再発寛解型多発性硬化症患者の T 細胞に対するフマル酸ジメチルの効果の調査 (DIMAT-MS)

包含基準:

健常者:

• H-1。評価を行う前に、書面によるインフォームド コンセントを取得する必要があります。
• H-2。 18～60歳の男女。
• H-3。 -多発性硬化症または臨床的に孤立した症候群の病歴はありません。
• H-4。 任意の時点でコルチコステロイド、免疫調節剤または免疫抑制剤で全身的に治療された他の自己免疫疾患の病歴はありません。

RRMS 患者:

• MS-1。 評価を行う前に、書面によるインフォームド コンセントを取得する必要があります。
• MS-2。 18～60歳の男女。
• MS-3。 2010年改訂マクドナルド基準で定義されたRRMS患者。
• MS-4。 拡張障害状態尺度 (EDSS) スコアが 0 ～ 6.0 の患者。

• MS-5。 以下のいずれかの治療状況にある患者：

  • 疾患修飾（DM）治療を受けていない（つまり、 少なくとも 1 か月間は DM 治療を行わないこと)、
  • 現在、インターフェロンβ-1または酢酸グラチラマーによるMS療法を受けており、フマル酸ジメチル（Tecfidera®）への切り替えを希望しています。
• MS-6。 -スクリーニング時の脳のMRIスキャン≤3か月。

除外基準:

RRMS 患者:

• MS-1。 -フマル酸ジメチルまたはTecfidera®の成分に対する既知の過敏症（微結晶性セルロース、クロスカルメロースナトリウム、タルカム、高分散、疎水性二酸化ケイ素、ステアリン酸マグネシウム（Ph. ユーロ。）;クエン酸トリエチル;メタクリル酸-メタクリレート共重合体 (1:1) (Ph. ユーロ。）;メタクリル酸-アクリル酸エチル共重合体 (1:1) - 分散液 30% (Ph. Eur.)、シメチコン、ドデシル硫酸ナトリウム、ポリソルベート 80、ゼラチン、酸化チタン (E171)、ブリリアント ブルー (E133)、水酸化酸化鉄 (III) 水和物 (E172)、シェラック、水酸化カリウム。
• MS-2。 -スクリーニング前の30日以内のMS再発。
• MS-3。 -陽性のQuantiFERON®TBゴールドテストによって決定された活動性結核または活動性結核の既知の病歴（つまり、スクリーニング時に陰性のテスト結果を提供する必要があります）。
• MS-4。 -中等度から重度の肝機能障害または血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ/アラニンアミノトランスフェラーゼ（SGPT / ALT）または血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ/アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（SGOT / AST）の> 2 x ULN（再テストで確認）の持続的な上昇が確認された患者を除くギルバート症候群（ミューレングラハト病）。
• MS-5。 -血清クレアチニン> 133μmol/ L（または> 1.5 mg / dL）によって示される、腎機能の中程度から重度の障害。
• MS-6。 骨髄機能が著しく低下している患者、または著しい貧血、白血球減少症、好中球減少症または血小板減少症の患者。
• MS-7。 非常に効果的な避妊法を利用していない出産の可能性のある女性。

両方の集団:

• MS/H-1。 -被験者が研究の性質、範囲、および考えられる結果を理解できないようにする精神状態。
• MS/H-2。 -研究者によって決定されたプロトコルを遵守する可能性が低い被験者、例えば、非協力的な態度、フォローアップ訪問のために戻ることができない（例： 重度の身体障害)、および研究を完了する可能性が低いことが知られている。
• MS/H-3. -臨床的に関連する心血管、神経、内分泌、またはその他の主要な全身性疾患 プロトコルの実施または研究結果の解釈を困難にする、または研究に参加することで被験者を危険にさらす可能性があります。
• MS/H-4。 -潰瘍性大腸炎またはクローン病の被験者。
• MS/H-5. -先天性または後天性の重度の免疫不全、癌の病歴（転移の証拠のない外科的に切除された基底細胞または扁平上皮細胞の皮膚病変を除く）、リンパ増殖性疾患、またはリンパ系照射を受けた任意の被験者。
• MS/H-6。 -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性、B型肝炎ウイルス陽性、またはC型肝炎ウイルス陽性の被験者（つまり、スクリーニング時に陰性の検査結果を提供する必要があります。 スクリーニング前の過去 3 か月の検査結果が陰性の場合、スクリーニング時に検査を繰り返す必要はありません。)
• MS/H-7。 急性または慢性感染症。
• MS/H-8。 薬物またはアルコール乱用の病歴。
• MS/H-9。 -スクリーニング前の4週間の副腎皮質刺激ホルモン（ACTH）または全身性コルチコステロイドの使用。
• MS/H-10。 -スクリーニング前の3か月間のサイトカイン療法または静脈内免疫グロブリンの事前または同時使用。
• MS/H-11。 -アレムツズマブまたはクラドリビンの以前の使用。
• MS/H-12。 -フィンゴリモド（Gilenya®）またはナタリズマブ（Tysabri®）の以前の使用（1年以内）。
• MS/H-13。 -ミトキサントロン、またはアザチオプリン、シクロホスファミド、シクロスポリン、メトトレキサート、ミコフェノール酸モフェチルなどの他の免疫抑制剤の以前の使用（2年以内）。
• MS/H-14。 -テリフルノミドまたはレフルノミドによる前治療は、ウォッシュアウトが成功しない限り、<0.02μg/ mlの血漿濃度によって確認されます。
• MS/H-15。 -スクリーニング前の6か月間の治験薬の以前の使用。
• MS/H-16。 妊娠中または授乳中の女性。