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Génomique existentielle : effets de la réadaptation multimodale et des soins intégratifs sur les patients souffrant de douleur chronique (ExiGence)

2 juin 2015 mis à jour par: Torkel Falkenberg, The Integrative Care Science Center

Génomique existentielle (ExiGence) : effets de la réadaptation multimodale et des soins intégratifs sur la douleur, la qualité de vie et la stabilité génomique chez les patients souffrant de douleur chronique

À l'aide d'une conception d'étude clinique prospective complète, les chercheurs ont l'intention de comparer les changements dans les marqueurs liés à la santé chez les patients souffrant de douleur chronique généralisée (CWP), subissant l'un des deux «paquets» d'intervention de soins de santé multimodaux, à savoir les soins intégratifs anthroposophiques (AIC) ou soins standard (SC), respectivement. L'AIC combine des soins conventionnels fondés sur des données probantes avec des traitements complémentaires/alternatifs (CAM). En tant que marqueurs, les chercheurs utiliseront des indicateurs d'utilisation des médicaments et des congés de maladie, ainsi que des constructions reflétant les changements possibles des facteurs psychologiques et existentiels et de la stabilité génomique (tels que la longueur des télomères et les niveaux de télomérase).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude clinique prospective complète est de comparer et de mettre en contraste deux programmes de réadaptation multimodaux différents mais bien établis de la douleur généralisée chronique, c'est-à-dire l'un dans un hôpital conventionnel du conseil de comté (CC) et l'autre impliquant des soins intégratifs dans un hôpital privé à but non lucratif ( IC), en termes de changements dans les résultats liés à la santé, allant de la stabilité de l'ADN à l'économie de la santé, chez les patients souffrant de douleur chronique. Notamment, pour la première fois, des différences peuvent être observées et des corrélations établies entre les résultats CC et IC avec pertinence pour le développement des soins cliniques et la mise en œuvre d'interventions multimodales pour les personnes souffrant de douleur chronique.

L'objectif global du présent essai clinique prospectif est de parvenir à une meilleure compréhension des effets possibles de, et une mesure utile pour évaluer, deux interventions de traitement multimodales différentes pour la douleur.

Plus précisément, les objectifs de cet essai sont d'explorer deux programmes de rééducation multimodale de la douleur différents mais bien établis. Les enquêteurs enquêteront spécifiquement sur 1. Si la douleur chronique a un impact sur l'activité de la télomérase et la longueur des télomères des patients au fil du temps ; 2. Si la rééducation multimodale peut être liée à des changements positifs de l'activité de la télomérase et de la longueur des télomères après la rééducation, et si ces changements peuvent être corrélés à : le diagnostic clinique, les caractéristiques de la douleur (par ex. intensité, durée, fréquence et propagation de la douleur), comorbidités (par ex. anxiété, dépression et catastrophisme), temps perdu au travail/congé de maladie et santé et stress auto-évalués, et ; 3. Si et comment les deux programmes et leurs composantes de traitement diffèrent dans les résultats au fil du temps.

Les résultats du projet seront d'une grande pertinence pour le développement de la réadaptation clinique et la mise en œuvre d'interventions multimodales pour les personnes souffrant de douleur chronique. Étant donné que les facteurs démographiques et cliniques les plus importants associés à la recherche d'aide pour la douleur sont l'augmentation de l'âge, le sexe féminin, la gravité de la douleur et l'invalidité, nous aborderons également ces questions, y compris les différences entre les sexes, le cas échéant.

Work packages spécifiques (WP) : WP1 - Génomique (activité télomérase et longueur des télomères) ; WP2 - Résultats rapportés par les patients (questionnaires validés "existentiels" concernant la dépression, l'anxiété, le stress, la qualité de vie, la douleur, la pleine conscience, la spiritualité/religiosité) ; WP3 - Expériences de soins de santé (entretiens) ; WP4 - Données du registre (médicaments, soins, arrêts maladie, reprise d'activité, morbidité, mortalité) ; WP5 - La conception des programmes de traitement ; WP6 - Analyses statistiques standardisées et exploratoires des différences et des corrélations entre les données collectées et les programmes de soins conventionnels et intégrés. WP7 - Mise en œuvre des résultats problématisés grâce à la participation des représentants des organisations de patients et de prestataires de soins.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

100 patients souffrant de douleur seront recrutés dans l'étude. Ils seront invités à participer à l'étude lors de leur admission en soins intégratifs de réadaptation de la douleur à la clinique Vidar (n = 50) ou à la clinique de la douleur, hôpital universitaire, Linköping (n = 50).

La description

Critère d'intégration:

  • Patients souffrant de douleur avec un diagnostic primaire correspondant à la CIM-10 M79, ou douleur à long terme depuis plus de 3 mois au niveau du cou/des épaules et/ou du bas du dos, ou douleur généralisée,
  • maîtrise du suédois et
  • permettant la comorbidité/plusieurs diagnostics secondaires.

Critère d'exclusion:

  • Maladie psychotique,
  • schizophrénie,
  • trouble bipolaire,
  • les problèmes de dépendance aux substances, et
  • cancer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Soins intégratifs anthroposophiques

Les critères d'inclusion sont : les patients souffrant de douleur avec un diagnostic principal correspondant à la CIM-10 M79, ou une douleur à long terme pendant une période de plus de 3 mois au niveau du cou/des épaules et/ou du bas du dos, ou une douleur généralisée, la maîtrise du suédois et permettant -morbidité/diagnostics secondaires multiples.

Les critères d'exclusion sont : la maladie psychotique, la schizophrénie, le trouble bipolaire, les problèmes de dépendance aux substances et le cancer.
Autre: Programme de réadaptation en soins intégratifs anthroposophiques

Le programme pour la douleur chronique à l'AIC comprend deux phases :

  1. Une période d'hospitalisation de trois semaines. Au cours des trois premières semaines d'hospitalisation, les patients rencontrent régulièrement une équipe multiprofessionnelle. Habituellement, chaque patient reçoit deux des thérapies suivantes 2 à 4 fois par semaine : art-thérapie, massage, physiothérapie, eurythmie et bains. Les soins infirmiers sont prodigués deux fois par jour. De plus, il est proposé aux patients de participer à des activités de groupe.
  2. Suivi hospitalier de deux à trois jours et clôture de la période de traitement. La deuxième phase du programme de traitement consiste en un séjour hospitalier de 2 à 3 jours, 6 mois après la fermeture. Pendant cette période, les rendez-vous avec le médecin, l'infirmière et le thérapeute sont pris en fonction des besoins individuels. Les patients qui ont participé à des activités de groupe sont réunis en groupes.
Rééducation multimodale de la douleur

Les critères d'inclusion sont : les patients souffrant de douleur avec un diagnostic principal correspondant à la CIM-10 M79, ou une douleur à long terme pendant une période de plus de 3 mois au niveau du cou/des épaules et/ou du bas du dos, ou une douleur généralisée, la maîtrise du suédois et permettant -morbidité/diagnostics secondaires multiples.

Les critères d'exclusion sont : la maladie psychotique, la schizophrénie, le trouble bipolaire, les problèmes de dépendance aux substances et le cancer.
Autre: Réadaptation conventionnelle en soins multimodaux
L'approche standard à l'hôpital universitaire de Linköping admet les patients pour une évaluation bio-psycho-sociale, un traitement pharmacologique et une réadaptation multimodale (composantes principales : éducation, exercice physique intense, thérapie cognitivo-comportementale et interventions sur le lieu de travail) pendant une période de phase intensive de 6 semaines (75 %) suivi de 4 semaines (25%). Ici, un certain nombre de disciplines professionnelles collaborent et forment une équipe de professionnels axés sur les besoins individuels des patients. Le programme ambulatoire de réadaptation multimodale dispensé par cette équipe a les objectifs suivants : 1) réduire la douleur et la charge psychologique, 2) améliorer la capacité de travail et réduire les arrêts maladie et 3) améliorer la santé perçue et la qualité de vie. Ces objectifs généraux sont combinés avec les objectifs du patient dans un plan de rééducation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Longueur des télomères des cellules leucocytaires d'un échantillon de sang
Délai: de base, jusqu'à 6 semaines, 6 mois et 1 an de suivi
longueur des télomères des cellules leucocytaires d'un échantillon de sang
de base, jusqu'à 6 semaines, 6 mois et 1 an de suivi
Activité télomérase à partir de cellules leucocytaires d'un échantillon de sang
Délai: de base, jusqu'à 6 semaines, 6 mois et 1 an de suivi
activité télomérase à partir de cellules leucocytaires d'un échantillon de sang
de base, jusqu'à 6 semaines, 6 mois et 1 an de suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hb - statut de l'hémoglobine
Délai: de base, jusqu'à 6 semaines, 6 mois et 1 an de suivi
statut de l'hémoglobine sanguine
de base, jusqu'à 6 semaines, 6 mois et 1 an de suivi
Cholestérol : taux de cholestérol sanguin
Délai: de base, jusqu'à 6 semaines, 6 mois et 1 an de suivi
Taux de cholestérol sanguin
de base, jusqu'à 6 semaines, 6 mois et 1 an de suivi
Niveaux de protéine C-réactive dans l'échantillon de sang
Délai: de base, jusqu'à 6 semaines, 6 mois et 1 an de suivi
Protéine C-réactive
de base, jusqu'à 6 semaines, 6 mois et 1 an de suivi
Niveaux de triglycérides dans l'échantillon de sang
Délai: de base, jusqu'à 6 semaines, 6 mois et 1 an de suivi
Niveaux de triglycérides dans l'échantillon de sang
de base, jusqu'à 6 semaines, 6 mois et 1 an de suivi
Niveaux de glucose dans l'échantillon de sang
Délai: de base, jusqu'à 6 semaines, 6 mois et 1 an de suivi
Niveaux de glucose dans l'échantillon de sang
de base, jusqu'à 6 semaines, 6 mois et 1 an de suivi
Taux de cholestérol LDL dans un échantillon de sang
Délai: de base, jusqu'à 6 semaines, 6 mois et 1 an de suivi
Taux de cholestérol LDL dans un échantillon de sang
de base, jusqu'à 6 semaines, 6 mois et 1 an de suivi
Taux de cholestérol HDL dans un échantillon de sang
Délai: de base, jusqu'à 6 semaines, 6 mois et 1 an de suivi
Taux de cholestérol HDL dans un échantillon de sang
de base, jusqu'à 6 semaines, 6 mois et 1 an de suivi
Pression artérielle
Délai: de base, jusqu'à 6 semaines, 6 mois et 1 an de suivi
Pression artérielle systolique et diastolique au repos
de base, jusqu'à 6 semaines, 6 mois et 1 an de suivi
Indice de masse corporelle
Délai: de base, jusqu'à 6 semaines, 6 mois et 1 an de suivi
Indice de masse corporelle calculé à partir du poids et de la taille
de base, jusqu'à 6 semaines, 6 mois et 1 an de suivi
Questionnaire d'acceptation de la douleur chronique - 8 : mesurer l'acceptation de la douleur chronique
Délai: de base, jusqu'à 6 semaines, 6 mois et 1 an de suivi
Questionnaire de 8 questions évaluant l'acceptation de la douleur chronique auto-évaluée, score total numérique
de base, jusqu'à 6 semaines, 6 mois et 1 an de suivi
Questionnaire de pleine conscience à cinq facettes : mesurer le niveau de pleine conscience
Délai: de base, jusqu'à 6 semaines, 6 mois et 1 an de suivi
29 questionnaire évaluant l'auto-évaluation de la pleine conscience, score composite numérique
de base, jusqu'à 6 semaines, 6 mois et 1 an de suivi
Échelle d'anxiété et de dépression hospitalière : mesure du niveau d'anxiété et de dépression
Délai: de base, jusqu'à 6 semaines, 6 mois et 1 an de suivi
échelle d'auto-évaluation pour évaluer les niveaux d'anxiété et de dépression, score total numérique
de base, jusqu'à 6 semaines, 6 mois et 1 an de suivi
Dimensions EuroQol 5 : mesurer la qualité de vie liée à la santé
Délai: de base, jusqu'à 6 semaines, 6 mois et 1 an de suivi
échelle d'évaluation de soi pour la qualité de vie liée à la santé, score total numérique
de base, jusqu'à 6 semaines, 6 mois et 1 an de suivi
Questions indicatrices de l'activité physique : mesurer le niveau d'activité physique
Délai: de base, jusqu'à 6 semaines, 6 mois et 1 an de suivi
Auto-évaluation de l'activité physique, trois questions, score total numérique
de base, jusqu'à 6 semaines, 6 mois et 1 an de suivi
questionnaire sociodémographique
Délai: de base, jusqu'à 6 semaines, 6 mois et 1 an de suivi
questionnaire sociodémographique de base et de suivi du NRS (Nationalle Registret över Smärtrehabilitering), données descriptives numériques
de base, jusqu'à 6 semaines, 6 mois et 1 an de suivi
OMS Qualité de vie - Croyances spirituelles, religieuses et personnelles
Délai: de base, jusqu'à 6 semaines, 6 mois et 1 an de suivi
une version moyenne de 37 questions d'une échelle d'auto-évaluation de la qualité de vie, des croyances spirituelles, religieuses et personnelles, score total numérique
de base, jusqu'à 6 semaines, 6 mois et 1 an de suivi
Utilisation de médicaments sur ordonnance
Délai: de base, jusqu'à 6 semaines, 6 mois et 1 an de suivi
données basées sur les registres sur l'utilisation des médicaments sur ordonnance, la dose et la fréquence
de base, jusqu'à 6 semaines, 6 mois et 1 an de suivi
Données sur les congés de maladie
Délai: de base, jusqu'à 6 semaines, 6 mois et 1 an de suivi
données basées sur les registres sur les congés de maladie, leur durée et leur durée
de base, jusqu'à 6 semaines, 6 mois et 1 an de suivi
dossiers des patients
Délai: jusqu'à 6 semaines et 1 an de suivi
dossiers de traitement sur les composants du traitement obtenus par patient, quantité et fréquence
jusqu'à 6 semaines et 1 an de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Integrative Care Science Center

Collaborateurs

University Hospital, Linkoeping
Ekhagastiftelsen

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Torkel Falkenberg, Ass. Prof, Integrative Care Science Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2015

Première publication (Estimation)

2 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 juin 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2015

Dernière vérification

1 juin 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2014-37

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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