- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02459639
Eksistentiaalinen genomiikka: Multimodaalisen kuntoutuksen ja integroivan hoidon vaikutukset potilaisiin, joilla on krooninen kipu (ExiGence)
Eksistentiaalinen genomiikka (ExiGence): Multimodaalisen kuntoutuksen ja integroivan hoidon vaikutukset kipuun, elämänlaatuun ja genomiseen vakauteen potilailla, joilla on krooninen kipu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän kattavan prospektiivisen kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on verrata ja verrata kahta erilaista, mutta vakiintunutta multimodaalista kroonisen laajalle levinneen kivun kuntoutusohjelmaa, toisin sanoen yhtä perinteisessä lääninhallituksen sairaalassa (CC) ja toista, johon sisältyy integroivaa hoitoa yksityisessä voittoa tavoittelemattomassa sairaalassa ( IC) terveyteen liittyvien tulosten muutoksilla, jotka vaihtelevat DNA:n stabiiliudesta terveystalouteen potilailla, joilla on krooninen kipu. Ensimmäistä kertaa voidaan havaita eroja ja tehdä korrelaatioita CC- ja IC-tulosten välillä kliinisen hoidon kehittämisen ja multimodaalisten interventioiden toteuttamisen kannalta kroonista kipua kärsiville ihmisille.
Tämän tulevan kliinisen tutkimuksen yleisenä tavoitteena on saada parempi käsitys kahden erilaisen multimodaalisen kivun hoitotoimenpiteen mahdollisista vaikutuksista ja hyödyllisistä mittareista niiden arvioimiseksi.
Tarkemmin sanottuna tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia kahta erilaista, mutta vakiintunutta multimodaalista kivun kuntoutusohjelmaa. Tutkijat tutkivat erityisesti 1. Jos krooninen kipu vaikuttaa potilaan telomeraasiaktiivisuuteen ja telomeerien pituuteen ajan myötä; 2. Voidaanko multimodaalinen kuntoutus yhdistää positiivisiin muutoksiin telomeraasiaktiivisuudessa ja telomeerin pituudessa kuntoutuksen jälkeen, ja jos nämä muutokset voidaan korreloida: Kliiniseen diagnoosiin, kivun ominaisuuksiin (esim. kivun voimakkuus, kesto, esiintymistiheys ja leviäminen), muut sairaudet (esim. ahdistuneisuus, masennus ja katastrofi), työstä/sairauslomasta menetetty aika ja itsearvioitu terveys ja stressi; 3. Eroavatko ja miten nämä kaksi ohjelmaa ja niiden hoitokomponentit eroavat tuloksista ajan myötä.
Hankkeen tuloksilla on suuri merkitys kliinisen kuntoutuksen kehittämisen ja multimodaalisten interventioiden toteuttamisen kannalta kroonista kipua sairastaville. Koska merkittävimmät kivun avun hakemiseen liittyvät demografiset ja kliiniset tekijät ovat iän kasvu, naisen sukupuoli, kivun vaikeusaste ja vammaisuus, käsittelemme myös tällaisia kysymyksiä, mukaan lukien sukupuolten välisiä eroja tarvittaessa.
Erityiset työpaketit (WP): WP1 - Genomiikka (telomeraasiaktiivisuus ja telomeerin pituus); WP2 – Potilaiden raportoimat tulokset ("eksistentiaaliset" validoidut kyselylomakkeet koskien masennusta, ahdistusta, stressiä, elämänlaatua, kipua, tietoisuutta, henkisyyttä/uskonnollisuutta); WP3 - Terveydenhuollon kokemukset (haastattelut); WP4 - Rekisteritiedot (lääkkeet, terveydenhuolto, sairauslomat, työhönpaluu, sairastuvuus, kuolleisuus); WP5 - Hoito-ohjelmien suunnittelu; WP6 - Standardisoidut ja tutkivat tilastolliset analyysit eroista ja korrelaatioista kerätyn tiedon ja tavanomaisten ja integroitujen hoito-ohjelmien välillä. WP7 - Ongelmallisten tulosten toteuttaminen potilas- ja hoitoalan organisaatioiden edustajien osallistumisen kautta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kipupotilaat, joilla on ICD-10 M79:ää vastaava ensisijainen diagnoosi tai yli 3 kuukauden pituinen kipu niskassa/hartioissa ja/tai alaselässä tai yleistynyt kipu,
- sujuvaa ruotsin kieltä ja
- mahdollistaa samanaikaiset sairaudet / useat toissijaiset diagnoosit.
Poissulkemiskriteerit:
- Psykoottinen sairaus,
- skitsofrenia,
- kaksisuuntainen mielialahäiriö,
- päihderiippuvuusongelmia ja
- syöpä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Antroposofinen integroiva hoito
Osallistumiskriteerit ovat: Kipupotilaat, joiden ensisijainen diagnoosi vastaa ICD-10 M79:ää tai pitkäaikaista yli 3 kuukauden niskan/hartioiden ja/tai alaselän kipua, tai yleistynyt kipu, sujuva ruotsin kielen taito ja mahdollista -sairaus/ useita toissijaisia diagnooseja. Poissulkemiskriteerit ovat: psykoottinen sairaus, skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö, päihderiippuvuusongelmat ja syöpä. |
AIC:n kroonisen kivun ohjelma koostuu kahdesta vaiheesta:
|
|
Multimodaalinen kivun kuntoutus
Osallistumiskriteerit ovat: Kipupotilaat, joiden ensisijainen diagnoosi vastaa ICD-10 M79:ää tai pitkäaikaista yli 3 kuukauden niskan/hartioiden ja/tai alaselän kipua, tai yleistynyt kipu, sujuva ruotsin kielen taito ja mahdollista -sairaus/ useita toissijaisia diagnooseja. Poissulkemiskriteerit ovat: psykoottinen sairaus, skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö, päihderiippuvuusongelmat ja syöpä. |
Linköpingin yliopistollisen sairaalan standardimenetelmässä potilaat otetaan bio-psykososiaaliseen arviointiin, lääkehoitoon ja multimodaaliseen kuntoutukseen (pääkomponentit: koulutus, intensiivinen fyysinen harjoittelu, kognitiivinen käyttäytymisterapia ja työpaikkainterventiot) 6 viikon intensiivisen vaiheen ajan (75 %). sen jälkeen 4 viikkoa (25 %).
Täällä useat ammattialat tekevät yhteistyötä ja muodostavat potilaan yksilöllisiin tarpeisiin keskittyneen ammattilaisryhmän. Tämän tiimin toimittaman multimodaalisen kuntoutuksen avohoito-ohjelmalla on seuraavat tavoitteet: 1) vähentää kipua ja psyykkistä rasitusta, 2) parantaa työkykyä ja vähentää sairauspoissaoloja. ja 3) parantaa koettua terveyttä ja elämänlaatua.
Nämä yleiset tavoitteet yhdistetään potilaan tavoitteisiin kuntoutussuunnitelmassa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Telomeerien pituus verinäytteen leukosyyttisoluista
Aikaikkuna: lähtötilanne, enintään 6 viikkoa, 6 kuukautta ja 1 vuosi
|
telomeerien pituus verinäytteen leukosyyttisoluista
|
lähtötilanne, enintään 6 viikkoa, 6 kuukautta ja 1 vuosi
|
|
Telomeraasiaktiivisuus verinäytteen leukosyyttisoluista
Aikaikkuna: lähtötilanne, enintään 6 viikkoa, 6 kuukautta ja 1 vuosi
|
telomeraasiaktiivisuus verinäytteen leukosyyttisoluista
|
lähtötilanne, enintään 6 viikkoa, 6 kuukautta ja 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hb - hemoglobiinin tila
Aikaikkuna: lähtötilanne, enintään 6 viikkoa, 6 kuukautta ja 1 vuosi
|
veren hemoglobiinitila
|
lähtötilanne, enintään 6 viikkoa, 6 kuukautta ja 1 vuosi
|
|
Kolesteroli: Veren kolesterolitasot
Aikaikkuna: lähtötilanne, enintään 6 viikkoa, 6 kuukautta ja 1 vuosi
|
Veren kolesterolitasot
|
lähtötilanne, enintään 6 viikkoa, 6 kuukautta ja 1 vuosi
|
|
C-reaktiivisen proteiinin tasot verinäytteessä
Aikaikkuna: lähtötilanne, enintään 6 viikkoa, 6 kuukautta ja 1 vuosi
|
C-reaktiivinen proteiini
|
lähtötilanne, enintään 6 viikkoa, 6 kuukautta ja 1 vuosi
|
|
Trigyseridipitoisuudet verinäytteessä
Aikaikkuna: lähtötilanne, enintään 6 viikkoa, 6 kuukautta ja 1 vuosi
|
Triglyseridiarvot verinäytteessä
|
lähtötilanne, enintään 6 viikkoa, 6 kuukautta ja 1 vuosi
|
|
Verinäytteen glukoosiarvot
Aikaikkuna: lähtötilanne, enintään 6 viikkoa, 6 kuukautta ja 1 vuosi
|
Verinäytteen glukoosiarvot
|
lähtötilanne, enintään 6 viikkoa, 6 kuukautta ja 1 vuosi
|
|
LDL-kolesteroliarvot verinäytteessä
Aikaikkuna: lähtötilanne, enintään 6 viikkoa, 6 kuukautta ja 1 vuosi
|
LDL-kolesteroliarvot verinäytteessä
|
lähtötilanne, enintään 6 viikkoa, 6 kuukautta ja 1 vuosi
|
|
HDL-kolesteroliarvot verinäytteessä
Aikaikkuna: lähtötilanne, enintään 6 viikkoa, 6 kuukautta ja 1 vuosi
|
HDL-kolesteroliarvot verinäytteessä
|
lähtötilanne, enintään 6 viikkoa, 6 kuukautta ja 1 vuosi
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: lähtötilanne, enintään 6 viikkoa, 6 kuukautta ja 1 vuosi
|
Systolinen ja diastolinen lepopaine
|
lähtötilanne, enintään 6 viikkoa, 6 kuukautta ja 1 vuosi
|
|
Painoindeksi
Aikaikkuna: lähtötilanne, enintään 6 viikkoa, 6 kuukautta ja 1 vuosi
|
Painon ja pituuden perusteella laskettu painoindeksi
|
lähtötilanne, enintään 6 viikkoa, 6 kuukautta ja 1 vuosi
|
|
Kroonisen kivun hyväksymiskysely - 8: kroonisen kivun hyväksymisen mittaaminen
Aikaikkuna: lähtötilanne, enintään 6 viikkoa, 6 kuukautta ja 1 vuosi
|
8 kyselylomake, jossa arvioidaan itse arvioitua kroonisen kivun hyväksyntää, numeerinen kokonaispistemäärä
|
lähtötilanne, enintään 6 viikkoa, 6 kuukautta ja 1 vuosi
|
|
Five Facet Mindfulness Questionnaire: mindfulness-tason mittaaminen
Aikaikkuna: lähtötilanne, enintään 6 viikkoa, 6 kuukautta ja 1 vuosi
|
29 kyselylomake, jossa arvioitiin itsearvioitu mindfulness, numeerinen yhdistelmäpistemäärä
|
lähtötilanne, enintään 6 viikkoa, 6 kuukautta ja 1 vuosi
|
|
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko: mittaa ahdistuksen ja masennuksen tasoa
Aikaikkuna: lähtötilanne, enintään 6 viikkoa, 6 kuukautta ja 1 vuosi
|
itsearviointiasteikko ahdistuksen ja masennuksen tasojen arvioimiseksi, numeerinen kokonaispistemäärä
|
lähtötilanne, enintään 6 viikkoa, 6 kuukautta ja 1 vuosi
|
|
EuroQol 5 Dimensions: mittaa terveyteen liittyvää elämänlaatua
Aikaikkuna: lähtötilanne, enintään 6 viikkoa, 6 kuukautta ja 1 vuosi
|
terveyteen liittyvän elämänlaadun salf-arviointiasteikko, numeerinen kokonaispistemäärä
|
lähtötilanne, enintään 6 viikkoa, 6 kuukautta ja 1 vuosi
|
|
Liikunnan indikaattorikysymykset: fyysisen aktiivisuuden mittaaminen
Aikaikkuna: lähtötilanne, enintään 6 viikkoa, 6 kuukautta ja 1 vuosi
|
Itsearvioitu fyysisen aktiivisuuden arviointi, kolme kysymystä, numeerinen kokonaispistemäärä
|
lähtötilanne, enintään 6 viikkoa, 6 kuukautta ja 1 vuosi
|
|
sosiodemografinen kyselylomake
Aikaikkuna: lähtötilanne, enintään 6 viikkoa, 6 kuukautta ja 1 vuosi
|
NRS:n (Nationalle Registret över Smärtrehabilitering) perustaso- ja seurantakysely, numeeriset kuvaavat tiedot
|
lähtötilanne, enintään 6 viikkoa, 6 kuukautta ja 1 vuosi
|
|
WHO:n elämänlaatu – henkiset, uskonnolliset ja henkilökohtaiset uskomukset
Aikaikkuna: lähtötilanne, enintään 6 viikkoa, 6 kuukautta ja 1 vuosi
|
keskipitkä 37 kysymyksen versio elämänlaadun, henkisten, uskonnollisten ja henkilökohtaisten uskomusten itsearviointiasteikosta, numeerinen kokonaispistemäärä
|
lähtötilanne, enintään 6 viikkoa, 6 kuukautta ja 1 vuosi
|
|
Reseptilääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: lähtötilanne, enintään 6 viikkoa, 6 kuukautta ja 1 vuosi
|
rekisteripohjaiset tiedot reseptilääkkeiden käytöstä, annoksesta ja tiheydestä
|
lähtötilanne, enintään 6 viikkoa, 6 kuukautta ja 1 vuosi
|
|
Sairauslomatiedot
Aikaikkuna: lähtötilanne, enintään 6 viikkoa, 6 kuukautta ja 1 vuosi
|
rekisteripohjaiset tiedot sairauspoissaoloista, laajuudesta ja ajanjaksosta
|
lähtötilanne, enintään 6 viikkoa, 6 kuukautta ja 1 vuosi
|
|
potilastiedot
Aikaikkuna: jopa 6 viikkoa ja 1 vuoden seuranta
|
hoitotiedot potilaan saamista hoidon komponenteista, määrästä ja tiheydestä
|
jopa 6 viikkoa ja 1 vuoden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Torkel Falkenberg, Ass. Prof, Integrative Care Science Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014-37
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Krooninen kipu
-
Mayo ClinicNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrytointiMyofaskiaalinen kipu | Myofascial Pain Syndrome - AlaselkäYhdysvallat
-
Muhammad Aamir LatifValmisTransforminaalisten epiduraaliruiskeiden tulos potilailla, joilla on lannerangan radikulaarinen kipuLanne Redicular PainPakistan
-
Green International UniversityValmis
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrytointiRefractory Chronic Graft versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Bingol UniversityAtaturk UniversityEi vielä rekrytointiaPreoperatiivinen ahdistus | Pelko | PAIN
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymäEgypti
Kliiniset tutkimukset Antroposofinen integroivan hoidon kuntoutusohjelma
-
Ceresti Health, Inc.National Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointiDementia | Alzheimerin tauti | Omaishoitajan taakka | Alzheimerin dementia | OmaishoitajaYhdysvallat
-
Stanford UniversityViFIVE Inc.ValmisPolven nivelrikko | Olkapään liimakapseliYhdysvallat
-
Radboud University Medical CenterZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentValmisAliravitsemus | Kognitiohäiriöt | Mielialahäiriö | Kävelyhäiriö, neurologinenAlankomaat
-
Massachusetts General HospitalNational Institute on Aging (NIA); University of California, San FranciscoValmisElämänlaatu | Omaishoitajan stressi | Alzheimerin tauti ja siihen liittyvät dementiatYhdysvallat
-
University of ChicagoPatient-Centered Outcomes Research InstituteRekrytointiKattava hoito | Hoidon laatu | Medicare | Hoidon kustannuksetYhdysvallat
-
Florida International UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiKäyttäytymisongelmat | Varhaislapsuuden kehitysYhdysvallat
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Valmis
-
AstraZenecaLopetettuSkitsofrenia | Skitsoaffektiivinen häiriö | Skitsofreniforminen häiriöSaksa