- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02459639
Existentiële genomica: effecten van multimodale revalidatie en integratieve zorg op patiënten met chronische pijn (ExiGence)
Existentiële genomica (ExiGence): effecten van multimodale revalidatie en integratieve zorg op pijn, kwaliteit van leven en genomische stabiliteit bij patiënten met chronische pijn
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze veelomvattende prospectieve klinische studie is het vergelijken en contrasteren van twee verschillende maar gevestigde multimodale chronische wijdverbreide pijnrevalidatieprogramma's, d.w.z. een in een conventioneel County Council Hospital (CC) en een met integratieve zorg in een particulier ziekenhuis zonder winstoogmerk ( IC), in termen van veranderingen in gezondheidsgerelateerde uitkomsten, variërend van DNA-stabiliteit tot gezondheidseconomie, bij patiënten met chronische pijn. Met name kunnen voor het eerst verschillen worden gezien en correlaties worden gemaakt tussen CC- en IC-uitkomsten met relevantie voor de ontwikkeling van klinische zorg en implementatie van multimodale interventies voor mensen met chronische pijn.
Het algemene doel van de huidige prospectieve klinische studie is om een beter begrip te krijgen van de mogelijke effecten van, en bruikbare maatstaf voor de evaluatie, van twee verschillende multimodale behandelingsinterventies voor pijn.
Meer specifiek is het doel van deze studie om twee verschillende, maar gevestigde multimodale pijnrevalidatieprogramma's te verkennen. De rechercheurs zullen specifiek onderzoek doen naar 1. Als chronische pijn invloed heeft op de telomerase-activiteit en telomeerlengte van de patiënt in de loop van de tijd; 2. Als multimodale revalidatie kan worden gekoppeld aan positieve veranderingen in telomerase-activiteit en telomeerlengte na revalidatie, en als deze veranderingen kunnen worden gecorreleerd aan: Klinische diagnose, pijnkenmerken (bijv. intensiteit, duur, frequentie en verspreiding van pijn), comorbiditeit (bijv. angst, depressie en catastroferen), verloren tijd door werk/ziekteverlof en zelf beoordeelde gezondheid en stress, en; 3. Of en hoe de twee programma's en hun behandelingscomponenten in de loop van de tijd in uitkomsten verschillen.
De projectresultaten zullen van groot belang zijn voor de ontwikkeling van klinische revalidatie en de implementatie van multimodale interventies voor mensen met chronische pijn. Gezien het feit dat de belangrijkste demografische en klinische factoren die samenhangen met het zoeken naar hulp bij pijn de toenemende leeftijd, het vrouwelijke geslacht, de ernst van de pijn en handicaps zijn, zullen we ook dergelijke kwesties behandelen, waaronder genderverschillen indien relevant.
Specifieke werkpakketten (WP): WP1 - Genomics (telomerase-activiteit en telomeerlengte); WP2 - Patiëntgerapporteerde uitkomsten ("existentiële" gevalideerde vragenlijsten met betrekking tot depressie, angst, stress, kwaliteit van leven, pijn, mindfulness, spiritualiteit/religiositeit); WP3 - Ervaringen in de gezondheidszorg (interviews); WP4 - Registergegevens (drugs, gezondheidszorg, ziekteverlof, werkhervatting, morbiditeit, mortaliteit); WP5 - Het ontwerp van behandelprogramma's; WP6 - Gestandaardiseerde en verkennende statistische analyses van verschillen en correlaties tussen de verzamelde gegevens en de conventionele en geïntegreerde zorgprogramma's. WP7 - Implementatie van de resultaten geproblematiseerd door deelname van vertegenwoordigers van de patiënten- en zorgverlenersorganisaties.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pijnpatiënten met een primaire diagnose die overeenkomt met ICD-10 M79, of langdurige pijn gedurende meer dan 3 maanden in nek/schouders en/of lage rug, of gegeneraliseerde pijn,
- spreekvaardigheid in het Zweeds en
- rekening houdend met comorbiditeit/meerdere nevendiagnoses.
Uitsluitingscriteria:
- psychotische ziekte,
- schizofrenie,
- bipolaire stoornis,
- middelenafhankelijkheidsproblemen, en
- kanker.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Antroposofische integratieve zorg
Inclusiecriteria zijn: Pijnpatiënten met een primaire diagnose die overeenkomt met ICD-10 M79, of langdurige pijn gedurende een periode van meer dan 3 maanden in nek/schouders en/of lage rug, of gegeneraliseerde pijn, vloeiend Zweeds en rekening houdend met co -morbiditeit/ meerdere nevendiagnoses. De uitsluitingscriteria zijn: psychotische ziekte, schizofrenie, bipolaire stoornis, middelenafhankelijkheidsproblemen en kanker. |
Het programma voor chronische pijn bij AIC bestaat uit twee fasen:
|
|
Multimodale pijnrevalidatie
Inclusiecriteria zijn: Pijnpatiënten met een primaire diagnose die overeenkomt met ICD-10 M79, of langdurige pijn gedurende een periode van meer dan 3 maanden in nek/schouders en/of lage rug, of gegeneraliseerde pijn, vloeiend Zweeds en rekening houdend met co -morbiditeit/ meerdere nevendiagnoses. De uitsluitingscriteria zijn: psychotische ziekte, schizofrenie, bipolaire stoornis, middelenafhankelijkheidsproblemen en kanker. |
De standaardaanpak in het Universitair Ziekenhuis van Linköping neemt patiënten op voor bio-psychosociale beoordeling, farmacologische behandeling en multimodale revalidatie (hoofdcomponenten: onderwijs, intensieve lichaamsbeweging, cognitieve gedragstherapie en interventies op de werkplek) gedurende een intensieve faseperiode van 6 weken (75%) gevolgd door 4 weken (25%).
Hier werken een aantal professionele disciplines samen en vormen een team van professionals gericht op de individuele behoeften van de patiënt. Het multimodale poliklinische revalidatieprogramma dat door dit team wordt geleverd, heeft de volgende doelen: 1) vermindering van pijn en psychische belasting, 2) verbetering van de werkcapaciteit en vermindering van ziekteverzuim en 3) de ervaren gezondheid en kwaliteit van leven verhogen.
Deze algemene doelen worden gecombineerd met de doelen van de patiënt in een revalidatieplan.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Telomeerlengte van bloedmonster leukocytencellen
Tijdsspanne: baseline, tot 6 weken, 6 maanden en 1 jaar follow-up
|
telomeerlengte van bloedmonster leukocytencellen
|
baseline, tot 6 weken, 6 maanden en 1 jaar follow-up
|
|
Telomerase-activiteit van leukocytencellen in bloedmonsters
Tijdsspanne: baseline, tot 6 weken, 6 maanden en 1 jaar follow-up
|
telomerase-activiteit van leukocytencellen in bloedmonsters
|
baseline, tot 6 weken, 6 maanden en 1 jaar follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hb - hemoglobinestatus
Tijdsspanne: baseline, tot 6 weken, 6 maanden en 1 jaar follow-up
|
hemoglobinestatus in het bloed
|
baseline, tot 6 weken, 6 maanden en 1 jaar follow-up
|
|
Cholesterol: cholesterolgehalte in het bloed
Tijdsspanne: baseline, tot 6 weken, 6 maanden en 1 jaar follow-up
|
Cholesterolgehalte in het bloed
|
baseline, tot 6 weken, 6 maanden en 1 jaar follow-up
|
|
C-reactieve proteïne-niveaus in bloedmonster
Tijdsspanne: baseline, tot 6 weken, 6 maanden en 1 jaar follow-up
|
C-reactief proteïne
|
baseline, tot 6 weken, 6 maanden en 1 jaar follow-up
|
|
Trigycerideniveaus in bloedmonster
Tijdsspanne: baseline, tot 6 weken, 6 maanden en 1 jaar follow-up
|
Triglycerideniveaus in bloedmonster
|
baseline, tot 6 weken, 6 maanden en 1 jaar follow-up
|
|
Glucosewaarden in bloedmonster
Tijdsspanne: baseline, tot 6 weken, 6 maanden en 1 jaar follow-up
|
Glucosewaarden in bloedmonster
|
baseline, tot 6 weken, 6 maanden en 1 jaar follow-up
|
|
LDL-cholesterolwaarden in bloedmonster
Tijdsspanne: baseline, tot 6 weken, 6 maanden en 1 jaar follow-up
|
LDL-cholesterolwaarden in bloedmonster
|
baseline, tot 6 weken, 6 maanden en 1 jaar follow-up
|
|
HDL-cholesterolwaarden in bloedmonster
Tijdsspanne: baseline, tot 6 weken, 6 maanden en 1 jaar follow-up
|
HDL-cholesterolwaarden in bloedmonster
|
baseline, tot 6 weken, 6 maanden en 1 jaar follow-up
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: baseline, tot 6 weken, 6 maanden en 1 jaar follow-up
|
Rust systolische en diastolische bloeddruk
|
baseline, tot 6 weken, 6 maanden en 1 jaar follow-up
|
|
Body Mass Index
Tijdsspanne: baseline, tot 6 weken, 6 maanden en 1 jaar follow-up
|
Body Mass Index berekend op basis van gewicht en lengte
|
baseline, tot 6 weken, 6 maanden en 1 jaar follow-up
|
|
Chronische pijnacceptatievragenlijst - 8: acceptatie van chronische pijn meten
Tijdsspanne: baseline, tot 6 weken, 6 maanden en 1 jaar follow-up
|
Vragenlijst met 8 vragen ter beoordeling van de zelfbeoordeling van chronische pijnacceptatie, numerieke totaalscore
|
baseline, tot 6 weken, 6 maanden en 1 jaar follow-up
|
|
Mindfulness-vragenlijst met vijf facetten: het meten van het niveau van mindfulness
Tijdsspanne: baseline, tot 6 weken, 6 maanden en 1 jaar follow-up
|
29 vragenlijst ter beoordeling van zelfgerapporteerde mindfulness, numerieke samengestelde score
|
baseline, tot 6 weken, 6 maanden en 1 jaar follow-up
|
|
Ziekenhuis Angst en Depressie schaal: het meten van angst en depressie
Tijdsspanne: baseline, tot 6 weken, 6 maanden en 1 jaar follow-up
|
zelfbeoordelingsschaal voor het beoordelen van angst- en depressieniveaus, numerieke totaalscore
|
baseline, tot 6 weken, 6 maanden en 1 jaar follow-up
|
|
EuroQol 5 Dimensies: het meten van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: baseline, tot 6 weken, 6 maanden en 1 jaar follow-up
|
Salf-beoordelingsschaal voor gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, numerieke totaalscore
|
baseline, tot 6 weken, 6 maanden en 1 jaar follow-up
|
|
Indicatorvragen van fysieke activiteit: het meten van het niveau van fysieke activiteit
Tijdsspanne: baseline, tot 6 weken, 6 maanden en 1 jaar follow-up
|
Zelf beoordeelde beoordeling van fysieke activiteit, drie vragen, numerieke totaalscore
|
baseline, tot 6 weken, 6 maanden en 1 jaar follow-up
|
|
sociodemografische vragenlijst
Tijdsspanne: baseline, tot 6 weken, 6 maanden en 1 jaar follow-up
|
baseline en follow-up sociodemografische vragenlijst van NRS (Nationalle Registret över Smärtrehabilitering), numerieke beschrijvende gegevens
|
baseline, tot 6 weken, 6 maanden en 1 jaar follow-up
|
|
WHO Kwaliteit van leven - Spirituele, religieuze en persoonlijke overtuigingen
Tijdsspanne: baseline, tot 6 weken, 6 maanden en 1 jaar follow-up
|
een middellange versie met 37 vragen van een zelfbeoordelingsschaal voor kwaliteit van leven, spirituele, religieuze en persoonlijke overtuigingen, numerieke totaalscore
|
baseline, tot 6 weken, 6 maanden en 1 jaar follow-up
|
|
Gebruik van geneesmiddelen op recept
Tijdsspanne: baseline, tot 6 weken, 6 maanden en 1 jaar follow-up
|
op register gebaseerde gegevens over het gebruik van geneesmiddelen op recept, dosis en frequentie
|
baseline, tot 6 weken, 6 maanden en 1 jaar follow-up
|
|
Gegevens over ziekteverzuim
Tijdsspanne: baseline, tot 6 weken, 6 maanden en 1 jaar follow-up
|
op register gebaseerde gegevens over ziekteverzuim, omvang en tijdsperiode
|
baseline, tot 6 weken, 6 maanden en 1 jaar follow-up
|
|
patiëntendossiers
Tijdsspanne: tot 6 weken en 1 jaar follow-up
|
behandeldossiers over de behandelingscomponenten verkregen per patiënt, hoeveelheid en frequentie
|
tot 6 weken en 1 jaar follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Torkel Falkenberg, Ass. Prof, Integrative Care Science Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2014-37
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Chronische pijn
-
Istanbul University - CerrahpasaWervingPatellofemoral Pain, PFPTurkije (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFPChina
-
Camilo Jose Cela UniversityVoltooidMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanje
-
Pamukkale UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFPTurkije (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityVoltooidPatellofemoral Pain, PFPChina
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityActief, niet wervendAcute-on-chronic leverfalen (ACLF)China
-
Sahmyook UniversityVoltooidMyofascial Pain Syndrome (MPS)Zuid -Korea
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary and Integrative...Nog niet aan het wervenChronische lage rugpijn (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Verenigde Staten
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)VoltooidPatellofemoraal pijnsyndroom | Patellofemorale pijn (PFPS) | Patellofemorale pijn | Patellofemoral Pain, PFPVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Rehabilitatieprogramma voor antroposofische integratieve zorg
-
Karolinska InstitutetVoltooidHartinfarct | Afasie | Apraxie van spraakZweden
-
Sevval YesilkırNog niet aan het wervenBeroerte, ischemisch | Overlevenden van een chronische beroerteTurkije (Türkiye)