- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02459639
Existentiell genomik: effekter av multimodal rehabilitering och integrerad vård på patienter med kronisk smärta (ExiGence)
Existentiell genomik (ExiGence): Effekter av multimodal rehabilitering och integrerad vård på smärta, livskvalitet och genomisk stabilitet hos patienter med kronisk smärta
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna omfattande prospektiva kliniska studie är att jämföra och kontrastera två olika men väletablerade multimodala kroniska utbredda smärtrehabiliteringsprogram, det vill säga ett på ett konventionellt landstingssjukhus (CC) och ett som involverar integrativ vård på ett privat ideellt sjukhus ( IC), när det gäller förändringar i hälsorelaterade resultat, allt från DNA-stabilitet till hälsoekonomi, hos patienter med kronisk smärta. Särskilt för första gången kan skillnader ses och korrelationer göras mellan CC- och IC-utfall med relevans för klinisk vårdutveckling och implementering av multimodala interventioner för personer med kronisk smärta.
Det övergripande syftet med den aktuella prospektiva kliniska prövningen är att uppnå en bättre förståelse av de möjliga effekterna av, och användbar åtgärd för att utvärdera, två olika multimodala behandlingsinterventioner för smärta.
Mer specifikt är syftet med denna studie att utforska två olika men väletablerade multimodala smärtrehabiliteringsprogram. Utredarna kommer specifikt att undersöka 1. Om kronisk smärta påverkar patienternas telomerasaktivitet och telomerlängd över tid; 2. Om multimodal rehabilitering kan kopplas till positiva förändringar i telomerasaktivitet och telomerlängd efter rehabilitering, och om dessa förändringar kan korreleras till: Klinisk diagnos, smärtegenskaper (t.ex. intensitet, varaktighet, frekvens och spridning av smärta), komorbiditeter (t.ex. ångest, depression och katastrofer), tid förlorad från arbete/sjukskrivning och självskattad hälsa och stress, och; 3. Om och hur de två programmen och deras behandlingskomponenter skiljer sig i resultat över tid.
Projektets resultat kommer att vara av stor relevans för utveckling av klinisk rehabilitering och implementering av multimodala insatser för personer med kronisk smärta. Med tanke på att de viktigaste demografiska och kliniska faktorerna förknippade med att söka hjälp mot smärta är stigande ålder, kvinnligt kön, smärtans svårighetsgrad och funktionshinder, kommer vi också att ta upp sådana frågor inklusive könsskillnader när det är relevant.
Specifika arbetspaket (WP): WP1 - Genomik (telomerasaktivitet och telomerlängd); WP2 - Patientrapporterade resultat ("existentiella" validerade frågeformulär angående depression, ångest, stress, livskvalitet, smärta, mindfulness, spiritualitet/religiositet); WP3 - Vårdupplevelser (intervjuer); WP4 - Registerdata (droger, hälsovård, sjukskrivning, återgång till arbete, sjuklighet, dödlighet); WP5 - Utformningen av behandlingsprogram; WP6 - Standardiserade och utforskande statistiska analyser av skillnader och samband mellan insamlad data och de konventionella och integrerade vårdprogrammen. WP7 - Implementering av resultaten problematiserade genom medverkan av representanter för patient- och vårdgivarorganisationerna.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Smärtpatienter med primärdiagnos motsvarande ICD-10 M79, eller långvarig smärta under en period på över 3 månader i nacke/axlar och/eller ländrygg, eller generaliserad smärta,
- flytande svenska och
- möjliggör samsjuklighet/flera sekundära diagnoser.
Exklusions kriterier:
- Psykotisk sjukdom,
- schizofreni,
- bipolär sjukdom,
- problem med substansberoende, och
- cancer.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Antroposofisk integrativ vård
Inklusionskriterier är: Smärtpatienter med primärdiagnos motsvarande ICD-10 M79, eller långvarig smärta under en period på över 3 månader i nacke/axlar och/eller ländrygg, eller generaliserad smärta, flytande svenska och möjliggöra co -sjuklighet/ flera sekundära diagnoser. Uteslutningskriterierna är: psykotisk sjukdom, schizofreni, bipolär sjukdom, problem med substansberoende och cancer. |
Programmet för kronisk smärta på AIC består av två faser:
|
|
Multimodal smärtrehabilitering
Inklusionskriterier är: Smärtpatienter med primärdiagnos motsvarande ICD-10 M79, eller långvarig smärta under en period på över 3 månader i nacke/axlar och/eller ländrygg, eller generaliserad smärta, flytande svenska och möjliggöra co -sjuklighet/ flera sekundära diagnoser. Uteslutningskriterierna är: psykotisk sjukdom, schizofreni, bipolär sjukdom, problem med substansberoende och cancer. |
Standardmetoden vid Linköpings Universitetssjukhus tar emot patienter för bio-psyko-social bedömning, farmakologisk behandling och multimodal rehabilitering (huvudkomponenter: utbildning, intensiv fysisk träning, kognitiv beteendeterapi och arbetsplatsinterventioner) under en 6 veckors intensiv fasperiod (75 %) följt av 4 veckor (25%).
Här samarbetar ett antal professionella discipliner och bildar ett team av professionella fokuserade på individuella patientbehov. Det multimodala polikliniska rehabiliteringsprogrammet som levereras av detta team har följande syften: 1) minska smärta och psykisk börda, 2) förbättra arbetsförmågan och minska sjukfrånvaron. och 3) öka upplevd hälsa och livskvalitet.
Dessa allmänna mål kombineras med patientens mål i en plan för rehabilitering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Telomerlängd från blodprovets leukocytceller
Tidsram: baslinje, upp till 6 veckor, 6 månader och 1 års uppföljning
|
telomerlängd från blodprovets leukocytceller
|
baslinje, upp till 6 veckor, 6 månader och 1 års uppföljning
|
|
Telomerasaktivitet från blodprovets leukocytceller
Tidsram: baslinje, upp till 6 veckor, 6 månader och 1 års uppföljning
|
telomerasaktivitet från blodprovets leukocytceller
|
baslinje, upp till 6 veckor, 6 månader och 1 års uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hb - hemoglobinstatus
Tidsram: baslinje, upp till 6 veckor, 6 månader och 1 års uppföljning
|
blodets hemoglobinstatus
|
baslinje, upp till 6 veckor, 6 månader och 1 års uppföljning
|
|
Kolesterol: Kolesterolnivåer i blodet
Tidsram: baslinje, upp till 6 veckor, 6 månader och 1 års uppföljning
|
Kolesterolnivåer i blodet
|
baslinje, upp till 6 veckor, 6 månader och 1 års uppföljning
|
|
C-reaktiva proteinnivåer i blodprov
Tidsram: baslinje, upp till 6 veckor, 6 månader och 1 års uppföljning
|
C-reaktivt protein
|
baslinje, upp till 6 veckor, 6 månader och 1 års uppföljning
|
|
Trigyceridnivåer i blodprov
Tidsram: baslinje, upp till 6 veckor, 6 månader och 1 års uppföljning
|
Triglyceridnivåer i blodprov
|
baslinje, upp till 6 veckor, 6 månader och 1 års uppföljning
|
|
Glukosnivåer i blodprov
Tidsram: baslinje, upp till 6 veckor, 6 månader och 1 års uppföljning
|
Glukosnivåer i blodprov
|
baslinje, upp till 6 veckor, 6 månader och 1 års uppföljning
|
|
LDL-kolesterolnivåer i blodprov
Tidsram: baslinje, upp till 6 veckor, 6 månader och 1 års uppföljning
|
LDL-kolesterolnivåer i blodprov
|
baslinje, upp till 6 veckor, 6 månader och 1 års uppföljning
|
|
HDL-kolesterolnivåer i blodprov
Tidsram: baslinje, upp till 6 veckor, 6 månader och 1 års uppföljning
|
HDL-kolesterolnivåer i blodprov
|
baslinje, upp till 6 veckor, 6 månader och 1 års uppföljning
|
|
Blodtryck
Tidsram: baslinje, upp till 6 veckor, 6 månader och 1 års uppföljning
|
Vilande systoliskt och diastoliskt blodtryck
|
baslinje, upp till 6 veckor, 6 månader och 1 års uppföljning
|
|
Body mass Index
Tidsram: baslinje, upp till 6 veckor, 6 månader och 1 års uppföljning
|
Body Mass Index beräknat från vikt och längd
|
baslinje, upp till 6 veckor, 6 månader och 1 års uppföljning
|
|
Chronic Pain Acceptance Questionnaire - 8: mäta acceptans av kronisk smärta
Tidsram: baslinje, upp till 6 veckor, 6 månader och 1 års uppföljning
|
8 frågeformulär som bedömer självskattad acceptans av kronisk smärta, numerisk totalpoäng
|
baslinje, upp till 6 veckor, 6 månader och 1 års uppföljning
|
|
Fem facetter Mindfulness Questionnaire: mäta nivån av mindfulness
Tidsram: baslinje, upp till 6 veckor, 6 månader och 1 års uppföljning
|
29 frågeformulär som bedömer självskattad mindfulness, numerisk sammansatt poäng
|
baslinje, upp till 6 veckor, 6 månader och 1 års uppföljning
|
|
Skala för ångest och depression på sjukhus: mäter nivån av ångest och depression
Tidsram: baslinje, upp till 6 veckor, 6 månader och 1 års uppföljning
|
självskattningsskala för bedömning av ångest- och depressionsnivåer, numerisk totalpoäng
|
baslinje, upp till 6 veckor, 6 månader och 1 års uppföljning
|
|
EuroQol 5 Dimensions: mätning av hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: baslinje, upp till 6 veckor, 6 månader och 1 års uppföljning
|
salf-ratingskala för hälsorelaterad livskvalitet, numerisk totalpoäng
|
baslinje, upp till 6 veckor, 6 månader och 1 års uppföljning
|
|
Indikator Frågor om fysisk aktivitet: mätning av fysisk aktivitetsnivå
Tidsram: baslinje, upp till 6 veckor, 6 månader och 1 års uppföljning
|
Självskattad bedömning av fysisk aktivitet, tre frågor, numeriskt totalpoäng
|
baslinje, upp till 6 veckor, 6 månader och 1 års uppföljning
|
|
sociodemografiskt frågeformulär
Tidsram: baslinje, upp till 6 veckor, 6 månader och 1 års uppföljning
|
baseline och uppföljande sociodemografiskt frågeformulär från NRS (National Registret över Smärtrehabilitering), numeriskt beskrivande data
|
baslinje, upp till 6 veckor, 6 månader och 1 års uppföljning
|
|
WHO livskvalitet - andlig, religiös och personlig övertygelse
Tidsram: baslinje, upp till 6 veckor, 6 månader och 1 års uppföljning
|
en medellång 37 frågeversion av en självskattningsskala för livskvalitet, andlig, religiös och personlig övertygelse, numeriskt totalpoäng
|
baslinje, upp till 6 veckor, 6 månader och 1 års uppföljning
|
|
Användning av receptbelagda läkemedel
Tidsram: baslinje, upp till 6 veckor, 6 månader och 1 års uppföljning
|
registerbaserade uppgifter om användning av receptbelagda läkemedel, dos och frekvens
|
baslinje, upp till 6 veckor, 6 månader och 1 års uppföljning
|
|
Sjukfrånvarodata
Tidsram: baslinje, upp till 6 veckor, 6 månader och 1 års uppföljning
|
registerbaserade uppgifter om sjukfrånvaro, omfattning och tidsperiod
|
baslinje, upp till 6 veckor, 6 månader och 1 års uppföljning
|
|
patientjournaler
Tidsram: upp till 6 veckor och 1 års uppföljning
|
behandlingsjournaler om de behandlingskomponenter som erhållits efter patient, mängd och frekvens
|
upp till 6 veckor och 1 års uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Torkel Falkenberg, Ass. Prof, Integrative Care Science Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2014-37
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kronisk smärta
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AAvslutadMeibomisk körteldysfunktion | Eyes Dry ChronicColombia
-
University of MiamiHar inte rekryterat ännuÖgonsjukdomar | Torra ögon | Eyes Dry ChronicFörenta staterna
-
Camilo Jose Cela UniversityAvslutadMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Southern College of OptometryRekryteringÖgonsjukdomar | Torra ögon | Eyes Dry ChronicFörenta staterna
-
Sahmyook UniversityAvslutadMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityHar inte rekryterat ännuRyggläge | FLACC-skalan | Behavioral Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Har inte rekryterat ännuKronisk ländryggssmärta (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Förenta staterna
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
Kliniska prövningar på Antroposofisk integrativ vård rehabiliteringsprogram
-
Huntington Memorial HospitalAvslutad
-
Mayo ClinicAktiv, inte rekryterandeKardiovaskulär hälsaFörenta staterna
-
Linkoeping UniversityOstergotland County Council, SwedenRekryteringÖvervikt och fetma | Smärta, kronisk | Användning av mobiltelefon | Dålig näringSverige
-
First Affiliated Hospital of Shantou University...AvslutadRekonstruktion av främre korsbandet (ACL). | Preoperativ rehabiliteringKina
-
The Affiliated Hospital Of Southwest Medical UniversityAvslutadTotal knäprotesplastik | Total höftprotesplastik | ERASKina
-
Sevval YesilkırHar inte rekryterat ännuStroke, ischemisk | Överlevande av kronisk strokeTurkiet (Türkiye)
-
Karolinska InstitutetAvslutadStroke | Afasi | Talets apraxiSverige
-
Peking UniversityCARsgen Therapeutics Co., Ltd.AvslutadAvancerad solid tumörKina
-
National Cancer Institute (NCI)RekryteringAkut lymfoblastisk leukemi | Lymfoblastiskt lymfom | Leukemi, lymfocytisk, kronisk, B-cell | Litet lymfocytiskt lymfom | Leukemi, akut lymfoblastisk | B-cells kronisk lymfatisk leukemi | B-lymfocytisk leukemi, kroniskFörenta staterna
-
Mehrdad Abedi, MDNational Cancer Institute (NCI)RekryteringÅterkommande diffust stort B-cellslymfom | Refraktärt diffust stort B-cellslymfomFörenta staterna