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Genómica existencial: efectos de la rehabilitación multimodal y la atención integral en pacientes con dolor crónico (ExiGence)

2 de junio de 2015 actualizado por: Torkel Falkenberg, The Integrative Care Science Center

Genómica existencial (ExiGence): efectos de la rehabilitación multimodal y la atención integral sobre el dolor, la calidad de vida y la estabilidad genómica en pacientes con dolor crónico

Usando un diseño de estudio clínico prospectivo integral, los investigadores tienen la intención de comparar los cambios en los marcadores relacionados con la salud en pacientes con dolor crónico generalizado (CWP), sometidos a uno de los dos "paquetes" de intervención de atención médica multimodal, a saber, atención integradora antroposófica (AIC) o atención estándar (SC), respectivamente. AIC combina atención convencional basada en evidencia con tratamientos complementarios/alternativos (CAM). Como marcadores, los investigadores utilizarán indicadores de utilización de fármacos y bajas por enfermedad, así como construcciones que reflejen posibles cambios en factores psicológicos y existenciales y estabilidad genómica (como la longitud de los telómeros y los niveles de telomerasa).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El propósito de este estudio clínico prospectivo integral es comparar y contrastar dos programas multimodales de rehabilitación del dolor generalizado crónico diferentes pero bien establecidos, es decir, uno en un hospital convencional del consejo del condado (CC) y otro que involucra atención integral en un hospital privado sin fines de lucro ( IC), en términos de cambios en los resultados relacionados con la salud, que van desde la estabilidad del ADN hasta la economía de la salud, en pacientes con dolor crónico. En particular, por primera vez, se pueden ver diferencias y se pueden establecer correlaciones entre los resultados de CC e IC con relevancia para el desarrollo de atención clínica y la implementación de intervenciones multimodales para personas con dolor crónico.

El objetivo general del presente ensayo clínico prospectivo es lograr una mejor comprensión de los posibles efectos y una medida útil para evaluar dos intervenciones diferentes de tratamiento multimodal para el dolor.

Más específicamente, los objetivos de este ensayo son explorar dos programas de rehabilitación del dolor multimodal diferentes, pero bien establecidos. Los investigadores investigarán específicamente 1. Si el dolor crónico afecta la actividad de la telomerasa de los pacientes y la longitud de los telómeros con el tiempo; 2. Si la rehabilitación multimodal se puede vincular con cambios positivos en la actividad de la telomerasa y la longitud de los telómeros después de la rehabilitación, y si estos cambios se pueden correlacionar con: Diagnóstico clínico, características del dolor (p. intensidad, duración, frecuencia y extensión del dolor), comorbilidades (p. ansiedad, depresión y catastrofismo), tiempo perdido de trabajo/licencia por enfermedad y autoevaluación de la salud y el estrés, y; 3. Si y cómo los dos programas y sus componentes de tratamiento difieren en los resultados a lo largo del tiempo.

Los resultados del proyecto serán de gran relevancia para el desarrollo de la rehabilitación clínica y la implementación de intervenciones multimodales para personas con dolor crónico. Dado que los factores demográficos y clínicos más significativos asociados con la búsqueda de ayuda para el dolor son el aumento de la edad, el género femenino, la gravedad del dolor y la discapacidad, también abordaremos estos problemas, incluidas las diferencias de género cuando sea relevante.

Paquetes de trabajo específicos (WP): WP1 - Genómica (actividad de la telomerasa y longitud de los telómeros); WP2 - Resultados informados por el paciente (cuestionarios validados "existenciales" sobre depresión, ansiedad, estrés, calidad de vida, dolor, atención plena, espiritualidad/religiosidad); WP3 - Experiencias de atención de la salud (entrevistas); WP4 - Datos de registro (medicamentos, atención médica, licencia por enfermedad, reincorporación al trabajo, morbilidad, mortalidad); WP5 - El diseño de programas de tratamiento; WP6 - Análisis estadísticos estandarizados y exploratorios de las diferencias y correlaciones entre los datos recopilados y los programas de atención convencionales e integrados. WP7 - Implementación de los resultados problematizados a través de la participación de representantes de las organizaciones de pacientes y proveedores de atención.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Maria Niemi, Ph. D.
  • Número de teléfono: +46737887442
  • Correo electrónico: maria.niemi@ki.se

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

100 pacientes con dolor serán reclutados en el estudio. Se les invitará a participar en el estudio al ingresar a la rehabilitación del dolor de Atención Integral en la Clínica Vidar (n = 50) o la Clínica del Dolor, Hospital Universitario, Linköping (n = 50).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con dolor con un diagnóstico primario correspondiente a ICD-10 M79, o dolor a largo plazo por un período de más de 3 meses en cuello/hombros y/o espalda baja, o dolor generalizado,
  • fluidez en sueco y
  • permitiendo comorbilidad/diagnósticos secundarios múltiples.

Criterio de exclusión:

  • enfermedad psicótica,
  • esquizofrenia,
  • trastorno bipolar,
  • problemas de dependencia de sustancias y
  • cáncer.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Atención integral antroposófica

Los criterios de inclusión son: Pacientes con dolor con un diagnóstico primario correspondiente a ICD-10 M79, o dolor a largo plazo durante un período de más de 3 meses en cuello/hombros y/o espalda baja, o dolor generalizado, fluidez en sueco y permitir co -morbilidad/diagnósticos secundarios múltiples.

Los criterios de exclusión son: enfermedad psicótica, esquizofrenia, trastorno bipolar, problemas de dependencia de sustancias y cáncer.

El programa de dolor crónico del AIC consta de dos fases:

  1. Un período de hospitalización de tres semanas. Durante las primeras tres semanas de internación, los pacientes se reúnen regularmente con un equipo multiprofesional. Habitualmente, cada paciente recibe dos de las siguientes terapias de 2 a 4 veces por semana: arteterapia, masaje, fisioterapia, euritmia y baños. La atención de enfermería se brinda dos veces al día. Además, a los pacientes se les ofrece participar en actividades grupales.
  2. Seguimiento de dos o tres días de internación y cierre del período de tratamiento. La segunda fase del programa de tratamiento consiste en una estancia hospitalaria de 2-3 días, 6 meses después del cierre. Durante este tiempo, las citas con el médico, la enfermera y el terapeuta se hacen de acuerdo con las necesidades individuales. Los pacientes que han participado en actividades de grupo se reúnen en grupos.
Rehabilitación del dolor multimodal

Los criterios de inclusión son: Pacientes con dolor con un diagnóstico primario correspondiente a ICD-10 M79, o dolor a largo plazo durante un período de más de 3 meses en cuello/hombros y/o espalda baja, o dolor generalizado, fluidez en sueco y permitir co -morbilidad/diagnósticos secundarios múltiples.

Los criterios de exclusión son: enfermedad psicótica, esquizofrenia, trastorno bipolar, problemas de dependencia de sustancias y cáncer.

El enfoque estándar en el Hospital Universitario de Linköping admite pacientes para evaluación biopsicosocial, tratamiento farmacológico y rehabilitación multimodal (componentes principales: educación, ejercicio físico intenso, terapia cognitiva conductual e intervenciones en el lugar de trabajo) durante un período de fase intensiva de 6 semanas (75 %) seguido de 4 semanas (25%). Aquí colaboran varias disciplinas profesionales y forman un equipo de profesionales enfocados en las necesidades individuales de los pacientes. El programa ambulatorio de rehabilitación multimodal entregado por este equipo tiene los siguientes objetivos: 1) reducir el dolor y la carga psicológica, 2) mejorar la capacidad de trabajo y disminuir las bajas por enfermedad y 3) aumentar la salud percibida y la calidad de vida. Estos objetivos generales se combinan con los objetivos del paciente en un plan de rehabilitación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Longitud de los telómeros de las células leucocitarias de la muestra de sangre
Periodo de tiempo: línea de base, hasta 6 semanas, 6 meses y 1 año de seguimiento
longitud de los telómeros de las células leucocitarias de la muestra de sangre
línea de base, hasta 6 semanas, 6 meses y 1 año de seguimiento
Actividad de telomerasa de células leucocitarias de muestra de sangre
Periodo de tiempo: línea de base, hasta 6 semanas, 6 meses y 1 año de seguimiento
actividad de la telomerasa de las células leucocitarias de la muestra de sangre
línea de base, hasta 6 semanas, 6 meses y 1 año de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hb - estado de la hemoglobina
Periodo de tiempo: línea de base, hasta 6 semanas, 6 meses y 1 año de seguimiento
estado de la hemoglobina en la sangre
línea de base, hasta 6 semanas, 6 meses y 1 año de seguimiento
Colesterol: niveles de colesterol en la sangre
Periodo de tiempo: línea de base, hasta 6 semanas, 6 meses y 1 año de seguimiento
Niveles de colesterol en la sangre
línea de base, hasta 6 semanas, 6 meses y 1 año de seguimiento
Niveles de proteína C reactiva en muestra de sangre
Periodo de tiempo: línea de base, hasta 6 semanas, 6 meses y 1 año de seguimiento
Proteína C-reactiva
línea de base, hasta 6 semanas, 6 meses y 1 año de seguimiento
Niveles de triglicéridos en muestra de sangre
Periodo de tiempo: línea de base, hasta 6 semanas, 6 meses y 1 año de seguimiento
Niveles de triglicéridos en muestra de sangre
línea de base, hasta 6 semanas, 6 meses y 1 año de seguimiento
Niveles de glucosa en muestra de sangre
Periodo de tiempo: línea de base, hasta 6 semanas, 6 meses y 1 año de seguimiento
Niveles de glucosa en muestra de sangre
línea de base, hasta 6 semanas, 6 meses y 1 año de seguimiento
Niveles de colesterol LDL en muestra de sangre
Periodo de tiempo: línea de base, hasta 6 semanas, 6 meses y 1 año de seguimiento
Niveles de colesterol LDL en muestra de sangre
línea de base, hasta 6 semanas, 6 meses y 1 año de seguimiento
Niveles de colesterol HDL en muestra de sangre
Periodo de tiempo: línea de base, hasta 6 semanas, 6 meses y 1 año de seguimiento
Niveles de colesterol HDL en muestra de sangre
línea de base, hasta 6 semanas, 6 meses y 1 año de seguimiento
Presión arterial
Periodo de tiempo: línea de base, hasta 6 semanas, 6 meses y 1 año de seguimiento
Presión arterial sistólica y diastólica en reposo
línea de base, hasta 6 semanas, 6 meses y 1 año de seguimiento
Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: línea de base, hasta 6 semanas, 6 meses y 1 año de seguimiento
Índice de masa corporal calculado a partir del peso y la longitud
línea de base, hasta 6 semanas, 6 meses y 1 año de seguimiento
Cuestionario de aceptación del dolor crónico - 8: medir la aceptación del dolor crónico
Periodo de tiempo: línea de base, hasta 6 semanas, 6 meses y 1 año de seguimiento
Cuestionario de 8 preguntas que evalúa la aceptación del dolor crónico autoevaluado, puntaje total numérico
línea de base, hasta 6 semanas, 6 meses y 1 año de seguimiento
Cuestionario de atención plena de cinco facetas: medición del nivel de atención plena
Periodo de tiempo: línea de base, hasta 6 semanas, 6 meses y 1 año de seguimiento
29 cuestionario que evalúa la atención plena autoevaluada, puntaje compuesto numérico
línea de base, hasta 6 semanas, 6 meses y 1 año de seguimiento
Escala hospitalaria de ansiedad y depresión: mide el nivel de ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: línea de base, hasta 6 semanas, 6 meses y 1 año de seguimiento
escala de autoevaluación para evaluar los niveles de ansiedad y depresión, puntuación total numérica
línea de base, hasta 6 semanas, 6 meses y 1 año de seguimiento
EuroQol 5 Dimensiones: medir la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: línea de base, hasta 6 semanas, 6 meses y 1 año de seguimiento
escala de calificación salf para la calidad de vida relacionada con la salud, puntuación total numérica
línea de base, hasta 6 semanas, 6 meses y 1 año de seguimiento
Preguntas indicadoras de actividad física: medición del nivel de actividad física
Periodo de tiempo: línea de base, hasta 6 semanas, 6 meses y 1 año de seguimiento
Autoevaluación de la actividad física, tres preguntas, puntuación total numérica
línea de base, hasta 6 semanas, 6 meses y 1 año de seguimiento
cuestionario sociodemográfico
Periodo de tiempo: línea de base, hasta 6 semanas, 6 meses y 1 año de seguimiento
Cuestionario sociodemográfico inicial y de seguimiento del NRS (Nationalle Registret över Smärtrehabilitering), datos descriptivos numéricos
línea de base, hasta 6 semanas, 6 meses y 1 año de seguimiento
Calidad de vida de la OMS - Creencias espirituales, religiosas y personales
Periodo de tiempo: línea de base, hasta 6 semanas, 6 meses y 1 año de seguimiento
una versión mediana de 37 preguntas de una escala de autoevaluación para la calidad de vida, creencias espirituales, religiosas y personales, puntuación total numérica
línea de base, hasta 6 semanas, 6 meses y 1 año de seguimiento
Uso de medicamentos recetados
Periodo de tiempo: línea de base, hasta 6 semanas, 6 meses y 1 año de seguimiento
datos basados ​​en registros sobre el uso de medicamentos recetados, dosis y frecuencia
línea de base, hasta 6 semanas, 6 meses y 1 año de seguimiento
Datos de bajas por enfermedad
Periodo de tiempo: línea de base, hasta 6 semanas, 6 meses y 1 año de seguimiento
datos basados ​​en registros sobre licencia por enfermedad, extensión y período de tiempo
línea de base, hasta 6 semanas, 6 meses y 1 año de seguimiento
registros de pacientes
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas y 1 año de seguimiento
registros de tratamiento sobre los componentes del tratamiento obtenidos por paciente, cantidad y frecuencia
hasta 6 semanas y 1 año de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Torkel Falkenberg, Ass. Prof, Integrative Care Science Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de junio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2015

Última verificación

1 de junio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2014-37

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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