo: linha de base, até 6 semanas, 6 meses e 1 ano de acompanhamento
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Avaliação autoavaliada da atividade física, três questões, pontuação total numérica
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linha de base, até 6 semanas, 6 meses e 1 ano de acompanhamento
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questionário sociodemográfico
Prazo: linha de base, até 6 semanas, 6 meses e 1 ano de acompanhamento
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questionário sociodemográfico inicial e de acompanhamento do NRS (Nationalle Registret över Smärtrehabilitering), dados descritivos numéricos
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linha de base, até 6 semanas, 6 meses e 1 ano de acompanhamento
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Qualidade de Vida da OMS - Crenças Espirituais, Religiosas e Pessoais
Prazo: linha de base, até 6 semanas, 6 meses e 1 ano de acompanhamento
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uma versão de 37 perguntas de tamanho médio de uma escala de autoavaliação para qualidade de vida, crenças espirituais, religiosas e pessoais, pontuação total numérica
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linha de base, até 6 semanas, 6 meses e 1 ano de acompanhamento
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Uso de medicamentos prescritos
Prazo: linha de base, até 6 semanas, 6 meses e 1 ano de acompanhamento
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dados baseados em registro sobre o uso de medicamentos prescritos, dose e frequência
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linha de base, até 6 semanas, 6 meses e 1 ano de acompanhamento
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Dados de licença médica
Prazo: linha de base, até 6 semanas, 6 meses e 1 ano de acompanhamento
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dados baseados em registro sobre licença médica, extensão e período de tempo
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linha de base, até 6 semanas, 6 meses e 1 ano de acompanhamento
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registros de pacientes
Prazo: até 6 semanas e 1 ano de seguimento
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registros de tratamento sobre os componentes do tratamento obtidos por paciente, quantidade e frequência
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até 6 semanas e 1 ano de seguimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Torkel Falkenberg, Ass. Prof, Integrative Care Science Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2014-37
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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