- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02459639
Existenzielle Genomik: Auswirkungen multimodaler Rehabilitation und integrativer Pflege auf Patienten mit chronischen Schmerzen (ExiGence)
Existenzielle Genomik (ExiGence): Auswirkungen multimodaler Rehabilitation und integrativer Pflege auf Schmerzen, Lebensqualität und genomische Stabilität bei Patienten mit chronischen Schmerzen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser umfassenden prospektiven klinischen Studie besteht darin, zwei verschiedene, aber gut etablierte multimodale Rehabilitationsprogramme für chronische, weit verbreitete Schmerzen zu vergleichen und gegenüberzustellen, nämlich eines in einem konventionellen County Council Hospital (CC) und eines mit integrativer Pflege in einem privaten, gemeinnützigen Krankenhaus ( IC) im Hinblick auf Veränderungen der gesundheitsbezogenen Ergebnisse, die von der DNA-Stabilität bis zur Gesundheitsökonomie reichen, bei Patienten mit chronischen Schmerzen. Insbesondere können zum ersten Mal Unterschiede zwischen CC- und IC-Ergebnissen festgestellt und Korrelationen hergestellt werden, die für die Entwicklung der klinischen Versorgung und die Umsetzung multimodaler Interventionen für Menschen mit chronischen Schmerzen relevant sind.
Das übergeordnete Ziel der vorliegenden prospektiven klinischen Studie besteht darin, ein besseres Verständnis der möglichen Auswirkungen und ein nützliches Maß für die Bewertung zweier verschiedener multimodaler Behandlungsinterventionen bei Schmerzen zu erreichen.
Genauer gesagt besteht das Ziel dieser Studie darin, zwei unterschiedliche, aber gut etablierte multimodale Schmerzrehabilitationsprogramme zu untersuchen. Konkret untersuchen die Ermittler 1. Wenn sich chronische Schmerzen im Laufe der Zeit auf die Telomeraseaktivität und die Telomerlänge des Patienten auswirken; 2. Ob multimodale Rehabilitation mit positiven Veränderungen der Telomerase-Aktivität und der Telomerlänge nach der Rehabilitation verbunden werden kann und ob diese Veränderungen korreliert werden können mit: Klinischer Diagnose, Schmerzmerkmalen (z. B. Intensität, Dauer, Häufigkeit und Ausbreitung des Schmerzes), Komorbiditäten (z.B. Angstzustände, Depressionen und Katastrophen), Zeitverlust durch Arbeit/Krankheitsurlaub und selbsteingeschätzte Gesundheit und Stress und; 3. Ob und wie sich die Ergebnisse der beiden Programme und ihrer Behandlungskomponenten im Laufe der Zeit unterscheiden.
Die Projektergebnisse werden für die klinische Rehabilitationsentwicklung und die Umsetzung multimodaler Interventionen für Menschen mit chronischen Schmerzen von großer Relevanz sein. Angesichts der Tatsache, dass die wichtigsten demografischen und klinischen Faktoren im Zusammenhang mit der Suche nach Schmerzhilfe das zunehmende Alter, das weibliche Geschlecht, die Schwere der Schmerzen und die Behinderung sind, werden wir uns bei Bedarf auch mit solchen Themen befassen, einschließlich geschlechtsspezifischer Unterschiede.
Spezifische Arbeitspakete (AP): AP1 – Genomik (Telomeraseaktivität und Telomerlänge); WP2 – Von Patienten berichtete Ergebnisse („existenziell“ validierte Fragebögen zu Depression, Angst, Stress, Lebensqualität, Schmerz, Achtsamkeit, Spiritualität/Religiosität); WP3 – Erfahrungen im Gesundheitswesen (Interviews); WP4 – Registerdaten (Medikamente, Gesundheitsversorgung, Krankheitsurlaub, Rückkehr zur Arbeit, Morbidität, Mortalität); WP5 – Die Gestaltung von Behandlungsprogrammen; WP6 – Standardisierte und explorative statistische Analysen von Unterschieden und Korrelationen zwischen den gesammelten Daten und den konventionellen und integrierten Pflegeprogrammen. AP7 – Umsetzung der problematisierten Ergebnisse durch Beteiligung von Vertretern der Patienten- und Leistungserbringerorganisationen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schmerzpatienten mit einer Primärdiagnose entsprechend ICD-10 M79 oder Langzeitschmerzen über einen Zeitraum von mehr als 3 Monaten im Nacken/Schultern und/oder unteren Rücken oder generalisierten Schmerzen,
- fließend Schwedisch und
- Berücksichtigung von Komorbidität/mehreren Sekundärdiagnosen.
Ausschlusskriterien:
- Psychotische Erkrankung,
- Schizophrenie,
- bipolare Störung,
- Substanzabhängigkeitsprobleme und
- Krebs.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Anthroposophische Integrative Pflege
Einschlusskriterien sind: Schmerzpatienten mit einer Primärdiagnose entsprechend ICD-10 M79 oder Langzeitschmerzen über einen Zeitraum von mehr als 3 Monaten im Nacken/Schultern und/oder unteren Rücken oder allgemeine Schmerzen, fließend Schwedisch und unter Berücksichtigung von Co -Morbidität/mehrere Nebendiagnosen. Die Ausschlusskriterien sind: psychotische Erkrankung, Schizophrenie, bipolare Störung, Substanzabhängigkeitsprobleme und Krebs. |
Das Programm für chronische Schmerzen am AIC besteht aus zwei Phasen:
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Multimodale Schmerzrehabilitation
Einschlusskriterien sind: Schmerzpatienten mit einer Primärdiagnose entsprechend ICD-10 M79 oder Langzeitschmerzen über einen Zeitraum von mehr als 3 Monaten im Nacken/Schultern und/oder unteren Rücken oder allgemeine Schmerzen, fließend Schwedisch und unter Berücksichtigung von Co -Morbidität/mehrere Nebendiagnosen. Die Ausschlusskriterien sind: psychotische Erkrankung, Schizophrenie, bipolare Störung, Substanzabhängigkeitsprobleme und Krebs. |
Der Standardansatz am Universitätskrankenhaus Linköping nimmt Patienten für eine sechswöchige Intensivphase (75 %) zur biopsychosozialen Beurteilung, pharmakologischen Behandlung und multimodalen Rehabilitation (Hauptkomponenten: Aufklärung, intensive körperliche Bewegung, kognitive Verhaltenstherapie und Interventionen am Arbeitsplatz) auf. gefolgt von 4 Wochen (25 %).
Hier arbeiten verschiedene Fachdisziplinen zusammen und bilden ein Team von Fachleuten, die sich auf die individuellen Bedürfnisse der Patienten konzentrieren. Das von diesem Team durchgeführte multimodale ambulante Rehabilitationsprogramm hat folgende Ziele: 1) Schmerzen und psychische Belastungen reduzieren, 2) die Arbeitsfähigkeit verbessern und Krankheitsausfälle verringern und 3) die wahrgenommene Gesundheit und Lebensqualität steigern.
Diese allgemeinen Ziele werden mit den Zielen des Patienten in einem Rehabilitationsplan kombiniert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Telomerlänge aus Blutproben-Leukozytenzellen
Zeitfenster: Baseline, bis zu 6 Wochen, 6 Monate und 1 Jahr Follow-up
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Telomerlänge aus Blutproben-Leukozytenzellen
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Baseline, bis zu 6 Wochen, 6 Monate und 1 Jahr Follow-up
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Telomerase-Aktivität aus Blutproben-Leukozytenzellen
Zeitfenster: Baseline, bis zu 6 Wochen, 6 Monate und 1 Jahr Follow-up
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Telomeraseaktivität aus Blutproben-Leukozytenzellen
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Baseline, bis zu 6 Wochen, 6 Monate und 1 Jahr Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hb – Hämoglobinstatus
Zeitfenster: Baseline, bis zu 6 Wochen, 6 Monate und 1 Jahr Follow-up
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Hämoglobinstatus im Blut
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Baseline, bis zu 6 Wochen, 6 Monate und 1 Jahr Follow-up
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Cholesterin: Cholesterinspiegel im Blut
Zeitfenster: Baseline, bis zu 6 Wochen, 6 Monate und 1 Jahr Follow-up
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Cholesterinspiegel im Blut
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Baseline, bis zu 6 Wochen, 6 Monate und 1 Jahr Follow-up
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C-reaktive Proteinspiegel in der Blutprobe
Zeitfenster: Baseline, bis zu 6 Wochen, 6 Monate und 1 Jahr Follow-up
|
C-reaktives Protein
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Baseline, bis zu 6 Wochen, 6 Monate und 1 Jahr Follow-up
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Trigyceridspiegel in der Blutprobe
Zeitfenster: Baseline, bis zu 6 Wochen, 6 Monate und 1 Jahr Follow-up
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Triglyceridspiegel in der Blutprobe
|
Baseline, bis zu 6 Wochen, 6 Monate und 1 Jahr Follow-up
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Glukosespiegel in der Blutprobe
Zeitfenster: Baseline, bis zu 6 Wochen, 6 Monate und 1 Jahr Follow-up
|
Glukosespiegel in der Blutprobe
|
Baseline, bis zu 6 Wochen, 6 Monate und 1 Jahr Follow-up
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LDL-Cholesterinspiegel in der Blutprobe
Zeitfenster: Baseline, bis zu 6 Wochen, 6 Monate und 1 Jahr Follow-up
|
LDL-Cholesterinspiegel in der Blutprobe
|
Baseline, bis zu 6 Wochen, 6 Monate und 1 Jahr Follow-up
|
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HDL-Cholesterinspiegel in der Blutprobe
Zeitfenster: Baseline, bis zu 6 Wochen, 6 Monate und 1 Jahr Follow-up
|
HDL-Cholesterinspiegel in der Blutprobe
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Baseline, bis zu 6 Wochen, 6 Monate und 1 Jahr Follow-up
|
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Blutdruck
Zeitfenster: Baseline, bis zu 6 Wochen, 6 Monate und 1 Jahr Follow-up
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Systolischer und diastolischer Ruheblutdruck
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Baseline, bis zu 6 Wochen, 6 Monate und 1 Jahr Follow-up
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Body-Mass-Index
Zeitfenster: Baseline, bis zu 6 Wochen, 6 Monate und 1 Jahr Follow-up
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Body-Mass-Index berechnet aus Gewicht und Länge
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Baseline, bis zu 6 Wochen, 6 Monate und 1 Jahr Follow-up
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Fragebogen zur Akzeptanz chronischer Schmerzen – 8: Messung der Akzeptanz chronischer Schmerzen
Zeitfenster: Baseline, bis zu 6 Wochen, 6 Monate und 1 Jahr Follow-up
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Fragebogen mit 8 Fragen zur Selbsteinschätzung der Akzeptanz chronischer Schmerzen, numerischer Gesamtscore
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Baseline, bis zu 6 Wochen, 6 Monate und 1 Jahr Follow-up
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Fünf-Facetten-Achtsamkeitsfragebogen: Messung des Achtsamkeitsniveaus
Zeitfenster: Baseline, bis zu 6 Wochen, 6 Monate und 1 Jahr Follow-up
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29 Fragebogen zur Bewertung der selbstbewerteten Achtsamkeit, numerischer zusammengesetzter Score
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Baseline, bis zu 6 Wochen, 6 Monate und 1 Jahr Follow-up
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Skala für Krankenhausangst und Depression: Messung des Ausmaßes von Angst und Depression
Zeitfenster: Baseline, bis zu 6 Wochen, 6 Monate und 1 Jahr Follow-up
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Selbstbewertungsskala zur Beurteilung des Ausmaßes von Angstzuständen und Depressionen, numerischer Gesamtscore
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Baseline, bis zu 6 Wochen, 6 Monate und 1 Jahr Follow-up
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EuroQol 5 Dimensionen: Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, bis zu 6 Wochen, 6 Monate und 1 Jahr Follow-up
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Salf-Bewertungsskala für gesundheitsbezogene Lebensqualität, numerischer Gesamtscore
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Baseline, bis zu 6 Wochen, 6 Monate und 1 Jahr Follow-up
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Indikatorfragen der körperlichen Aktivität: Messung des Ausmaßes der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Baseline, bis zu 6 Wochen, 6 Monate und 1 Jahr Follow-up
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Selbstbeurteilung der körperlichen Aktivität, drei Fragen, numerischer Gesamtscore
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Baseline, bis zu 6 Wochen, 6 Monate und 1 Jahr Follow-up
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soziodemografischer Fragebogen
Zeitfenster: Baseline, bis zu 6 Wochen, 6 Monate und 1 Jahr Follow-up
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Soziodemografischer Basis- und Follow-up-Fragebogen des NRS (Nationalle Registret över Smärtrehabilitering), numerische deskriptive Daten
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Baseline, bis zu 6 Wochen, 6 Monate und 1 Jahr Follow-up
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Lebensqualität der WHO – spirituelle, religiöse und persönliche Überzeugungen
Zeitfenster: Baseline, bis zu 6 Wochen, 6 Monate und 1 Jahr Follow-up
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eine mittellange Version mit 37 Fragen einer Selbstbewertungsskala für Lebensqualität, spirituelle, religiöse und persönliche Überzeugungen sowie eine numerische Gesamtpunktzahl
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Baseline, bis zu 6 Wochen, 6 Monate und 1 Jahr Follow-up
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Verwendung verschreibungspflichtiger Medikamente
Zeitfenster: Baseline, bis zu 6 Wochen, 6 Monate und 1 Jahr Follow-up
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Registerbasierte Daten zum Konsum verschreibungspflichtiger Medikamente, deren Dosierung und Häufigkeit
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Baseline, bis zu 6 Wochen, 6 Monate und 1 Jahr Follow-up
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Daten zum Krankenstand
Zeitfenster: Baseline, bis zu 6 Wochen, 6 Monate und 1 Jahr Follow-up
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Registerbasierte Daten zu Krankenständen, Umfang und Zeitraum
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Baseline, bis zu 6 Wochen, 6 Monate und 1 Jahr Follow-up
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Patientenakten
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen und 1 Jahr Nachbeobachtung
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Behandlungsaufzeichnungen über die erhaltenen Behandlungsbestandteile nach Patient, Menge und Häufigkeit
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bis zu 6 Wochen und 1 Jahr Nachbeobachtung
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Torkel Falkenberg, Ass. Prof, Integrative Care Science Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2014-37
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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