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Évaluation du programme clinique PACE/PACENET BHL (SUSTAINIV)

8 septembre 2023 mis à jour par: Mary Beth Gibbons, Ph.D., University of Pennsylvania
Le programme de soutien aux personnes âgées recevant un traitement et une intervention (SUSTAIN) est un service clinique par téléphone conçu pour aider à identifier et à gérer les problèmes de santé comportementale parmi les inscrits à PACE/PACENET. Le but du projet actuel est a) d'explorer les modérateurs de la réponse au traitement parmi les bénéficiaires du programme clinique SUSTAIN et b) d'évaluer les effets cliniques soutenus du programme.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Description détaillée

Le programme de soutien aux personnes âgées recevant un traitement et une intervention (SUSTAIN) est un service clinique fondé sur des données probantes administré par téléphone et conçu pour aider à identifier et à gérer les problèmes de santé comportementale parmi les inscrits au contrat d'assistance pharmaceutique pour les personnes âgées (PACE) du Département du vieillissement du Commonwealth de Pennsylvanie. et le programme PACE Needs Enhancement Tier (PACENET) à qui on a récemment prescrit des médicaments psychotropes. Le programme SUSTAIN a adapté le logiciel existant et le modèle de dotation en personnel du laboratoire de santé comportementale de Penn (BHL), qui a été utilisé pour intégrer les soins de santé mentale (SM) dans les soins primaires d'autres systèmes de santé, y compris l'AV où il a été initialement développé. Le programme SUSTAIN est un service clinique nouveau et flexible qui s'attaque à certains des obstacles qui entravent les résultats du traitement des problèmes de SM. Étant donné que le programme SUSTAIN fournit une évaluation, une surveillance, une intervention précoce, une gestion des maladies et une gestion des références par téléphone, le programme peut être adapté aux besoins spécifiques de chaque individu. Le programme SUSTAIN surmonte également les obstacles logistiques tels que la nécessité de fréquents contacts en personne dans les programmes spécialisés, et peut ainsi améliorer les programmes de soins spécialisés existants en réduisant les temps d'attente et les taux de « non-présentation ». En conséquence, le programme SUSTAIN a le potentiel d'entraîner une plus grande satisfaction des patients, une meilleure santé et, par conséquent, une plus grande autonomie de fonctionnement.

Le programme SUSTAIN évalue les personnes ayant des problèmes de santé comportementale et offre à un sous-ensemble de ces personnes des services de suivi continu en fonction des besoins cliniques et de la gravité des symptômes. Les options de service de suivi comprennent la surveillance et la gestion des soins. Le suivi consiste en jusqu'à 4 brèves évaluations structurées (de 5 à 10 minutes) après l'évaluation de base. Ces contacts de suivi sont effectués par téléphone par le technicien de santé (HT) ou le fournisseur de santé comportementale (BHP) et ont lieu au cours des 12 premières semaines de traitement pharmaceutique. Ces brèves entrevues surveillent les symptômes, l'observance, les effets secondaires et la réponse au traitement. La gestion des soins est une prise en charge basée sur des algorithmes pour des affections telles que la dépression, le trouble panique, le trouble anxieux généralisé et la douleur chronique, et est dispensée par un BHP en complément des soins primaires. Le BHP surveille et encourage l'acceptation et l'adhésion des patients aux recommandations de traitement par le soutien, l'éducation et l'engagement motivationnel.

Les enquêteurs évalueront dans quelle mesure SUSTAIN est lié aux résultats des participants au programme. L'évaluation du programme s'appuie sur 2 sources de données : 1) un examen rétrospectif des dossiers des données recueillies dans le cadre du programme clinique, qui comprend les données des entrevues cliniques de base et de suivi, et 2) les données recueillies au cours d'une Entrevue d'évaluation de la recherche sur les résultats de 6 mois réalisée avec les participants au programme SUSTAIN qui donnent leur consentement verbal. L'examen rétrospectif des dossiers évaluera les données cliniques de 3 000 inscrits PACE/PACENET qui participent au programme clinique PACE/PACENET SUSTAIN (qui comprend à la fois la surveillance et la gestion des soins). L'évaluation de la recherche sur les résultats de 6 mois évaluera les résultats à long terme parmi un sous-ensemble de participants.

Procédures du programme clinique :

Les inscrits PACE/PACENET référés sont contactés pour effectuer un premier entretien clinique de référence. À la suite de l'entretien de base, les personnes inscrites se voient proposer plusieurs services différents, en fonction des besoins cliniques : gestion de l'orientation, gestion des soins ou surveillance. La participation des inscrits au programme s'étend sur une période pouvant aller jusqu'à six mois, le nombre d'appels étant basé sur le service de suivi.

Procédures d'étude :

A. Procédures d'examen rétrospectif des dossiers :

L'examen rétrospectif des dossiers des données cliniques (c'est-à-dire les données recueillies au départ et lors des visites de surveillance et de gestion des soins) sera effectué et enregistré dans une base de données de recherche distincte. La base de données de recherche sera anonymisée (mais inclura des données codées) et conservée dans un fichier séparé protégé par un mot de passe.

B. Procédures d'évaluation des résultats de la recherche sur 6 mois :

Les personnes inscrites à PACE/PACENET qui participent au programme clinique SUSTAIN seront invitées à fournir une autorisation et un consentement verbaux HIPAA pour participer à l'évaluation de la recherche sur les résultats de 6 mois à la fin de la phase aiguë des soins cliniques, généralement à trois mois. Les inscrits fournissant un consentement verbal pour participer aux évaluations de recherche sur les résultats de 6 mois seront rappelés 6 mois après la date de l'entretien clinique initial. Lors de l'appel de recherche sur les résultats de 6 mois, des évaluations seront menées qui reflètent l'évaluation de base du programme clinique SUSTAIN.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

4000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Department of Psychiatry (Center for Psychotherapy Research), University of Pennsylvania

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Bénéficiaires PACE/PACENET qui participent au programme clinique PACE/PACENET SUSTAIN.

La description

Critère d'intégration:

  1. 65 ans et plus, hommes et femmes.
  2. Participer au programme clinique SUSTAIN
  3. Pour l'évaluation de la recherche sur les résultats de 6 mois, en plus de répondre aux critères 1 et 2, être disposé à fournir un consentement éclairé verbal pour participer à l'évaluation de la recherche sur les résultats de 6 mois à la fin de la phase aiguë des soins cliniques, généralement à trois mois.

Critère d'exclusion:

  • Ne répondant pas aux critères d'inclusion énumérés ci-dessus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Suivi SUSTAIN et gestion des soins
Les participants au programme SUSTAIN qui effectuent une évaluation clinique initiale et, si indiqué, acceptent les services de suivi, y compris la surveillance et/ou la gestion des soins.
Les participants au programme se voient offrir des services cliniques en fonction de la gravité des symptômes et des besoins cliniques. La surveillance de suivi consiste en jusqu'à 4 évaluations brèves et structurées après l'évaluation clinique de base. Ces contacts de suivi sont effectués par téléphone par le HT/BHP et ont lieu pendant les 12 premières semaines de traitement pharmaceutique. Ces brèves entrevues surveillent les symptômes, l'observance, les effets secondaires et la réponse au traitement. La gestion des soins intègre l'utilisation d'un BHP qui possède une expertise en évaluation de la santé mentale et connaît bien la mise en œuvre de stratégies de gestion basées sur des algorithmes. Le BHP surveille et encourage l'acceptation et l'adhésion des patients aux recommandations de traitement par le soutien, l'éducation et l'engagement motivationnel.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rand des vétérans - Enquête sur la santé en 12 points (VR-12)
Délai: 6 mois
Une mesure du fonctionnement de la santé physique et mentale
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur la santé du patient - Échelle à 9 éléments (PHQ-9)
Délai: 6 mois
Une mesure de la gravité de la dépression
6 mois
Trouble d'anxiété généralisée - Échelle à 7 éléments (GAD-7)
Délai: 6 mois
Une mesure de la sévérité de l'anxiété
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mary Beth Gibbons, PhD, University of Pennsylvania

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2014

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2015

Première publication (Estimé)

4 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Suivi SUSTAIN et gestion des soins

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