- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02459639
Экзистенциальная геномика: влияние мультимодальной реабилитации и интегративной помощи на пациентов с хронической болью (ExiGence)
Экзистенциальная геномика (ExiGence): влияние мультимодальной реабилитации и интегративной помощи на боль, качество жизни и стабильность генома у пациентов с хронической болью
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Цель этого всестороннего проспективного клинического исследования состоит в том, чтобы сравнить и сопоставить две различные, но хорошо зарекомендовавшие себя мультимодальные программы реабилитации при хронической широко распространенной боли, т. е. одну в обычной больнице окружного совета (CC) и одну, включающую интегративную помощь в частной некоммерческой больнице. IC) с точки зрения изменений исходов, связанных со здоровьем, от стабильности ДНК до экономии здоровья у пациентов с хронической болью. Примечательно, что впервые можно увидеть различия и корреляции между исходами СС и IC, что имеет значение для развития клинической помощи и внедрения мультимодальных вмешательств для людей с хронической болью.
Общая цель настоящего проспективного клинического исследования состоит в том, чтобы лучше понять возможные эффекты и полезные меры для оценки двух различных мультимодальных лечебных вмешательств при боли.
В частности, целью этого исследования является изучение двух разных, но хорошо зарекомендовавших себя мультимодальных программ реабилитации от боли. Следователи будут специально расследовать 1. Если хроническая боль влияет на активность теломеразы пациентов и длину теломер с течением времени; 2. Может ли мультимодальная реабилитация быть связана с положительными изменениями активности теломеразы и длины теломер после реабилитации, и если эти изменения могут быть связаны с: Клиническим диагнозом, характеристиками боли (например, интенсивность, продолжительность, частота и распространение боли), сопутствующие заболевания (например, тревога, депрессия и катастрофизация), время, потерянное из-за работы/больничного, и самооценка здоровья и стресса, а также; 3. Различаются ли со временем результаты двух программ и их лечебных компонентов, и если да, то как.
Результаты проекта будут иметь большое значение для развития клинической реабилитации и реализации мультимодальных вмешательств для людей с хронической болью. Учитывая, что наиболее значимыми демографическими и клиническими факторами, связанными с обращением за помощью, являются пожилой возраст, женский пол, тяжесть боли и инвалидность, мы также рассмотрим такие вопросы, включая гендерные различия, когда это уместно.
Конкретные рабочие пакеты (WP): WP1 - Геномика (теломеразная активность и длина теломер); WP2 — Результаты, о которых сообщают пациенты («экзистенциальные» утвержденные опросники относительно депрессии, тревоги, стресса, качества жизни, боли, внимательности, духовности/религиозности); WP3 - Опыт здравоохранения (интервью); WP4 - данные реестра (лекарства, здравоохранение, больничные, возвращение на работу, заболеваемость, смертность); WP5 - Разработка лечебных программ; WP6 - Стандартизированный и поисковый статистический анализ различий и корреляций между собранными данными и традиционными и интегрированными программами ухода. WP7 - Внедрение результатов, проблематизированных с участием представителей организаций пациентов и поставщиков медицинских услуг.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с болью с первичным диагнозом, соответствующим МКБ-10 M79, или длительной болью в течение более 3 месяцев в шее/плечах и/или пояснице, или генерализованной болью,
- свободное владение шведским и
- с учетом сопутствующей патологии/множества вторичных диагнозов.
Критерий исключения:
- Психотическое заболевание,
- шизофрения,
- биполярное расстройство,
- проблемы с зависимостью от психоактивных веществ и
- рак.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Антропософская интегративная забота
Критерии включения: пациенты с болью с первичным диагнозом, соответствующим МКБ-10 M79, или длительная боль в течение более 3 месяцев в шее/плечах и/или пояснице, или генерализованная боль, свободное владение шведским языком и возможность совместной работы. -заболеваемость/множество вторичных диагнозов. Критерии исключения: психотические заболевания, шизофрения, биполярное расстройство, проблемы с зависимостью от психоактивных веществ и рак. |
Программа лечения хронической боли в AIC состоит из двух этапов:
|
|
Мультимодальная реабилитация боли
Критерии включения: пациенты с болью с первичным диагнозом, соответствующим МКБ-10 M79, или длительная боль в течение более 3 месяцев в шее/плечах и/или пояснице, или генерализованная боль, свободное владение шведским языком и возможность совместной работы. -заболеваемость/множество вторичных диагнозов. Критерии исключения: психотические заболевания, шизофрения, биполярное расстройство, проблемы с зависимостью от психоактивных веществ и рак. |
Стандартный подход в Университетской больнице Линчепинга включает в себя прием пациентов для биопсихосоциальной оценки, фармакологического лечения и мультимодальной реабилитации (основные компоненты: обучение, интенсивные физические упражнения, когнитивно-поведенческая терапия и вмешательства на рабочем месте) в течение 6-недельного периода интенсивной фазы (75%). затем 4 недели (25%).
Здесь ряд профессиональных дисциплин сотрудничают и образуют команду профессионалов, ориентированных на индивидуальные потребности пациентов. Мультимодальная амбулаторная программа реабилитации, проводимая этой командой, преследует следующие цели: 1) уменьшить боль и психологическую нагрузку, 2) улучшить работоспособность и сократить количество больничных и 3) повысить воспринимаемое здоровье и качество жизни.
Эти общие цели сочетаются с целями пациента в плане реабилитации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Длина теломер из клеток лейкоцитов образца крови
Временное ограничение: исходный уровень, до 6 недель, 6 месяцев и 1 год последующего наблюдения
|
длина теломер из клеток лейкоцитов образца крови
|
исходный уровень, до 6 недель, 6 месяцев и 1 год последующего наблюдения
|
|
Теломеразная активность клеток лейкоцитов образца крови
Временное ограничение: исходный уровень, до 6 недель, 6 месяцев и 1 год последующего наблюдения
|
активность теломеразы из клеток лейкоцитов образца крови
|
исходный уровень, до 6 недель, 6 месяцев и 1 год последующего наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Hb - статус гемоглобина
Временное ограничение: исходный уровень, до 6 недель, 6 месяцев и 1 год последующего наблюдения
|
статус гемоглобина крови
|
исходный уровень, до 6 недель, 6 месяцев и 1 год последующего наблюдения
|
|
Холестерин: уровень холестерина в крови
Временное ограничение: исходный уровень, до 6 недель, 6 месяцев и 1 год последующего наблюдения
|
Уровень холестерина в крови
|
исходный уровень, до 6 недель, 6 месяцев и 1 год последующего наблюдения
|
|
Уровни С-реактивного белка в образце крови
Временное ограничение: исходный уровень, до 6 недель, 6 месяцев и 1 год последующего наблюдения
|
С-реактивный белок
|
исходный уровень, до 6 недель, 6 месяцев и 1 год последующего наблюдения
|
|
Уровни тригицеридов в образце крови
Временное ограничение: исходный уровень, до 6 недель, 6 месяцев и 1 год последующего наблюдения
|
Уровни триглицеридов в образце крови
|
исходный уровень, до 6 недель, 6 месяцев и 1 год последующего наблюдения
|
|
Уровень глюкозы в образце крови
Временное ограничение: исходный уровень, до 6 недель, 6 месяцев и 1 год последующего наблюдения
|
Уровень глюкозы в образце крови
|
исходный уровень, до 6 недель, 6 месяцев и 1 год последующего наблюдения
|
|
Уровни холестерина ЛПНП в образце крови
Временное ограничение: исходный уровень, до 6 недель, 6 месяцев и 1 год последующего наблюдения
|
Уровни холестерина ЛПНП в образце крови
|
исходный уровень, до 6 недель, 6 месяцев и 1 год последующего наблюдения
|
|
Уровень холестерина ЛПВП в образце крови
Временное ограничение: исходный уровень, до 6 недель, 6 месяцев и 1 год последующего наблюдения
|
Уровень холестерина ЛПВП в образце крови
|
исходный уровень, до 6 недель, 6 месяцев и 1 год последующего наблюдения
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: исходный уровень, до 6 недель, 6 месяцев и 1 год последующего наблюдения
|
Систолическое и диастолическое артериальное давление в покое
|
исходный уровень, до 6 недель, 6 месяцев и 1 год последующего наблюдения
|
|
Индекс массы тела
Временное ограничение: исходный уровень, до 6 недель, 6 месяцев и 1 год последующего наблюдения
|
Индекс массы тела рассчитывается на основе веса и длины тела.
|
исходный уровень, до 6 недель, 6 месяцев и 1 год последующего наблюдения
|
|
Опросник принятия хронической боли - 8: измерение принятия хронической боли
Временное ограничение: исходный уровень, до 6 недель, 6 месяцев и 1 год последующего наблюдения
|
Анкета из 8 вопросов, оценивающая самооценку принятия хронической боли, числовой общий балл
|
исходный уровень, до 6 недель, 6 месяцев и 1 год последующего наблюдения
|
|
Опросник пяти аспектов внимательности: измерение уровня внимательности
Временное ограничение: исходный уровень, до 6 недель, 6 месяцев и 1 год последующего наблюдения
|
29 опросников, оценивающих самооценку внимательности, числовой составной балл
|
исходный уровень, до 6 недель, 6 месяцев и 1 год последующего наблюдения
|
|
Больничная шкала тревоги и депрессии: измерение уровня тревоги и депрессии
Временное ограничение: исходный уровень, до 6 недель, 6 месяцев и 1 год последующего наблюдения
|
шкала самооценки для оценки уровня тревоги и депрессии, числовой суммарный балл
|
исходный уровень, до 6 недель, 6 месяцев и 1 год последующего наблюдения
|
|
Параметры EuroQol 5: измерение качества жизни, связанного со здоровьем
Временное ограничение: исходный уровень, до 6 недель, 6 месяцев и 1 год последующего наблюдения
|
шкала оценки качества жизни, связанного со здоровьем, числовой суммарный балл
|
исходный уровень, до 6 недель, 6 месяцев и 1 год последующего наблюдения
|
|
Индикаторные вопросы физической активности: измерение уровня физической активности
Временное ограничение: исходный уровень, до 6 недель, 6 месяцев и 1 год последующего наблюдения
|
Самооценка физической активности, три вопроса, числовой общий балл
|
исходный уровень, до 6 недель, 6 месяцев и 1 год последующего наблюдения
|
|
социально-демографическая анкета
Временное ограничение: исходный уровень, до 6 недель, 6 месяцев и 1 год последующего наблюдения
|
исходный и последующий социально-демографический опросник NRS (Nationalle Registret över Smärtrehabilitering), числовые описательные данные
|
исходный уровень, до 6 недель, 6 месяцев и 1 год последующего наблюдения
|
|
ВОЗ Качество жизни - духовные, религиозные и личные убеждения
Временное ограничение: исходный уровень, до 6 недель, 6 месяцев и 1 год последующего наблюдения
|
версия средней длины из 37 вопросов шкалы самооценки качества жизни, духовных, религиозных и личных убеждений, числовой общий балл
|
исходный уровень, до 6 недель, 6 месяцев и 1 год последующего наблюдения
|
|
Использование отпускаемых по рецепту лекарств
Временное ограничение: исходный уровень, до 6 недель, 6 месяцев и 1 год последующего наблюдения
|
основанные на регистре данные об использовании рецептурных препаратов, дозах и частоте
|
исходный уровень, до 6 недель, 6 месяцев и 1 год последующего наблюдения
|
|
Данные больничного листа
Временное ограничение: исходный уровень, до 6 недель, 6 месяцев и 1 год последующего наблюдения
|
регистрационные данные о больничных листах, размерах и сроках
|
исходный уровень, до 6 недель, 6 месяцев и 1 год последующего наблюдения
|
|
записи пациентов
Временное ограничение: до 6 недель и 1 год наблюдения
|
медицинские записи о компонентах лечения, полученных пациентом, количестве и частоте
|
до 6 недель и 1 год наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Torkel Falkenberg, Ass. Prof, Integrative Care Science Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2014-37
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Реабилитационная программа антропософского интегративного ухода
-
University of ChicagoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); COPD Foundation; Society of Hospital... и другие соавторыРекрутингХОБЛ | ХОБЛ Обострение ОстроеСоединенные Штаты