Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egzisztenciális genomika: A multimodális rehabilitáció és az integratív ellátás hatásai a krónikus fájdalomban szenvedő betegekre (ExiGence)

2015. június 2. frissítette: Torkel Falkenberg, The Integrative Care Science Center

Egzisztenciális genomika (ExiGence): A multimodális rehabilitáció és az integrált gondozás hatásai a fájdalomra, az életminőségre és a krónikus fájdalommal küzdő betegek genomiális stabilitására

A kutatók egy átfogó prospektív klinikai vizsgálati terv segítségével kívánják összehasonlítani az egészséggel összefüggő markerek változásait krónikus kiterjedt fájdalommal (CWP) szenvedő betegeknél, akik a multimodális egészségügyi ellátás két intervenciós „csomagja” valamelyikén esnek át, nevezetesen az antropozófiai integratív ellátás (AIC) vagy standard ellátás (SC), ill. Az AIC kombinálja a bizonyítékokon alapuló hagyományos ellátást a kiegészítő/alternatív (CAM) kezelésekkel. Markerként a kutatók a kábítószer-használat és a betegszabadság indikátorait, valamint a pszichológiai és egzisztenciális tényezők, valamint a genomiális stabilitás (például telomerhossz és telomeráz szint) lehetséges változásait tükröző konstrukciókat használnak.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ennek az átfogó prospektív klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsunk és szembeállítsunk két különböző, de jól bevált multimodális krónikus fájdalom-rehabilitációs programot, azaz az egyiket a hagyományos megyei tanácsi kórházban (CC), a másikat pedig egy non-profit magánkórházban. IC), az egészséggel összefüggő kimenetelek változásait tekintve, a DNS-stabilitástól az egészségügyi gazdaságosságig terjedően, krónikus fájdalomban szenvedő betegeknél. Nevezetesen, most először láthatók különbségek és korrelációk a CC és IC eredmények között, amelyek relevánsak a klinikai ellátás fejlesztése és a krónikus fájdalomban szenvedő betegek multimodális beavatkozásainak végrehajtása szempontjából.

A jelenlegi prospektív klinikai vizsgálat általános célja, hogy jobban megértsük két különböző, fájdalomcsillapító multimodális kezelési beavatkozás lehetséges hatásait, és az értékelésükhöz hasznos mércét.

Pontosabban, ennek a vizsgálatnak a célja két különböző, de jól bevált multimodális fájdalom-rehabilitációs program feltárása. A nyomozók kifejezetten 1. Ha a krónikus fájdalom idővel befolyásolja a betegek telomeráz aktivitását és telomerhosszát; 2. Ha a multimodális rehabilitáció kapcsolatba hozható a telomeráz aktivitás és a telomerhossz pozitív változásaival a rehabilitáció után, és ha ezek a változások összefüggésbe hozhatók: Klinikai diagnózissal, fájdalomjellemzőkkel (pl. a fájdalom intenzitása, időtartama, gyakorisága és terjedése), társbetegségek (pl. szorongás, depresszió és katasztrófa), a munkából/betegszabadságból kiesett idő és az egészség és a stressz önértékelése, valamint; 3. A két program és kezelési összetevőik idővel eltérőek-e, és hogyan.

A projekt eredményei nagy jelentőséggel bírnak a klinikai rehabilitáció fejlesztése és a krónikus fájdalomban szenvedők multimodális beavatkozásainak megvalósítása szempontjából. Tekintettel arra, hogy a fájdalom-segélykéréssel kapcsolatos legjelentősebb demográfiai és klinikai tényezők az életkor növekedése, a női nem, a fájdalom súlyossága és a fogyatékosság, ilyen kérdésekkel is foglalkozunk, beleértve a nemek közötti különbségeket is, ha releváns.

Specifikus munkacsomagok (WP): WP1 - Genomika (telomeráz aktivitás és telomerhossz); WP2 – A betegek által jelentett eredmények ("egzisztenciális" validált kérdőívek depresszióra, szorongásra, stresszre, életminőségre, fájdalomra, figyelmességre, spiritualitásra/vallásosságra vonatkozóan); WP3 - Egészségügyi tapasztalatok (interjúk); WP4 – Nyilvántartási adatok (gyógyszerek, egészségügyi ellátás, betegszabadság, munkába való visszatérés, megbetegedések, halálozás); WP5 - Kezelési programok tervezése; WP6 - Az összegyűjtött adatok és a hagyományos és integrált gondozási programok közötti különbségek és összefüggések szabványosított és feltáró statisztikai elemzése. WP7 - A problémás eredmények megvalósítása a beteg- és ellátó szervezetek képviselőinek részvételével.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

100 fájdalomtól szenvedő beteget vonnak be a vizsgálatba. A Vidar Klinikán (n=50) vagy a Linköpingi Egyetemi Kórház Fájdalomklinikáján (n=50) felkérést kapnak a vizsgálatban való részvételre.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Fájdalomban szenvedő betegek, akiknek elsődleges diagnózisa az ICD-10 M79-nek felel meg, vagy 3 hónapnál hosszabb ideig tartó fájdalom a nyakban/vállban és/vagy a deréktájban, vagy általános fájdalom,
  • folyékonyan beszél svédül és
  • lehetővé teszi a komorbiditást/több másodlagos diagnózist.

Kizárási kritériumok:

  • Pszichotikus betegség,
  • skizofrénia,
  • bipoláris zavar,
  • szerfüggőségi problémák, és
  • rák.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Antropozófiai integratív ellátás

A felvételi kritériumok a következők: Fájdalomban szenvedő betegek, akiknek elsődleges diagnózisa az ICD-10 M79-nek megfelelő, vagy 3 hónapnál hosszabb ideig tartó fájdalom a nyakban/vállban és/vagy a deréktájban, vagy általános fájdalom, folyékony svéd nyelvtudás, amely lehetővé teszi az együttélést. -morbiditás/ többszörös másodlagos diagnózis.

A kizárási kritériumok a következők: pszichotikus betegség, skizofrénia, bipoláris zavar, szerfüggőségi problémák és rák.

Az AIC krónikus fájdalom programja két szakaszból áll:

  1. Három hetes fekvőbeteg időszak. Az első háromhetes fekvőbeteg-ellátás során a betegek rendszeresen találkoznak egy multiprofesszionális csapattal. Általában minden beteg heti 2-4 alkalommal részesül a következő terápiák közül kettőben: művészetterápia, masszázs, gyógytorna, euritmia és fürdő. Az ápolást naponta kétszer biztosítják. Ezenkívül a betegeknek felajánlják, hogy vegyenek részt csoportos tevékenységekben.
  2. Két-három napos fekvőbeteg-követés és kezelési időszak lezárása. A kezelési program második szakasza 2-3 napos fekvőbeteg-ellátásból áll, 6 hónappal a bezárás után. Ezalatt az egyéni igények szerint orvos, nővér és terapeuta rendelése történik. A csoportos tevékenységekben részt vevő betegek csoportokba kerülnek.
Multimodális fájdalom rehabilitáció

A felvételi kritériumok a következők: Fájdalomban szenvedő betegek, akiknek elsődleges diagnózisa az ICD-10 M79-nek megfelelő, vagy 3 hónapnál hosszabb ideig tartó fájdalom a nyakban/vállban és/vagy a deréktájban, vagy általános fájdalom, folyékony svéd nyelvtudás, amely lehetővé teszi az együttélést. -morbiditás/ többszörös másodlagos diagnózis.

A kizárási kritériumok a következők: pszichotikus betegség, skizofrénia, bipoláris zavar, szerfüggőségi problémák és rák.

A Linköping Egyetemi Kórház standard megközelítése bio-pszicho-szociális értékelésre, gyógyszeres kezelésre és multimodális rehabilitációra (fő összetevők: oktatás, intenzív testmozgás, kognitív viselkedésterápia és munkahelyi beavatkozások) fogadja a betegeket 6 hetes intenzív fázisban (75%). ezt követte 4 hét (25%). Itt számos szakmai diszciplína együttműködik, és a betegek egyéni szükségleteire összpontosító szakemberekből álló csapatot alkot. Az e csapat multimodális rehabilitációs ambuláns programjának célja a következő: 1) a fájdalom és a pszichés terhek csökkentése, 2) a munkaképesség javítása és a betegszabadságok csökkentése. és 3) az észlelt egészségi állapot és életminőség javítása. Ezeket az általános célokat a páciens céljaival kombinálják a rehabilitációs tervben.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Telomer hossza a vérmintából a leukocita sejtekből
Időkeret: kiindulási állapot, legfeljebb 6 hét, 6 hónap és 1 év utánkövetés
a vérminta leukocita sejtjeinek telomerhossza
kiindulási állapot, legfeljebb 6 hét, 6 hónap és 1 év utánkövetés
Telomeráz aktivitás a vérmintából származó leukocita sejtekből
Időkeret: kiindulási állapot, legfeljebb 6 hét, 6 hónap és 1 év utánkövetés
a vérminta leukocita sejtjeinek telomeráz aktivitása
kiindulási állapot, legfeljebb 6 hét, 6 hónap és 1 év utánkövetés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hb - hemoglobin állapot
Időkeret: kiindulási állapot, legfeljebb 6 hét, 6 hónap és 1 év utánkövetés
vér hemoglobin állapota
kiindulási állapot, legfeljebb 6 hét, 6 hónap és 1 év utánkövetés
Koleszterin: A vér koleszterinszintje
Időkeret: kiindulási állapot, legfeljebb 6 hét, 6 hónap és 1 év utánkövetés
A vér koleszterinszintje
kiindulási állapot, legfeljebb 6 hét, 6 hónap és 1 év utánkövetés
C-reaktív fehérje szintje a vérmintában
Időkeret: kiindulási állapot, legfeljebb 6 hét, 6 hónap és 1 év utánkövetés
C-reaktív protein
kiindulási állapot, legfeljebb 6 hét, 6 hónap és 1 év utánkövetés
Trigicerid szint a vérmintában
Időkeret: kiindulási állapot, legfeljebb 6 hét, 6 hónap és 1 év utánkövetés
Triglicerid szint a vérmintában
kiindulási állapot, legfeljebb 6 hét, 6 hónap és 1 év utánkövetés
Glükózszint a vérmintában
Időkeret: kiindulási állapot, legfeljebb 6 hét, 6 hónap és 1 év utánkövetés
Glükózszint a vérmintában
kiindulási állapot, legfeljebb 6 hét, 6 hónap és 1 év utánkövetés
LDL-koleszterin szint a vérmintában
Időkeret: kiindulási állapot, legfeljebb 6 hét, 6 hónap és 1 év utánkövetés
LDL-koleszterin szint a vérmintában
kiindulási állapot, legfeljebb 6 hét, 6 hónap és 1 év utánkövetés
HDL-koleszterin szint a vérmintában
Időkeret: kiindulási állapot, legfeljebb 6 hét, 6 hónap és 1 év utánkövetés
HDL-koleszterin szint a vérmintában
kiindulási állapot, legfeljebb 6 hét, 6 hónap és 1 év utánkövetés
Vérnyomás
Időkeret: kiindulási állapot, legfeljebb 6 hét, 6 hónap és 1 év utánkövetés
Nyugalmi szisztolés és diasztolés vérnyomás
kiindulási állapot, legfeljebb 6 hét, 6 hónap és 1 év utánkövetés
Testtömeg-index
Időkeret: kiindulási állapot, legfeljebb 6 hét, 6 hónap és 1 év utánkövetés
A testtömeg-index súlyból és hosszúságból számítva
kiindulási állapot, legfeljebb 6 hét, 6 hónap és 1 év utánkövetés
Krónikus fájdalom elfogadási kérdőív - 8: a krónikus fájdalom elfogadásának mérése
Időkeret: kiindulási állapot, legfeljebb 6 hét, 6 hónap és 1 év utánkövetés
8 kérdőív az önértékelésű krónikus fájdalom elfogadását értékelő, számszerű összpontszámmal
kiindulási állapot, legfeljebb 6 hét, 6 hónap és 1 év utánkövetés
Five Facet Mindfulness Questionnaire: az éberség szintjének mérése
Időkeret: kiindulási állapot, legfeljebb 6 hét, 6 hónap és 1 év utánkövetés
29 önértékelésű éberséget értékelő kérdőív, numerikus összetett pontszám
kiindulási állapot, legfeljebb 6 hét, 6 hónap és 1 év utánkövetés
Kórházi szorongás és depresszió skála: a szorongás és a depresszió szintjének mérése
Időkeret: kiindulási állapot, legfeljebb 6 hét, 6 hónap és 1 év utánkövetés
önértékelési skála a szorongás és depresszió szintjének felmérésére, numerikus összpontszám
kiindulási állapot, legfeljebb 6 hét, 6 hónap és 1 év utánkövetés
EuroQol 5 Dimenziók: az egészséggel összefüggő életminőség mérése
Időkeret: kiindulási állapot, legfeljebb 6 hét, 6 hónap és 1 év utánkövetés
Az egészséggel összefüggő életminőség salf-értékelő skála, numerikus összpontszám
kiindulási állapot, legfeljebb 6 hét, 6 hónap és 1 év utánkövetés
A fizikai aktivitás indikátor kérdései: a fizikai aktivitás szintjének mérése
Időkeret: kiindulási állapot, legfeljebb 6 hét, 6 hónap és 1 év utánkövetés
A fizikai aktivitás önértékelésű értékelése, három kérdés, numerikus összpontszám
kiindulási állapot, legfeljebb 6 hét, 6 hónap és 1 év utánkövetés
szociodemográfiai kérdőív
Időkeret: kiindulási állapot, legfeljebb 6 hét, 6 hónap és 1 év utánkövetés
kiindulási és követési szociodemográfiai kérdőív az NRS-től (Nationalle Registret över Smärtrehabilitering), numerikus leíró adatok
kiindulási állapot, legfeljebb 6 hét, 6 hónap és 1 év utánkövetés
WHO életminőség – lelki, vallási és személyes meggyőződések
Időkeret: kiindulási állapot, legfeljebb 6 hét, 6 hónap és 1 év utánkövetés
egy közepes hosszúságú, 37 kérdésből álló változata az életminőség, a spirituális, vallási és személyes meggyőződések önértékelési skála, numerikus összpontszám
kiindulási állapot, legfeljebb 6 hét, 6 hónap és 1 év utánkövetés
Vényköteles gyógyszerek használata
Időkeret: kiindulási állapot, legfeljebb 6 hét, 6 hónap és 1 év utánkövetés
regiszter alapú adatok a vényköteles gyógyszerek használatáról, dózisáról és gyakoriságáról
kiindulási állapot, legfeljebb 6 hét, 6 hónap és 1 év utánkövetés
Betegszabadság adatai
Időkeret: kiindulási állapot, legfeljebb 6 hét, 6 hónap és 1 év utánkövetés
regiszter alapú adatok a betegszabadságról, annak mértékéről és időtartamáról
kiindulási állapot, legfeljebb 6 hét, 6 hónap és 1 év utánkövetés
betegfelvételek
Időkeret: legfeljebb 6 hétig és 1 évig követhető
kezelési feljegyzések a páciensenként kapott kezelési összetevőkről, mennyiségről és gyakoriságról
legfeljebb 6 hétig és 1 évig követhető

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Torkel Falkenberg, Ass. Prof, Integrative Care Science Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. május 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. május 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 1.

Első közzététel (Becslés)

2015. június 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. június 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 2.

Utolsó ellenőrzés

2015. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus fájdalom

Iratkozz fel