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PACE/PACENET BHL 臨床プログラムの評価 (SUSTAINIV)

2025年9月16日 更新者:Mary Beth Gibbons, Ph.D.、University of Pennsylvania
治療と介入を受ける高齢者のサポート (SUSTAIN) プログラムは、PACE/PACENET 登録者の行動上の健康問題の特定と管理を支援するために設計された電話ベースの臨床サービスです。 現在のプロジェクトの目的は、a) SUSTAIN 臨床プログラムの受益者の間で治療反応のモデレーターを調査すること、および b) プログラムの持続的な臨床効果を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

治療と介入を受ける高齢者をサポートする (SUSTAIN) プログラムは、電話で実施されるエビデンスに基づく臨床サービスであり、ペンシルベニア州老化局の高齢者向け医薬品支援契約 (PACE) の登録者の間で行動上の健康問題を特定および管理するのに役立つように設計されています。新たに向精神薬を処方された PACE Needs Enhancement Tier (PACENET) プログラム。 SUSTAIN プログラムは、ペンの Behavioral Health Laboratory (BHL) の既存のソフトウェアと人員配置モデルを採用しています。このモデルは、元々開発された VA を含む他の医療システムのプライマリ ケア内にメンタル ヘルス (MH) ケアを統合するために使用されています。 SUSTAIN プログラムは、MH の問題の治療結果を妨げるいくつかの障壁に対処する、斬新で柔軟な臨床サービスです。 SUSTAIN プログラムは電話による評価、モニタリング、早期介入、疾患管理、紹介管理を提供するため、プログラムは各個人の特定のニーズに合わせて調整できます。 また、SUSTAIN プログラムは、専門プログラムでの頻繁な対面での接触の必要性などのロジスティクス上の障壁を克服し、待ち時間と「ノーショー」率を減らすことで、既存の専門ケア プログラムを強化することができます。 その結果、SUSTAIN プログラムは、患者の満足度を高め、健康を改善し、それに応じてより自立した機能を実現する可能性を秘めています。

SUSTAIN プログラムは、行動上の健康問題を抱えている個人を評価し、臨床的必要性と症状の重症度に基づいて、これらの個人のサブセットに継続的なフォローアップ サービスを提供します。 フォローアップ サービスのオプションには、モニタリングとケア マネジメントが含まれます。 モニタリングは、ベースライン評価に続く最大 4 回の簡潔な (5 ~ 10 分) 構造化評価で構成されます。 これらのフォローアップの連絡は、医療技術者 (HT) または行動医療提供者 (BHP) によって電話で行われ、薬物治療の最初の 12 週間の間に行われます。 これらの簡単なインタビューでは、症状、アドヒアランス、副作用、および治療への反応を監視します。 ケア管理は、うつ病、パニック障害、全般性不安障害、慢性疼痛などの状態に対するアルゴリズム駆動型のケアであり、プライマリ ケアの補助として BHP によって提供されます。 BHP は、サポート、教育、および動機付けの取り組みを通じて、患者が治療の推奨事項を受け入れ、順守することを監視し、奨励しています。

研究者は、SUSTAIN がプログラム参加者の結果にどの程度関連しているかを評価します。 プログラムの評価は、2 つのデータ ソースに依存します。1) 臨床プログラムの一部として収集されたデータのレトロスペクティブ チャート レビュー。これには、ベースラインおよびフォローアップの臨床面接からのデータが含まれます。時間 口頭で同意した SUSTAIN プログラム参加者との 6 か月のアウトカム リサーチ評価インタビュー。 レトロスペクティブ チャート レビューでは、PACE/PACENET SUSTAIN 臨床プログラム (モニタリングとケア管理の両方を含む) に参加している 3,000 人の PACE/PACENET 登録者からの臨床データを評価します。 6 か月のアウトカム リサーチ評価では、参加者のサブセット間で長期的なアウトカムを評価します。

臨床プログラムの手順:

紹介された PACE/PACENET 登録者は、最初のベースライン臨床面接を完了するために連絡を受けます。 ベースライン面接の後、登録者には、臨床上の必要性に応じて、紹介管理、ケア管理、またはモニタリングなどのさまざまなサービスが提供されます。 プログラムへの加入者の参加は、フォローアップ サービスに基づいたコール数で、最大 6 か月間にわたって行われます。

研究手順:

A. レトロスペクティブ チャート レビュー手順:

臨床データ(すなわち、ベースライン時およびモニタリングおよびケア管理訪問中に収集されたデータ)のレトロスペクティブ チャート レビューが実施され、別の研究データベースとして保存されます。 研究データベースは匿名化され (ただし、コード化されたデータが含まれます)、パスワードで保護された別のファイルに保管されます。

B. 6 か月のアウトカム研究評価手順:

SUSTAIN クリニカル プログラムに参加する PACE/PACENET 登録者は、臨床ケアの急性期の終了時 (通常は 3 か月後) に、口頭で HIPAA の承認と 6 か月のアウトカム研究評価への参加への同意を求められます。 口頭で 6 か月成果研究評価に参加することに同意した登録者は、最初の臨床面接の日付から 6 か月後に再度電話がかけられます。 6 か月のアウトカム リサーチ コールでは、SUSTAIN 臨床プログラムのベースライン評価を反映した評価が実施されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

4000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • 募集
        • Department of Psychiatry (Center for Psychotherapy Research), University of Pennsylvania
        • コンタクト:
        • 副調査官:
          • David W Oslin, MD
        • 主任研究者:
          • Mary Beth Gibbons, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

PACE/PACENET SUSTAIN 臨床プログラムに参加している PACE/PACENET 受益者。

説明

包含基準:

  1. 65歳以上、男女問わず。
  2. SUSTAINクリニカルプログラムへの参加
  3. 6 か月のアウトカム研究評価では、基準 1 および 2 を満たすことに加えて、臨床ケアの急性期の終わりに、通常 3 か月で、6 か月のアウトカム研究評価に参加するための口頭でのインフォームド コンセントを喜んで提供します。

除外基準:

  • 上記の包含基準を満たしていません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
SUSTAIN モニタリングとケアマネジメント
初期の臨床評価を完了し、必要に応じてモニタリングやケア管理を含むフォローアップ サービスに同意する SUSTAIN プログラム参加者。
プログラム参加者には、症状の重症度と臨床上の必要性に基づいて臨床サービスが提供されます。 フォローアップ モニタリングは、ベースラインの臨床評価に続く最大 4 つの簡潔で構造化された評価で構成されます。 これらのフォローアップの連絡は、HT/BHP によって電話で行われ、薬物治療の最初の 12 週間の間に行われます。 これらの簡単なインタビューでは、症状、アドヒアランス、副作用、および治療への反応を監視します。 ケア管理には、メンタルヘルス評価の専門知識を持ち、アルゴリズムベースの管理戦略の提供に精通している BHP の使用が組み込まれています。 BHP は、サポート、教育、および動機付けの取り組みを通じて、患者が治療の推奨事項を受け入れ、順守することを監視し、奨励しています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
退役軍人ランド - 12項目の健康調査 (VR-12)
時間枠:6ヵ月
身体的および精神的健康機能の尺度
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者健康アンケート - 9 項目スケール (PHQ-9)
時間枠:6ヵ月
うつ病の重症度の尺度
6ヵ月
全般性不安障害 - 7 項目スケール (GAD-7)
時間枠:6ヵ月
不安の重症度の尺度
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Mary Beth Gibbons, PhD、University of Pennsylvania

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年3月1日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2015年6月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年6月2日

最初の投稿 (推定)

2015年6月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月16日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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