PACE/PACENET BHL 臨床プログラムの評価 (SUSTAINIV)
調査の概要
詳細な説明
治療と介入を受ける高齢者をサポートする (SUSTAIN) プログラムは、電話で実施されるエビデンスに基づく臨床サービスであり、ペンシルベニア州老化局の高齢者向け医薬品支援契約 (PACE) の登録者の間で行動上の健康問題を特定および管理するのに役立つように設計されています。新たに向精神薬を処方された PACE Needs Enhancement Tier (PACENET) プログラム。 SUSTAIN プログラムは、ペンの Behavioral Health Laboratory (BHL) の既存のソフトウェアと人員配置モデルを採用しています。このモデルは、元々開発された VA を含む他の医療システムのプライマリ ケア内にメンタル ヘルス (MH) ケアを統合するために使用されています。 SUSTAIN プログラムは、MH の問題の治療結果を妨げるいくつかの障壁に対処する、斬新で柔軟な臨床サービスです。 SUSTAIN プログラムは電話による評価、モニタリング、早期介入、疾患管理、紹介管理を提供するため、プログラムは各個人の特定のニーズに合わせて調整できます。 また、SUSTAIN プログラムは、専門プログラムでの頻繁な対面での接触の必要性などのロジスティクス上の障壁を克服し、待ち時間と「ノーショー」率を減らすことで、既存の専門ケア プログラムを強化することができます。 その結果、SUSTAIN プログラムは、患者の満足度を高め、健康を改善し、それに応じてより自立した機能を実現する可能性を秘めています。
SUSTAIN プログラムは、行動上の健康問題を抱えている個人を評価し、臨床的必要性と症状の重症度に基づいて、これらの個人のサブセットに継続的なフォローアップ サービスを提供します。 フォローアップ サービスのオプションには、モニタリングとケア マネジメントが含まれます。 モニタリングは、ベースライン評価に続く最大 4 回の簡潔な (5 ~ 10 分) 構造化評価で構成されます。 これらのフォローアップの連絡は、医療技術者 (HT) または行動医療提供者 (BHP) によって電話で行われ、薬物治療の最初の 12 週間の間に行われます。 これらの簡単なインタビューでは、症状、アドヒアランス、副作用、および治療への反応を監視します。 ケア管理は、うつ病、パニック障害、全般性不安障害、慢性疼痛などの状態に対するアルゴリズム駆動型のケアであり、プライマリ ケアの補助として BHP によって提供されます。 BHP は、サポート、教育、および動機付けの取り組みを通じて、患者が治療の推奨事項を受け入れ、順守することを監視し、奨励しています。
研究者は、SUSTAIN がプログラム参加者の結果にどの程度関連しているかを評価します。 プログラムの評価は、2 つのデータ ソースに依存します。1) 臨床プログラムの一部として収集されたデータのレトロスペクティブ チャート レビュー。これには、ベースラインおよびフォローアップの臨床面接からのデータが含まれます。時間 口頭で同意した SUSTAIN プログラム参加者との 6 か月のアウトカム リサーチ評価インタビュー。 レトロスペクティブ チャート レビューでは、PACE/PACENET SUSTAIN 臨床プログラム (モニタリングとケア管理の両方を含む) に参加している 3,000 人の PACE/PACENET 登録者からの臨床データを評価します。 6 か月のアウトカム リサーチ評価では、参加者のサブセット間で長期的なアウトカムを評価します。
臨床プログラムの手順:
紹介された PACE/PACENET 登録者は、最初のベースライン臨床面接を完了するために連絡を受けます。 ベースライン面接の後、登録者には、臨床上の必要性に応じて、紹介管理、ケア管理、またはモニタリングなどのさまざまなサービスが提供されます。 プログラムへの加入者の参加は、フォローアップ サービスに基づいたコール数で、最大 6 か月間にわたって行われます。
研究手順:
A. レトロスペクティブ チャート レビュー手順:
臨床データ(すなわち、ベースライン時およびモニタリングおよびケア管理訪問中に収集されたデータ)のレトロスペクティブ チャート レビューが実施され、別の研究データベースとして保存されます。 研究データベースは匿名化され (ただし、コード化されたデータが含まれます)、パスワードで保護された別のファイルに保管されます。
B. 6 か月のアウトカム研究評価手順:
SUSTAIN クリニカル プログラムに参加する PACE/PACENET 登録者は、臨床ケアの急性期の終了時 (通常は 3 か月後) に、口頭で HIPAA の承認と 6 か月のアウトカム研究評価への参加への同意を求められます。 口頭で 6 か月成果研究評価に参加することに同意した登録者は、最初の臨床面接の日付から 6 か月後に再度電話がかけられます。 6 か月のアウトカム リサーチ コールでは、SUSTAIN 臨床プログラムのベースライン評価を反映した評価が実施されます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Mary Beth Gibbons, PhD
- 電話番号:(215)662-3488
- メール:gibbonsm@pennmedicine.upenn.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Elizabeth Grecco, MSS, LCSW
- 電話番号:(215) 746-2980
- メール:egrecco@pennmedicine.upenn.edu
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- 募集
- Department of Psychiatry (Center for Psychotherapy Research), University of Pennsylvania
-
コンタクト:
- Mary Beth Gibbons, PhD
- 電話番号:(215)662-3488
- メール:gibbonsm@pennmedicine.upenn.edu
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副調査官:
- David W Oslin, MD
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主任研究者:
- Mary Beth Gibbons, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 65歳以上、男女問わず。
- SUSTAINクリニカルプログラムへの参加
- 6 か月のアウトカム研究評価では、基準 1 および 2 を満たすことに加えて、臨床ケアの急性期の終わりに、通常 3 か月で、6 か月のアウトカム研究評価に参加するための口頭でのインフォームド コンセントを喜んで提供します。
除外基準:
- 上記の包含基準を満たしていません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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SUSTAIN モニタリングとケアマネジメント
初期の臨床評価を完了し、必要に応じてモニタリングやケア管理を含むフォローアップ サービスに同意する SUSTAIN プログラム参加者。
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プログラム参加者には、症状の重症度と臨床上の必要性に基づいて臨床サービスが提供されます。
フォローアップ モニタリングは、ベースラインの臨床評価に続く最大 4 つの簡潔で構造化された評価で構成されます。
これらのフォローアップの連絡は、HT/BHP によって電話で行われ、薬物治療の最初の 12 週間の間に行われます。
これらの簡単なインタビューでは、症状、アドヒアランス、副作用、および治療への反応を監視します。
ケア管理には、メンタルヘルス評価の専門知識を持ち、アルゴリズムベースの管理戦略の提供に精通している BHP の使用が組み込まれています。
BHP は、サポート、教育、および動機付けの取り組みを通じて、患者が治療の推奨事項を受け入れ、順守することを監視し、奨励しています。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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退役軍人ランド - 12項目の健康調査 (VR-12)
時間枠:6ヵ月
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身体的および精神的健康機能の尺度
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者健康アンケート - 9 項目スケール (PHQ-9)
時間枠:6ヵ月
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うつ病の重症度の尺度
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6ヵ月
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全般性不安障害 - 7 項目スケール (GAD-7)
時間枠:6ヵ月
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不安の重症度の尺度
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6ヵ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Mary Beth Gibbons, PhD、University of Pennsylvania
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Oslin DW, Ross J, Sayers S, Murphy J, Kane V, Katz IR. Screening, assessment, and management of depression in VA primary care clinics. The Behavioral Health Laboratory. J Gen Intern Med. 2006 Jan;21(1):46-50. doi: 10.1111/j.1525-1497.2005.0267.x.
- Maust DT, Chen SH, Benson A, Mavandadi S, Streim JE, DiFilippo S, Snedden TM, Oslin DW. Older adults recently started on psychotropic medication: where are the symptoms? Int J Geriatr Psychiatry. 2015 Jun;30(6):580-6. doi: 10.1002/gps.4187. Epub 2014 Aug 12.
- Maust DT, Mavandadi S, Benson A, Streim JE, Difilippo S, Snedden T, Weber AL, Oslin DW. Telephone-based care management for older adults initiated on psychotropic medication. Int J Geriatr Psychiatry. 2013 Apr;28(4):410-6. doi: 10.1002/gps.3839. Epub 2012 Jun 7.
- Maust DT, Mavandadi S, Eakin A, Streim JE, Difillipo S, Snedden T, Oslin DW. Telephone-based behavioral health assessment for older adults starting a new psychiatric medication. Am J Geriatr Psychiatry. 2011 Oct;19(10):851-8. doi: 10.1097/JGP.0b013e318202c1dc.
- Mavandadi S, Benson A, DiFilippo S, Streim JE, Oslin D. A Telephone-Based Program to Provide Symptom Monitoring Alone vs Symptom Monitoring Plus Care Management for Late-Life Depression and Anxiety: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2015 Dec;72(12):1211-8. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2015.2157.
- Gerlach LB, Mavandadi S, Maust DT, Streim JE, Oslin DW. Improving Access to Collaborative Behavioral Health Care for Rural-Dwelling Older Adults. Psychiatr Serv. 2018 Jan 1;69(1):117-120. doi: 10.1176/appi.ps.201700026. Epub 2017 Oct 2.
- Gerlach LB, Maust DT, Leong SH, Mavandadi S, Oslin DW. Factors Associated With Long-term Benzodiazepine Use Among Older Adults. JAMA Intern Med. 2018 Nov 1;178(11):1560-1562. doi: 10.1001/jamainternmed.2018.2413.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
SUSTAIN モニタリングとケアマネジメントの臨床試験
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Chang Gung University of Science and Technologyまだ募集していません
-
University of BirminghamNational Institute for Health Research, United Kingdomわからない
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Massachusetts General HospitalPatient-Centered Outcomes Research Institute; Dartmouth-Hitchcock Medical Center; Griffin Hospital と他の協力者募集