- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02463266
PACE/PACENET BHL:n kliinisen ohjelman arviointi (SUSTAINIV)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
SUSTAIN (Supporting Seniors Receiving Treatment And Intervention) -ohjelma on näyttöön perustuva kliininen palvelu, jota hallinnoidaan puhelimitse ja jonka tarkoituksena on auttaa tunnistamaan ja hallitsemaan käyttäytymisterveysongelmia Commonwealth of Pennsylvanian ikääntymisministeriön PACE:n lääkeapusopimukseen ilmoittautuneiden keskuudessa. ja PACE Needs Enhancement Tier (PACENET) -ohjelma, joille on määrätty äskettäin psykotrooppisia lääkkeitä. SUSTAIN-ohjelma on mukauttanut Penn's Behavioral Health Laboratoryn (BHL) olemassa olevaa ohjelmistoa ja henkilöstömallia, jota on käytetty mielenterveyshuollon (MH) integroimiseen perusterveydenhuoltoon muissa terveydenhuoltojärjestelmissä, mukaan lukien VA, jossa se alun perin kehitettiin. SUSTAIN-ohjelma on uusi ja joustava kliininen palvelu, joka korjaa joitain esteitä, jotka haittaavat MH-ongelmien hoitotuloksia. Koska SUSTAIN-ohjelma tarjoaa arvioinnin, seurannan, varhaisen puuttumisen, sairauden hallinnan ja lähetteiden hallinnan puhelimitse, ohjelma voidaan räätälöidä kunkin yksilön erityistarpeiden mukaan. SUSTAIN-ohjelma voittaa myös logistiset esteet, kuten toistuvan kasvokkain tapahtuvan kontaktin tarpeen erikoisohjelmissa, ja voi siten tehostaa olemassa olevia erikoishoitoohjelmia vähentämällä odotusaikoja ja "no-show" -määriä. Tämän seurauksena SUSTAIN-ohjelmalla on mahdollisuus parantaa potilastyytyväisyyttä, parantaa terveyttä ja vastaavasti parempaa itsenäistä toimintaa.
SUSTAIN-ohjelma arvioi henkilöitä, joilla on käyttäytymisterveysongelmia, ja tarjoaa osajoukon näistä henkilöistä jatkuvaa seurantapalvelua kliinisen tarpeen ja oireiden vakavuuden perusteella. Seurantapalveluvaihtoehtoja ovat seuranta ja hoidon hallinta. Seuranta koostuu enintään 4 lyhyestä (5-10 minuuttia) strukturoidusta arvioinnista perustilanteen arvioinnin jälkeen. Nämä seurantakontaktit hoitaa puhelimitse Heath Technician (HT) tai Behavioral Health Provider (BHP) ja tapahtuvat ensimmäisten 12 viikon lääkehoidon aikana. Näissä lyhyissä haastatteluissa seurataan oireita, hoitoon sitoutumista, sivuvaikutuksia ja vastetta hoitoon. Care Management on algoritmilähtöistä hoitoa sellaisille sairauksille kuin masennus, paniikkihäiriö, yleistynyt ahdistuneisuushäiriö ja krooninen kipu, ja sen toimittaa BHP perusterveydenhuollon lisänä. BHP seuraa ja kannustaa potilaita hyväksymään hoitosuositukset ja noudattamaan niitä tuen, koulutuksen ja motivoivan osallistumisen avulla.
Tutkijat arvioivat, missä määrin SUSTAIN liittyy ohjelman osallistujien tuloksiin. Ohjelman arviointi perustuu kahteen tietolähteeseen: 1) osana kliinistä ohjelmaa kerättyjen tietojen retrospektiiviseen kaaviokatsaukseen, joka sisältää tiedot lähtötilanteesta ja kliinisistä seurantahaastatteluista, ja 2) yhden tutkimuksen aikana kerättyyn dataan. aika 6 kuukautta Tulos Tutkimus Arviointihaastattelu suoritettu SUSTAIN-ohjelman osallistujien kanssa, jotka antavat suullisen suostumuksen. Takautuvassa kaaviotarkastelussa arvioidaan kliinisiä tietoja 3000 PACE/PACENET-hakijalta, jotka osallistuvat kliiniseen PACE/PACENET SUSTAIN -ohjelmaan (joka sisältää sekä seurannan että hoidon hallinnan). 6 kuukauden tulostutkimuksen arviointi arvioi pitkän aikavälin tuloksia osallistujien alajoukon keskuudessa.
Kliinisen ohjelman menettelyt:
Suositeltuihin PACE/PACENET-hakijoihin otetaan yhteyttä alustavan kliinisen haastattelun suorittamiseksi. Perushaastattelun jälkeen ilmoittautuneille tarjotaan useita erilaisia palveluita kliinisestä tarpeesta riippuen: lähetteiden hallinta, hoidon hallinta tai seuranta. Ilmoittautuneiden osallistuminen ohjelmaan tapahtuu enintään kuuden kuukauden ajanjaksolla, ja puheluiden määrä perustuu seurantapalveluun.
Opiskelumenettelyt:
A. Retrospektiivisen kaavion tarkistusmenettelyt:
Kliinisistä tiedoista (eli lähtötilanteessa ja seuranta- ja hoitojohtamiskäyntien aikana kerättyjen tietojen) retrospektiivinen kaaviokatsaus tehdään ja tallennetaan erilliseksi tutkimustietokannaksi. Tutkimustietokannan tunniste poistetaan (mutta sisältää koodatun tiedon) ja säilytetään erillisessä salasanalla suojatussa tiedostossa.
B. 6 kuukauden tulostutkimuksen arviointimenettelyt:
SUSTAIN Clinical Program -ohjelmaan osallistuvilta PACE/PACENET-hakijoilta pyydetään suullinen HIPAA-valtuutus ja suostumus osallistua 6 kuukauden tulostutkimuksen arviointiin kliinisen hoidon akuutin vaiheen lopussa, yleensä kolmen kuukauden kuluttua. Ilmoittautuneille, jotka antavat suullisen suostumuksensa osallistua 6 kuukauden tulostutkimusarviointiin, kutsutaan uudelleen 6 kuukauden kuluttua ensimmäisen kliinisen haastattelun päivämäärästä. 6 kuukauden tulostutkimushaussa suoritetaan arviointeja, jotka heijastavat SUSTAIN Clinical Program -perusarviota.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mary Beth Gibbons, PhD
- Puhelinnumero: (215)662-3488
- Sähköposti: gibbonsm@pennmedicine.upenn.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Elizabeth Grecco, MSS, LCSW
- Puhelinnumero: (215) 746-2980
- Sähköposti: egrecco@pennmedicine.upenn.edu
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Rekrytointi
- Department of Psychiatry (Center for Psychotherapy Research), University of Pennsylvania
-
Ottaa yhteyttä:
- Mary Beth Gibbons, PhD
- Puhelinnumero: (215)662-3488
- Sähköposti: gibbonsm@pennmedicine.upenn.edu
-
Alatutkija:
- David W Oslin, MD
-
Päätutkija:
- Mary Beth Gibbons, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 65-vuotiaat ja sitä vanhemmat, miehet ja naiset.
- Osallistuminen SUSTAIN Clinical -ohjelmaan
- Kuuden kuukauden tulostutkimusarvioinnissa, kriteerien 1 ja 2 täyttämisen lisäksi, halukas antamaan suullinen tietoinen suostumus osallistua 6 kuukauden tulostutkimuksen arviointiin kliinisen hoidon akuutin vaiheen lopussa, yleensä kolmen kuukauden kuluttua.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei täytä yllä lueteltuja sisällyttämiskriteerejä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
SUSTAIN Monitoring and Care Management
SUSTAIN-ohjelman osallistujat, jotka suorittavat alustavan kliinisen arvioinnin ja suostuvat tarvittaessa seurantapalveluihin, mukaan lukien seuranta- ja/tai hoidonhallinta.
|
Ohjelman osallistujille tarjotaan kliinisiä palveluita oireiden vakavuuden ja kliinisen tarpeen mukaan.
Seurantaseuranta koostuu enintään neljästä lyhyestä, jäsennellystä arvioinnista kliinisen perusarvioinnin jälkeen.
HT/BHP ottaa nämä seurantayhteydet puhelimitse, ja ne tapahtuvat ensimmäisten 12 viikon lääkehoidon aikana.
Näissä lyhyissä haastatteluissa seurataan oireita, hoitoon sitoutumista, sivuvaikutuksia ja vastetta hoitoon.
Care Management sisältää BHP:n käytön, jolla on asiantuntemusta mielenterveyden arvioinnista ja joka on hyvin perehtynyt algoritmipohjaisten hallintastrategioiden toimittamiseen.
BHP seuraa ja kannustaa potilaita hyväksymään hoitosuositukset ja noudattamaan niitä tuen, koulutuksen ja motivoivan osallistumisen avulla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Veterans Rand – 12 kohteen terveyskysely (VR-12)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Fyysisen ja henkisen terveyden toiminnan mitta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan terveyskysely - 9 pisteen asteikko (PHQ-9)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Masennuksen vakavuuden mitta
|
6 kuukautta
|
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö – 7 kohdan asteikko (GAD-7)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ahdistuksen vakavuuden mitta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mary Beth Gibbons, PhD, University of Pennsylvania
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Oslin DW, Ross J, Sayers S, Murphy J, Kane V, Katz IR. Screening, assessment, and management of depression in VA primary care clinics. The Behavioral Health Laboratory. J Gen Intern Med. 2006 Jan;21(1):46-50. doi: 10.1111/j.1525-1497.2005.0267.x.
- Maust DT, Chen SH, Benson A, Mavandadi S, Streim JE, DiFilippo S, Snedden TM, Oslin DW. Older adults recently started on psychotropic medication: where are the symptoms? Int J Geriatr Psychiatry. 2015 Jun;30(6):580-6. doi: 10.1002/gps.4187. Epub 2014 Aug 12.
- Maust DT, Mavandadi S, Benson A, Streim JE, Difilippo S, Snedden T, Weber AL, Oslin DW. Telephone-based care management for older adults initiated on psychotropic medication. Int J Geriatr Psychiatry. 2013 Apr;28(4):410-6. doi: 10.1002/gps.3839. Epub 2012 Jun 7.
- Maust DT, Mavandadi S, Eakin A, Streim JE, Difillipo S, Snedden T, Oslin DW. Telephone-based behavioral health assessment for older adults starting a new psychiatric medication. Am J Geriatr Psychiatry. 2011 Oct;19(10):851-8. doi: 10.1097/JGP.0b013e318202c1dc.
- Mavandadi S, Benson A, DiFilippo S, Streim JE, Oslin D. A Telephone-Based Program to Provide Symptom Monitoring Alone vs Symptom Monitoring Plus Care Management for Late-Life Depression and Anxiety: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2015 Dec;72(12):1211-8. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2015.2157.
- Gerlach LB, Mavandadi S, Maust DT, Streim JE, Oslin DW. Improving Access to Collaborative Behavioral Health Care for Rural-Dwelling Older Adults. Psychiatr Serv. 2018 Jan 1;69(1):117-120. doi: 10.1176/appi.ps.201700026. Epub 2017 Oct 2.
- Gerlach LB, Maust DT, Leong SH, Mavandadi S, Oslin DW. Factors Associated With Long-term Benzodiazepine Use Among Older Adults. JAMA Intern Med. 2018 Nov 1;178(11):1560-1562. doi: 10.1001/jamainternmed.2018.2413.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 819712
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset SUSTAIN Monitoring and Care Management
-
VA Eastern Colorado Health Care SystemUS Department of Veterans AffairsRekrytointiItsemurha-ajattelu | Mielenterveysongelma | Terveyden sosiaaliset tekijätYhdysvallat
-
Sakarya UniversityRekrytointiKardiopulmonaalinen ohitus | Hypotermia; Anestesia | Anestesian syvyyden seurantaTurkki (Türkiye)
-
German Center for Neurodegenerative Diseases (DZNE)University Medicine Greifswald; Techniker Krankenkasse; Federal Joint Committee ja muut yhteistyökumppanitValmisDementia | Sairaanhoitajan rooli | SairaanhoitajasuhteetSaksa
-
German Center for Neurodegenerative Diseases (DZNE)German Federal Ministry of Education and Research; University Medicine Greifswald ja muut yhteistyökumppanitValmisNeurodegeneratiiviset sairaudet | Kognitiivinen rajoite | DementiaSaksa
-
University of WashingtonPatient-Centered Outcomes Research InstituteValmisPosttraumaattinen stressihäiriö | Posttraumaattiset huolet | Masennus ja itsemurha-ajatukset | Alkoholin ja huumeiden käyttöYhdysvallat
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiUniversity of CincinnatiValmisAivovaurio Traumaattinen LieväYhdysvallat
-
RANDLouisiana Public Health InstituteValmis
-
HealthBeacon PlcModena Allergy & AsthmaIlmoittautuminen kutsusta
-
Chang Gung University of Science and TechnologyRekrytointiPeräsuolen syöpäTaiwan
-
University of ChicagoValmisSydämen vajaatoiminta | Oikean kammion toimintahäiriö | Oikean kammion vajaatoimintaYhdysvallat