- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02463266
Évaluation du programme clinique PACE/PACENET BHL (SUSTAINIV)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le programme de soutien aux personnes âgées recevant un traitement et une intervention (SUSTAIN) est un service clinique fondé sur des données probantes administré par téléphone et conçu pour aider à identifier et à gérer les problèmes de santé comportementale parmi les inscrits au contrat d'assistance pharmaceutique pour les personnes âgées (PACE) du Département du vieillissement du Commonwealth de Pennsylvanie. et le programme PACE Needs Enhancement Tier (PACENET) à qui on a récemment prescrit des médicaments psychotropes. Le programme SUSTAIN a adapté le logiciel existant et le modèle de dotation en personnel du laboratoire de santé comportementale de Penn (BHL), qui a été utilisé pour intégrer les soins de santé mentale (SM) dans les soins primaires d'autres systèmes de santé, y compris l'AV où il a été initialement développé. Le programme SUSTAIN est un service clinique nouveau et flexible qui s'attaque à certains des obstacles qui entravent les résultats du traitement des problèmes de SM. Étant donné que le programme SUSTAIN fournit une évaluation, une surveillance, une intervention précoce, une gestion des maladies et une gestion des références par téléphone, le programme peut être adapté aux besoins spécifiques de chaque individu. Le programme SUSTAIN surmonte également les obstacles logistiques tels que la nécessité de fréquents contacts en personne dans les programmes spécialisés, et peut ainsi améliorer les programmes de soins spécialisés existants en réduisant les temps d'attente et les taux de « non-présentation ». En conséquence, le programme SUSTAIN a le potentiel d'entraîner une plus grande satisfaction des patients, une meilleure santé et, par conséquent, une plus grande autonomie de fonctionnement.
Le programme SUSTAIN évalue les personnes ayant des problèmes de santé comportementale et offre à un sous-ensemble de ces personnes des services de suivi continu en fonction des besoins cliniques et de la gravité des symptômes. Les options de service de suivi comprennent la surveillance et la gestion des soins. Le suivi consiste en jusqu'à 4 brèves évaluations structurées (de 5 à 10 minutes) après l'évaluation de base. Ces contacts de suivi sont effectués par téléphone par le technicien de santé (HT) ou le fournisseur de santé comportementale (BHP) et ont lieu au cours des 12 premières semaines de traitement pharmaceutique. Ces brèves entrevues surveillent les symptômes, l'observance, les effets secondaires et la réponse au traitement. La gestion des soins est une prise en charge basée sur des algorithmes pour des affections telles que la dépression, le trouble panique, le trouble anxieux généralisé et la douleur chronique, et est dispensée par un BHP en complément des soins primaires. Le BHP surveille et encourage l'acceptation et l'adhésion des patients aux recommandations de traitement par le soutien, l'éducation et l'engagement motivationnel.
Les enquêteurs évalueront dans quelle mesure SUSTAIN est lié aux résultats des participants au programme. L'évaluation du programme s'appuie sur 2 sources de données : 1) un examen rétrospectif des dossiers des données recueillies dans le cadre du programme clinique, qui comprend les données des entrevues cliniques de base et de suivi, et 2) les données recueillies au cours d'une Entrevue d'évaluation de la recherche sur les résultats de 6 mois réalisée avec les participants au programme SUSTAIN qui donnent leur consentement verbal. L'examen rétrospectif des dossiers évaluera les données cliniques de 3 000 inscrits PACE/PACENET qui participent au programme clinique PACE/PACENET SUSTAIN (qui comprend à la fois la surveillance et la gestion des soins). L'évaluation de la recherche sur les résultats de 6 mois évaluera les résultats à long terme parmi un sous-ensemble de participants.
Procédures du programme clinique :
Les inscrits PACE/PACENET référés sont contactés pour effectuer un premier entretien clinique de référence. À la suite de l'entretien de base, les personnes inscrites se voient proposer plusieurs services différents, en fonction des besoins cliniques : gestion de l'orientation, gestion des soins ou surveillance. La participation des inscrits au programme s'étend sur une période pouvant aller jusqu'à six mois, le nombre d'appels étant basé sur le service de suivi.
Procédures d'étude :
A. Procédures d'examen rétrospectif des dossiers :
L'examen rétrospectif des dossiers des données cliniques (c'est-à-dire les données recueillies au départ et lors des visites de surveillance et de gestion des soins) sera effectué et enregistré dans une base de données de recherche distincte. La base de données de recherche sera anonymisée (mais inclura des données codées) et conservée dans un fichier séparé protégé par un mot de passe.
B. Procédures d'évaluation des résultats de la recherche sur 6 mois :
Les personnes inscrites à PACE/PACENET qui participent au programme clinique SUSTAIN seront invitées à fournir une autorisation et un consentement verbaux HIPAA pour participer à l'évaluation de la recherche sur les résultats de 6 mois à la fin de la phase aiguë des soins cliniques, généralement à trois mois. Les inscrits fournissant un consentement verbal pour participer aux évaluations de recherche sur les résultats de 6 mois seront rappelés 6 mois après la date de l'entretien clinique initial. Lors de l'appel de recherche sur les résultats de 6 mois, des évaluations seront menées qui reflètent l'évaluation de base du programme clinique SUSTAIN.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Department of Psychiatry (Center for Psychotherapy Research), University of Pennsylvania
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- 65 ans et plus, hommes et femmes.
- Participer au programme clinique SUSTAIN
- Pour l'évaluation de la recherche sur les résultats de 6 mois, en plus de répondre aux critères 1 et 2, être disposé à fournir un consentement éclairé verbal pour participer à l'évaluation de la recherche sur les résultats de 6 mois à la fin de la phase aiguë des soins cliniques, généralement à trois mois.
Critère d'exclusion:
- Ne répondant pas aux critères d'inclusion énumérés ci-dessus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Suivi SUSTAIN et gestion des soins
Les participants au programme SUSTAIN qui effectuent une évaluation clinique initiale et, si indiqué, acceptent les services de suivi, y compris la surveillance et/ou la gestion des soins.
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Les participants au programme se voient offrir des services cliniques en fonction de la gravité des symptômes et des besoins cliniques.
La surveillance de suivi consiste en jusqu'à 4 évaluations brèves et structurées après l'évaluation clinique de base.
Ces contacts de suivi sont effectués par téléphone par le HT/BHP et ont lieu pendant les 12 premières semaines de traitement pharmaceutique.
Ces brèves entrevues surveillent les symptômes, l'observance, les effets secondaires et la réponse au traitement.
La gestion des soins intègre l'utilisation d'un BHP qui possède une expertise en évaluation de la santé mentale et connaît bien la mise en œuvre de stratégies de gestion basées sur des algorithmes.
Le BHP surveille et encourage l'acceptation et l'adhésion des patients aux recommandations de traitement par le soutien, l'éducation et l'engagement motivationnel.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rand des vétérans - Enquête sur la santé en 12 points (VR-12)
Délai: 6 mois
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Une mesure du fonctionnement de la santé physique et mentale
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire sur la santé du patient - Échelle à 9 éléments (PHQ-9)
Délai: 6 mois
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Une mesure de la gravité de la dépression
|
6 mois
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Trouble d'anxiété généralisée - Échelle à 7 éléments (GAD-7)
Délai: 6 mois
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Une mesure de la sévérité de l'anxiété
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mary Beth Gibbons, PhD, University of Pennsylvania
Publications et liens utiles
Publications générales
- Oslin DW, Ross J, Sayers S, Murphy J, Kane V, Katz IR. Screening, assessment, and management of depression in VA primary care clinics. The Behavioral Health Laboratory. J Gen Intern Med. 2006 Jan;21(1):46-50. doi: 10.1111/j.1525-1497.2005.0267.x.
- Maust DT, Chen SH, Benson A, Mavandadi S, Streim JE, DiFilippo S, Snedden TM, Oslin DW. Older adults recently started on psychotropic medication: where are the symptoms? Int J Geriatr Psychiatry. 2015 Jun;30(6):580-6. doi: 10.1002/gps.4187. Epub 2014 Aug 12.
- Maust DT, Mavandadi S, Benson A, Streim JE, Difilippo S, Snedden T, Weber AL, Oslin DW. Telephone-based care management for older adults initiated on psychotropic medication. Int J Geriatr Psychiatry. 2013 Apr;28(4):410-6. doi: 10.1002/gps.3839. Epub 2012 Jun 7.
- Maust DT, Mavandadi S, Eakin A, Streim JE, Difillipo S, Snedden T, Oslin DW. Telephone-based behavioral health assessment for older adults starting a new psychiatric medication. Am J Geriatr Psychiatry. 2011 Oct;19(10):851-8. doi: 10.1097/JGP.0b013e318202c1dc.
- Mavandadi S, Benson A, DiFilippo S, Streim JE, Oslin D. A Telephone-Based Program to Provide Symptom Monitoring Alone vs Symptom Monitoring Plus Care Management for Late-Life Depression and Anxiety: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2015 Dec;72(12):1211-8. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2015.2157.
- Gerlach LB, Mavandadi S, Maust DT, Streim JE, Oslin DW. Improving Access to Collaborative Behavioral Health Care for Rural-Dwelling Older Adults. Psychiatr Serv. 2018 Jan 1;69(1):117-120. doi: 10.1176/appi.ps.201700026. Epub 2017 Oct 2.
- Gerlach LB, Maust DT, Leong SH, Mavandadi S, Oslin DW. Factors Associated With Long-term Benzodiazepine Use Among Older Adults. JAMA Intern Med. 2018 Nov 1;178(11):1560-1562. doi: 10.1001/jamainternmed.2018.2413.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 819712
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