Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Existentiële genomica: effecten van multimodale revalidatie en integratieve zorg op patiënten met chronische pijn (ExiGence)

2 juni 2015 bijgewerkt door: Torkel Falkenberg, The Integrative Care Science Center

Existentiële genomica (ExiGence): effecten van multimodale revalidatie en integratieve zorg op pijn, kwaliteit van leven en genomische stabiliteit bij patiënten met chronische pijn

Met behulp van een alomvattend prospectief klinisch onderzoeksontwerp, zijn de onderzoekers van plan veranderingen in gezondheidsgerelateerde markers te vergelijken bij patiënten met chronische wijdverspreide pijn (CWP), die een van de twee interventiepakketten van multimodale gezondheidszorg ondergaan, namelijk antroposofische integratieve zorg (AIC) of respectievelijk standaardzorg (SC). AIC combineert evidence-based conventionele zorg met complementaire/alternatieve (CAM) behandelingen. Als markers zullen de onderzoekers indicatoren van medicijngebruik en ziekteverzuim gebruiken, evenals constructen die mogelijke veranderingen in psychologische en existentiële factoren en genomische stabiliteit weerspiegelen (zoals telomeerlengte en telomeraseniveaus).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze veelomvattende prospectieve klinische studie is het vergelijken en contrasteren van twee verschillende maar gevestigde multimodale chronische wijdverbreide pijnrevalidatieprogramma's, d.w.z. een in een conventioneel County Council Hospital (CC) en een met integratieve zorg in een particulier ziekenhuis zonder winstoogmerk ( IC), in termen van veranderingen in gezondheidsgerelateerde uitkomsten, variërend van DNA-stabiliteit tot gezondheidseconomie, bij patiënten met chronische pijn. Met name kunnen voor het eerst verschillen worden gezien en correlaties worden gemaakt tussen CC- en IC-uitkomsten met relevantie voor de ontwikkeling van klinische zorg en implementatie van multimodale interventies voor mensen met chronische pijn.

Het algemene doel van de huidige prospectieve klinische studie is om een ​​beter begrip te krijgen van de mogelijke effecten van, en bruikbare maatstaf voor de evaluatie, van twee verschillende multimodale behandelingsinterventies voor pijn.

Meer specifiek is het doel van deze studie om twee verschillende, maar gevestigde multimodale pijnrevalidatieprogramma's te verkennen. De rechercheurs zullen specifiek onderzoek doen naar 1. Als chronische pijn invloed heeft op de telomerase-activiteit en telomeerlengte van de patiënt in de loop van de tijd; 2. Als multimodale revalidatie kan worden gekoppeld aan positieve veranderingen in telomerase-activiteit en telomeerlengte na revalidatie, en als deze veranderingen kunnen worden gecorreleerd aan: Klinische diagnose, pijnkenmerken (bijv. intensiteit, duur, frequentie en verspreiding van pijn), comorbiditeit (bijv. angst, depressie en catastroferen), verloren tijd door werk/ziekteverlof en zelf beoordeelde gezondheid en stress, en; 3. Of en hoe de twee programma's en hun behandelingscomponenten in de loop van de tijd in uitkomsten verschillen.

De projectresultaten zullen van groot belang zijn voor de ontwikkeling van klinische revalidatie en de implementatie van multimodale interventies voor mensen met chronische pijn. Gezien het feit dat de belangrijkste demografische en klinische factoren die samenhangen met het zoeken naar hulp bij pijn de toenemende leeftijd, het vrouwelijke geslacht, de ernst van de pijn en handicaps zijn, zullen we ook dergelijke kwesties behandelen, waaronder genderverschillen indien relevant.

Specifieke werkpakketten (WP): WP1 - Genomics (telomerase-activiteit en telomeerlengte); WP2 - Patiëntgerapporteerde uitkomsten ("existentiële" gevalideerde vragenlijsten met betrekking tot depressie, angst, stress, kwaliteit van leven, pijn, mindfulness, spiritualiteit/religiositeit); WP3 - Ervaringen in de gezondheidszorg (interviews); WP4 - Registergegevens (drugs, gezondheidszorg, ziekteverlof, werkhervatting, morbiditeit, mortaliteit); WP5 - Het ontwerp van behandelprogramma's; WP6 - Gestandaardiseerde en verkennende statistische analyses van verschillen en correlaties tussen de verzamelde gegevens en de conventionele en geïntegreerde zorgprogramma's. WP7 - Implementatie van de resultaten geproblematiseerd door deelname van vertegenwoordigers van de patiënten- en zorgverlenersorganisaties.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Er zullen 100 pijnpatiënten worden gerekruteerd voor de studie. Ze zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek na opname in de Integrative Care pijnrevalidatie in de Vidar Clinic (n=50) of de Pain Clinic, University Hospital, Linköping (n=50).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pijnpatiënten met een primaire diagnose die overeenkomt met ICD-10 M79, of langdurige pijn gedurende meer dan 3 maanden in nek/schouders en/of lage rug, of gegeneraliseerde pijn,
  • spreekvaardigheid in het Zweeds en
  • rekening houdend met comorbiditeit/meerdere nevendiagnoses.

Uitsluitingscriteria:

  • psychotische ziekte,
  • schizofrenie,
  • bipolaire stoornis,
  • middelenafhankelijkheidsproblemen, en
  • kanker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Antroposofische integratieve zorg

Inclusiecriteria zijn: Pijnpatiënten met een primaire diagnose die overeenkomt met ICD-10 M79, of langdurige pijn gedurende een periode van meer dan 3 maanden in nek/schouders en/of lage rug, of gegeneraliseerde pijn, vloeiend Zweeds en rekening houdend met co -morbiditeit/ meerdere nevendiagnoses.

De uitsluitingscriteria zijn: psychotische ziekte, schizofrenie, bipolaire stoornis, middelenafhankelijkheidsproblemen en kanker.

Het programma voor chronische pijn bij AIC bestaat uit twee fasen:

  1. Een opnameperiode van drie weken. Tijdens de eerste opnameperiode van drie weken komen de patiënten regelmatig samen met een multiprofessioneel team. Gewoonlijk krijgt elke patiënt 2-4 keer per week twee van de volgende therapieën: beeldende therapie, massage, fysiotherapie, euritmie en baden. Tweemaal daags wordt er verpleegkundige zorg verleend. Bovendien wordt patiënten aangeboden om deel te nemen aan groepsactiviteiten.
  2. Twee tot drie dagen klinische follow-up en sluiting van de behandelingsperiode. De tweede fase van het behandelprogramma bestaat uit een verblijf van 2-3 dagen in een ziekenhuis, 6 maanden na sluiting. Gedurende deze tijd worden afspraken met arts, verpleegkundige en therapeut gemaakt op basis van individuele behoeften. De patiënten die aan groepsactiviteiten hebben deelgenomen, worden in groepen verzameld.
Multimodale pijnrevalidatie

Inclusiecriteria zijn: Pijnpatiënten met een primaire diagnose die overeenkomt met ICD-10 M79, of langdurige pijn gedurende een periode van meer dan 3 maanden in nek/schouders en/of lage rug, of gegeneraliseerde pijn, vloeiend Zweeds en rekening houdend met co -morbiditeit/ meerdere nevendiagnoses.

De uitsluitingscriteria zijn: psychotische ziekte, schizofrenie, bipolaire stoornis, middelenafhankelijkheidsproblemen en kanker.

De standaardaanpak in het Universitair Ziekenhuis van Linköping neemt patiënten op voor bio-psychosociale beoordeling, farmacologische behandeling en multimodale revalidatie (hoofdcomponenten: onderwijs, intensieve lichaamsbeweging, cognitieve gedragstherapie en interventies op de werkplek) gedurende een intensieve faseperiode van 6 weken (75%) gevolgd door 4 weken (25%). Hier werken een aantal professionele disciplines samen en vormen een team van professionals gericht op de individuele behoeften van de patiënt. Het multimodale poliklinische revalidatieprogramma dat door dit team wordt geleverd, heeft de volgende doelen: 1) vermindering van pijn en psychische belasting, 2) verbetering van de werkcapaciteit en vermindering van ziekteverzuim en 3) de ervaren gezondheid en kwaliteit van leven verhogen. Deze algemene doelen worden gecombineerd met de doelen van de patiënt in een revalidatieplan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Telomeerlengte van bloedmonster leukocytencellen
Tijdsspanne: baseline, tot 6 weken, 6 maanden en 1 jaar follow-up
telomeerlengte van bloedmonster leukocytencellen
baseline, tot 6 weken, 6 maanden en 1 jaar follow-up
Telomerase-activiteit van leukocytencellen in bloedmonsters
Tijdsspanne: baseline, tot 6 weken, 6 maanden en 1 jaar follow-up
telomerase-activiteit van leukocytencellen in bloedmonsters
baseline, tot 6 weken, 6 maanden en 1 jaar follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hb - hemoglobinestatus
Tijdsspanne: baseline, tot 6 weken, 6 maanden en 1 jaar follow-up
hemoglobinestatus in het bloed
baseline, tot 6 weken, 6 maanden en 1 jaar follow-up
Cholesterol: cholesterolgehalte in het bloed
Tijdsspanne: baseline, tot 6 weken, 6 maanden en 1 jaar follow-up
Cholesterolgehalte in het bloed
baseline, tot 6 weken, 6 maanden en 1 jaar follow-up
C-reactieve proteïne-niveaus in bloedmonster
Tijdsspanne: baseline, tot 6 weken, 6 maanden en 1 jaar follow-up
C-reactief proteïne
baseline, tot 6 weken, 6 maanden en 1 jaar follow-up
Trigycerideniveaus in bloedmonster
Tijdsspanne: baseline, tot 6 weken, 6 maanden en 1 jaar follow-up
Triglycerideniveaus in bloedmonster
baseline, tot 6 weken, 6 maanden en 1 jaar follow-up
Glucosewaarden in bloedmonster
Tijdsspanne: baseline, tot 6 weken, 6 maanden en 1 jaar follow-up
Glucosewaarden in bloedmonster
baseline, tot 6 weken, 6 maanden en 1 jaar follow-up
LDL-cholesterolwaarden in bloedmonster
Tijdsspanne: baseline, tot 6 weken, 6 maanden en 1 jaar follow-up
LDL-cholesterolwaarden in bloedmonster
baseline, tot 6 weken, 6 maanden en 1 jaar follow-up
HDL-cholesterolwaarden in bloedmonster
Tijdsspanne: baseline, tot 6 weken, 6 maanden en 1 jaar follow-up
HDL-cholesterolwaarden in bloedmonster
baseline, tot 6 weken, 6 maanden en 1 jaar follow-up
Bloeddruk
Tijdsspanne: baseline, tot 6 weken, 6 maanden en 1 jaar follow-up
Rust systolische en diastolische bloeddruk
baseline, tot 6 weken, 6 maanden en 1 jaar follow-up
Body Mass Index
Tijdsspanne: baseline, tot 6 weken, 6 maanden en 1 jaar follow-up
Body Mass Index berekend op basis van gewicht en lengte
baseline, tot 6 weken, 6 maanden en 1 jaar follow-up
Chronische pijnacceptatievragenlijst - 8: acceptatie van chronische pijn meten
Tijdsspanne: baseline, tot 6 weken, 6 maanden en 1 jaar follow-up
Vragenlijst met 8 vragen ter beoordeling van de zelfbeoordeling van chronische pijnacceptatie, numerieke totaalscore
baseline, tot 6 weken, 6 maanden en 1 jaar follow-up
Mindfulness-vragenlijst met vijf facetten: het meten van het niveau van mindfulness
Tijdsspanne: baseline, tot 6 weken, 6 maanden en 1 jaar follow-up
29 vragenlijst ter beoordeling van zelfgerapporteerde mindfulness, numerieke samengestelde score
baseline, tot 6 weken, 6 maanden en 1 jaar follow-up
Ziekenhuis Angst en Depressie schaal: het meten van angst en depressie
Tijdsspanne: baseline, tot 6 weken, 6 maanden en 1 jaar follow-up
zelfbeoordelingsschaal voor het beoordelen van angst- en depressieniveaus, numerieke totaalscore
baseline, tot 6 weken, 6 maanden en 1 jaar follow-up
EuroQol 5 Dimensies: het meten van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: baseline, tot 6 weken, 6 maanden en 1 jaar follow-up
Salf-beoordelingsschaal voor gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, numerieke totaalscore
baseline, tot 6 weken, 6 maanden en 1 jaar follow-up
Indicatorvragen van fysieke activiteit: het meten van het niveau van fysieke activiteit
Tijdsspanne: baseline, tot 6 weken, 6 maanden en 1 jaar follow-up
Zelf beoordeelde beoordeling van fysieke activiteit, drie vragen, numerieke totaalscore
baseline, tot 6 weken, 6 maanden en 1 jaar follow-up
sociodemografische vragenlijst
Tijdsspanne: baseline, tot 6 weken, 6 maanden en 1 jaar follow-up
baseline en follow-up sociodemografische vragenlijst van NRS (Nationalle Registret över Smärtrehabilitering), numerieke beschrijvende gegevens
baseline, tot 6 weken, 6 maanden en 1 jaar follow-up
WHO Kwaliteit van leven - Spirituele, religieuze en persoonlijke overtuigingen
Tijdsspanne: baseline, tot 6 weken, 6 maanden en 1 jaar follow-up
een middellange versie met 37 vragen van een zelfbeoordelingsschaal voor kwaliteit van leven, spirituele, religieuze en persoonlijke overtuigingen, numerieke totaalscore
baseline, tot 6 weken, 6 maanden en 1 jaar follow-up
Gebruik van geneesmiddelen op recept
Tijdsspanne: baseline, tot 6 weken, 6 maanden en 1 jaar follow-up
op register gebaseerde gegevens over het gebruik van geneesmiddelen op recept, dosis en frequentie
baseline, tot 6 weken, 6 maanden en 1 jaar follow-up
Gegevens over ziekteverzuim
Tijdsspanne: baseline, tot 6 weken, 6 maanden en 1 jaar follow-up
op register gebaseerde gegevens over ziekteverzuim, omvang en tijdsperiode
baseline, tot 6 weken, 6 maanden en 1 jaar follow-up
patiëntendossiers
Tijdsspanne: tot 6 weken en 1 jaar follow-up
behandeldossiers over de behandelingscomponenten verkregen per patiënt, hoeveelheid en frequentie
tot 6 weken en 1 jaar follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Torkel Falkenberg, Ass. Prof, Integrative Care Science Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

2 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 juni 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juni 2015

Laatst geverifieerd

1 juni 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische pijn

Klinische onderzoeken op Rehabilitatieprogramma voor antroposofische integratieve zorg

Abonneren