Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Existenzielle Genomik: Auswirkungen multimodaler Rehabilitation und integrativer Pflege auf Patienten mit chronischen Schmerzen (ExiGence)

2. Juni 2015 aktualisiert von: Torkel Falkenberg, The Integrative Care Science Center

Existenzielle Genomik (ExiGence): Auswirkungen multimodaler Rehabilitation und integrativer Pflege auf Schmerzen, Lebensqualität und genomische Stabilität bei Patienten mit chronischen Schmerzen

Mithilfe eines umfassenden prospektiven klinischen Studiendesigns beabsichtigen die Forscher, Veränderungen gesundheitsbezogener Marker bei Patienten mit chronischen weit verbreiteten Schmerzen (CWP) zu vergleichen, die sich einem von zwei Interventions-„Paketen“ der multimodalen Gesundheitsversorgung unterziehen, nämlich der anthroposophischen integrativen Pflege (AIC) oder Standardversorgung (SC). AIC kombiniert evidenzbasierte konventionelle Pflege mit komplementären/alternativen (CAM) Behandlungen. Als Marker verwenden die Forscher Indikatoren für Drogenkonsum und Krankenstand sowie Konstrukte, die mögliche Veränderungen psychologischer und existenzieller Faktoren sowie der genomischen Stabilität (wie Telomerlänge und Telomerasespiegel) widerspiegeln.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser umfassenden prospektiven klinischen Studie besteht darin, zwei verschiedene, aber gut etablierte multimodale Rehabilitationsprogramme für chronische, weit verbreitete Schmerzen zu vergleichen und gegenüberzustellen, nämlich eines in einem konventionellen County Council Hospital (CC) und eines mit integrativer Pflege in einem privaten, gemeinnützigen Krankenhaus ( IC) im Hinblick auf Veränderungen der gesundheitsbezogenen Ergebnisse, die von der DNA-Stabilität bis zur Gesundheitsökonomie reichen, bei Patienten mit chronischen Schmerzen. Insbesondere können zum ersten Mal Unterschiede zwischen CC- und IC-Ergebnissen festgestellt und Korrelationen hergestellt werden, die für die Entwicklung der klinischen Versorgung und die Umsetzung multimodaler Interventionen für Menschen mit chronischen Schmerzen relevant sind.

Das übergeordnete Ziel der vorliegenden prospektiven klinischen Studie besteht darin, ein besseres Verständnis der möglichen Auswirkungen und ein nützliches Maß für die Bewertung zweier verschiedener multimodaler Behandlungsinterventionen bei Schmerzen zu erreichen.

Genauer gesagt besteht das Ziel dieser Studie darin, zwei unterschiedliche, aber gut etablierte multimodale Schmerzrehabilitationsprogramme zu untersuchen. Konkret untersuchen die Ermittler 1. Wenn sich chronische Schmerzen im Laufe der Zeit auf die Telomeraseaktivität und die Telomerlänge des Patienten auswirken; 2. Ob multimodale Rehabilitation mit positiven Veränderungen der Telomerase-Aktivität und der Telomerlänge nach der Rehabilitation verbunden werden kann und ob diese Veränderungen korreliert werden können mit: Klinischer Diagnose, Schmerzmerkmalen (z. B. Intensität, Dauer, Häufigkeit und Ausbreitung des Schmerzes), Komorbiditäten (z.B. Angstzustände, Depressionen und Katastrophen), Zeitverlust durch Arbeit/Krankheitsurlaub und selbsteingeschätzte Gesundheit und Stress und; 3. Ob und wie sich die Ergebnisse der beiden Programme und ihrer Behandlungskomponenten im Laufe der Zeit unterscheiden.

Die Projektergebnisse werden für die klinische Rehabilitationsentwicklung und die Umsetzung multimodaler Interventionen für Menschen mit chronischen Schmerzen von großer Relevanz sein. Angesichts der Tatsache, dass die wichtigsten demografischen und klinischen Faktoren im Zusammenhang mit der Suche nach Schmerzhilfe das zunehmende Alter, das weibliche Geschlecht, die Schwere der Schmerzen und die Behinderung sind, werden wir uns bei Bedarf auch mit solchen Themen befassen, einschließlich geschlechtsspezifischer Unterschiede.

Spezifische Arbeitspakete (AP): AP1 – Genomik (Telomeraseaktivität und Telomerlänge); WP2 – Von Patienten berichtete Ergebnisse („existenziell“ validierte Fragebögen zu Depression, Angst, Stress, Lebensqualität, Schmerz, Achtsamkeit, Spiritualität/Religiosität); WP3 – Erfahrungen im Gesundheitswesen (Interviews); WP4 – Registerdaten (Medikamente, Gesundheitsversorgung, Krankheitsurlaub, Rückkehr zur Arbeit, Morbidität, Mortalität); WP5 – Die Gestaltung von Behandlungsprogrammen; WP6 – Standardisierte und explorative statistische Analysen von Unterschieden und Korrelationen zwischen den gesammelten Daten und den konventionellen und integrierten Pflegeprogrammen. AP7 – Umsetzung der problematisierten Ergebnisse durch Beteiligung von Vertretern der Patienten- und Leistungserbringerorganisationen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Für die Studie werden 100 Schmerzpatienten rekrutiert. Sie werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen, sobald sie zur Integrative Care-Schmerzrehabilitation in der Vidar-Klinik (n=50) oder der Schmerzklinik des Universitätskrankenhauses Linköping (n=50) aufgenommen werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schmerzpatienten mit einer Primärdiagnose entsprechend ICD-10 M79 oder Langzeitschmerzen über einen Zeitraum von mehr als 3 Monaten im Nacken/Schultern und/oder unteren Rücken oder generalisierten Schmerzen,
  • fließend Schwedisch und
  • Berücksichtigung von Komorbidität/mehreren Sekundärdiagnosen.

Ausschlusskriterien:

  • Psychotische Erkrankung,
  • Schizophrenie,
  • bipolare Störung,
  • Substanzabhängigkeitsprobleme und
  • Krebs.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Anthroposophische Integrative Pflege

Einschlusskriterien sind: Schmerzpatienten mit einer Primärdiagnose entsprechend ICD-10 M79 oder Langzeitschmerzen über einen Zeitraum von mehr als 3 Monaten im Nacken/Schultern und/oder unteren Rücken oder allgemeine Schmerzen, fließend Schwedisch und unter Berücksichtigung von Co -Morbidität/mehrere Nebendiagnosen.

Die Ausschlusskriterien sind: psychotische Erkrankung, Schizophrenie, bipolare Störung, Substanzabhängigkeitsprobleme und Krebs.

Das Programm für chronische Schmerzen am AIC besteht aus zwei Phasen:

  1. Eine dreiwöchige stationäre Phase. Während des ersten dreiwöchigen stationären Aufenthalts treffen sich die Patienten regelmäßig mit einem multiprofessionellen Team. Normalerweise erhält jeder Patient 2-4 Mal pro Woche zwei der folgenden Therapien: Kunsttherapie, Massage, Physiotherapie, Eurythmie und Bäder. Die pflegerische Betreuung erfolgt zweimal täglich. Darüber hinaus wird den Patienten die Teilnahme an Gruppenaktivitäten angeboten.
  2. Zwei- bis dreitägige stationäre Nachsorge und Abschluss der Behandlungsperiode. Die zweite Phase des Behandlungsprogramms besteht aus einem 2-3-tägigen stationären Aufenthalt, 6 Monate nach Abschluss. Während dieser Zeit werden Arzt-, Pflege- und Therapeutentermine entsprechend den individuellen Bedürfnissen vereinbart. Die Patienten, die an Gruppenaktivitäten teilgenommen haben, werden in Gruppen zusammengefasst.
Multimodale Schmerzrehabilitation

Einschlusskriterien sind: Schmerzpatienten mit einer Primärdiagnose entsprechend ICD-10 M79 oder Langzeitschmerzen über einen Zeitraum von mehr als 3 Monaten im Nacken/Schultern und/oder unteren Rücken oder allgemeine Schmerzen, fließend Schwedisch und unter Berücksichtigung von Co -Morbidität/mehrere Nebendiagnosen.

Die Ausschlusskriterien sind: psychotische Erkrankung, Schizophrenie, bipolare Störung, Substanzabhängigkeitsprobleme und Krebs.

Der Standardansatz am Universitätskrankenhaus Linköping nimmt Patienten für eine sechswöchige Intensivphase (75 %) zur biopsychosozialen Beurteilung, pharmakologischen Behandlung und multimodalen Rehabilitation (Hauptkomponenten: Aufklärung, intensive körperliche Bewegung, kognitive Verhaltenstherapie und Interventionen am Arbeitsplatz) auf. gefolgt von 4 Wochen (25 %). Hier arbeiten verschiedene Fachdisziplinen zusammen und bilden ein Team von Fachleuten, die sich auf die individuellen Bedürfnisse der Patienten konzentrieren. Das von diesem Team durchgeführte multimodale ambulante Rehabilitationsprogramm hat folgende Ziele: 1) Schmerzen und psychische Belastungen reduzieren, 2) die Arbeitsfähigkeit verbessern und Krankheitsausfälle verringern und 3) die wahrgenommene Gesundheit und Lebensqualität steigern. Diese allgemeinen Ziele werden mit den Zielen des Patienten in einem Rehabilitationsplan kombiniert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Telomerlänge aus Blutproben-Leukozytenzellen
Zeitfenster: Baseline, bis zu 6 Wochen, 6 Monate und 1 Jahr Follow-up
Telomerlänge aus Blutproben-Leukozytenzellen
Baseline, bis zu 6 Wochen, 6 Monate und 1 Jahr Follow-up
Telomerase-Aktivität aus Blutproben-Leukozytenzellen
Zeitfenster: Baseline, bis zu 6 Wochen, 6 Monate und 1 Jahr Follow-up
Telomeraseaktivität aus Blutproben-Leukozytenzellen
Baseline, bis zu 6 Wochen, 6 Monate und 1 Jahr Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hb – Hämoglobinstatus
Zeitfenster: Baseline, bis zu 6 Wochen, 6 Monate und 1 Jahr Follow-up
Hämoglobinstatus im Blut
Baseline, bis zu 6 Wochen, 6 Monate und 1 Jahr Follow-up
Cholesterin: Cholesterinspiegel im Blut
Zeitfenster: Baseline, bis zu 6 Wochen, 6 Monate und 1 Jahr Follow-up
Cholesterinspiegel im Blut
Baseline, bis zu 6 Wochen, 6 Monate und 1 Jahr Follow-up
C-reaktive Proteinspiegel in der Blutprobe
Zeitfenster: Baseline, bis zu 6 Wochen, 6 Monate und 1 Jahr Follow-up
C-reaktives Protein
Baseline, bis zu 6 Wochen, 6 Monate und 1 Jahr Follow-up
Trigyceridspiegel in der Blutprobe
Zeitfenster: Baseline, bis zu 6 Wochen, 6 Monate und 1 Jahr Follow-up
Triglyceridspiegel in der Blutprobe
Baseline, bis zu 6 Wochen, 6 Monate und 1 Jahr Follow-up
Glukosespiegel in der Blutprobe
Zeitfenster: Baseline, bis zu 6 Wochen, 6 Monate und 1 Jahr Follow-up
Glukosespiegel in der Blutprobe
Baseline, bis zu 6 Wochen, 6 Monate und 1 Jahr Follow-up
LDL-Cholesterinspiegel in der Blutprobe
Zeitfenster: Baseline, bis zu 6 Wochen, 6 Monate und 1 Jahr Follow-up
LDL-Cholesterinspiegel in der Blutprobe
Baseline, bis zu 6 Wochen, 6 Monate und 1 Jahr Follow-up
HDL-Cholesterinspiegel in der Blutprobe
Zeitfenster: Baseline, bis zu 6 Wochen, 6 Monate und 1 Jahr Follow-up
HDL-Cholesterinspiegel in der Blutprobe
Baseline, bis zu 6 Wochen, 6 Monate und 1 Jahr Follow-up
Blutdruck
Zeitfenster: Baseline, bis zu 6 Wochen, 6 Monate und 1 Jahr Follow-up
Systolischer und diastolischer Ruheblutdruck
Baseline, bis zu 6 Wochen, 6 Monate und 1 Jahr Follow-up
Body-Mass-Index
Zeitfenster: Baseline, bis zu 6 Wochen, 6 Monate und 1 Jahr Follow-up
Body-Mass-Index berechnet aus Gewicht und Länge
Baseline, bis zu 6 Wochen, 6 Monate und 1 Jahr Follow-up
Fragebogen zur Akzeptanz chronischer Schmerzen – 8: Messung der Akzeptanz chronischer Schmerzen
Zeitfenster: Baseline, bis zu 6 Wochen, 6 Monate und 1 Jahr Follow-up
Fragebogen mit 8 Fragen zur Selbsteinschätzung der Akzeptanz chronischer Schmerzen, numerischer Gesamtscore
Baseline, bis zu 6 Wochen, 6 Monate und 1 Jahr Follow-up
Fünf-Facetten-Achtsamkeitsfragebogen: Messung des Achtsamkeitsniveaus
Zeitfenster: Baseline, bis zu 6 Wochen, 6 Monate und 1 Jahr Follow-up
29 Fragebogen zur Bewertung der selbstbewerteten Achtsamkeit, numerischer zusammengesetzter Score
Baseline, bis zu 6 Wochen, 6 Monate und 1 Jahr Follow-up
Skala für Krankenhausangst und Depression: Messung des Ausmaßes von Angst und Depression
Zeitfenster: Baseline, bis zu 6 Wochen, 6 Monate und 1 Jahr Follow-up
Selbstbewertungsskala zur Beurteilung des Ausmaßes von Angstzuständen und Depressionen, numerischer Gesamtscore
Baseline, bis zu 6 Wochen, 6 Monate und 1 Jahr Follow-up
EuroQol 5 Dimensionen: Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, bis zu 6 Wochen, 6 Monate und 1 Jahr Follow-up
Salf-Bewertungsskala für gesundheitsbezogene Lebensqualität, numerischer Gesamtscore
Baseline, bis zu 6 Wochen, 6 Monate und 1 Jahr Follow-up
Indikatorfragen der körperlichen Aktivität: Messung des Ausmaßes der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Baseline, bis zu 6 Wochen, 6 Monate und 1 Jahr Follow-up
Selbstbeurteilung der körperlichen Aktivität, drei Fragen, numerischer Gesamtscore
Baseline, bis zu 6 Wochen, 6 Monate und 1 Jahr Follow-up
soziodemografischer Fragebogen
Zeitfenster: Baseline, bis zu 6 Wochen, 6 Monate und 1 Jahr Follow-up
Soziodemografischer Basis- und Follow-up-Fragebogen des NRS (Nationalle Registret över Smärtrehabilitering), numerische deskriptive Daten
Baseline, bis zu 6 Wochen, 6 Monate und 1 Jahr Follow-up
Lebensqualität der WHO – spirituelle, religiöse und persönliche Überzeugungen
Zeitfenster: Baseline, bis zu 6 Wochen, 6 Monate und 1 Jahr Follow-up
eine mittellange Version mit 37 Fragen einer Selbstbewertungsskala für Lebensqualität, spirituelle, religiöse und persönliche Überzeugungen sowie eine numerische Gesamtpunktzahl
Baseline, bis zu 6 Wochen, 6 Monate und 1 Jahr Follow-up
Verwendung verschreibungspflichtiger Medikamente
Zeitfenster: Baseline, bis zu 6 Wochen, 6 Monate und 1 Jahr Follow-up
Registerbasierte Daten zum Konsum verschreibungspflichtiger Medikamente, deren Dosierung und Häufigkeit
Baseline, bis zu 6 Wochen, 6 Monate und 1 Jahr Follow-up
Daten zum Krankenstand
Zeitfenster: Baseline, bis zu 6 Wochen, 6 Monate und 1 Jahr Follow-up
Registerbasierte Daten zu Krankenständen, Umfang und Zeitraum
Baseline, bis zu 6 Wochen, 6 Monate und 1 Jahr Follow-up
Patientenakten
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen und 1 Jahr Nachbeobachtung
Behandlungsaufzeichnungen über die erhaltenen Behandlungsbestandteile nach Patient, Menge und Häufigkeit
bis zu 6 Wochen und 1 Jahr Nachbeobachtung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Torkel Falkenberg, Ass. Prof, Integrative Care Science Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronischer Schmerz

Klinische Studien zur Anthroposophisches integratives Rehabilitationsprogramm

Abonnieren