Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Existentiell genomik: effekter av multimodal rehabilitering och integrerad vård på patienter med kronisk smärta (ExiGence)

2 juni 2015 uppdaterad av: Torkel Falkenberg, The Integrative Care Science Center

Existentiell genomik (ExiGence): Effekter av multimodal rehabilitering och integrerad vård på smärta, livskvalitet och genomisk stabilitet hos patienter med kronisk smärta

Med hjälp av en omfattande prospektiv klinisk studiedesign, avser utredarna att jämföra förändringar i hälsorelaterade markörer hos patienter med kronisk utbredd smärta (CWP), som genomgår ett av två interventionspaket av multimodal hälsovård, nämligen antroposofisk integrativ vård (AIC) eller standardvård (SC), respektive. AIC kombinerar evidensbaserad konventionell vård med komplementära/alternativa (CAM) behandlingar. Som markörer kommer utredarna att använda indikatorer på droganvändning och sjukfrånvaro, samt konstruktioner som speglar möjliga förändringar i psykologiska och existentiella faktorer och genomisk stabilitet (som telomerlängd och telomerasnivåer).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna omfattande prospektiva kliniska studie är att jämföra och kontrastera två olika men väletablerade multimodala kroniska utbredda smärtrehabiliteringsprogram, det vill säga ett på ett konventionellt landstingssjukhus (CC) och ett som involverar integrativ vård på ett privat ideellt sjukhus ( IC), när det gäller förändringar i hälsorelaterade resultat, allt från DNA-stabilitet till hälsoekonomi, hos patienter med kronisk smärta. Särskilt för första gången kan skillnader ses och korrelationer göras mellan CC- och IC-utfall med relevans för klinisk vårdutveckling och implementering av multimodala interventioner för personer med kronisk smärta.

Det övergripande syftet med den aktuella prospektiva kliniska prövningen är att uppnå en bättre förståelse av de möjliga effekterna av, och användbar åtgärd för att utvärdera, två olika multimodala behandlingsinterventioner för smärta.

Mer specifikt är syftet med denna studie att utforska två olika men väletablerade multimodala smärtrehabiliteringsprogram. Utredarna kommer specifikt att undersöka 1. Om kronisk smärta påverkar patienternas telomerasaktivitet och telomerlängd över tid; 2. Om multimodal rehabilitering kan kopplas till positiva förändringar i telomerasaktivitet och telomerlängd efter rehabilitering, och om dessa förändringar kan korreleras till: Klinisk diagnos, smärtegenskaper (t.ex. intensitet, varaktighet, frekvens och spridning av smärta), komorbiditeter (t.ex. ångest, depression och katastrofer), tid förlorad från arbete/sjukskrivning och självskattad hälsa och stress, och; 3. Om och hur de två programmen och deras behandlingskomponenter skiljer sig i resultat över tid.

Projektets resultat kommer att vara av stor relevans för utveckling av klinisk rehabilitering och implementering av multimodala insatser för personer med kronisk smärta. Med tanke på att de viktigaste demografiska och kliniska faktorerna förknippade med att söka hjälp mot smärta är stigande ålder, kvinnligt kön, smärtans svårighetsgrad och funktionshinder, kommer vi också att ta upp sådana frågor inklusive könsskillnader när det är relevant.

Specifika arbetspaket (WP): WP1 - Genomik (telomerasaktivitet och telomerlängd); WP2 - Patientrapporterade resultat ("existentiella" validerade frågeformulär angående depression, ångest, stress, livskvalitet, smärta, mindfulness, spiritualitet/religiositet); WP3 - Vårdupplevelser (intervjuer); WP4 - Registerdata (droger, hälsovård, sjukskrivning, återgång till arbete, sjuklighet, dödlighet); WP5 - Utformningen av behandlingsprogram; WP6 - Standardiserade och utforskande statistiska analyser av skillnader och samband mellan insamlad data och de konventionella och integrerade vårdprogrammen. WP7 - Implementering av resultaten problematiserade genom medverkan av representanter för patient- och vårdgivarorganisationerna.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

100 smärtpatienter kommer att rekryteras till studien. De kommer att bjudas in att delta i studien vid antagning till Integrative Care smärtrehabilitering på Vidarkliniken (n=50) eller Smärtkliniken, Universitetssjukhuset, Linköping (n=50).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Smärtpatienter med primärdiagnos motsvarande ICD-10 M79, eller långvarig smärta under en period på över 3 månader i nacke/axlar och/eller ländrygg, eller generaliserad smärta,
  • flytande svenska och
  • möjliggör samsjuklighet/flera sekundära diagnoser.

Exklusions kriterier:

  • Psykotisk sjukdom,
  • schizofreni,
  • bipolär sjukdom,
  • problem med substansberoende, och
  • cancer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Antroposofisk integrativ vård

Inklusionskriterier är: Smärtpatienter med primärdiagnos motsvarande ICD-10 M79, eller långvarig smärta under en period på över 3 månader i nacke/axlar och/eller ländrygg, eller generaliserad smärta, flytande svenska och möjliggöra co -sjuklighet/ flera sekundära diagnoser.

Uteslutningskriterierna är: psykotisk sjukdom, schizofreni, bipolär sjukdom, problem med substansberoende och cancer.

Programmet för kronisk smärta på AIC består av två faser:

  1. En tre veckor lång inläggningsperiod. Under den första tre veckor långa slutenvården träffar patienterna regelbundet ett multiprofessionellt team. Vanligtvis får varje patient två av följande terapier 2-4 gånger i veckan: konstterapi, massage, sjukgymnastik, eurytmi och bad. Omvårdnad ges två gånger dagligen. Dessutom erbjuds patienter att delta i gruppaktiviteter.
  2. Två-tre dagars slutenvårdsuppföljning och behandlingsperiod avslutad. Den andra fasen av behandlingsprogrammet består av 2-3 dagars slutenvård, 6 månader efter stängning. Under denna tid görs läkar-, sjuksköterske- och terapeutbesök efter individuella behov. De patienter som varit engagerade i gruppaktiviteter samlas i grupper.
Multimodal smärtrehabilitering

Inklusionskriterier är: Smärtpatienter med primärdiagnos motsvarande ICD-10 M79, eller långvarig smärta under en period på över 3 månader i nacke/axlar och/eller ländrygg, eller generaliserad smärta, flytande svenska och möjliggöra co -sjuklighet/ flera sekundära diagnoser.

Uteslutningskriterierna är: psykotisk sjukdom, schizofreni, bipolär sjukdom, problem med substansberoende och cancer.

Standardmetoden vid Linköpings Universitetssjukhus tar emot patienter för bio-psyko-social bedömning, farmakologisk behandling och multimodal rehabilitering (huvudkomponenter: utbildning, intensiv fysisk träning, kognitiv beteendeterapi och arbetsplatsinterventioner) under en 6 veckors intensiv fasperiod (75 %) följt av 4 veckor (25%). Här samarbetar ett antal professionella discipliner och bildar ett team av professionella fokuserade på individuella patientbehov. Det multimodala polikliniska rehabiliteringsprogrammet som levereras av detta team har följande syften: 1) minska smärta och psykisk börda, 2) förbättra arbetsförmågan och minska sjukfrånvaron. och 3) öka upplevd hälsa och livskvalitet. Dessa allmänna mål kombineras med patientens mål i en plan för rehabilitering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Telomerlängd från blodprovets leukocytceller
Tidsram: baslinje, upp till 6 veckor, 6 månader och 1 års uppföljning
telomerlängd från blodprovets leukocytceller
baslinje, upp till 6 veckor, 6 månader och 1 års uppföljning
Telomerasaktivitet från blodprovets leukocytceller
Tidsram: baslinje, upp till 6 veckor, 6 månader och 1 års uppföljning
telomerasaktivitet från blodprovets leukocytceller
baslinje, upp till 6 veckor, 6 månader och 1 års uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hb - hemoglobinstatus
Tidsram: baslinje, upp till 6 veckor, 6 månader och 1 års uppföljning
blodets hemoglobinstatus
baslinje, upp till 6 veckor, 6 månader och 1 års uppföljning
Kolesterol: Kolesterolnivåer i blodet
Tidsram: baslinje, upp till 6 veckor, 6 månader och 1 års uppföljning
Kolesterolnivåer i blodet
baslinje, upp till 6 veckor, 6 månader och 1 års uppföljning
C-reaktiva proteinnivåer i blodprov
Tidsram: baslinje, upp till 6 veckor, 6 månader och 1 års uppföljning
C-reaktivt protein
baslinje, upp till 6 veckor, 6 månader och 1 års uppföljning
Trigyceridnivåer i blodprov
Tidsram: baslinje, upp till 6 veckor, 6 månader och 1 års uppföljning
Triglyceridnivåer i blodprov
baslinje, upp till 6 veckor, 6 månader och 1 års uppföljning
Glukosnivåer i blodprov
Tidsram: baslinje, upp till 6 veckor, 6 månader och 1 års uppföljning
Glukosnivåer i blodprov
baslinje, upp till 6 veckor, 6 månader och 1 års uppföljning
LDL-kolesterolnivåer i blodprov
Tidsram: baslinje, upp till 6 veckor, 6 månader och 1 års uppföljning
LDL-kolesterolnivåer i blodprov
baslinje, upp till 6 veckor, 6 månader och 1 års uppföljning
HDL-kolesterolnivåer i blodprov
Tidsram: baslinje, upp till 6 veckor, 6 månader och 1 års uppföljning
HDL-kolesterolnivåer i blodprov
baslinje, upp till 6 veckor, 6 månader och 1 års uppföljning
Blodtryck
Tidsram: baslinje, upp till 6 veckor, 6 månader och 1 års uppföljning
Vilande systoliskt och diastoliskt blodtryck
baslinje, upp till 6 veckor, 6 månader och 1 års uppföljning
Body mass Index
Tidsram: baslinje, upp till 6 veckor, 6 månader och 1 års uppföljning
Body Mass Index beräknat från vikt och längd
baslinje, upp till 6 veckor, 6 månader och 1 års uppföljning
Chronic Pain Acceptance Questionnaire - 8: mäta acceptans av kronisk smärta
Tidsram: baslinje, upp till 6 veckor, 6 månader och 1 års uppföljning
8 frågeformulär som bedömer självskattad acceptans av kronisk smärta, numerisk totalpoäng
baslinje, upp till 6 veckor, 6 månader och 1 års uppföljning
Fem facetter Mindfulness Questionnaire: mäta nivån av mindfulness
Tidsram: baslinje, upp till 6 veckor, 6 månader och 1 års uppföljning
29 frågeformulär som bedömer självskattad mindfulness, numerisk sammansatt poäng
baslinje, upp till 6 veckor, 6 månader och 1 års uppföljning
Skala för ångest och depression på sjukhus: mäter nivån av ångest och depression
Tidsram: baslinje, upp till 6 veckor, 6 månader och 1 års uppföljning
självskattningsskala för bedömning av ångest- och depressionsnivåer, numerisk totalpoäng
baslinje, upp till 6 veckor, 6 månader och 1 års uppföljning
EuroQol 5 Dimensions: mätning av hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: baslinje, upp till 6 veckor, 6 månader och 1 års uppföljning
salf-ratingskala för hälsorelaterad livskvalitet, numerisk totalpoäng
baslinje, upp till 6 veckor, 6 månader och 1 års uppföljning
Indikator Frågor om fysisk aktivitet: mätning av fysisk aktivitetsnivå
Tidsram: baslinje, upp till 6 veckor, 6 månader och 1 års uppföljning
Självskattad bedömning av fysisk aktivitet, tre frågor, numeriskt totalpoäng
baslinje, upp till 6 veckor, 6 månader och 1 års uppföljning
sociodemografiskt frågeformulär
Tidsram: baslinje, upp till 6 veckor, 6 månader och 1 års uppföljning
baseline och uppföljande sociodemografiskt frågeformulär från NRS (National Registret över Smärtrehabilitering), numeriskt beskrivande data
baslinje, upp till 6 veckor, 6 månader och 1 års uppföljning
WHO livskvalitet - andlig, religiös och personlig övertygelse
Tidsram: baslinje, upp till 6 veckor, 6 månader och 1 års uppföljning
en medellång 37 frågeversion av en självskattningsskala för livskvalitet, andlig, religiös och personlig övertygelse, numeriskt totalpoäng
baslinje, upp till 6 veckor, 6 månader och 1 års uppföljning
Användning av receptbelagda läkemedel
Tidsram: baslinje, upp till 6 veckor, 6 månader och 1 års uppföljning
registerbaserade uppgifter om användning av receptbelagda läkemedel, dos och frekvens
baslinje, upp till 6 veckor, 6 månader och 1 års uppföljning
Sjukfrånvarodata
Tidsram: baslinje, upp till 6 veckor, 6 månader och 1 års uppföljning
registerbaserade uppgifter om sjukfrånvaro, omfattning och tidsperiod
baslinje, upp till 6 veckor, 6 månader och 1 års uppföljning
patientjournaler
Tidsram: upp till 6 veckor och 1 års uppföljning
behandlingsjournaler om de behandlingskomponenter som erhållits efter patient, mängd och frekvens
upp till 6 veckor och 1 års uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Torkel Falkenberg, Ass. Prof, Integrative Care Science Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2015

Första postat (Uppskatta)

2 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 juni 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2015

Senast verifierad

1 juni 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk smärta

Kliniska prövningar på Antroposofisk integrativ vård rehabiliteringsprogram

Prenumerera