Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Existenciální genomika: Účinky multimodální rehabilitace a integrované péče na pacienty s chronickou bolestí (ExiGence)

2. června 2015 aktualizováno: Torkel Falkenberg, The Integrative Care Science Center

Existenciální genomika (ExiGence): Účinky multimodální rehabilitace a integrované péče na bolest, kvalitu života a genomickou stabilitu u pacientů s chronickou bolestí

Pomocí komplexního návrhu prospektivní klinické studie hodlají řešitelé porovnat změny markerů souvisejících se zdravím u pacientů s chronickou rozšířenou bolestí (CWP), kteří podstupují jeden ze dvou intervenčních „balíčků“ multimodální zdravotní péče, a to antroposofickou integrativní péči (AIC) resp. standardní péče (SC), resp. AIC kombinuje konvenční péči založenou na důkazech s doplňkovou/alternativní (CAM) léčbou. Jako markery budou vyšetřovatelé používat indikátory užívání drog a pracovní neschopnosti, stejně jako konstrukty odrážející možné změny v psychologických a existenciálních faktorech a genomové stabilitě (jako je délka telomer a hladiny telomerázy).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této komplexní prospektivní klinické studie je porovnat a porovnat dva různé, ale dobře zavedené multimodální programy rehabilitace chronické rozšířené bolesti, tj. jeden v konvenční okresní nemocnici (CC) a jeden zahrnující integrační péči v soukromé neziskové nemocnici ( IC), pokud jde o změny ve výsledcích souvisejících se zdravím, od stability DNA po ekonomiku zdraví, u pacientů s chronickou bolestí. Je pozoruhodné, že poprvé lze vidět rozdíly a provést korelace mezi výsledky CC a IC s významem pro rozvoj klinické péče a implementaci multimodálních intervencí u lidí s chronickou bolestí.

Celkovým cílem této prospektivní klinické studie je dosáhnout lepšího pochopení možných účinků a užitečného měřítka pro hodnocení dvou různých multimodálních léčebných intervencí pro léčbu bolesti.

Přesněji řečeno, cílem této studie je prozkoumat dva různé, ale dobře zavedené multimodální programy rehabilitace bolesti. Vyšetřovatelé budou konkrétně vyšetřovat 1. Pokud má chronická bolest vliv na aktivitu telomerázy a délku telomer pacientů v průběhu času; 2. Lze-li multimodální rehabilitaci spojit s pozitivními změnami v aktivitě telomerázy a délce telomer po rehabilitaci a lze-li tyto změny korelovat s: Klinickou diagnózou, charakteristikou bolesti (např. intenzita, trvání, frekvence a šíření bolesti), přidružená onemocnění (např. úzkost, deprese a katastrofy), čas ztracený v práci/nemocenské a sebehodnocení zdraví a stresu a; 3. Jestli a jak se tyto dva programy a jejich léčebné složky liší ve výsledcích v průběhu času.

Výsledky projektu budou mít velký význam pro rozvoj klinické rehabilitace a implementaci multimodálních intervencí u osob s chronickou bolestí. Vzhledem k tomu, že nejvýznamnější demografické a klinické faktory spojené s vyhledáváním pomoci při bolesti jsou zvyšující se věk, ženské pohlaví, závažnost bolesti a postižení, budeme se také zabývat těmito otázkami, včetně genderových rozdílů, pokud to bude relevantní.

Specifické pracovní balíčky (WP): WP1 - Genomics (aktivita telomerázy a délka telomer); WP2 – Výsledky hlášené pacienty („existenciální“ validované dotazníky týkající se deprese, úzkosti, stresu, kvality života, bolesti, všímavosti, spirituality/religiozity); WP3 - Zkušenosti se zdravotní péčí (rozhovory); WP4 - Údaje z registru (léky, zdravotní péče, nemocenská, návrat do práce, nemocnost, úmrtnost); WP5 – Návrh léčebných programů; WP6 - Standardizované a průzkumné statistické analýzy rozdílů a korelací mezi shromážděnými daty a konvenčními a integrovanými programy péče. WP7 - Implementace zproblematizovaných výsledků za účasti zástupců organizací pacientů a poskytovatelů péče.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie bude přijato 100 pacientů s bolestí. K účasti na studii budou pozváni po přijetí na rehabilitaci bolesti Integrative Care na klinice Vidar (n=50) nebo na klinice bolesti, Univerzitní nemocnice, Linköping (n=50).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s bolestí s primární diagnózou odpovídající MKN-10 M79 nebo dlouhodobou bolestí po dobu delší než 3 měsíce v krku/ramenech a/nebo kříži nebo generalizovanou bolestí,
  • plynulost ve švédštině a
  • umožňující souběžnou nemoc / více sekundárních diagnóz.

Kritéria vyloučení:

  • psychotické onemocnění,
  • schizofrenie,
  • bipolární porucha,
  • problémy se závislostí na látkách a
  • rakovina.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Antroposofická integrativní péče

Kritéria pro zařazení jsou: Pacienti s bolestí s primární diagnózou odpovídající MKN-10 M79 nebo dlouhodobou bolestí po dobu delší než 3 měsíce v krku/ramenech a/nebo kříži, nebo generalizovanou bolestí, plynulost švédštiny a umožňující spol. -nemocnost/ více sekundárních diagnóz.

Kritéria vyloučení jsou: psychotické onemocnění, schizofrenie, bipolární porucha, problémy se závislostí na látkách a rakovina.
Jiný: Antroposofická integrativní péče, rehabilitační program

Program pro chronickou bolest na AIC se skládá ze dvou fází:

  1. Třítýdenní hospitalizace. Během prvního třítýdenního pobytu na lůžku se pacienti pravidelně setkávají s multiprofesionálním týmem. Obvykle každý pacient absolvuje 2-4krát týdně dvě z následujících terapií: arteterapii, masáže, fyzioterapii, eurytmii a koupele. Ošetřovatelská péče je poskytována dvakrát denně. Kromě toho je pacientům nabízena účast na skupinových aktivitách.
  2. Dvou-třidenní hospitalizace a uzavření léčebného období. Druhá fáze léčebného programu sestává z 2-3 denního pobytu na lůžku, 6 měsíců po uzavření. Během této doby probíhají návštěvy lékaře, sestry a terapeuta podle individuálních potřeb. Pacienti, kteří se zabývali skupinovými aktivitami, se shromažďují ve skupinách.
Multimodální rehabilitace bolesti

Kritéria pro zařazení jsou: Pacienti s bolestí s primární diagnózou odpovídající MKN-10 M79 nebo dlouhodobou bolestí po dobu delší než 3 měsíce v krku/ramenech a/nebo kříži, nebo generalizovanou bolestí, plynulost švédštiny a umožňující spol. -nemocnost/ více sekundárních diagnóz.

Kritéria vyloučení jsou: psychotické onemocnění, schizofrenie, bipolární porucha, problémy se závislostí na látkách a rakovina.
Jiný: Konvenční multimodální péče rehabilitace
Standardní přístup ve fakultní nemocnici Linköping přijímá pacienty k bio-psycho-sociálnímu posouzení, farmakologické léčbě a multimodální rehabilitaci (hlavní složky: vzdělávání, intenzivní fyzické cvičení, kognitivně behaviorální terapie a intervence na pracovišti) po dobu 6 týdnů intenzivní fáze (75 %) následovaly 4 týdny (25 %). Zde spolupracuje řada odborných oborů a tvoří tým profesionálů zaměřených na individuální potřeby pacientů Multimodální rehabilitační ambulantní program realizovaný tímto týmem má tyto cíle: 1) snížení bolesti a psychické zátěže, 2) zlepšení pracovní kapacity a snížení nemocenské a 3) zvýšit vnímané zdraví a kvalitu života. Tyto obecné cíle jsou kombinovány s cíli pacienta v plánu rehabilitace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka telomer z leukocytových buněk vzorku krve
Časové okno: výchozí, až 6 týdnů, 6 měsíců a 1 rok sledování
délka telomer z leukocytových buněk vzorku krve
výchozí, až 6 týdnů, 6 měsíců a 1 rok sledování
Aktivita telomerázy z leukocytových buněk vzorku krve
Časové okno: výchozí, až 6 týdnů, 6 měsíců a 1 rok sledování
telomerasová aktivita z leukocytových buněk vzorku krve
výchozí, až 6 týdnů, 6 měsíců a 1 rok sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hb - stav hemoglobinu
Časové okno: výchozí, až 6 týdnů, 6 měsíců a 1 rok sledování
stav hemoglobinu v krvi
výchozí, až 6 týdnů, 6 měsíců a 1 rok sledování
Cholesterol: Hladiny cholesterolu v krvi
Časové okno: výchozí, až 6 týdnů, 6 měsíců a 1 rok sledování
Hladiny cholesterolu v krvi
výchozí, až 6 týdnů, 6 měsíců a 1 rok sledování
Hladiny C-reaktivního proteinu ve vzorku krve
Časové okno: výchozí, až 6 týdnů, 6 měsíců a 1 rok sledování
C-reaktivní protein
výchozí, až 6 týdnů, 6 měsíců a 1 rok sledování
Hladiny triglyceridů ve vzorku krve
Časové okno: výchozí, až 6 týdnů, 6 měsíců a 1 rok sledování
Hladiny triglyceridů ve vzorku krve
výchozí, až 6 týdnů, 6 měsíců a 1 rok sledování
Hladiny glukózy ve vzorku krve
Časové okno: výchozí, až 6 týdnů, 6 měsíců a 1 rok sledování
Hladiny glukózy ve vzorku krve
výchozí, až 6 týdnů, 6 měsíců a 1 rok sledování
Hladiny LDL-cholesterolu ve vzorku krve
Časové okno: výchozí, až 6 týdnů, 6 měsíců a 1 rok sledování
Hladiny LDL-cholesterolu ve vzorku krve
výchozí, až 6 týdnů, 6 měsíců a 1 rok sledování
Hladiny HDL-cholesterolu ve vzorku krve
Časové okno: výchozí, až 6 týdnů, 6 měsíců a 1 rok sledování
Hladiny HDL-cholesterolu ve vzorku krve
výchozí, až 6 týdnů, 6 měsíců a 1 rok sledování
Krevní tlak
Časové okno: výchozí, až 6 týdnů, 6 měsíců a 1 rok sledování
Klidový systolický a diastolický krevní tlak
výchozí, až 6 týdnů, 6 měsíců a 1 rok sledování
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: výchozí, až 6 týdnů, 6 měsíců a 1 rok sledování
Body Mass Index vypočítaný z hmotnosti a délky
výchozí, až 6 týdnů, 6 měsíců a 1 rok sledování
Dotazník akceptace chronické bolesti - 8: měření akceptace chronické bolesti
Časové okno: výchozí, až 6 týdnů, 6 měsíců a 1 rok sledování
Dotazník s 8 otázkami hodnotící sebehodnocení akceptace chronické bolesti, číselné celkové skóre
výchozí, až 6 týdnů, 6 měsíců a 1 rok sledování
Five Facet Mindfulness Questionnaire: měření úrovně všímavosti
Časové okno: výchozí, až 6 týdnů, 6 měsíců a 1 rok sledování
29 dotazník hodnotící sebehodnocení všímavosti, numerické složené skóre
výchozí, až 6 týdnů, 6 měsíců a 1 rok sledování
Nemocniční škála úzkosti a deprese: měření úrovně úzkosti a deprese
Časové okno: výchozí, až 6 týdnů, 6 měsíců a 1 rok sledování
sebehodnotící škála pro hodnocení úrovně úzkosti a deprese, číselné celkové skóre
výchozí, až 6 týdnů, 6 měsíců a 1 rok sledování
EuroQol 5 Dimensions: měření kvality života související se zdravím
Časové okno: výchozí, až 6 týdnů, 6 měsíců a 1 rok sledování
salf-ratingová škála pro kvalitu života související se zdravím, číselné celkové skóre
výchozí, až 6 týdnů, 6 měsíců a 1 rok sledování
Indikátorové otázky fyzické aktivity: měření úrovně fyzické aktivity
Časové okno: výchozí, až 6 týdnů, 6 měsíců a 1 rok sledování
Vlastní hodnocení fyzické aktivity, tři otázky, číselné celkové skóre
výchozí, až 6 týdnů, 6 měsíců a 1 rok sledování
sociodemografický dotazník
Časové okno: výchozí, až 6 týdnů, 6 měsíců a 1 rok sledování
výchozí a následný sociodemografický dotazník od NRS (Nationalle Registret över Smärtrehabilitering), číselná popisná data
výchozí, až 6 týdnů, 6 měsíců a 1 rok sledování
Kvalita života WHO – duchovní, náboženské a osobní přesvědčení
Časové okno: výchozí, až 6 týdnů, 6 měsíců a 1 rok sledování
středně dlouhá verze 37 otázek sebehodnotící škály pro kvalitu života, duchovní, náboženské a osobní přesvědčení, číselné celkové skóre
výchozí, až 6 týdnů, 6 měsíců a 1 rok sledování
Užívání léků na předpis
Časové okno: výchozí, až 6 týdnů, 6 měsíců a 1 rok sledování
údaje založené na registrech o užívání léků na předpis, dávce a frekvenci
výchozí, až 6 týdnů, 6 měsíců a 1 rok sledování
Údaje o pracovní neschopnosti
Časové okno: výchozí, až 6 týdnů, 6 měsíců a 1 rok sledování
registrační údaje o pracovní neschopnosti, rozsahu a době
výchozí, až 6 týdnů, 6 měsíců a 1 rok sledování
záznamy pacientů
Časové okno: až 6 týdnů a 1 rok sledování
záznamy léčby o složkách léčby získané pacientem, množství a četnost
až 6 týdnů a 1 rok sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Integrative Care Science Center

Spolupracovníci

University Hospital, Linkoeping
Ekhagastiftelsen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Torkel Falkenberg, Ass. Prof, Integrative Care Science Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

2. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2014-37

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Klinické studie na Antroposofická integrativní péče, rehabilitační program

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit