- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02459639
Egzisztenciális genomika: A multimodális rehabilitáció és az integratív ellátás hatásai a krónikus fájdalomban szenvedő betegekre (ExiGence)
Egzisztenciális genomika (ExiGence): A multimodális rehabilitáció és az integrált gondozás hatásai a fájdalomra, az életminőségre és a krónikus fájdalommal küzdő betegek genomiális stabilitására
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ennek az átfogó prospektív klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsunk és szembeállítsunk két különböző, de jól bevált multimodális krónikus fájdalom-rehabilitációs programot, azaz az egyiket a hagyományos megyei tanácsi kórházban (CC), a másikat pedig egy non-profit magánkórházban. IC), az egészséggel összefüggő kimenetelek változásait tekintve, a DNS-stabilitástól az egészségügyi gazdaságosságig terjedően, krónikus fájdalomban szenvedő betegeknél. Nevezetesen, most először láthatók különbségek és korrelációk a CC és IC eredmények között, amelyek relevánsak a klinikai ellátás fejlesztése és a krónikus fájdalomban szenvedő betegek multimodális beavatkozásainak végrehajtása szempontjából.
A jelenlegi prospektív klinikai vizsgálat általános célja, hogy jobban megértsük két különböző, fájdalomcsillapító multimodális kezelési beavatkozás lehetséges hatásait, és az értékelésükhöz hasznos mércét.
Pontosabban, ennek a vizsgálatnak a célja két különböző, de jól bevált multimodális fájdalom-rehabilitációs program feltárása. A nyomozók kifejezetten 1. Ha a krónikus fájdalom idővel befolyásolja a betegek telomeráz aktivitását és telomerhosszát; 2. Ha a multimodális rehabilitáció kapcsolatba hozható a telomeráz aktivitás és a telomerhossz pozitív változásaival a rehabilitáció után, és ha ezek a változások összefüggésbe hozhatók: Klinikai diagnózissal, fájdalomjellemzőkkel (pl. a fájdalom intenzitása, időtartama, gyakorisága és terjedése), társbetegségek (pl. szorongás, depresszió és katasztrófa), a munkából/betegszabadságból kiesett idő és az egészség és a stressz önértékelése, valamint; 3. A két program és kezelési összetevőik idővel eltérőek-e, és hogyan.
A projekt eredményei nagy jelentőséggel bírnak a klinikai rehabilitáció fejlesztése és a krónikus fájdalomban szenvedők multimodális beavatkozásainak megvalósítása szempontjából. Tekintettel arra, hogy a fájdalom-segélykéréssel kapcsolatos legjelentősebb demográfiai és klinikai tényezők az életkor növekedése, a női nem, a fájdalom súlyossága és a fogyatékosság, ilyen kérdésekkel is foglalkozunk, beleértve a nemek közötti különbségeket is, ha releváns.
Specifikus munkacsomagok (WP): WP1 - Genomika (telomeráz aktivitás és telomerhossz); WP2 – A betegek által jelentett eredmények ("egzisztenciális" validált kérdőívek depresszióra, szorongásra, stresszre, életminőségre, fájdalomra, figyelmességre, spiritualitásra/vallásosságra vonatkozóan); WP3 - Egészségügyi tapasztalatok (interjúk); WP4 – Nyilvántartási adatok (gyógyszerek, egészségügyi ellátás, betegszabadság, munkába való visszatérés, megbetegedések, halálozás); WP5 - Kezelési programok tervezése; WP6 - Az összegyűjtött adatok és a hagyományos és integrált gondozási programok közötti különbségek és összefüggések szabványosított és feltáró statisztikai elemzése. WP7 - A problémás eredmények megvalósítása a beteg- és ellátó szervezetek képviselőinek részvételével.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Fájdalomban szenvedő betegek, akiknek elsődleges diagnózisa az ICD-10 M79-nek felel meg, vagy 3 hónapnál hosszabb ideig tartó fájdalom a nyakban/vállban és/vagy a deréktájban, vagy általános fájdalom,
- folyékonyan beszél svédül és
- lehetővé teszi a komorbiditást/több másodlagos diagnózist.
Kizárási kritériumok:
- Pszichotikus betegség,
- skizofrénia,
- bipoláris zavar,
- szerfüggőségi problémák, és
- rák.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Antropozófiai integratív ellátás
A felvételi kritériumok a következők: Fájdalomban szenvedő betegek, akiknek elsődleges diagnózisa az ICD-10 M79-nek megfelelő, vagy 3 hónapnál hosszabb ideig tartó fájdalom a nyakban/vállban és/vagy a deréktájban, vagy általános fájdalom, folyékony svéd nyelvtudás, amely lehetővé teszi az együttélést. -morbiditás/ többszörös másodlagos diagnózis. A kizárási kritériumok a következők: pszichotikus betegség, skizofrénia, bipoláris zavar, szerfüggőségi problémák és rák. |
Az AIC krónikus fájdalom programja két szakaszból áll:
|
|
Multimodális fájdalom rehabilitáció
A felvételi kritériumok a következők: Fájdalomban szenvedő betegek, akiknek elsődleges diagnózisa az ICD-10 M79-nek megfelelő, vagy 3 hónapnál hosszabb ideig tartó fájdalom a nyakban/vállban és/vagy a deréktájban, vagy általános fájdalom, folyékony svéd nyelvtudás, amely lehetővé teszi az együttélést. -morbiditás/ többszörös másodlagos diagnózis. A kizárási kritériumok a következők: pszichotikus betegség, skizofrénia, bipoláris zavar, szerfüggőségi problémák és rák. |
A Linköping Egyetemi Kórház standard megközelítése bio-pszicho-szociális értékelésre, gyógyszeres kezelésre és multimodális rehabilitációra (fő összetevők: oktatás, intenzív testmozgás, kognitív viselkedésterápia és munkahelyi beavatkozások) fogadja a betegeket 6 hetes intenzív fázisban (75%). ezt követte 4 hét (25%).
Itt számos szakmai diszciplína együttműködik, és a betegek egyéni szükségleteire összpontosító szakemberekből álló csapatot alkot. Az e csapat multimodális rehabilitációs ambuláns programjának célja a következő: 1) a fájdalom és a pszichés terhek csökkentése, 2) a munkaképesség javítása és a betegszabadságok csökkentése. és 3) az észlelt egészségi állapot és életminőség javítása.
Ezeket az általános célokat a páciens céljaival kombinálják a rehabilitációs tervben.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Telomer hossza a vérmintából a leukocita sejtekből
Időkeret: kiindulási állapot, legfeljebb 6 hét, 6 hónap és 1 év utánkövetés
|
a vérminta leukocita sejtjeinek telomerhossza
|
kiindulási állapot, legfeljebb 6 hét, 6 hónap és 1 év utánkövetés
|
|
Telomeráz aktivitás a vérmintából származó leukocita sejtekből
Időkeret: kiindulási állapot, legfeljebb 6 hét, 6 hónap és 1 év utánkövetés
|
a vérminta leukocita sejtjeinek telomeráz aktivitása
|
kiindulási állapot, legfeljebb 6 hét, 6 hónap és 1 év utánkövetés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hb - hemoglobin állapot
Időkeret: kiindulási állapot, legfeljebb 6 hét, 6 hónap és 1 év utánkövetés
|
vér hemoglobin állapota
|
kiindulási állapot, legfeljebb 6 hét, 6 hónap és 1 év utánkövetés
|
|
Koleszterin: A vér koleszterinszintje
Időkeret: kiindulási állapot, legfeljebb 6 hét, 6 hónap és 1 év utánkövetés
|
A vér koleszterinszintje
|
kiindulási állapot, legfeljebb 6 hét, 6 hónap és 1 év utánkövetés
|
|
C-reaktív fehérje szintje a vérmintában
Időkeret: kiindulási állapot, legfeljebb 6 hét, 6 hónap és 1 év utánkövetés
|
C-reaktív protein
|
kiindulási állapot, legfeljebb 6 hét, 6 hónap és 1 év utánkövetés
|
|
Trigicerid szint a vérmintában
Időkeret: kiindulási állapot, legfeljebb 6 hét, 6 hónap és 1 év utánkövetés
|
Triglicerid szint a vérmintában
|
kiindulási állapot, legfeljebb 6 hét, 6 hónap és 1 év utánkövetés
|
|
Glükózszint a vérmintában
Időkeret: kiindulási állapot, legfeljebb 6 hét, 6 hónap és 1 év utánkövetés
|
Glükózszint a vérmintában
|
kiindulási állapot, legfeljebb 6 hét, 6 hónap és 1 év utánkövetés
|
|
LDL-koleszterin szint a vérmintában
Időkeret: kiindulási állapot, legfeljebb 6 hét, 6 hónap és 1 év utánkövetés
|
LDL-koleszterin szint a vérmintában
|
kiindulási állapot, legfeljebb 6 hét, 6 hónap és 1 év utánkövetés
|
|
HDL-koleszterin szint a vérmintában
Időkeret: kiindulási állapot, legfeljebb 6 hét, 6 hónap és 1 év utánkövetés
|
HDL-koleszterin szint a vérmintában
|
kiindulási állapot, legfeljebb 6 hét, 6 hónap és 1 év utánkövetés
|
|
Vérnyomás
Időkeret: kiindulási állapot, legfeljebb 6 hét, 6 hónap és 1 év utánkövetés
|
Nyugalmi szisztolés és diasztolés vérnyomás
|
kiindulási állapot, legfeljebb 6 hét, 6 hónap és 1 év utánkövetés
|
|
Testtömeg-index
Időkeret: kiindulási állapot, legfeljebb 6 hét, 6 hónap és 1 év utánkövetés
|
A testtömeg-index súlyból és hosszúságból számítva
|
kiindulási állapot, legfeljebb 6 hét, 6 hónap és 1 év utánkövetés
|
|
Krónikus fájdalom elfogadási kérdőív - 8: a krónikus fájdalom elfogadásának mérése
Időkeret: kiindulási állapot, legfeljebb 6 hét, 6 hónap és 1 év utánkövetés
|
8 kérdőív az önértékelésű krónikus fájdalom elfogadását értékelő, számszerű összpontszámmal
|
kiindulási állapot, legfeljebb 6 hét, 6 hónap és 1 év utánkövetés
|
|
Five Facet Mindfulness Questionnaire: az éberség szintjének mérése
Időkeret: kiindulási állapot, legfeljebb 6 hét, 6 hónap és 1 év utánkövetés
|
29 önértékelésű éberséget értékelő kérdőív, numerikus összetett pontszám
|
kiindulási állapot, legfeljebb 6 hét, 6 hónap és 1 év utánkövetés
|
|
Kórházi szorongás és depresszió skála: a szorongás és a depresszió szintjének mérése
Időkeret: kiindulási állapot, legfeljebb 6 hét, 6 hónap és 1 év utánkövetés
|
önértékelési skála a szorongás és depresszió szintjének felmérésére, numerikus összpontszám
|
kiindulási állapot, legfeljebb 6 hét, 6 hónap és 1 év utánkövetés
|
|
EuroQol 5 Dimenziók: az egészséggel összefüggő életminőség mérése
Időkeret: kiindulási állapot, legfeljebb 6 hét, 6 hónap és 1 év utánkövetés
|
Az egészséggel összefüggő életminőség salf-értékelő skála, numerikus összpontszám
|
kiindulási állapot, legfeljebb 6 hét, 6 hónap és 1 év utánkövetés
|
|
A fizikai aktivitás indikátor kérdései: a fizikai aktivitás szintjének mérése
Időkeret: kiindulási állapot, legfeljebb 6 hét, 6 hónap és 1 év utánkövetés
|
A fizikai aktivitás önértékelésű értékelése, három kérdés, numerikus összpontszám
|
kiindulási állapot, legfeljebb 6 hét, 6 hónap és 1 év utánkövetés
|
|
szociodemográfiai kérdőív
Időkeret: kiindulási állapot, legfeljebb 6 hét, 6 hónap és 1 év utánkövetés
|
kiindulási és követési szociodemográfiai kérdőív az NRS-től (Nationalle Registret över Smärtrehabilitering), numerikus leíró adatok
|
kiindulási állapot, legfeljebb 6 hét, 6 hónap és 1 év utánkövetés
|
|
WHO életminőség – lelki, vallási és személyes meggyőződések
Időkeret: kiindulási állapot, legfeljebb 6 hét, 6 hónap és 1 év utánkövetés
|
egy közepes hosszúságú, 37 kérdésből álló változata az életminőség, a spirituális, vallási és személyes meggyőződések önértékelési skála, numerikus összpontszám
|
kiindulási állapot, legfeljebb 6 hét, 6 hónap és 1 év utánkövetés
|
|
Vényköteles gyógyszerek használata
Időkeret: kiindulási állapot, legfeljebb 6 hét, 6 hónap és 1 év utánkövetés
|
regiszter alapú adatok a vényköteles gyógyszerek használatáról, dózisáról és gyakoriságáról
|
kiindulási állapot, legfeljebb 6 hét, 6 hónap és 1 év utánkövetés
|
|
Betegszabadság adatai
Időkeret: kiindulási állapot, legfeljebb 6 hét, 6 hónap és 1 év utánkövetés
|
regiszter alapú adatok a betegszabadságról, annak mértékéről és időtartamáról
|
kiindulási állapot, legfeljebb 6 hét, 6 hónap és 1 év utánkövetés
|
|
betegfelvételek
Időkeret: legfeljebb 6 hétig és 1 évig követhető
|
kezelési feljegyzések a páciensenként kapott kezelési összetevőkről, mennyiségről és gyakoriságról
|
legfeljebb 6 hétig és 1 évig követhető
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Torkel Falkenberg, Ass. Prof, Integrative Care Science Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2014-37
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Krónikus fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína