- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02463266
Evaluering af PACE/PACENET BHL Clinical Program (SUSTAINIV)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Programmet Supporting Seniors Receiving Treatment And Intervention (SUSTAIN) er en evidensbaseret klinisk service, der administreres via telefon og designet til at hjælpe med at identificere og håndtere adfærdsmæssige sundhedsproblemer blandt tilmeldte i Commonwealth of Pennsylvania Department of Agings Farmaceutical Assistance Contract for the Elderly (PACE) og PACE Needs Enhancement Tier (PACENET)-programmet, som har fået nyordineret psykotrope medicin. SUSTAIN-programmet har tilpasset den eksisterende software og bemandingsmodel fra Penn's Behavioral Health Laboratory (BHL), som er blevet brugt til at integrere Mental Health (MH) pleje inden for primærpleje i andre sundhedssystemer, herunder VA, hvor det oprindeligt blev udviklet. SUSTAIN-programmet er en ny og fleksibel klinisk service, der adresserer nogle af de barrierer, der hindrer behandlingsresultater for MH-problemer. I betragtning af, at SUSTAIN-programmet giver vurdering, overvågning, tidlig intervention, sygdomshåndtering og henvisningshåndtering over telefonen, kan programmet skræddersyes til den enkeltes specifikke behov. SUSTAIN-programmet overvinder også logistiske barrierer såsom nødvendigheden af hyppig ansigt-til-ansigt kontakt i specialprogrammer og kan således forbedre eksisterende specialplejeprogrammer ved at reducere ventetider og "no-show"-rater. Som et resultat heraf har SUSTAIN-programmet potentiale til at resultere i højere patienttilfredshed, forbedret helbred og følgelig større selvstændig funktion.
SUSTAIN-programmet vurderer individer med adfærdsmæssige helbredsproblemer og tilbyder en undergruppe af disse individer løbende opfølgningstjenester baseret på kliniske behov og symptomernes sværhedsgrad. Opfølgningsservicemuligheder omfatter Monitorering og Care Management. Monitorering består af op til 4 korte (5-10 minutter), strukturerede vurderinger efter baseline-vurderingen. Disse opfølgende kontakter udføres over telefonen af Heath Technician (HT) eller Behavioural Health Provider (BHP) og finder sted i løbet af de første 12 ugers farmaceutisk behandling. Disse korte interviews overvåger symptomer, adhærens, bivirkninger og respons på behandling. Care Management er algoritmedrevet pleje til tilstande som depression, panikangst, generaliseret angst og kroniske smerter og leveres af en BHP som et supplement til primær pleje. BHP overvåger og tilskynder patientens accept og overholdelse af behandlingsanbefalinger gennem støtte, uddannelse og motiverende engagement.
Efterforskerne vil evaluere, i hvilket omfang SUSTAIN er relateret til programdeltagernes resultater. Evalueringen af programmet er baseret på 2 datakilder: 1) en retrospektiv diagramgennemgang af data indsamlet som en del af det kliniske program, som omfatter data fra baseline og opfølgende kliniske interviews, og 2) data indsamlet under et tid 6 Måneder Resultat Forskningsevalueringssamtale afsluttet med deltagere i SUSTAIN-programmet, som giver mundtligt samtykke. Den retrospektive diagramgennemgang vil evaluere de kliniske data fra 3000 PACE/PACENET-tilmeldte, der deltager i PACE/PACENET SUSTAIN Clinical Program (som omfatter både overvågning og plejestyring). Den 6-måneders resultatforskningsevaluering vil evaluere langsigtede resultater blandt en undergruppe af deltagere.
Kliniske programprocedurer:
Henviste PACE/PACENET-tilmeldte kontaktes for at gennemføre en indledende baseline klinisk samtale. Efter baseline-interviewet tilbydes tilmeldte flere forskellige ydelser, afhængigt af det kliniske behov: Henvisningsstyring, Care Management eller Monitorering. Tilmeldte deltagelse i programmet finder sted over en periode på op til seks måneder, med antallet af opkald baseret på opfølgningstjenesten.
Undersøgelsesprocedurer:
A. Retrospektive diagramgennemgangsprocedurer:
Den retrospektive diagramgennemgang af de kliniske data (dvs. data indsamlet ved baseline og under monitorerings- og plejebesøg) vil blive udført og gemt som en separat forskningsdatabase. Forskningsdatabasen vil blive afidentificeret (men inkludere kodede data) og opbevaret i en separat adgangskodebeskyttet fil.
B. Procedurer for evaluering af 6 måneders resultatforskning:
PACE/PACENET-tilmeldte, der deltager i SUSTAIN Clinical Program, vil blive bedt om at give verbal HIPAA-godkendelse og samtykke til deltagelse i 6-måneders resultatforskningsevaluering ved afslutningen af den akutte fase af klinisk behandling, normalt efter tre måneder. Tilmeldte, der giver mundtligt samtykke til at deltage i 6-måneders resultatforskningsevalueringer, vil blive kaldt igen 6 måneder efter datoen for den indledende kliniske samtale. Ved 6 Month Outcome Research-opkaldet vil der blive udført vurderinger, der afspejler SUSTAIN Clinical Program-baseline-vurderingen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mary Beth Gibbons, PhD
- Telefonnummer: (215)662-3488
- E-mail: gibbonsm@pennmedicine.upenn.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Elizabeth Grecco, MSS, LCSW
- Telefonnummer: (215) 746-2980
- E-mail: egrecco@pennmedicine.upenn.edu
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Rekruttering
- Department of Psychiatry (Center for Psychotherapy Research), University of Pennsylvania
-
Kontakt:
- Mary Beth Gibbons, PhD
- Telefonnummer: (215)662-3488
- E-mail: gibbonsm@pennmedicine.upenn.edu
-
Underforsker:
- David W Oslin, MD
-
Ledende efterforsker:
- Mary Beth Gibbons, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 65 år og ældre, mænd og kvinder.
- Deltagelse i SUSTAIN Clinical Program
- For den 6-måneders resultatforskningsevaluering, ud over at opfylde kriterierne 1 og 2, villig til at give mundtligt informeret samtykke til at deltage i 6-måneders resultatforskningsevalueringen ved afslutningen af den akutte fase af klinisk behandling, normalt efter tre måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Opfylder ikke inklusionskriterierne ovenfor.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
SUSTAIN Overvågning og Plejestyring
SUSTAIN-programdeltagere, der gennemfører en indledende klinisk vurdering og, hvis indiceret, accepterer opfølgningstjenester, herunder overvågning og/eller plejestyring.
|
Programdeltagere tilbydes kliniske ydelser baseret på symptomernes sværhedsgrad og kliniske behov.
Opfølgning Monitorering består af op til 4 korte, strukturerede vurderinger efter den kliniske baseline-vurdering.
Disse opfølgende kontakter udføres telefonisk af HT/BHP og finder sted i løbet af de første 12 ugers lægemiddelbehandling.
Disse korte interviews overvåger symptomer, adhærens, bivirkninger og respons på behandling.
Care Management inkorporerer brugen af en BHP, der har ekspertise i mental sundhed vurdering og er velbevandret i levering af algoritme-baserede ledelsesstrategier.
BHP overvåger og tilskynder patientens accept og overholdelse af behandlingsanbefalinger gennem støtte, uddannelse og motiverende engagement.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Veterans Rand - 12 Item Health Survey (VR-12)
Tidsramme: 6 måneder
|
Et mål for fysisk og mental sundhedsfunktion
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientsundhedsspørgeskema - 9-punkts skala (PHQ-9)
Tidsramme: 6 måneder
|
Et mål for sværhedsgraden af depression
|
6 måneder
|
|
Generaliseret angstlidelse - 7-punkts skala (GAD-7)
Tidsramme: 6 måneder
|
Et mål for angstens sværhedsgrad
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mary Beth Gibbons, PhD, University of Pennsylvania
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Oslin DW, Ross J, Sayers S, Murphy J, Kane V, Katz IR. Screening, assessment, and management of depression in VA primary care clinics. The Behavioral Health Laboratory. J Gen Intern Med. 2006 Jan;21(1):46-50. doi: 10.1111/j.1525-1497.2005.0267.x.
- Maust DT, Chen SH, Benson A, Mavandadi S, Streim JE, DiFilippo S, Snedden TM, Oslin DW. Older adults recently started on psychotropic medication: where are the symptoms? Int J Geriatr Psychiatry. 2015 Jun;30(6):580-6. doi: 10.1002/gps.4187. Epub 2014 Aug 12.
- Maust DT, Mavandadi S, Benson A, Streim JE, Difilippo S, Snedden T, Weber AL, Oslin DW. Telephone-based care management for older adults initiated on psychotropic medication. Int J Geriatr Psychiatry. 2013 Apr;28(4):410-6. doi: 10.1002/gps.3839. Epub 2012 Jun 7.
- Maust DT, Mavandadi S, Eakin A, Streim JE, Difillipo S, Snedden T, Oslin DW. Telephone-based behavioral health assessment for older adults starting a new psychiatric medication. Am J Geriatr Psychiatry. 2011 Oct;19(10):851-8. doi: 10.1097/JGP.0b013e318202c1dc.
- Mavandadi S, Benson A, DiFilippo S, Streim JE, Oslin D. A Telephone-Based Program to Provide Symptom Monitoring Alone vs Symptom Monitoring Plus Care Management for Late-Life Depression and Anxiety: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2015 Dec;72(12):1211-8. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2015.2157.
- Gerlach LB, Mavandadi S, Maust DT, Streim JE, Oslin DW. Improving Access to Collaborative Behavioral Health Care for Rural-Dwelling Older Adults. Psychiatr Serv. 2018 Jan 1;69(1):117-120. doi: 10.1176/appi.ps.201700026. Epub 2017 Oct 2.
- Gerlach LB, Maust DT, Leong SH, Mavandadi S, Oslin DW. Factors Associated With Long-term Benzodiazepine Use Among Older Adults. JAMA Intern Med. 2018 Nov 1;178(11):1560-1562. doi: 10.1001/jamainternmed.2018.2413.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 819712
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
Sorlandet Hospital HFUniversity of Oslo; Karolinska Institutet; Australian Catholic University; Helse...RekrutteringAngst | Angst Depression | Depression Angstlidelse | Depression - svær depressiv lidelseNorge
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktiv, ikke rekrutterendeDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
ProgenaBiomeTrukket tilbageDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Bekelu Teka WorkuJimma UniversityIkke rekrutterer endnuPrænatal depression | Mental sundhedsrelateret livskvalitet | Mødre postpartum depression | Faders postpartum depressionEtiopien
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringDepression | Depression - svær depressiv lidelse | Depression Kronisk | Depression hos voksne | Depressionslidelser | Depression lidelseForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryAktiv, ikke rekrutterendeDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Kolby Walker, DO; Brittany KimbleRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Fondation FondaMentalGYNOVIkke rekrutterer endnuDepression | Depression hos voksne | Depression lidelseFrankrig
-
University of CincinnatiNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrutteringMild depressionForenede Stater
-
Lipocine Inc.AfsluttetDepression, postpartum | Postnatal depression | Peripartum depression | Depression, post-partum | Postpartum depression (PPD) | Post-Natal depressionForenede Stater
Kliniske forsøg med SUSTAIN Overvågning og Plejestyring
-
Dana-Farber Cancer InstituteAfsluttetKræft | Kemoterapi-induceret perifer neuropatiForenede Stater
-
Universiti Teknologi MaraMinistry of Education, MalaysiaIkke rekrutterer endnuMetabolisk syndrom
-
University of MichiganNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Afsluttet
-
University of British ColumbiaAfsluttetKarsygdomme | Slag | Cerebrovaskulære lidelser | Hjernesygdomme | Sygdomme i centralnervesystemet | Sygdomme i nervesystemet | Hjerneiskæmi | Cerebralt infarkt | Hjerneinfarkt | Cerebrovaskulær ulykkeCanada
-
Omada Health, Inc.Palo Alto Medical Foundation; Sutter HealthAfsluttetType 2 diabetesForenede Stater
-
Université de SherbrookeQuebec Pain Research NetworkAfsluttetMekanisk lænderygsmerterCanada
-
Northwestern UniversityAmerican Cancer Society, Inc.AfsluttetMetastatisk brystkræftForenede Stater
-
University of WashingtonAfsluttetSkizofreni | Maniodepressiv | Svær psykisk sygdom
-
Karolinska InstitutetAfsluttet
-
Karamanoğlu Mehmetbey UniversityKaraman Training and Research HospitalAfsluttetKoronararteriesygdomKalkun