Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Genomika egzystencjalna: wpływ multimodalnej rehabilitacji i opieki integracyjnej na pacjentów z przewlekłym bólem (ExiGence)

2 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Torkel Falkenberg, The Integrative Care Science Center

Genomika egzystencjalna (ExiGence): wpływ multimodalnej rehabilitacji i opieki integracyjnej na ból, jakość życia i stabilność genomu u pacjentów z przewlekłym bólem

Korzystając z kompleksowego prospektywnego projektu badania klinicznego, badacze zamierzają porównać zmiany w markerach związanych ze zdrowiem u pacjentów z przewlekłym uogólnionym bólem (CWP), przechodzących jeden z dwóch „pakietów” interwencji multimodalnej opieki zdrowotnej, a mianowicie antropozoficzną integracyjną opiekę (AIC) lub standardowa opieka (SC), odpowiednio. AIC łączy konwencjonalną opiekę opartą na dowodach z leczeniem uzupełniającym/alternatywnym (CAM). Jako markery badacze wykorzystają wskaźniki wykorzystania leków i zwolnień lekarskich, a także konstrukty odzwierciedlające możliwe zmiany w czynnikach psychologicznych i egzystencjalnych oraz stabilności genomu (takie jak długość telomerów i poziomy telomerazy).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego wszechstronnego prospektywnego badania klinicznego jest porównanie dwóch różnych, ale dobrze ugruntowanych, multimodalnych programów rehabilitacji przewlekłego, powszechnego bólu, tj. jednego w konwencjonalnym szpitalu samorządowym (CC) i jednego obejmującego opiekę integracyjną w prywatnym szpitalu non-profit ( IC), pod względem zmian wyników związanych ze zdrowiem, począwszy od stabilności DNA do ekonomii zdrowia, u pacjentów z przewlekłym bólem. Warto zauważyć, że po raz pierwszy można dostrzec różnice i korelacje między wynikami CC i IC, które mają znaczenie dla rozwoju opieki klinicznej i wdrażania interwencji multimodalnych dla osób z przewlekłym bólem.

Ogólnym celem niniejszego prospektywnego badania klinicznego jest lepsze zrozumienie możliwych skutków i użyteczna miara do oceny dwóch różnych multimodalnych interwencji terapeutycznych w leczeniu bólu.

Dokładniej, celem tego badania jest zbadanie dwóch różnych, ale dobrze ugruntowanych multimodalnych programów rehabilitacji bólu. Śledczy będą szczegółowo badać 1. Czy przewlekły ból wpływa na aktywność telomerazy i długość telomerów u pacjentów w czasie; 2. Czy rehabilitację multimodalną można powiązać z pozytywnymi zmianami aktywności telomerazy i długości telomerów po rehabilitacji oraz czy zmiany te można skorelować z: Rozpoznaniem klinicznym, charakterystyką bólu (np. intensywność, czas trwania, częstotliwość i rozprzestrzenianie się bólu), choroby współistniejące (np. lęk, depresja i katastrofizm), czas stracony z pracy/zwolnienia chorobowe i samoocena stanu zdrowia i stresu oraz; 3. Czy iw jaki sposób oba programy i ich komponenty leczenia różnią się wynikami w czasie.

Wyniki projektu będą miały duże znaczenie dla rozwoju rehabilitacji klinicznej i wdrażania multimodalnych interwencji dla osób z przewlekłym bólem. Biorąc pod uwagę, że najistotniejszymi czynnikami demograficznymi i klinicznymi związanymi z poszukiwaniem pomocy w bólu są wiek, płeć żeńska, nasilenie bólu i niepełnosprawność, zajmiemy się również takimi kwestiami, w tym różnicami między płciami, jeśli to konieczne.

Specyficzne pakiety robocze (WP): WP1 - Genomics (aktywność telomerazy i długość telomerów); WP2 - Wyniki zgłaszane przez pacjentów ("egzystencjalne" zatwierdzone kwestionariusze dotyczące depresji, lęku, stresu, jakości życia, bólu, uważności, duchowości/religijności); WP3 - Doświadczenia opieki zdrowotnej (wywiady); WP4 - Dane rejestrowe (narkotyki, opieka zdrowotna, zwolnienia chorobowe, powrót do pracy, zachorowalność, śmiertelność); WP5 - Projektowanie programów leczenia; WP6 - Standaryzowane i eksploracyjne analizy statystyczne różnic i korelacji między zebranymi danymi a programami opieki konwencjonalnej i zintegrowanej. WP7 - Implementacja wyników sproblematyzowanych poprzez udział przedstawicieli organizacji pacjentów i świadczeniodawców.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania zostanie włączonych 100 pacjentów cierpiących na ból. Zostaną oni zaproszeni do udziału w badaniu po przyjęciu na rehabilitację przeciwbólową Integrative Care w Klinice Vidar (n=50) lub Klinice Bólu Szpitala Uniwersyteckiego w Linköping (n=50).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chorzy bólowi z rozpoznaniem pierwotnym odpowiadającym ICD-10 M79 lub utrzymujący się od ponad 3 miesięcy ból szyi/barków i/lub krzyża lub ból uogólniony,
  • biegła znajomość języka szwedzkiego i j
  • pozwalając na współwystępowanie/wiele drugorzędnych rozpoznań.

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba psychotyczna,
  • schizofrenia,
  • zaburzenie afektywne dwubiegunowe,
  • problemy z uzależnieniami i
  • rak.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Antropozoficzna opieka integracyjna

Kryteriami włączenia są: pacjenci z bólem z rozpoznaniem pierwotnym odpowiadającym ICD-10 M79 lub długotrwały ból szyi/barków i/lub krzyża trwający ponad 3 miesiące lub ból uogólniony, biegła znajomość języka szwedzkiego i pozwalająca na - zachorowalność / wiele drugorzędnych diagnoz.

Kryteria wykluczenia to: choroba psychotyczna, schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa, problemy z uzależnieniami i rak.
Inny: Antropozoficzny program rehabilitacji opieki integracyjnej

Program leczenia bólu przewlekłego w AIC składa się z dwóch faz:

  1. Trzytygodniowy pobyt pacjenta. Podczas pierwszego trzytygodniowego pobytu w szpitalu pacjenci regularnie spotykają się z wielospecjalistycznym zespołem. Zwykle każdy pacjent otrzymuje 2-4 razy w tygodniu dwie z następujących terapii: arteterapię, masaż, fizjoterapię, rytmikę i kąpiele. Opieka pielęgniarska sprawowana jest dwa razy dziennie. Ponadto pacjentom proponuje się udział w zajęciach grupowych.
  2. Dwu-trzydniowa obserwacja pacjenta w szpitalu i zamknięcie okresu leczenia. Druga faza programu leczenia obejmuje 2-3 dniowy pobyt w szpitalu, 6 miesięcy po zamknięciu. W tym czasie umawiane są wizyty lekarza, pielęgniarki i terapeuty według indywidualnych potrzeb. Pacjenci, którzy byli zaangażowani w zajęcia grupowe, są gromadzeni w grupach.
Multimodalna rehabilitacja bólu

Kryteriami włączenia są: pacjenci z bólem z rozpoznaniem pierwotnym odpowiadającym ICD-10 M79 lub długotrwały ból szyi/barków i/lub krzyża trwający ponad 3 miesiące lub ból uogólniony, biegła znajomość języka szwedzkiego i pozwalająca na - zachorowalność / wiele drugorzędnych diagnoz.

Kryteria wykluczenia to: choroba psychotyczna, schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa, problemy z uzależnieniami i rak.
Inny: Konwencjonalna multimodalna rehabilitacja opiekuńcza
Standardowe podejście w Szpitalu Uniwersyteckim w Linköping obejmuje pacjentów do oceny bio-psycho-społecznej, leczenia farmakologicznego i multimodalnej rehabilitacji (główne elementy: edukacja, intensywne ćwiczenia fizyczne, terapia poznawczo-behawioralna i interwencje w miejscu pracy) przez 6-tygodniowy okres intensywnej fazy (75%) następnie przez 4 tygodnie (25%). Tutaj wiele dyscyplin zawodowych współpracuje i tworzy zespół profesjonalistów skupionych na indywidualnych potrzebach pacjenta Prowadzony przez ten zespół multimodalny program rehabilitacji ambulatoryjnej ma następujące cele: 1) zmniejszenie bólu i obciążenia psychicznego, 2) poprawa zdolności do pracy i zmniejszenie absencji chorobowej oraz 3) poprawy postrzeganego zdrowia i jakości życia. Te ogólne cele są łączone z celami pacjenta w planie rehabilitacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość telomerów z komórek leukocytów próbki krwi
Ramy czasowe: linii bazowej, do 6 tygodni, 6 miesięcy i 1 rok obserwacji
długość telomerów z komórek leukocytów próbki krwi
linii bazowej, do 6 tygodni, 6 miesięcy i 1 rok obserwacji
Aktywność telomerazy z komórek leukocytów próbki krwi
Ramy czasowe: linii bazowej, do 6 tygodni, 6 miesięcy i 1 rok obserwacji
aktywność telomerazy z komórek leukocytów próbki krwi
linii bazowej, do 6 tygodni, 6 miesięcy i 1 rok obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hb - stan hemoglobiny
Ramy czasowe: linii bazowej, do 6 tygodni, 6 miesięcy i 1 rok obserwacji
stan hemoglobiny we krwi
linii bazowej, do 6 tygodni, 6 miesięcy i 1 rok obserwacji
Cholesterol: poziom cholesterolu we krwi
Ramy czasowe: linii bazowej, do 6 tygodni, 6 miesięcy i 1 rok obserwacji
Poziom cholesterolu we krwi
linii bazowej, do 6 tygodni, 6 miesięcy i 1 rok obserwacji
Poziomy białka C-reaktywnego w próbce krwi
Ramy czasowe: linii bazowej, do 6 tygodni, 6 miesięcy i 1 rok obserwacji
Białko C-reaktywne
linii bazowej, do 6 tygodni, 6 miesięcy i 1 rok obserwacji
Poziom trójglicerydów w próbce krwi
Ramy czasowe: linii bazowej, do 6 tygodni, 6 miesięcy i 1 rok obserwacji
Poziomy trójglicerydów w próbce krwi
linii bazowej, do 6 tygodni, 6 miesięcy i 1 rok obserwacji
Poziomy glukozy w próbce krwi
Ramy czasowe: linii bazowej, do 6 tygodni, 6 miesięcy i 1 rok obserwacji
Poziomy glukozy w próbce krwi
linii bazowej, do 6 tygodni, 6 miesięcy i 1 rok obserwacji
Poziomy cholesterolu LDL w próbce krwi
Ramy czasowe: linii bazowej, do 6 tygodni, 6 miesięcy i 1 rok obserwacji
Poziomy cholesterolu LDL w próbce krwi
linii bazowej, do 6 tygodni, 6 miesięcy i 1 rok obserwacji
Poziomy cholesterolu HDL w próbce krwi
Ramy czasowe: linii bazowej, do 6 tygodni, 6 miesięcy i 1 rok obserwacji
Poziomy cholesterolu HDL w próbce krwi
linii bazowej, do 6 tygodni, 6 miesięcy i 1 rok obserwacji
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: linii bazowej, do 6 tygodni, 6 miesięcy i 1 rok obserwacji
Spoczynkowe skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi
linii bazowej, do 6 tygodni, 6 miesięcy i 1 rok obserwacji
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: linii bazowej, do 6 tygodni, 6 miesięcy i 1 rok obserwacji
Wskaźnik masy ciała obliczony na podstawie wagi i długości
linii bazowej, do 6 tygodni, 6 miesięcy i 1 rok obserwacji
Kwestionariusz akceptacji bólu przewlekłego - 8: pomiar akceptacji bólu przewlekłego
Ramy czasowe: linii bazowej, do 6 tygodni, 6 miesięcy i 1 rok obserwacji
Kwestionariusz składający się z 8 pytań oceniający samoocenę akceptacji bólu przewlekłego, całkowity wynik liczbowy
linii bazowej, do 6 tygodni, 6 miesięcy i 1 rok obserwacji
Kwestionariusz uważności pięciu aspektów: pomiar poziomu uważności
Ramy czasowe: linii bazowej, do 6 tygodni, 6 miesięcy i 1 rok obserwacji
29 kwestionariusz oceniający samoocenę uważności, numeryczny wynik złożony
linii bazowej, do 6 tygodni, 6 miesięcy i 1 rok obserwacji
Szpitalna skala lęku i depresji: mierząca poziom lęku i depresji
Ramy czasowe: linii bazowej, do 6 tygodni, 6 miesięcy i 1 rok obserwacji
skala samooceny do oceny poziomu lęku i depresji, łączny wynik liczbowy
linii bazowej, do 6 tygodni, 6 miesięcy i 1 rok obserwacji
EuroQol 5 Wymiary: pomiar jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: linii bazowej, do 6 tygodni, 6 miesięcy i 1 rok obserwacji
skala oceny jakości życia związanej ze zdrowiem, łączny wynik liczbowy
linii bazowej, do 6 tygodni, 6 miesięcy i 1 rok obserwacji
Wskaźnikowe pytania dotyczące aktywności fizycznej: pomiar poziomu aktywności fizycznej
Ramy czasowe: linii bazowej, do 6 tygodni, 6 miesięcy i 1 rok obserwacji
Samoocena aktywności fizycznej, trzy pytania, łączny wynik liczbowy
linii bazowej, do 6 tygodni, 6 miesięcy i 1 rok obserwacji
ankieta socjodemograficzna
Ramy czasowe: linii bazowej, do 6 tygodni, 6 miesięcy i 1 rok obserwacji
wyjściowy i uzupełniający kwestionariusz socjodemograficzny NRS (Nationalle Registret över Smärtrehabilitering), numeryczne dane opisowe
linii bazowej, do 6 tygodni, 6 miesięcy i 1 rok obserwacji
Jakość życia WHO — przekonania duchowe, religijne i osobiste
Ramy czasowe: linii bazowej, do 6 tygodni, 6 miesięcy i 1 rok obserwacji
średniej długości, składająca się z 37 pytań, wersja skali samooceny jakości życia, przekonań duchowych, religijnych i osobistych, łączny wynik liczbowy
linii bazowej, do 6 tygodni, 6 miesięcy i 1 rok obserwacji
Stosowanie leków na receptę
Ramy czasowe: linii bazowej, do 6 tygodni, 6 miesięcy i 1 rok obserwacji
oparte na rejestrach dane dotyczące stosowania leków na receptę, dawek i częstotliwości
linii bazowej, do 6 tygodni, 6 miesięcy i 1 rok obserwacji
Dane dotyczące zwolnień lekarskich
Ramy czasowe: linii bazowej, do 6 tygodni, 6 miesięcy i 1 rok obserwacji
dane rejestrowe dotyczące zwolnień lekarskich, ich zakresu i okresu
linii bazowej, do 6 tygodni, 6 miesięcy i 1 rok obserwacji
akta pacjentów
Ramy czasowe: do 6 tygodni i 1 rok obserwacji
zapisy leczenia dotyczące składników leczenia uzyskanych przez pacjenta, ilości i częstotliwości
do 6 tygodni i 1 rok obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Integrative Care Science Center

Współpracownicy

University Hospital, Linkoeping
Ekhagastiftelsen

Śledczy

  • Główny śledczy: Torkel Falkenberg, Ass. Prof, Integrative Care Science Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2014-37

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chroniczny ból

Badania kliniczne na Antropozoficzny program rehabilitacji opieki integracyjnej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj