Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Genomica esistenziale: effetti della riabilitazione multimodale e delle cure integrative sui pazienti con dolore cronico (ExiGence)

2 giugno 2015 aggiornato da: Torkel Falkenberg, The Integrative Care Science Center

Genomica esistenziale (ExiGence): effetti della riabilitazione multimodale e delle cure integrative sul dolore, sulla qualità della vita e sulla stabilità genomica nei pazienti con dolore cronico

Utilizzando un disegno di studio clinico prospettico completo, i ricercatori intendono confrontare i cambiamenti nei marcatori relativi alla salute nei pazienti con dolore cronico diffuso (CWP), sottoposti a uno dei due "pacchetti" di intervento dell'assistenza sanitaria multimodale, vale a dire l'assistenza integrativa antroposofica (AIC) o cura standard (SC), rispettivamente. L'AIC combina cure convenzionali basate sull'evidenza con trattamenti complementari/alternativi (CAM). Come marcatori, i ricercatori utilizzeranno indicatori dell'utilizzo di farmaci e del congedo per malattia, nonché costrutti che rispecchiano possibili cambiamenti nei fattori psicologici ed esistenziali e nella stabilità genomica (come la lunghezza dei telomeri e i livelli di telomerasi).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio clinico prospettico completo è quello di confrontare e contrastare due diversi ma ben consolidati programmi multimodali di riabilitazione del dolore cronico diffuso, vale a dire uno presso un ospedale convenzionale del consiglio di contea (CC) e uno che prevede cure integrative presso un ospedale privato senza scopo di lucro ( IC), in termini di cambiamenti negli esiti relativi alla salute, che vanno dalla stabilità del DNA all'economia sanitaria, in pazienti con dolore cronico. In particolare, per la prima volta, si possono vedere differenze e stabilire correlazioni tra i risultati CC e IC con rilevanza per lo sviluppo dell'assistenza clinica e l'implementazione di interventi multimodali per le persone con dolore cronico.

Lo scopo generale del presente studio clinico prospettico è quello di ottenere una migliore comprensione dei possibili effetti e una misura utile per valutare due diversi interventi di trattamento multimodale per il dolore.

Più specificamente, gli obiettivi di questo studio sono esplorare due programmi di riabilitazione del dolore multimodale diversi ma ben consolidati. Gli investigatori indagheranno in particolare 1. Se il dolore cronico ha un impatto sull'attività della telomerasi dei pazienti e sulla lunghezza dei telomeri nel tempo; 2. Se la riabilitazione multimodale può essere collegata a cambiamenti positivi nell'attività della telomerasi e nella lunghezza dei telomeri dopo la riabilitazione, e se questi cambiamenti possono essere correlati a: Diagnosi clinica, caratteristiche del dolore (es. intensità, durata, frequenza e diffusione del dolore), comorbilità (ad es. ansia, depressione e catastrofismo), tempo perso dal lavoro/congedo per malattia e salute e stress auto-valutati, e; 3. Se e come i due programmi e le loro componenti di trattamento differiscono nei risultati nel tempo.

I risultati del progetto saranno di grande rilevanza per lo sviluppo della riabilitazione clinica e l'implementazione di interventi multimodali per le persone con dolore cronico. Dato che i fattori demografici e clinici più significativi associati alla ricerca di aiuto per il dolore sono l'aumento dell'età, del genere femminile, della gravità del dolore e della disabilità, affronteremo anche tali questioni, comprese le differenze di genere, se del caso.

Work packages specifici (WP): WP1 - Genomica (attività della telomerasi e lunghezza dei telomeri); WP2 - Risultati riferiti dai pazienti (questionari validati "esistenziali" su depressione, ansia, stress, qualità della vita, dolore, consapevolezza, spiritualità/religiosità); WP3 - Esperienze sanitarie (interviste); WP4 - Dati anagrafici (farmaci, assistenza sanitaria, assenze per malattia, rientro al lavoro, morbilità, mortalità); WP5 - La progettazione di programmi di trattamento; WP6 - Analisi statistiche standardizzate ed esplorative delle differenze e delle correlazioni tra i dati raccolti ei programmi di assistenza convenzionali e integrati. WP7 - Implementazione dei risultati problematizzati attraverso la partecipazione di rappresentanti delle organizzazioni dei pazienti e degli operatori sanitari.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

100 pazienti con dolore saranno reclutati nello studio. Saranno invitati a partecipare allo studio al momento del ricovero presso la riabilitazione del dolore Integrative Care presso la Vidar Clinic (n=50) o la Pain Clinic, University Hospital, Linköping (n=50).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con dolore con una diagnosi primaria corrispondente a ICD-10 M79, o dolore a lungo termine per un periodo superiore a 3 mesi al collo/spalle e/o alla parte bassa della schiena, o dolore generalizzato,
  • fluente in svedese e
  • consentendo co-morbidità/diagnosi secondarie multiple.

Criteri di esclusione:

  • malattia psicotica,
  • schizofrenia,
  • disturbo bipolare,
  • problemi di dipendenza da sostanze, e
  • cancro.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Cure integrative antroposofiche

I criteri di inclusione sono: Pazienti con dolore con una diagnosi primaria corrispondente a ICD-10 M79, o dolore a lungo termine per un periodo superiore a 3 mesi al collo/spalle e/o alla parte bassa della schiena, o dolore generalizzato, fluente -morbilità/diagnosi multiple secondarie.

I criteri di esclusione sono: malattia psicotica, schizofrenia, disturbo bipolare, problemi di dipendenza da sostanze e cancro.
Altro: Programma riabilitativo di cure integrative antroposofiche

Il programma per il dolore cronico dell'AIC si compone di due fasi:

  1. Un periodo di degenza di tre settimane. Durante le prime tre settimane di ricovero, i pazienti si incontrano regolarmente con un team multiprofessionale. Solitamente ogni paziente riceve due delle seguenti terapie 2-4 volte alla settimana: arteterapia, massaggi, fisioterapia, euritmia e bagni. L'assistenza infermieristica viene fornita due volte al giorno. Inoltre, ai pazienti viene offerto di partecipare alle attività di gruppo.
  2. Follow-up ospedaliero di due-tre giorni e chiusura del periodo di trattamento. La seconda fase del programma di trattamento consiste in una degenza ospedaliera di 2-3 giorni, 6 mesi dopo la chiusura. Durante questo periodo, gli appuntamenti del medico, dell'infermiere e del terapista vengono fissati in base alle esigenze individuali. I pazienti che sono stati impegnati in attività di gruppo sono riuniti in gruppi.
Riabilitazione multimodale del dolore

I criteri di inclusione sono: Pazienti con dolore con una diagnosi primaria corrispondente a ICD-10 M79, o dolore a lungo termine per un periodo superiore a 3 mesi al collo/spalle e/o alla parte bassa della schiena, o dolore generalizzato, fluente -morbilità/diagnosi multiple secondarie.

I criteri di esclusione sono: malattia psicotica, schizofrenia, disturbo bipolare, problemi di dipendenza da sostanze e cancro.
Altro: Riabilitazione assistenziale multimodale convenzionale
L'approccio standard presso l'ospedale universitario di Linköping ammette i pazienti per valutazione bio-psico-sociale, trattamento farmacologico e riabilitazione multimodale (componenti principali: istruzione, esercizio fisico intenso, terapia cognitivo comportamentale e interventi sul posto di lavoro) per un periodo di fase intensiva di 6 settimane (75%) seguito da 4 settimane (25%). Qui un certo numero di discipline professionali collaborano e formano un team di professionisti incentrato sulle esigenze dei singoli pazienti Il programma ambulatoriale di riabilitazione multimodale fornito da questo team ha i seguenti obiettivi: 1) ridurre il dolore e il carico psicologico, 2) migliorare la capacità lavorativa e ridurre le assenze per malattia e 3) aumentare la salute percepita e la qualità della vita. Questi obiettivi generali sono combinati con gli obiettivi del paziente in un progetto di riabilitazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lunghezza dei telomeri dalle cellule leucocitarie del campione di sangue
Lasso di tempo: basale, fino a 6 settimane, 6 mesi e 1 anno di follow-up
lunghezza dei telomeri dalle cellule leucocitarie del campione di sangue
basale, fino a 6 settimane, 6 mesi e 1 anno di follow-up
Attività della telomerasi da cellule leucocitarie del campione di sangue
Lasso di tempo: basale, fino a 6 settimane, 6 mesi e 1 anno di follow-up
attività della telomerasi dalle cellule leucocitarie del campione di sangue
basale, fino a 6 settimane, 6 mesi e 1 anno di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Hb - stato dell'emoglobina
Lasso di tempo: basale, fino a 6 settimane, 6 mesi e 1 anno di follow-up
stato dell'emoglobina nel sangue
basale, fino a 6 settimane, 6 mesi e 1 anno di follow-up
Colesterolo: livelli di colesterolo nel sangue
Lasso di tempo: basale, fino a 6 settimane, 6 mesi e 1 anno di follow-up
Livelli di colesterolo nel sangue
basale, fino a 6 settimane, 6 mesi e 1 anno di follow-up
Livelli di proteina C-reattiva nel campione di sangue
Lasso di tempo: basale, fino a 6 settimane, 6 mesi e 1 anno di follow-up
Proteina C-reattiva
basale, fino a 6 settimane, 6 mesi e 1 anno di follow-up
Livelli di trigiceridi nel campione di sangue
Lasso di tempo: basale, fino a 6 settimane, 6 mesi e 1 anno di follow-up
Livelli di trigliceridi nel campione di sangue
basale, fino a 6 settimane, 6 mesi e 1 anno di follow-up
Livelli di glucosio nel campione di sangue
Lasso di tempo: basale, fino a 6 settimane, 6 mesi e 1 anno di follow-up
Livelli di glucosio nel campione di sangue
basale, fino a 6 settimane, 6 mesi e 1 anno di follow-up
Livelli di colesterolo LDL nel campione di sangue
Lasso di tempo: basale, fino a 6 settimane, 6 mesi e 1 anno di follow-up
Livelli di colesterolo LDL nel campione di sangue
basale, fino a 6 settimane, 6 mesi e 1 anno di follow-up
Livelli di colesterolo HDL nel campione di sangue
Lasso di tempo: basale, fino a 6 settimane, 6 mesi e 1 anno di follow-up
Livelli di colesterolo HDL nel campione di sangue
basale, fino a 6 settimane, 6 mesi e 1 anno di follow-up
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: basale, fino a 6 settimane, 6 mesi e 1 anno di follow-up
Pressione arteriosa sistolica e diastolica a riposo
basale, fino a 6 settimane, 6 mesi e 1 anno di follow-up
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: basale, fino a 6 settimane, 6 mesi e 1 anno di follow-up
Indice di massa corporea calcolato dal peso e dalla lunghezza
basale, fino a 6 settimane, 6 mesi e 1 anno di follow-up
Questionario sull'accettazione del dolore cronico - 8: misurazione dell'accettazione del dolore cronico
Lasso di tempo: basale, fino a 6 settimane, 6 mesi e 1 anno di follow-up
Questionario di 8 domande che valuta l'accettazione del dolore cronico auto-valutato, punteggio totale numerico
basale, fino a 6 settimane, 6 mesi e 1 anno di follow-up
Five Facet Mindfulness Questionnaire: misurazione del livello di consapevolezza
Lasso di tempo: basale, fino a 6 settimane, 6 mesi e 1 anno di follow-up
29 questionario di valutazione della consapevolezza autovalutata, punteggio composito numerico
basale, fino a 6 settimane, 6 mesi e 1 anno di follow-up
Scala di ansia e depressione ospedaliera: misurazione del livello di ansia e depressione
Lasso di tempo: basale, fino a 6 settimane, 6 mesi e 1 anno di follow-up
scala di autovalutazione per valutare i livelli di ansia e depressione, punteggio totale numerico
basale, fino a 6 settimane, 6 mesi e 1 anno di follow-up
Dimensioni EuroQol 5: misurare la qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: basale, fino a 6 settimane, 6 mesi e 1 anno di follow-up
scala di valutazione del salf per la qualità della vita correlata alla salute, punteggio totale numerico
basale, fino a 6 settimane, 6 mesi e 1 anno di follow-up
Indicatore Domande sull'attività fisica: misurazione del livello di attività fisica
Lasso di tempo: basale, fino a 6 settimane, 6 mesi e 1 anno di follow-up
Valutazione autovalutata dell'attività fisica, tre domande, punteggio totale numerico
basale, fino a 6 settimane, 6 mesi e 1 anno di follow-up
questionario sociodemografico
Lasso di tempo: basale, fino a 6 settimane, 6 mesi e 1 anno di follow-up
questionario sociodemografico di riferimento e di follow-up da NRS (Nationalle Registret över Smärtrehabilitering), dati numerici descrittivi
basale, fino a 6 settimane, 6 mesi e 1 anno di follow-up
Qualità della vita dell'OMS - Credenze spirituali, religiose e personali
Lasso di tempo: basale, fino a 6 settimane, 6 mesi e 1 anno di follow-up
una versione di media lunghezza di 37 domande di una scala di autovalutazione per qualità della vita, credenze spirituali, religiose e personali, punteggio totale numerico
basale, fino a 6 settimane, 6 mesi e 1 anno di follow-up
Uso di farmaci da prescrizione
Lasso di tempo: basale, fino a 6 settimane, 6 mesi e 1 anno di follow-up
dati basati su registro sull'uso di farmaci soggetti a prescrizione medica, dose e frequenza
basale, fino a 6 settimane, 6 mesi e 1 anno di follow-up
Dati sui congedi per malattia
Lasso di tempo: basale, fino a 6 settimane, 6 mesi e 1 anno di follow-up
dati anagrafici su assenze per malattia, entità e durata
basale, fino a 6 settimane, 6 mesi e 1 anno di follow-up
cartelle dei pazienti
Lasso di tempo: fino a 6 settimane e 1 anno di follow-up
registrazioni del trattamento sui componenti del trattamento ottenuti per paziente, quantità e frequenza
fino a 6 settimane e 1 anno di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Integrative Care Science Center

Collaboratori

University Hospital, Linkoeping
Ekhagastiftelsen

Investigatori

  • Investigatore principale: Torkel Falkenberg, Ass. Prof, Integrative Care Science Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

2 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014-37

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore cronico

Prove cliniche su Programma riabilitativo di cure integrative antroposofiche

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in United Kingdom

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi