Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Genômica Existencial: Efeitos da Reabilitação Multimodal e do Cuidado Integrativo em Pacientes com Dor Crônica (ExiGence)

2 de junho de 2015 atualizado por: Torkel Falkenberg, The Integrative Care Science Center

Genômica Existencial (ExiGence): Efeitos da Reabilitação Multimodal e do Cuidado Integrativo na Dor, Qualidade de Vida e Estabilidade Genômica em Pacientes com Dor Crônica

Usando um projeto de estudo clínico prospectivo abrangente, os investigadores pretendem comparar as alterações nos marcadores relacionados à saúde em pacientes com dor crônica generalizada (CWP), submetidos a um dos dois "pacotes" de intervenção de cuidados de saúde multimodais, ou seja, cuidados integrativos antroposóficos (AIC) ou atendimento padrão (SC), respectivamente. AIC combina cuidados convencionais baseados em evidências com tratamentos complementares/alternativos (CAM). Como marcadores, os investigadores usarão indicadores de uso de drogas e licença médica, bem como construções que refletem possíveis mudanças em fatores psicológicos e existenciais e estabilidade genômica (como comprimento dos telômeros e níveis de telomerase).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo clínico prospectivo abrangente é comparar e contrastar dois programas de reabilitação de dor crônica multimodal diferentes, mas bem estabelecidos, ou seja, um em um hospital municipal convencional (CC) e outro envolvendo cuidados integrativos em um hospital privado sem fins lucrativos ( IC), em termos de mudanças nos resultados relacionados à saúde, desde a estabilidade do DNA até a economia da saúde, em pacientes com dor crônica. Notavelmente, pela primeira vez, as diferenças podem ser vistas e as correlações feitas entre os resultados de CC e IC com relevância para o desenvolvimento de cuidados clínicos e implementação de intervenções multimodais para pessoas com dor crônica.

O objetivo geral do presente ensaio clínico prospectivo é obter uma melhor compreensão dos possíveis efeitos e medidas úteis para avaliar duas diferentes intervenções de tratamento multimodal para a dor.

Mais especificamente, os objetivos deste estudo são explorar dois programas de reabilitação de dor multimodais diferentes, mas bem estabelecidos. Os investigadores investigarão especificamente 1. Se a dor crônica afetar a atividade da telomerase e o comprimento dos telômeros ao longo do tempo; 2. Se a reabilitação multimodal puder ser associada a mudanças positivas na atividade da telomerase e no comprimento dos telômeros após a reabilitação, e se essas mudanças puderem ser correlacionadas com: Diagnóstico clínico, características da dor (por exemplo, intensidade, duração, frequência e propagação da dor), comorbilidades (p. ansiedade, depressão e catastrofismo), tempo perdido no trabalho/licenças médicas e autoavaliação de saúde e estresse, e; 3. Se e como os dois programas e seus componentes de tratamento diferem nos resultados ao longo do tempo.

Os resultados do projeto serão de grande relevância para o desenvolvimento da reabilitação clínica e implementação de intervenções multimodais para pessoas com dor crônica. Dado que os fatores demográficos e clínicos mais significativos associados à procura de ajuda para dor são o aumento da idade, sexo feminino, gravidade da dor e incapacidade, também abordaremos essas questões, incluindo diferenças de gênero, quando relevantes.

Pacotes de trabalho específicos (WP): WP1 - Genômica (atividade da telomerase e comprimento dos telômeros); WP2 - Resultados relatados pelo paciente (questionários validados "existenciais" sobre depressão, ansiedade, estresse, qualidade de vida, dor, mindfulness, espiritualidade/religiosidade); WP3 - Experiências de cuidados de saúde (entrevistas); WP4 - Dados de registo (medicamentos, cuidados de saúde, licença médica, regresso ao trabalho, morbilidade, mortalidade); WP5 - O desenho de programas de tratamento; WP6 - Análises estatísticas padronizadas e exploratórias das diferenças e correlações entre os dados recolhidos e os programas de cuidados convencionais e integrados. WP7 - Implementação dos resultados problematizados através da participação de representantes das organizações de doentes e prestadores de cuidados.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

100 pacientes com dor serão recrutados para o estudo. Eles serão convidados a participar do estudo após a admissão na reabilitação da dor Integrative Care na Vidar Clinic (n=50) ou na Pain Clinic, University Hospital, Linköping (n=50).

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com dor com diagnóstico primário correspondente à CID-10 M79, ou dor de longa duração por um período superior a 3 meses no pescoço/ombros e/ou região lombar, ou dor generalizada,
  • fluência em sueco e
  • permitindo comorbidade/diagnósticos secundários múltiplos.

Critério de exclusão:

  • Doença psicótica,
  • esquizofrenia,
  • transtorno bipolar,
  • problemas de dependência de substâncias e
  • Câncer.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Cuidado integrativo antroposófico

Os critérios de inclusão são: pacientes com dor com diagnóstico primário correspondente à CID-10 M79, ou dor de longa duração por um período superior a 3 meses no pescoço/ombros e/ou região lombar, ou dor generalizada, fluência em sueco e permitindo co -morbidade/diagnósticos secundários múltiplos.

Os critérios de exclusão são: doença psicótica, esquizofrenia, transtorno bipolar, problemas de dependência de substâncias e câncer.

O programa para dor crônica na AIC consiste em duas fases:

  1. Um período de internamento de três semanas. Durante as primeiras três semanas de internação, os pacientes se reúnem regularmente com uma equipe multiprofissional. Normalmente, cada paciente recebe duas das seguintes terapias 2-4 vezes por semana: arteterapia, massagem, fisioterapia, euritmia e banhos. Os cuidados de enfermagem são prestados duas vezes por dia. Além disso, os pacientes são convidados a participar de atividades em grupo.
  2. Acompanhamento de internação de dois a três dias e encerramento do período de tratamento. A segunda fase do programa de tratamento consiste em internação de 2 a 3 dias, 6 meses após o fechamento. Durante esse período, as consultas de médico, enfermeiro e terapeuta são feitas de acordo com as necessidades individuais. Os pacientes que estiveram envolvidos em atividades de grupo são reunidos em grupos.
Reabilitação multimodal da dor

Os critérios de inclusão são: pacientes com dor com diagnóstico primário correspondente à CID-10 M79, ou dor de longa duração por um período superior a 3 meses no pescoço/ombros e/ou região lombar, ou dor generalizada, fluência em sueco e permitindo co -morbidade/diagnósticos secundários múltiplos.

Os critérios de exclusão são: doença psicótica, esquizofrenia, transtorno bipolar, problemas de dependência de substâncias e câncer.

A abordagem padrão do Linköping University Hospital admite pacientes para avaliação biopsicossocial, tratamento farmacológico e reabilitação multimodal (componentes principais: educação, exercício físico intenso, terapia cognitivo-comportamental e intervenções no local de trabalho) por um período de fase intensiva de 6 semanas (75%) seguido por 4 semanas (25%). Aqui, várias disciplinas profissionais colaboram e formam uma equipe de profissionais focada nas necessidades individuais do paciente. e 3) aumentar a percepção de saúde e qualidade de vida. Esses objetivos gerais são combinados com os objetivos do paciente em um plano de reabilitação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comprimento dos telômeros de células leucocitárias de amostra de sangue
Prazo: linha de base, até 6 semanas, 6 meses e 1 ano de acompanhamento
comprimento dos telômeros das células leucocitárias da amostra de sangue
linha de base, até 6 semanas, 6 meses e 1 ano de acompanhamento
Atividade da telomerase de células leucocitárias de amostra de sangue
Prazo: linha de base, até 6 semanas, 6 meses e 1 ano de acompanhamento
atividade da telomerase de células leucocitárias de amostra de sangue
linha de base, até 6 semanas, 6 meses e 1 ano de acompanhamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hb - estado da hemoglobina
Prazo: linha de base, até 6 semanas, 6 meses e 1 ano de acompanhamento
estado da hemoglobina no sangue
linha de base, até 6 semanas, 6 meses e 1 ano de acompanhamento
Colesterol: Níveis de colesterol no sangue
Prazo: linha de base, até 6 semanas, 6 meses e 1 ano de acompanhamento
Níveis de colesterol no sangue
linha de base, até 6 semanas, 6 meses e 1 ano de acompanhamento
Níveis de Proteína C-Reativa em amostra de sangue
Prazo: linha de base, até 6 semanas, 6 meses e 1 ano de acompanhamento
Proteína C-reativa
linha de base, até 6 semanas, 6 meses e 1 ano de acompanhamento
Níveis de triglicerídeos na amostra de sangue
Prazo: linha de base, até 6 semanas, 6 meses e 1 ano de acompanhamento
Níveis de triglicerídeos na amostra de sangue
linha de base, até 6 semanas, 6 meses e 1 ano de acompanhamento
Níveis de glicose na amostra de sangue
Prazo: linha de base, até 6 semanas, 6 meses e 1 ano de acompanhamento
Níveis de glicose na amostra de sangue
linha de base, até 6 semanas, 6 meses e 1 ano de acompanhamento
Níveis de colesterol LDL em amostra de sangue
Prazo: linha de base, até 6 semanas, 6 meses e 1 ano de acompanhamento
Níveis de colesterol LDL em amostra de sangue
linha de base, até 6 semanas, 6 meses e 1 ano de acompanhamento
Níveis de HDL-colesterol na amostra de sangue
Prazo: linha de base, até 6 semanas, 6 meses e 1 ano de acompanhamento
Níveis de HDL-colesterol na amostra de sangue
linha de base, até 6 semanas, 6 meses e 1 ano de acompanhamento
Pressão arterial
Prazo: linha de base, até 6 semanas, 6 meses e 1 ano de acompanhamento
Pressão arterial sistólica e diastólica em repouso
linha de base, até 6 semanas, 6 meses e 1 ano de acompanhamento
Índice de massa corporal
Prazo: linha de base, até 6 semanas, 6 meses e 1 ano de acompanhamento
Índice de Massa Corporal calculado a partir do peso e comprimento
linha de base, até 6 semanas, 6 meses e 1 ano de acompanhamento
Questionário de aceitação da dor crônica - 8: medindo a aceitação da dor crônica
Prazo: linha de base, até 6 semanas, 6 meses e 1 ano de acompanhamento
Questionário de 8 perguntas que avalia a autoavaliação da aceitação da dor crônica, pontuação total numérica
linha de base, até 6 semanas, 6 meses e 1 ano de acompanhamento
Questionário de cinco facetas da atenção plena: medindo o nível de atenção plena
Prazo: linha de base, até 6 semanas, 6 meses e 1 ano de acompanhamento
29 questionário avaliando a auto-avaliação de mindfulness, pontuação composta numérica
linha de base, até 6 semanas, 6 meses e 1 ano de acompanhamento
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão: medindo o nível de ansiedade e depressão
Prazo: linha de base, até 6 semanas, 6 meses e 1 ano de acompanhamento
escala de autoavaliação para avaliação dos níveis de ansiedade e depressão, escore total numérico
linha de base, até 6 semanas, 6 meses e 1 ano de acompanhamento
EuroQol 5 Dimensões: medindo a qualidade de vida relacionada com a saúde
Prazo: linha de base, até 6 semanas, 6 meses e 1 ano de acompanhamento
escala de classificação salf para qualidade de vida relacionada à saúde, pontuação total numérica
linha de base, até 6 semanas, 6 meses e 1 ano de acompanhamento
Questões Indicadoras de Atividade Física: medição do nível de atividade física
Prazo: linha de base, até 6 semanas, 6 meses e 1 ano de acompanhamento
Avaliação autoavaliada da atividade física, três questões, pontuação total numérica
linha de base, até 6 semanas, 6 meses e 1 ano de acompanhamento
questionário sociodemográfico
Prazo: linha de base, até 6 semanas, 6 meses e 1 ano de acompanhamento
questionário sociodemográfico inicial e de acompanhamento do NRS (Nationalle Registret över Smärtrehabilitering), dados descritivos numéricos
linha de base, até 6 semanas, 6 meses e 1 ano de acompanhamento
Qualidade de Vida da OMS - Crenças Espirituais, Religiosas e Pessoais
Prazo: linha de base, até 6 semanas, 6 meses e 1 ano de acompanhamento
uma versão de 37 perguntas de tamanho médio de uma escala de autoavaliação para qualidade de vida, crenças espirituais, religiosas e pessoais, pontuação total numérica
linha de base, até 6 semanas, 6 meses e 1 ano de acompanhamento
Uso de medicamentos prescritos
Prazo: linha de base, até 6 semanas, 6 meses e 1 ano de acompanhamento
dados baseados em registro sobre o uso de medicamentos prescritos, dose e frequência
linha de base, até 6 semanas, 6 meses e 1 ano de acompanhamento
Dados de licença médica
Prazo: linha de base, até 6 semanas, 6 meses e 1 ano de acompanhamento
dados baseados em registro sobre licença médica, extensão e período de tempo
linha de base, até 6 semanas, 6 meses e 1 ano de acompanhamento
registros de pacientes
Prazo: até 6 semanas e 1 ano de seguimento
registros de tratamento sobre os componentes do tratamento obtidos por paciente, quantidade e frequência
até 6 semanas e 1 ano de seguimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Torkel Falkenberg, Ass. Prof, Integrative Care Science Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

2 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de junho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de junho de 2015

Última verificação

1 de junho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2014-37

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Programa de reabilitação de cuidados integrativos antroposóficos

Se inscrever