Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eksistentiaalinen genomiikka: Multimodaalisen kuntoutuksen ja integroivan hoidon vaikutukset potilaisiin, joilla on krooninen kipu (ExiGence)

tiistai 2. kesäkuuta 2015 päivittänyt: Torkel Falkenberg, The Integrative Care Science Center

Eksistentiaalinen genomiikka (ExiGence): Multimodaalisen kuntoutuksen ja integroivan hoidon vaikutukset kipuun, elämänlaatuun ja genomiseen vakauteen potilailla, joilla on krooninen kipu

Käyttämällä kattavaa prospektiivista kliinistä tutkimussuunnitelmaa tutkijat aikovat verrata terveyteen liittyvien merkkiaineiden muutoksia potilailla, joilla on krooninen laajalle levinnyt kipu (CWP) ja jotka käyvät läpi jompaakumpaa kahdesta multimodaalisen terveydenhuollon interventiopaketista, nimittäin antroposofisesta integratiivisesta hoidosta (AIC) tai normaalihoito (SC). AIC yhdistää näyttöön perustuvan perinteisen hoidon täydentäviin/vaihtoehtoisiin (CAM) hoitoihin. Markkereina tutkijat käyttävät lääkkeiden käytön ja sairasloman indikaattoreita sekä rakenteita, jotka heijastavat mahdollisia muutoksia psykologisissa ja eksistentiaalisissa tekijöissä ja genomisen stabiilisuudessa (kuten telomeerien pituus ja telomeraasitasot).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän kattavan prospektiivisen kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on verrata ja verrata kahta erilaista, mutta vakiintunutta multimodaalista kroonisen laajalle levinneen kivun kuntoutusohjelmaa, toisin sanoen yhtä perinteisessä lääninhallituksen sairaalassa (CC) ja toista, johon sisältyy integroivaa hoitoa yksityisessä voittoa tavoittelemattomassa sairaalassa ( IC) terveyteen liittyvien tulosten muutoksilla, jotka vaihtelevat DNA:n stabiiliudesta terveystalouteen potilailla, joilla on krooninen kipu. Ensimmäistä kertaa voidaan havaita eroja ja tehdä korrelaatioita CC- ja IC-tulosten välillä kliinisen hoidon kehittämisen ja multimodaalisten interventioiden toteuttamisen kannalta kroonista kipua kärsiville ihmisille.

Tämän tulevan kliinisen tutkimuksen yleisenä tavoitteena on saada parempi käsitys kahden erilaisen multimodaalisen kivun hoitotoimenpiteen mahdollisista vaikutuksista ja hyödyllisistä mittareista niiden arvioimiseksi.

Tarkemmin sanottuna tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia kahta erilaista, mutta vakiintunutta multimodaalista kivun kuntoutusohjelmaa. Tutkijat tutkivat erityisesti 1. Jos krooninen kipu vaikuttaa potilaan telomeraasiaktiivisuuteen ja telomeerien pituuteen ajan myötä; 2. Voidaanko multimodaalinen kuntoutus yhdistää positiivisiin muutoksiin telomeraasiaktiivisuudessa ja telomeerin pituudessa kuntoutuksen jälkeen, ja jos nämä muutokset voidaan korreloida: Kliiniseen diagnoosiin, kivun ominaisuuksiin (esim. kivun voimakkuus, kesto, esiintymistiheys ja leviäminen), muut sairaudet (esim. ahdistuneisuus, masennus ja katastrofi), työstä/sairauslomasta menetetty aika ja itsearvioitu terveys ja stressi; 3. Eroavatko ja miten nämä kaksi ohjelmaa ja niiden hoitokomponentit eroavat tuloksista ajan myötä.

Hankkeen tuloksilla on suuri merkitys kliinisen kuntoutuksen kehittämisen ja multimodaalisten interventioiden toteuttamisen kannalta kroonista kipua sairastaville. Koska merkittävimmät kivun avun hakemiseen liittyvät demografiset ja kliiniset tekijät ovat iän kasvu, naisen sukupuoli, kivun vaikeusaste ja vammaisuus, käsittelemme myös tällaisia ​​kysymyksiä, mukaan lukien sukupuolten välisiä eroja tarvittaessa.

Erityiset työpaketit (WP): WP1 - Genomiikka (telomeraasiaktiivisuus ja telomeerin pituus); WP2 – Potilaiden raportoimat tulokset ("eksistentiaaliset" validoidut kyselylomakkeet koskien masennusta, ahdistusta, stressiä, elämänlaatua, kipua, tietoisuutta, henkisyyttä/uskonnollisuutta); WP3 - Terveydenhuollon kokemukset (haastattelut); WP4 - Rekisteritiedot (lääkkeet, terveydenhuolto, sairauslomat, työhönpaluu, sairastuvuus, kuolleisuus); WP5 - Hoito-ohjelmien suunnittelu; WP6 - Standardisoidut ja tutkivat tilastolliset analyysit eroista ja korrelaatioista kerätyn tiedon ja tavanomaisten ja integroitujen hoito-ohjelmien välillä. WP7 - Ongelmallisten tulosten toteuttaminen potilas- ja hoitoalan organisaatioiden edustajien osallistumisen kautta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimukseen otetaan mukaan 100 kipupotilasta. Heidät kutsutaan osallistumaan tutkimukseen, kun heidät otetaan Integrative Care -kivun kuntoutukseen Vidar-klinikalla (n=50) tai Linköpingin yliopistollisen sairaalan kipuklinikalla (n=50).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kipupotilaat, joilla on ICD-10 M79:ää vastaava ensisijainen diagnoosi tai yli 3 kuukauden pituinen kipu niskassa/hartioissa ja/tai alaselässä tai yleistynyt kipu,
  • sujuvaa ruotsin kieltä ja
  • mahdollistaa samanaikaiset sairaudet / useat toissijaiset diagnoosit.

Poissulkemiskriteerit:

  • Psykoottinen sairaus,
  • skitsofrenia,
  • kaksisuuntainen mielialahäiriö,
  • päihderiippuvuusongelmia ja
  • syöpä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Antroposofinen integroiva hoito

Osallistumiskriteerit ovat: Kipupotilaat, joiden ensisijainen diagnoosi vastaa ICD-10 M79:ää tai pitkäaikaista yli 3 kuukauden niskan/hartioiden ja/tai alaselän kipua, tai yleistynyt kipu, sujuva ruotsin kielen taito ja mahdollista -sairaus/ useita toissijaisia ​​diagnooseja.

Poissulkemiskriteerit ovat: psykoottinen sairaus, skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö, päihderiippuvuusongelmat ja syöpä.

AIC:n kroonisen kivun ohjelma koostuu kahdesta vaiheesta:

  1. Kolmen viikon potilasjakso. Ensimmäisen kolmen viikon potilashoidon aikana potilaat tapaavat säännöllisesti moniammatillisen tiimin kanssa. Yleensä jokainen potilas saa kaksi seuraavista hoidoista 2-4 kertaa viikossa: taideterapia, hieronta, fysioterapia, eurytmia ja kylpy. Hoitotyötä tarjotaan kahdesti päivässä. Lisäksi potilaille tarjotaan osallistumista ryhmätoimintaan.
  2. Kahden-kolmen päivän sairaalaseuranta ja hoitojakson sulkeminen. Hoito-ohjelman toinen vaihe koostuu 2-3 päivän laitoshoidosta 6 kuukautta sulkemisen jälkeen. Tänä aikana sovitaan lääkärin, sairaanhoitajan ja terapeutin aikoja yksilöllisten tarpeiden mukaan. Ryhmätoimintaan osallistuneet potilaat kootaan ryhmiin.
Multimodaalinen kivun kuntoutus

Osallistumiskriteerit ovat: Kipupotilaat, joiden ensisijainen diagnoosi vastaa ICD-10 M79:ää tai pitkäaikaista yli 3 kuukauden niskan/hartioiden ja/tai alaselän kipua, tai yleistynyt kipu, sujuva ruotsin kielen taito ja mahdollista -sairaus/ useita toissijaisia ​​diagnooseja.

Poissulkemiskriteerit ovat: psykoottinen sairaus, skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö, päihderiippuvuusongelmat ja syöpä.

Linköpingin yliopistollisen sairaalan standardimenetelmässä potilaat otetaan bio-psykososiaaliseen arviointiin, lääkehoitoon ja multimodaaliseen kuntoutukseen (pääkomponentit: koulutus, intensiivinen fyysinen harjoittelu, kognitiivinen käyttäytymisterapia ja työpaikkainterventiot) 6 viikon intensiivisen vaiheen ajan (75 %). sen jälkeen 4 viikkoa (25 %). Täällä useat ammattialat tekevät yhteistyötä ja muodostavat potilaan yksilöllisiin tarpeisiin keskittyneen ammattilaisryhmän. Tämän tiimin toimittaman multimodaalisen kuntoutuksen avohoito-ohjelmalla on seuraavat tavoitteet: 1) vähentää kipua ja psyykkistä rasitusta, 2) parantaa työkykyä ja vähentää sairauspoissaoloja. ja 3) parantaa koettua terveyttä ja elämänlaatua. Nämä yleiset tavoitteet yhdistetään potilaan tavoitteisiin kuntoutussuunnitelmassa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Telomeerien pituus verinäytteen leukosyyttisoluista
Aikaikkuna: lähtötilanne, enintään 6 viikkoa, 6 kuukautta ja 1 vuosi
telomeerien pituus verinäytteen leukosyyttisoluista
lähtötilanne, enintään 6 viikkoa, 6 kuukautta ja 1 vuosi
Telomeraasiaktiivisuus verinäytteen leukosyyttisoluista
Aikaikkuna: lähtötilanne, enintään 6 viikkoa, 6 kuukautta ja 1 vuosi
telomeraasiaktiivisuus verinäytteen leukosyyttisoluista
lähtötilanne, enintään 6 viikkoa, 6 kuukautta ja 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hb - hemoglobiinin tila
Aikaikkuna: lähtötilanne, enintään 6 viikkoa, 6 kuukautta ja 1 vuosi
veren hemoglobiinitila
lähtötilanne, enintään 6 viikkoa, 6 kuukautta ja 1 vuosi
Kolesteroli: Veren kolesterolitasot
Aikaikkuna: lähtötilanne, enintään 6 viikkoa, 6 kuukautta ja 1 vuosi
Veren kolesterolitasot
lähtötilanne, enintään 6 viikkoa, 6 kuukautta ja 1 vuosi
C-reaktiivisen proteiinin tasot verinäytteessä
Aikaikkuna: lähtötilanne, enintään 6 viikkoa, 6 kuukautta ja 1 vuosi
C-reaktiivinen proteiini
lähtötilanne, enintään 6 viikkoa, 6 kuukautta ja 1 vuosi
Trigyseridipitoisuudet verinäytteessä
Aikaikkuna: lähtötilanne, enintään 6 viikkoa, 6 kuukautta ja 1 vuosi
Triglyseridiarvot verinäytteessä
lähtötilanne, enintään 6 viikkoa, 6 kuukautta ja 1 vuosi
Verinäytteen glukoosiarvot
Aikaikkuna: lähtötilanne, enintään 6 viikkoa, 6 kuukautta ja 1 vuosi
Verinäytteen glukoosiarvot
lähtötilanne, enintään 6 viikkoa, 6 kuukautta ja 1 vuosi
LDL-kolesteroliarvot verinäytteessä
Aikaikkuna: lähtötilanne, enintään 6 viikkoa, 6 kuukautta ja 1 vuosi
LDL-kolesteroliarvot verinäytteessä
lähtötilanne, enintään 6 viikkoa, 6 kuukautta ja 1 vuosi
HDL-kolesteroliarvot verinäytteessä
Aikaikkuna: lähtötilanne, enintään 6 viikkoa, 6 kuukautta ja 1 vuosi
HDL-kolesteroliarvot verinäytteessä
lähtötilanne, enintään 6 viikkoa, 6 kuukautta ja 1 vuosi
Verenpaine
Aikaikkuna: lähtötilanne, enintään 6 viikkoa, 6 kuukautta ja 1 vuosi
Systolinen ja diastolinen lepopaine
lähtötilanne, enintään 6 viikkoa, 6 kuukautta ja 1 vuosi
Painoindeksi
Aikaikkuna: lähtötilanne, enintään 6 viikkoa, 6 kuukautta ja 1 vuosi
Painon ja pituuden perusteella laskettu painoindeksi
lähtötilanne, enintään 6 viikkoa, 6 kuukautta ja 1 vuosi
Kroonisen kivun hyväksymiskysely - 8: kroonisen kivun hyväksymisen mittaaminen
Aikaikkuna: lähtötilanne, enintään 6 viikkoa, 6 kuukautta ja 1 vuosi
8 kyselylomake, jossa arvioidaan itse arvioitua kroonisen kivun hyväksyntää, numeerinen kokonaispistemäärä
lähtötilanne, enintään 6 viikkoa, 6 kuukautta ja 1 vuosi
Five Facet Mindfulness Questionnaire: mindfulness-tason mittaaminen
Aikaikkuna: lähtötilanne, enintään 6 viikkoa, 6 kuukautta ja 1 vuosi
29 kyselylomake, jossa arvioitiin itsearvioitu mindfulness, numeerinen yhdistelmäpistemäärä
lähtötilanne, enintään 6 viikkoa, 6 kuukautta ja 1 vuosi
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko: mittaa ahdistuksen ja masennuksen tasoa
Aikaikkuna: lähtötilanne, enintään 6 viikkoa, 6 kuukautta ja 1 vuosi
itsearviointiasteikko ahdistuksen ja masennuksen tasojen arvioimiseksi, numeerinen kokonaispistemäärä
lähtötilanne, enintään 6 viikkoa, 6 kuukautta ja 1 vuosi
EuroQol 5 Dimensions: mittaa terveyteen liittyvää elämänlaatua
Aikaikkuna: lähtötilanne, enintään 6 viikkoa, 6 kuukautta ja 1 vuosi
terveyteen liittyvän elämänlaadun salf-arviointiasteikko, numeerinen kokonaispistemäärä
lähtötilanne, enintään 6 viikkoa, 6 kuukautta ja 1 vuosi
Liikunnan indikaattorikysymykset: fyysisen aktiivisuuden mittaaminen
Aikaikkuna: lähtötilanne, enintään 6 viikkoa, 6 kuukautta ja 1 vuosi
Itsearvioitu fyysisen aktiivisuuden arviointi, kolme kysymystä, numeerinen kokonaispistemäärä
lähtötilanne, enintään 6 viikkoa, 6 kuukautta ja 1 vuosi
sosiodemografinen kyselylomake
Aikaikkuna: lähtötilanne, enintään 6 viikkoa, 6 kuukautta ja 1 vuosi
NRS:n (Nationalle Registret över Smärtrehabilitering) perustaso- ja seurantakysely, numeeriset kuvaavat tiedot
lähtötilanne, enintään 6 viikkoa, 6 kuukautta ja 1 vuosi
WHO:n elämänlaatu – henkiset, uskonnolliset ja henkilökohtaiset uskomukset
Aikaikkuna: lähtötilanne, enintään 6 viikkoa, 6 kuukautta ja 1 vuosi
keskipitkä 37 kysymyksen versio elämänlaadun, henkisten, uskonnollisten ja henkilökohtaisten uskomusten itsearviointiasteikosta, numeerinen kokonaispistemäärä
lähtötilanne, enintään 6 viikkoa, 6 kuukautta ja 1 vuosi
Reseptilääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: lähtötilanne, enintään 6 viikkoa, 6 kuukautta ja 1 vuosi
rekisteripohjaiset tiedot reseptilääkkeiden käytöstä, annoksesta ja tiheydestä
lähtötilanne, enintään 6 viikkoa, 6 kuukautta ja 1 vuosi
Sairauslomatiedot
Aikaikkuna: lähtötilanne, enintään 6 viikkoa, 6 kuukautta ja 1 vuosi
rekisteripohjaiset tiedot sairauspoissaoloista, laajuudesta ja ajanjaksosta
lähtötilanne, enintään 6 viikkoa, 6 kuukautta ja 1 vuosi
potilastiedot
Aikaikkuna: jopa 6 viikkoa ja 1 vuoden seuranta
hoitotiedot potilaan saamista hoidon komponenteista, määrästä ja tiheydestä
jopa 6 viikkoa ja 1 vuoden seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Torkel Falkenberg, Ass. Prof, Integrative Care Science Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 2. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. kesäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen kipu

Kliiniset tutkimukset Antroposofinen integroivan hoidon kuntoutusohjelma

Tilaa